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Elektronische Entscheidungshilfe zur Absetzung bei Hämodialysepatienten (MedSafer-HD)

Elektronische Entscheidungsunterstützung für das Absetzen von Hämodialysepatienten: eine prospektive, kontrollierte Studie zur Qualitätsverbesserung

Dialysepatienten werden durchschnittlich 10-12 Medikamente pro Tag von bis zu 4-5 verschiedenen Ärzten verschrieben und haben angesichts ihres Komorbiditätsgrades die schwerste Medikamentenbelastung aller chronischen Erkrankungen. Eine Strategie, um das Problem der „Medikamentenüberlastung“ anzugehen, sind skalierbare Eingriffe zur Aufhebung der Verschreibung. MedSafer ist ein elektronisches Abschreibungstool, das Gesundheitsdaten von Patienten mit bestehenden Abschreibungsrichtlinien abgleicht und Ärzten einen Abschreibungsbericht zur Verfügung stellt, um die Abschreibung zu erleichtern und die Belastung durch Polypharmazie zu verringern. In dieser Studie werden die Forscher MedSafer an Dialysepatienten testen, gepaart mit einem Medikationsabgleich auf einer Interventionseinheit im Vergleich zu einer Kontrolleinheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dialysepatienten werden durchschnittlich 10–12 Medikamente pro Tag von bis zu 4–5 verschiedenen Ärzten verschrieben, was bis zu 19 Pillen pro Tag entspricht. Diese Patientenpopulation hat eine der schwersten Pillenlasten aller chronischen Erkrankungen aufgrund der Therapie zur Behandlung von Komorbiditäten wie Krankheiten, Bluthochdruck oder Diabetes sowie der Therapie, die auf Symptome und Nebenwirkungen von Medikamenten abzielt.

Über 90 % der Hämodialysepatienten nehmen 5 oder mehr Medikamente ein (Polypharmazie), was zu einer Medikamentenüberlastung beiträgt. Darüber hinaus wird bis zu 50 % der Dialysepatienten ein potenziell inadäquates Medikament (PIM) verschrieben, das als Medikament definiert ist, das ein erhöhtes Risiko trägt, zu einem unerwünschten Arzneimittelereignis (ADE) beizutragen. Polypharmazie und damit verbundene ADEs erhöhen Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen und das Risiko eines vorzeitigen Todes. Darüber hinaus haben einige Medikamente einen geringen therapeutischen Nutzen und tragen einfach zur Pillenbelastung bei.

Studien belegen aus den oben genannten Gründen weiterhin den dringenden Bedarf an Programmen für das Absetzen von Medikamenten, den Medikamentenabgleich und das Medikationsmanagement bei Dialysepatientenpopulationen. Ärzten stehen zwar Richtlinien zur Absetzung der Verschreibung zur Verfügung, diese können jedoch schwierig umzusetzen sein, da nur wenige Tools die Empfehlungen konsolidieren, Richtlinien oft lange Listen sind, die auswendig gelernt werden müssen, und sie möglicherweise nicht erklären, wie eine Absetzung erfolgt und auf welche Rebound-Symptome zu achten ist. Die Ermittler haben zuvor gezeigt, dass das elektronische Tool MedSafer, das Möglichkeiten zur Absetzung von Verschreibungen auf der Grundlage des Vergleichs von Medikamentenlisten und Komorbiditäten mit einem kuratierten Regelsatz identifiziert, der öffentlich zugängliche Leitlinien zur Absetzung von Verschreibungen und neu entstehende Literatur enthält, eine wertvolle Hilfe bei der Unterstützung der Absetzung von PIMs während Akutbehandlungsepisoden sein kann . MedSafer hat sich auch in der Langzeitpflege als vorteilhaft erwiesen. Dialysepatienten mit einer großen Belastung durch Polypharmazie und komplexen Krankengeschichten, gekoppelt mit einem hohen Risiko für unerwünschte Arzneimittelereignisse, die zu Krankenhauseinweisungen und Tod führen, stellen eine einzigartige Population dar, in der eine systematische verschreibungsfreie Intervention als Mittel zur Verbesserung der Versorgungsqualität untersucht werden sollte.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, dem klinischen Team einer Hämodialysestation während des Medikationsabgleichs Berichte über die Verschreibungsverweigerung mit MedSafer-Empfehlungen bereitzustellen, um festzustellen, ob die Identifizierung von Möglichkeiten zur Verschreibungsverweigerung die Angemessenheit der Medikation verbessern kann, wie sie durch den Erhalt potenziell unangemessener Medikamente (PIMs) definiert ist ) auf Patientenebene. Diese Intervention wird mit der Wirksamkeit der Intervention mit einer Kontroll-Dialyseeinheit verglichen, die dem Medikationsabgleich nach Standardbehandlung mit einem MedSafer-Bericht unterzogen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Zur ambulanten Erhaltungshämodialyse
  • Auf einer der Lerneinheiten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist während des Eingriffs im Krankenhaus
  • Der Patient wird während des Eingriffs neu mit der Hämodialyse begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikationsabgleich mit MedSafer-Ergänzung
Diese Einheit wird als Interventionseinheit für das MedRec fungieren, wo MedSafer-Verschreibungsverweigerungsberichte an das Behandlungsteam übergeben werden und Patienten verschreibungsfreie Broschüren des Canadian Deprescribing Network erhalten.
Diese Einheit wird als Interventionseinheit für das MedRec fungieren, wo MedSafer-Verschreibungsverweigerungsberichte an das Behandlungsteam übergeben werden und Patienten verschreibungsfreie Broschüren des Canadian Deprescribing Network erhalten.
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Medikamentenabgleich
Diese Einheit dient als Kontrolleinheit, in der die Standardbehandlung bereitgestellt wird und keine Abwertungsberichte oder Broschüren geliefert werden. MedSafer-Berichte werden erstellt, aber dem klinischen Team vorenthalten. Dies dient als Vergleich, um festzustellen, ob die Interventionseinheit im Vergleich zu dieser Kontrolleinheit erfolgreicher bei der Aufhebung der Verschreibung war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren abgesetzten PIMs
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren PIMs, die nach einem Medikationsabgleich abgesetzt wurden, im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrolleinheiten. Dies wird auf Patienten mit 1 oder mehr PIMs zu Studienbeginn konditioniert.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der gesamten Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat
Die Reduktion der durchschnittlichen Anzahl eingenommener Medikamente nach einem Medikationsabgleich im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrolleinheit
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Daten werden auf Anfrage mit einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten für Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung der Hauptverhandlung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den primären Prüfarzt unter emily.mcdonald@mcgill.ca; Es muss eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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