- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05585268
Elektronisk beslutningsstøtte for forskrivning hos pasienter i hemodialyse (MedSafer-HD)
Elektronisk beslutningsstøtte for forskrivning hos pasienter på hemodialyse: en prospektiv, kontrollert, kvalitetsforbedringsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i dialyse får i gjennomsnitt foreskrevet 10-12 medisiner per dag fra opptil 4-5 forskjellige behandlere og utgjør opptil 19 piller per dag. Denne pasientpopulasjonen har en av de tyngste pillebyrdene av alle kroniske tilstander på grunn av terapi for å behandle komorbiditeter som sykdom, hypertensjon eller diabetes, samt terapi rettet mot symptomer og legemiddelbivirkninger.
Over 90 % av hemodialysepasientene tar 5 eller flere medisiner (polyfarmasi), noe som bidrar til medisinoverbelastning. Videre får opptil 50 % av pasientene i dialyse foreskrevet en potensielt upassende medisin (PIM), definert som en medisin som medfører økt risiko for å bidra til en bivirkning (ADE). Polyfarmasi og tilhørende ADE øker legevaktsbesøk, sykehusinnleggelser og risikoen for tidlig død. Videre har noen medisiner liten terapeutisk fordel og øker rett og slett pillebyrden.
Studier fortsetter å dokumentere det presserende behovet for forskrivning, medisinavstemming og medisinbehandlingsprogrammer i dialysepasientpopulasjoner av de ovennevnte grunnene. Selv om beskrivende retningslinjer er tilgjengelige for klinikere, kan de være vanskelige å implementere ettersom få verktøy konsoliderer anbefalingene, retningslinjer er ofte lange lister som krever memorering, og de forklarer kanskje ikke hvordan de skal beskrives og hvilke rebound-symptomer man bør se opp for. Etterforskerne har tidligere vist at det elektroniske verktøyet MedSafer, som identifiserer forskrivningsmuligheter basert på å sammenligne medisinlister og komorbiditeter med et kuratert regelsett som inkluderer offentlig tilgjengelig forskrivningsveiledning og ny litteratur, kan være et verdifullt hjelpemiddel for å støtte forskrivning av PIM under akutte episoder. . MedSafer har også vist seg å være til nytte i langtidspleieinnstillinger. Dialysepasienter, med en stor byrde av polyfarmasi og komplekse medisinske historier, kombinert med høy risiko for uønskede medikamenthendelser som fører til sykehusinnleggelse og død, representerer en unik populasjon der man kan studere en systematisk beskrivende intervensjon som et middel for å forbedre kvaliteten på omsorgen.
Mål Hovedmålet er å gi beskrivende rapporter som inneholder MedSafer-anbefalinger til det kliniske teamet til en hemodialyseenhet under prosessen med medisinavstemming, for å avgjøre om identifisering av muligheter for skriving kan forbedre medisineringsegnethet som definert ved mottak av potensielt upassende medisiner (PIM-er). ) på pasientnivå. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med effekten av intervensjonen med en kontrolldialyseenhet som vil gjennomgå standardbehandlingsprosessen for medisinavstemming med en MedSafer-rapport.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- På poliklinisk vedlikeholdshemodialyse
- På en av studieenhetene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er innlagt på sykehus i løpet av intervensjonen
- Pasienten er nyoppstartet med hemodialyse under intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MedSafer-supplert medisinavstemming
Denne enheten vil fungere som en intervensjonsenhet for MedRec hvor MedSafer-beskrivende rapporter vil bli overlevert til behandlerteamet og skrivende brosjyrer fra Canadian Deprescribing Network vil bli gitt til pasienter.
|
Denne enheten vil fungere som en intervensjonsenhet for MedRec hvor MedSafer-beskrivende rapporter vil bli overlevert til behandlerteamet og skrivende brosjyrer fra Canadian Deprescribing Network vil bli gitt til pasienter.
|
|
Ingen inngripen: Standard av omsorg medisinavstemming
Denne enheten vil fungere som kontrollenheten der standard omsorg vil bli gitt og ingen beskrivende rapporter eller brosjyrer vil bli levert.
MedSafer-rapporter vil bli generert, men holdt tilbake fra det kliniske teamet.
Dette vil tjene som en komparator for å avgjøre om intervensjonsenheten var mer vellykket med å beskrive sammenlignet med denne kontrollenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med en eller flere forskrevet PIM
Tidsramme: 1 måned
|
Andelen deltakere med en eller flere PIM-er forskrevet etter en medikamentavstemming, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollenheter. Dette vil være betinget av pasienter med 1 eller flere PIM ved baseline.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall medisiner totalt
Tidsramme: 1 måned
|
Reduksjonen i gjennomsnittlig antall legemidler tatt etter en medikamentavstemming sammenlignet mellom intervensjon og kontrollenhet
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McIntyre C, McQuillan R, Bell C, Battistella M. Targeted Deprescribing in an Outpatient Hemodialysis Unit: A Quality Improvement Study to Decrease Polypharmacy. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):611-618. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.02.374. Epub 2017 Apr 14.
- Marin JG, Beresford L, Lo C, Pai A, Espino-Hernandez G, Beaulieu M. Prescription Patterns in Dialysis Patients: Differences Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients and Opportunities for Deprescription. Can J Kidney Health Dis. 2020 May 1;7:2054358120912652. doi: 10.1177/2054358120912652. eCollection 2020.
- Moryousef J, Bortolussi-Courval E, Podymow T, Lee TC, Trinh E, McDonald EG. Deprescribing Opportunities for Hospitalized Patients With End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Secondary Analysis of the MedSafer Cluster Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 May 13;9:20543581221098778. doi: 10.1177/20543581221098778. eCollection 2022.
- Battistella M, Jandoc R, Ng JY, McArthur E, Garg AX. A Province-wide, Cross-sectional Study of Demographics and Medication Use of Patients in Hemodialysis Units Across Ontario. Can J Kidney Health Dis. 2018 Mar 13;5:2054358118760832. doi: 10.1177/2054358118760832. eCollection 2018.
- Alshamrani M, Almalki A, Qureshi M, Yusuf O, Ismail S. Polypharmacy and Medication-Related Problems in Hemodialysis Patients: A Call for Deprescribing. Pharmacy (Basel). 2018 Jul 25;6(3):76. doi: 10.3390/pharmacy6030076.
- Sommer J, Seeling A, Rupprecht H. Adverse Drug Events in Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Multiple Drug Interactions and Polypharmacy. Drugs Aging. 2020 May;37(5):359-372. doi: 10.1007/s40266-020-00747-0.
- Halli-Tierney AD, Scarbrough C, Carroll D. Polypharmacy: Evaluating Risks and Deprescribing. Am Fam Physician. 2019 Jul 1;100(1):32-38.
- Hovstadius B, Petersson G. Factors leading to excessive polypharmacy. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):159-72. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.001. Epub 2012 Feb 15.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Wilson MG, Bortolussi-Courval E, Atique A, Battu K, Bonnici A, Elsayed S, Wilson AG, Papillon-Ferland L, Pilote L, Porter S, Murphy J, Ross SB, Shiu J, Tamblyn R, Whitty R, Xu J, Fabreau G, Haddad T, Palepu A, Khan N, McAlister FA, Downar J, Huang AR, MacMillan TE, Cavalcanti RB, Lee TC. The MedSafer Study-Electronic Decision Support for Deprescribing in Hospitalized Older Adults: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Mar 1;182(3):265-273. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7429.
- Nadeau ME, Henry JL, Lee TC, Bortolussi-Courval E, Goodine C, McDonald EG. Spread and scale of an electronic deprescribing software to improve health outcomes of older adults living in nursing homes: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. Trials. 2021 Nov 2;22(1):763. doi: 10.1186/s13063-021-05729-0.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Forster AJ, Huang A, Pilote L, Papillon-Ferland L, Bonnici A, Tamblyn R, Whitty R, Porter S, Battu K, Downar J, Lee TC. The MedSafer Study: A Controlled Trial of an Electronic Decision Support Tool for Deprescribing in Acute Care. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1843-1850. doi: 10.1111/jgs.16040. Epub 2019 Jun 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .