- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05585268
Elektronische Entscheidungshilfe zur Absetzung bei Hämodialysepatienten (MedSafer-HD)
Elektronische Entscheidungsunterstützung für das Absetzen von Hämodialysepatienten: eine prospektive, kontrollierte Studie zur Qualitätsverbesserung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dialysepatienten werden durchschnittlich 10–12 Medikamente pro Tag von bis zu 4–5 verschiedenen Ärzten verschrieben, was bis zu 19 Pillen pro Tag entspricht. Diese Patientenpopulation hat eine der schwersten Pillenlasten aller chronischen Erkrankungen aufgrund der Therapie zur Behandlung von Komorbiditäten wie Krankheiten, Bluthochdruck oder Diabetes sowie der Therapie, die auf Symptome und Nebenwirkungen von Medikamenten abzielt.
Über 90 % der Hämodialysepatienten nehmen 5 oder mehr Medikamente ein (Polypharmazie), was zu einer Medikamentenüberlastung beiträgt. Darüber hinaus wird bis zu 50 % der Dialysepatienten ein potenziell inadäquates Medikament (PIM) verschrieben, das als Medikament definiert ist, das ein erhöhtes Risiko trägt, zu einem unerwünschten Arzneimittelereignis (ADE) beizutragen. Polypharmazie und damit verbundene ADEs erhöhen Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen und das Risiko eines vorzeitigen Todes. Darüber hinaus haben einige Medikamente einen geringen therapeutischen Nutzen und tragen einfach zur Pillenbelastung bei.
Studien belegen aus den oben genannten Gründen weiterhin den dringenden Bedarf an Programmen für das Absetzen von Medikamenten, den Medikamentenabgleich und das Medikationsmanagement bei Dialysepatientenpopulationen. Ärzten stehen zwar Richtlinien zur Absetzung der Verschreibung zur Verfügung, diese können jedoch schwierig umzusetzen sein, da nur wenige Tools die Empfehlungen konsolidieren, Richtlinien oft lange Listen sind, die auswendig gelernt werden müssen, und sie möglicherweise nicht erklären, wie eine Absetzung erfolgt und auf welche Rebound-Symptome zu achten ist. Die Ermittler haben zuvor gezeigt, dass das elektronische Tool MedSafer, das Möglichkeiten zur Absetzung von Verschreibungen auf der Grundlage des Vergleichs von Medikamentenlisten und Komorbiditäten mit einem kuratierten Regelsatz identifiziert, der öffentlich zugängliche Leitlinien zur Absetzung von Verschreibungen und neu entstehende Literatur enthält, eine wertvolle Hilfe bei der Unterstützung der Absetzung von PIMs während Akutbehandlungsepisoden sein kann . MedSafer hat sich auch in der Langzeitpflege als vorteilhaft erwiesen. Dialysepatienten mit einer großen Belastung durch Polypharmazie und komplexen Krankengeschichten, gekoppelt mit einem hohen Risiko für unerwünschte Arzneimittelereignisse, die zu Krankenhauseinweisungen und Tod führen, stellen eine einzigartige Population dar, in der eine systematische verschreibungsfreie Intervention als Mittel zur Verbesserung der Versorgungsqualität untersucht werden sollte.
Ziele Das Hauptziel besteht darin, dem klinischen Team einer Hämodialysestation während des Medikationsabgleichs Berichte über die Verschreibungsverweigerung mit MedSafer-Empfehlungen bereitzustellen, um festzustellen, ob die Identifizierung von Möglichkeiten zur Verschreibungsverweigerung die Angemessenheit der Medikation verbessern kann, wie sie durch den Erhalt potenziell unangemessener Medikamente (PIMs) definiert ist ) auf Patientenebene. Diese Intervention wird mit der Wirksamkeit der Intervention mit einer Kontroll-Dialyseeinheit verglichen, die dem Medikationsabgleich nach Standardbehandlung mit einem MedSafer-Bericht unterzogen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Zur ambulanten Erhaltungshämodialyse
- Auf einer der Lerneinheiten
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist während des Eingriffs im Krankenhaus
- Der Patient wird während des Eingriffs neu mit der Hämodialyse begonnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Medikationsabgleich mit MedSafer-Ergänzung
Diese Einheit wird als Interventionseinheit für das MedRec fungieren, wo MedSafer-Verschreibungsverweigerungsberichte an das Behandlungsteam übergeben werden und Patienten verschreibungsfreie Broschüren des Canadian Deprescribing Network erhalten.
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Diese Einheit wird als Interventionseinheit für das MedRec fungieren, wo MedSafer-Verschreibungsverweigerungsberichte an das Behandlungsteam übergeben werden und Patienten verschreibungsfreie Broschüren des Canadian Deprescribing Network erhalten.
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Kein Eingriff: Standard-of-Care-Medikamentenabgleich
Diese Einheit dient als Kontrolleinheit, in der die Standardbehandlung bereitgestellt wird und keine Abwertungsberichte oder Broschüren geliefert werden.
MedSafer-Berichte werden erstellt, aber dem klinischen Team vorenthalten.
Dies dient als Vergleich, um festzustellen, ob die Interventionseinheit im Vergleich zu dieser Kontrolleinheit erfolgreicher bei der Aufhebung der Verschreibung war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem oder mehreren abgesetzten PIMs
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren PIMs, die nach einem Medikationsabgleich abgesetzt wurden, im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrolleinheiten. Dies wird auf Patienten mit 1 oder mehr PIMs zu Studienbeginn konditioniert.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Anzahl der gesamten Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Reduktion der durchschnittlichen Anzahl eingenommener Medikamente nach einem Medikationsabgleich im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrolleinheit
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McIntyre C, McQuillan R, Bell C, Battistella M. Targeted Deprescribing in an Outpatient Hemodialysis Unit: A Quality Improvement Study to Decrease Polypharmacy. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):611-618. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.02.374. Epub 2017 Apr 14.
- Marin JG, Beresford L, Lo C, Pai A, Espino-Hernandez G, Beaulieu M. Prescription Patterns in Dialysis Patients: Differences Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients and Opportunities for Deprescription. Can J Kidney Health Dis. 2020 May 1;7:2054358120912652. doi: 10.1177/2054358120912652. eCollection 2020.
- Moryousef J, Bortolussi-Courval E, Podymow T, Lee TC, Trinh E, McDonald EG. Deprescribing Opportunities for Hospitalized Patients With End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Secondary Analysis of the MedSafer Cluster Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 May 13;9:20543581221098778. doi: 10.1177/20543581221098778. eCollection 2022.
- Battistella M, Jandoc R, Ng JY, McArthur E, Garg AX. A Province-wide, Cross-sectional Study of Demographics and Medication Use of Patients in Hemodialysis Units Across Ontario. Can J Kidney Health Dis. 2018 Mar 13;5:2054358118760832. doi: 10.1177/2054358118760832. eCollection 2018.
- Alshamrani M, Almalki A, Qureshi M, Yusuf O, Ismail S. Polypharmacy and Medication-Related Problems in Hemodialysis Patients: A Call for Deprescribing. Pharmacy (Basel). 2018 Jul 25;6(3):76. doi: 10.3390/pharmacy6030076.
- Sommer J, Seeling A, Rupprecht H. Adverse Drug Events in Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Multiple Drug Interactions and Polypharmacy. Drugs Aging. 2020 May;37(5):359-372. doi: 10.1007/s40266-020-00747-0.
- Halli-Tierney AD, Scarbrough C, Carroll D. Polypharmacy: Evaluating Risks and Deprescribing. Am Fam Physician. 2019 Jul 1;100(1):32-38.
- Hovstadius B, Petersson G. Factors leading to excessive polypharmacy. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):159-72. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.001. Epub 2012 Feb 15.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Wilson MG, Bortolussi-Courval E, Atique A, Battu K, Bonnici A, Elsayed S, Wilson AG, Papillon-Ferland L, Pilote L, Porter S, Murphy J, Ross SB, Shiu J, Tamblyn R, Whitty R, Xu J, Fabreau G, Haddad T, Palepu A, Khan N, McAlister FA, Downar J, Huang AR, MacMillan TE, Cavalcanti RB, Lee TC. The MedSafer Study-Electronic Decision Support for Deprescribing in Hospitalized Older Adults: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Mar 1;182(3):265-273. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7429.
- Nadeau ME, Henry JL, Lee TC, Bortolussi-Courval E, Goodine C, McDonald EG. Spread and scale of an electronic deprescribing software to improve health outcomes of older adults living in nursing homes: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. Trials. 2021 Nov 2;22(1):763. doi: 10.1186/s13063-021-05729-0.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Forster AJ, Huang A, Pilote L, Papillon-Ferland L, Bonnici A, Tamblyn R, Whitty R, Porter S, Battu K, Downar J, Lee TC. The MedSafer Study: A Controlled Trial of an Electronic Decision Support Tool for Deprescribing in Acute Care. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1843-1850. doi: 10.1111/jgs.16040. Epub 2019 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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