- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05585268
Sähköinen päätöksentekotuki hemodialyysipotilaiden lääkemääräyksiin (MedSafer-HD)
Sähköinen päätöstuki hemodialyysipotilaiden lääkemääräyksiin: tuleva, kontrolloitu, laadun parantamistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dialyysipotilaille määrätään keskimäärin 10-12 lääkettä päivässä jopa 4-5 eri lääkäriltä ja yhteensä jopa 19 pilleriä päivässä. Tällä potilaspopulaatiolla on yksi raskaimmista pillereistä kaikista kroonisista sairauksista johtuen sairauksien, verenpainetaudin tai diabeteksen kaltaisten sairauksien hoitoon sekä oireisiin ja lääkkeiden sivuvaikutuksiin kohdistuvasta terapiasta.
Yli 90 % hemodialyysipotilaista ottaa vähintään 5 lääkettä (moniapteekki), mikä lisää lääkitysylimäärää. Lisäksi jopa 50 %:lle dialyysipotilaista määrätään mahdollisesti sopimatonta lääkettä (PIM), joka määritellään lääkkeeksi, jolla on lisääntynyt riski vaikuttaa haittavaikutuksiin (ADE). Polypharmacy ja siihen liittyvät ADE:t lisäävät ensiapukäyntejä, sairaalahoitoa ja ennenaikaisen kuoleman riskiä. Lisäksi joillakin lääkkeillä on vain vähän terapeuttista hyötyä ja ne yksinkertaisesti lisäävät pilleritaakkaa.
Tutkimukset dokumentoivat edelleen kiireellistä tarvetta painostamiseen, lääkityksen yhteensovittamiseen ja lääkityksen hallintaohjelmiin dialyysipotilaspopulaatioissa edellä mainituista syistä. Vaikka kliinikoille on saatavilla hillitseviä ohjeita, niitä voi olla vaikea toteuttaa, koska harvat työkalut vahvistavat suosituksia. Ohjeet ovat usein pitkiä luetteloita, jotka vaativat ulkoa, eivätkä ne välttämättä selitä, miten kuvataan ja mitä rebound-oireita on varottava. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että sähköinen työkalu MedSafer, joka tunnistaa oireiden vähentämisen mahdollisuudet vertaamalla lääkeluetteloita ja rinnakkaissairauksia kuratoituun sääntökokoelmaan, joka sisältää julkisesti saatavilla olevat masennusohjeet ja uutta kirjallisuutta, voi olla arvokas apu tuettaessa PIM-lääkkeiden reseptiä akuutin hoitojakson aikana. . MedSaferista on myös osoitettu olevan hyötyä pitkäaikaishoidon asetuksissa. Dialyysipotilaat, joilla on suuri polyfarmasian taakka ja monimutkainen sairaushistoria yhdistettynä korkeaan sairaalahoitoon ja kuolemaan johtavien haittavaikutusten riskiin, edustavat ainutlaatuista populaatiota, jossa voidaan tutkia systemaattista masentavaa interventiota hoidon laadun parantamiseksi.
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on tarjota MedSafer-suosituksia sisältäviä masennusraportteja hemodialyysiyksikön kliiniselle ryhmälle lääkityssovitteluprosessin aikana, jotta voidaan määrittää, voiko alentamismahdollisuuksien tunnistaminen parantaa lääkityksen tarkoituksenmukaisuutta mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden (PIM:iden) perusteella. ) potilastasolla. Tätä interventiota verrataan hoidon tehokkuuteen kontrollidialyysiyksiköllä, joka läpäisee hoitolääkityksen täsmäytysprosessin MedSafer-raportin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Avohoidossa hemodialyysissä
- Yhdessä opiskeluyksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on sairaalahoidossa toimenpiteen aikana
- Potilaalle aloitetaan vasta hemodialyysi toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MedSafer-täydennetty lääkityssovitus
Tämä yksikkö toimii MedRecin interventioyksikkönä, jossa MedSafer-raportit jaetaan hoitotiimille ja Kanadan kuvausverkoston esitteitä jaetaan potilaille.
|
Tämä yksikkö toimii MedRecin interventioyksikkönä, jossa MedSafer-raportit jaetaan hoitotiimille ja Kanadan kuvausverkoston esitteitä jaetaan potilaille.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon lääkityksen yhteensovittaminen
Tämä yksikkö toimii ohjausyksikkönä, jossa tarjotaan tavanomaista hoitoa, eikä kuvaavia raportteja tai esitteitä toimiteta.
MedSafer-raportit luodaan, mutta niitä ei julkaista kliiniseltä tiimiltä.
Tämä toimii vertailuna sen määrittämisessä, onnistuiko interventioyksikkö kuvaamisessa paremmin kuin tämä ohjausyksikkö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi PIM-hoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi PIM-potilas, joka on poistettu lääkityksen yhteensovittamisen jälkeen, verrattuna interventio- ja kontrolliyksiköiden välillä. Tämä riippuu potilaista, joilla on yksi tai useampi PIM lähtötasolla.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden keskimääräinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkityssovittelun jälkeen otettujen lääkkeiden keskimääräisen määrän väheneminen verrattuna interventio- ja valvontayksikön välillä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McIntyre C, McQuillan R, Bell C, Battistella M. Targeted Deprescribing in an Outpatient Hemodialysis Unit: A Quality Improvement Study to Decrease Polypharmacy. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):611-618. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.02.374. Epub 2017 Apr 14.
- Marin JG, Beresford L, Lo C, Pai A, Espino-Hernandez G, Beaulieu M. Prescription Patterns in Dialysis Patients: Differences Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients and Opportunities for Deprescription. Can J Kidney Health Dis. 2020 May 1;7:2054358120912652. doi: 10.1177/2054358120912652. eCollection 2020.
- Moryousef J, Bortolussi-Courval E, Podymow T, Lee TC, Trinh E, McDonald EG. Deprescribing Opportunities for Hospitalized Patients With End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Secondary Analysis of the MedSafer Cluster Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 May 13;9:20543581221098778. doi: 10.1177/20543581221098778. eCollection 2022.
- Battistella M, Jandoc R, Ng JY, McArthur E, Garg AX. A Province-wide, Cross-sectional Study of Demographics and Medication Use of Patients in Hemodialysis Units Across Ontario. Can J Kidney Health Dis. 2018 Mar 13;5:2054358118760832. doi: 10.1177/2054358118760832. eCollection 2018.
- Alshamrani M, Almalki A, Qureshi M, Yusuf O, Ismail S. Polypharmacy and Medication-Related Problems in Hemodialysis Patients: A Call for Deprescribing. Pharmacy (Basel). 2018 Jul 25;6(3):76. doi: 10.3390/pharmacy6030076.
- Sommer J, Seeling A, Rupprecht H. Adverse Drug Events in Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Multiple Drug Interactions and Polypharmacy. Drugs Aging. 2020 May;37(5):359-372. doi: 10.1007/s40266-020-00747-0.
- Halli-Tierney AD, Scarbrough C, Carroll D. Polypharmacy: Evaluating Risks and Deprescribing. Am Fam Physician. 2019 Jul 1;100(1):32-38.
- Hovstadius B, Petersson G. Factors leading to excessive polypharmacy. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):159-72. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.001. Epub 2012 Feb 15.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Wilson MG, Bortolussi-Courval E, Atique A, Battu K, Bonnici A, Elsayed S, Wilson AG, Papillon-Ferland L, Pilote L, Porter S, Murphy J, Ross SB, Shiu J, Tamblyn R, Whitty R, Xu J, Fabreau G, Haddad T, Palepu A, Khan N, McAlister FA, Downar J, Huang AR, MacMillan TE, Cavalcanti RB, Lee TC. The MedSafer Study-Electronic Decision Support for Deprescribing in Hospitalized Older Adults: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Mar 1;182(3):265-273. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7429.
- Nadeau ME, Henry JL, Lee TC, Bortolussi-Courval E, Goodine C, McDonald EG. Spread and scale of an electronic deprescribing software to improve health outcomes of older adults living in nursing homes: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. Trials. 2021 Nov 2;22(1):763. doi: 10.1186/s13063-021-05729-0.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Forster AJ, Huang A, Pilote L, Papillon-Ferland L, Bonnici A, Tamblyn R, Whitty R, Porter S, Battu K, Downar J, Lee TC. The MedSafer Study: A Controlled Trial of an Electronic Decision Support Tool for Deprescribing in Acute Care. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1843-1850. doi: 10.1111/jgs.16040. Epub 2019 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .