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Apoio Eletrônico à Decisão para Desprescrição em Pacientes em Hemodiálise (MedSafer-HD)

Apoio Eletrônico à Decisão para Desprescrição em Pacientes em Hemodiálise: um Estudo Prospectivo, Controlado e de Melhoria da Qualidade

Os pacientes em diálise são prescritos em média de 10 a 12 medicamentos por dia, de até 4 a 5 médicos diferentes e têm a carga de comprimidos mais pesada de todas as condições crônicas, devido ao seu grau de comorbidade. Uma estratégia para abordar o problema da "sobrecarga de medicamentos" é por meio de intervenções escalonáveis ​​de desprescrição. O MedSafer é uma ferramenta eletrônica de desprescrição que cruza os dados de saúde do paciente com as diretrizes de desprescrição existentes e fornece um relatório de desprescrição aos médicos para facilitar a desprescrição e reduzir o ônus da polifarmácia. Neste estudo, os investigadores testarão o MedSafer em pacientes em diálise emparelhados com reconciliação de medicamentos em uma unidade de intervenção em comparação com uma unidade de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes em diálise recebem uma média de 10-12 medicamentos por dia de até 4-5 médicos diferentes e totalizando até 19 comprimidos por dia. Essa população de pacientes tem uma das cargas de pílulas mais pesadas de todas as condições crônicas devido à terapia para tratar comorbidades como doenças, hipertensão ou diabetes, bem como terapia direcionada aos sintomas e efeitos colaterais dos medicamentos.

Mais de 90% dos pacientes em hemodiálise tomam 5 ou mais medicamentos (polifarmácia), contribuindo para a sobrecarga medicamentosa. Além disso, até 50% dos pacientes em diálise recebem uma medicação potencialmente inapropriada (PIM), definida como uma medicação que carrega um risco aumentado de contribuir para um evento adverso a medicamentos (ADE). A polifarmácia e os eventos adversos associados aumentam as visitas ao pronto-socorro, as internações hospitalares e o risco de morte prematura. Além disso, alguns medicamentos têm pouco benefício terapêutico e simplesmente aumentam a carga de comprimidos.

Os estudos continuam a documentar a necessidade premente de desprescrição, reconciliação de medicamentos e programas de gerenciamento de medicamentos em populações de pacientes em diálise pelas razões acima. Embora as diretrizes de desprescrição estejam disponíveis para os médicos, elas podem ser difíceis de implementar, pois poucas ferramentas consolidam as recomendações, as diretrizes geralmente são listas longas que requerem memorização e podem não explicar como desprescrever e quais sintomas de rebote devem ser observados. Os investigadores demonstraram anteriormente que a ferramenta eletrônica MedSafer, que identifica oportunidades de desprescrição com base na comparação de listas de medicamentos e comorbidades com um conjunto de regras curadas que incorpora orientação de desprescrição disponível publicamente e literatura emergente, pode ser uma ajuda valiosa no apoio à desprescrição de MPIs durante episódios de tratamento agudo . O MedSafer também demonstrou ser benéfico em ambientes de Cuidados de Longo Prazo. Pacientes em diálise, com uma grande carga de polifarmácia e histórias médicas complexas, juntamente com um alto risco de eventos adversos a medicamentos que levam à hospitalização e morte, representam uma população única na qual estudar uma intervenção sistemática de desprescrição como meio de melhorar a qualidade do atendimento.

Objetivos O objetivo principal é fornecer relatórios de desprescrição contendo recomendações MedSafer para a equipe clínica de uma unidade de hemodiálise durante o processo de reconciliação medicamentosa, para determinar se a identificação de oportunidades de desprescrição pode melhorar a adequação da medicação conforme definido pelo recebimento de medicamentos potencialmente inapropriados (PIMs ) no nível do paciente. Esta intervenção será comparada com a eficácia da intervenção com uma unidade de diálise de controle que passará pelo processo de reconciliação de medicação padrão com um relatório MedSafer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Em hemodiálise de manutenção ambulatorial
  • Em uma das unidades de estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente está internado durante o período da intervenção
  • O paciente é recém-iniciado em hemodiálise durante a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reconciliação de medicamentos suplementados com MedSafer
Esta unidade atuará como uma unidade de intervenção para o MedRec, onde os relatórios de desprescrição do MedSafer serão entregues à equipe de tratamento e os folhetos de desprescrição da Rede Canadense de Desprescrição serão entregues aos pacientes.
Esta unidade atuará como uma unidade de intervenção para o MedRec, onde os relatórios de desprescrição do MedSafer serão entregues à equipe de tratamento e os folhetos de desprescrição da Rede Canadense de Desprescrição serão entregues aos pacientes.
Sem intervenção: Padrão de reconciliação de medicamentos de cuidados
Esta unidade servirá como a unidade de controle onde o padrão de atendimento será fornecido e nenhum relatório de prescrição ou brochuras serão entregues. Os relatórios MedSafer serão gerados, mas retidos da equipe clínica. Isso servirá como um comparador para determinar se a unidade de intervenção foi mais bem-sucedida na desprescrição em comparação com esta unidade de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com um ou mais PIMs desprescritos
Prazo: 1 mês
A proporção de participantes com um ou mais PIMs desprescritos após uma reconciliação medicamentosa, comparada entre unidades de intervenção e controle. Isso será condicionado a pacientes com 1 ou mais PIMs no início do estudo.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de medicamentos totais
Prazo: 1 mês
A redução no número médio de medicamentos tomados após uma reconciliação de medicamentos em comparação entre a unidade de intervenção e de controle
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos serão disponibilizados para análise secundária mediante solicitação com um contrato de compartilhamento de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação do estudo principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o investigador principal em emily.mcdonald@mcgill.ca; um acordo de compartilhamento de dados precisará estar em vigor.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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