- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05585268
Apoio Eletrônico à Decisão para Desprescrição em Pacientes em Hemodiálise (MedSafer-HD)
Apoio Eletrônico à Decisão para Desprescrição em Pacientes em Hemodiálise: um Estudo Prospectivo, Controlado e de Melhoria da Qualidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em diálise recebem uma média de 10-12 medicamentos por dia de até 4-5 médicos diferentes e totalizando até 19 comprimidos por dia. Essa população de pacientes tem uma das cargas de pílulas mais pesadas de todas as condições crônicas devido à terapia para tratar comorbidades como doenças, hipertensão ou diabetes, bem como terapia direcionada aos sintomas e efeitos colaterais dos medicamentos.
Mais de 90% dos pacientes em hemodiálise tomam 5 ou mais medicamentos (polifarmácia), contribuindo para a sobrecarga medicamentosa. Além disso, até 50% dos pacientes em diálise recebem uma medicação potencialmente inapropriada (PIM), definida como uma medicação que carrega um risco aumentado de contribuir para um evento adverso a medicamentos (ADE). A polifarmácia e os eventos adversos associados aumentam as visitas ao pronto-socorro, as internações hospitalares e o risco de morte prematura. Além disso, alguns medicamentos têm pouco benefício terapêutico e simplesmente aumentam a carga de comprimidos.
Os estudos continuam a documentar a necessidade premente de desprescrição, reconciliação de medicamentos e programas de gerenciamento de medicamentos em populações de pacientes em diálise pelas razões acima. Embora as diretrizes de desprescrição estejam disponíveis para os médicos, elas podem ser difíceis de implementar, pois poucas ferramentas consolidam as recomendações, as diretrizes geralmente são listas longas que requerem memorização e podem não explicar como desprescrever e quais sintomas de rebote devem ser observados. Os investigadores demonstraram anteriormente que a ferramenta eletrônica MedSafer, que identifica oportunidades de desprescrição com base na comparação de listas de medicamentos e comorbidades com um conjunto de regras curadas que incorpora orientação de desprescrição disponível publicamente e literatura emergente, pode ser uma ajuda valiosa no apoio à desprescrição de MPIs durante episódios de tratamento agudo . O MedSafer também demonstrou ser benéfico em ambientes de Cuidados de Longo Prazo. Pacientes em diálise, com uma grande carga de polifarmácia e histórias médicas complexas, juntamente com um alto risco de eventos adversos a medicamentos que levam à hospitalização e morte, representam uma população única na qual estudar uma intervenção sistemática de desprescrição como meio de melhorar a qualidade do atendimento.
Objetivos O objetivo principal é fornecer relatórios de desprescrição contendo recomendações MedSafer para a equipe clínica de uma unidade de hemodiálise durante o processo de reconciliação medicamentosa, para determinar se a identificação de oportunidades de desprescrição pode melhorar a adequação da medicação conforme definido pelo recebimento de medicamentos potencialmente inapropriados (PIMs ) no nível do paciente. Esta intervenção será comparada com a eficácia da intervenção com uma unidade de diálise de controle que passará pelo processo de reconciliação de medicação padrão com um relatório MedSafer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Em hemodiálise de manutenção ambulatorial
- Em uma das unidades de estudo
Critério de exclusão:
- O paciente está internado durante o período da intervenção
- O paciente é recém-iniciado em hemodiálise durante a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reconciliação de medicamentos suplementados com MedSafer
Esta unidade atuará como uma unidade de intervenção para o MedRec, onde os relatórios de desprescrição do MedSafer serão entregues à equipe de tratamento e os folhetos de desprescrição da Rede Canadense de Desprescrição serão entregues aos pacientes.
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Esta unidade atuará como uma unidade de intervenção para o MedRec, onde os relatórios de desprescrição do MedSafer serão entregues à equipe de tratamento e os folhetos de desprescrição da Rede Canadense de Desprescrição serão entregues aos pacientes.
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Sem intervenção: Padrão de reconciliação de medicamentos de cuidados
Esta unidade servirá como a unidade de controle onde o padrão de atendimento será fornecido e nenhum relatório de prescrição ou brochuras serão entregues.
Os relatórios MedSafer serão gerados, mas retidos da equipe clínica.
Isso servirá como um comparador para determinar se a unidade de intervenção foi mais bem-sucedida na desprescrição em comparação com esta unidade de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com um ou mais PIMs desprescritos
Prazo: 1 mês
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A proporção de participantes com um ou mais PIMs desprescritos após uma reconciliação medicamentosa, comparada entre unidades de intervenção e controle. Isso será condicionado a pacientes com 1 ou mais PIMs no início do estudo.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de medicamentos totais
Prazo: 1 mês
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A redução no número médio de medicamentos tomados após uma reconciliação de medicamentos em comparação entre a unidade de intervenção e de controle
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McIntyre C, McQuillan R, Bell C, Battistella M. Targeted Deprescribing in an Outpatient Hemodialysis Unit: A Quality Improvement Study to Decrease Polypharmacy. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):611-618. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.02.374. Epub 2017 Apr 14.
- Marin JG, Beresford L, Lo C, Pai A, Espino-Hernandez G, Beaulieu M. Prescription Patterns in Dialysis Patients: Differences Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients and Opportunities for Deprescription. Can J Kidney Health Dis. 2020 May 1;7:2054358120912652. doi: 10.1177/2054358120912652. eCollection 2020.
- Moryousef J, Bortolussi-Courval E, Podymow T, Lee TC, Trinh E, McDonald EG. Deprescribing Opportunities for Hospitalized Patients With End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Secondary Analysis of the MedSafer Cluster Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 May 13;9:20543581221098778. doi: 10.1177/20543581221098778. eCollection 2022.
- Battistella M, Jandoc R, Ng JY, McArthur E, Garg AX. A Province-wide, Cross-sectional Study of Demographics and Medication Use of Patients in Hemodialysis Units Across Ontario. Can J Kidney Health Dis. 2018 Mar 13;5:2054358118760832. doi: 10.1177/2054358118760832. eCollection 2018.
- Alshamrani M, Almalki A, Qureshi M, Yusuf O, Ismail S. Polypharmacy and Medication-Related Problems in Hemodialysis Patients: A Call for Deprescribing. Pharmacy (Basel). 2018 Jul 25;6(3):76. doi: 10.3390/pharmacy6030076.
- Sommer J, Seeling A, Rupprecht H. Adverse Drug Events in Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Multiple Drug Interactions and Polypharmacy. Drugs Aging. 2020 May;37(5):359-372. doi: 10.1007/s40266-020-00747-0.
- Halli-Tierney AD, Scarbrough C, Carroll D. Polypharmacy: Evaluating Risks and Deprescribing. Am Fam Physician. 2019 Jul 1;100(1):32-38.
- Hovstadius B, Petersson G. Factors leading to excessive polypharmacy. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):159-72. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.001. Epub 2012 Feb 15.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Wilson MG, Bortolussi-Courval E, Atique A, Battu K, Bonnici A, Elsayed S, Wilson AG, Papillon-Ferland L, Pilote L, Porter S, Murphy J, Ross SB, Shiu J, Tamblyn R, Whitty R, Xu J, Fabreau G, Haddad T, Palepu A, Khan N, McAlister FA, Downar J, Huang AR, MacMillan TE, Cavalcanti RB, Lee TC. The MedSafer Study-Electronic Decision Support for Deprescribing in Hospitalized Older Adults: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Mar 1;182(3):265-273. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7429.
- Nadeau ME, Henry JL, Lee TC, Bortolussi-Courval E, Goodine C, McDonald EG. Spread and scale of an electronic deprescribing software to improve health outcomes of older adults living in nursing homes: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. Trials. 2021 Nov 2;22(1):763. doi: 10.1186/s13063-021-05729-0.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Forster AJ, Huang A, Pilote L, Papillon-Ferland L, Bonnici A, Tamblyn R, Whitty R, Porter S, Battu K, Downar J, Lee TC. The MedSafer Study: A Controlled Trial of an Electronic Decision Support Tool for Deprescribing in Acute Care. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1843-1850. doi: 10.1111/jgs.16040. Epub 2019 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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