- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05585268
Elektronisk beslutningsstøtte til udskrivning hos patienter i hæmodialyse (MedSafer-HD)
Elektronisk beslutningsstøtte til udskrivning hos patienter i hæmodialyse: et prospektivt, kontrolleret kvalitetsforbedringsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i dialyse får i gennemsnit ordineret 10-12 medicin pr. dag fra op til 4-5 forskellige klinikere og beløber sig til op til 19 piller pr. dag. Denne patientpopulation har en af de tungeste pillebyrder af alle kroniske tilstande på grund af terapi til behandling af komorbiditeter som sygdom, hypertension eller diabetes samt terapi rettet mod symptomer og lægemiddelbivirkninger.
Over 90 % af hæmodialysepatienter tager 5 eller flere medicin (polyfarmaci), hvilket bidrager til medicinoverbelastning. Yderligere får op til 50 % af patienterne i dialyse ordineret en potentielt upassende medicin (PIM), defineret som en medicin, der medfører en øget risiko for at bidrage til en bivirkning (ADE). Polyfarmaci og tilhørende ADE øger skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og risikoen for for tidlig død. Desuden har nogle medikamenter ringe terapeutisk fordel og øger simpelthen pillebyrden.
Undersøgelser dokumenterer fortsat det presserende behov for udskrivning, medicinafstemning og medicinhåndteringsprogrammer i dialysepatientpopulationer af ovenstående årsager. Selvom beskrivende retningslinjer er tilgængelige for klinikere, kan de være vanskelige at implementere, da få værktøjer konsoliderer anbefalingerne, retningslinjer er ofte lange lister, som kræver memorering, og de forklarer måske ikke, hvordan de skal beskrives, og hvilke rebound-symptomer man skal være opmærksom på. Efterforskerne har tidligere vist, at det elektroniske værktøj MedSafer, som identificerer udskrivningsmuligheder baseret på sammenligning af medicinlister og komorbiditeter med et kurateret regelsæt, som inkorporerer offentligt tilgængelig forskrivningsvejledning og ny litteratur, kan være en værdifuld hjælp til at understøtte udskrivning af PIM'er under akutte plejeepisoder . MedSafer har også vist sig at være til gavn i langtidspleje. Dialysepatienter, med en stor byrde af polyfarmaci og komplekse sygehistorier, kombineret med en høj risiko for uønskede lægemiddelhændelser, der fører til hospitalsindlæggelse og død, repræsenterer en unik population, hvor man kan studere en systematisk beskrivende intervention som et middel til at forbedre kvaliteten af plejen.
Formål Det primære formål er at levere beskrivende rapporter indeholdende MedSafer-anbefalinger til det kliniske team af en hæmodialyseenhed under processen med medicinafstemning, for at afgøre, om identifikation af udskrivningsmuligheder kan forbedre medicinens egnethed som defineret ved modtagelse af potentielt upassende medicin (PIM'er). ) på patientniveau. Denne intervention vil blive sammenlignet med effektiviteten af interventionen med en kontroldialyseenhed, der vil gennemgå standardbehandlingen af medicinafstemning med en MedSafer-rapport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Ved ambulant vedligeholdelseshæmodialyse
- På en af studieenhederne
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er indlagt i interventionsperioden
- Patienten er nystartet i hæmodialyse under interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MedSafer-suppleret medicinafstemning
Denne enhed vil fungere som en interventionsenhed for MedRec, hvor MedSafer-udskrivningsrapporter vil blive udleveret til behandlerteamet, og beskrivende brochurer fra Canadian Deprescribing Network vil blive givet til patienter.
|
Denne enhed vil fungere som en interventionsenhed for MedRec, hvor MedSafer-udskrivningsrapporter vil blive udleveret til behandlerteamet, og beskrivende brochurer fra Canadian Deprescribing Network vil blive givet til patienter.
|
|
Ingen indgriben: Standard of care medicinafstemning
Denne enhed vil fungere som kontrolenheden, hvor standardbehandlingen vil blive ydet, og der vil ikke blive leveret beskrivende rapporter eller brochurer.
MedSafer-rapporter vil blive genereret, men tilbageholdt fra det kliniske team.
Dette vil tjene som en komparator for at bestemme, om interventionsenheden var mere succesfuld med at beskrive sammenlignet med denne kontrolenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med en eller flere udskrevne PIM'er
Tidsramme: 1 måned
|
Andelen af deltagere med en eller flere PIM'er udskrevet efter en medicinafstemning, sammenlignet mellem interventions- og kontrolenheder. Dette vil være betinget af patienter med 1 eller flere PIM'er ved baseline.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal af samlede medicin
Tidsramme: 1 måned
|
Reduktionen i det gennemsnitlige antal medicin indtaget efter en medicinafstemning sammenlignet mellem intervention og kontrolenhed
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McIntyre C, McQuillan R, Bell C, Battistella M. Targeted Deprescribing in an Outpatient Hemodialysis Unit: A Quality Improvement Study to Decrease Polypharmacy. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):611-618. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.02.374. Epub 2017 Apr 14.
- Marin JG, Beresford L, Lo C, Pai A, Espino-Hernandez G, Beaulieu M. Prescription Patterns in Dialysis Patients: Differences Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients and Opportunities for Deprescription. Can J Kidney Health Dis. 2020 May 1;7:2054358120912652. doi: 10.1177/2054358120912652. eCollection 2020.
- Moryousef J, Bortolussi-Courval E, Podymow T, Lee TC, Trinh E, McDonald EG. Deprescribing Opportunities for Hospitalized Patients With End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Secondary Analysis of the MedSafer Cluster Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 May 13;9:20543581221098778. doi: 10.1177/20543581221098778. eCollection 2022.
- Battistella M, Jandoc R, Ng JY, McArthur E, Garg AX. A Province-wide, Cross-sectional Study of Demographics and Medication Use of Patients in Hemodialysis Units Across Ontario. Can J Kidney Health Dis. 2018 Mar 13;5:2054358118760832. doi: 10.1177/2054358118760832. eCollection 2018.
- Alshamrani M, Almalki A, Qureshi M, Yusuf O, Ismail S. Polypharmacy and Medication-Related Problems in Hemodialysis Patients: A Call for Deprescribing. Pharmacy (Basel). 2018 Jul 25;6(3):76. doi: 10.3390/pharmacy6030076.
- Sommer J, Seeling A, Rupprecht H. Adverse Drug Events in Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Multiple Drug Interactions and Polypharmacy. Drugs Aging. 2020 May;37(5):359-372. doi: 10.1007/s40266-020-00747-0.
- Halli-Tierney AD, Scarbrough C, Carroll D. Polypharmacy: Evaluating Risks and Deprescribing. Am Fam Physician. 2019 Jul 1;100(1):32-38.
- Hovstadius B, Petersson G. Factors leading to excessive polypharmacy. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):159-72. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.001. Epub 2012 Feb 15.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Wilson MG, Bortolussi-Courval E, Atique A, Battu K, Bonnici A, Elsayed S, Wilson AG, Papillon-Ferland L, Pilote L, Porter S, Murphy J, Ross SB, Shiu J, Tamblyn R, Whitty R, Xu J, Fabreau G, Haddad T, Palepu A, Khan N, McAlister FA, Downar J, Huang AR, MacMillan TE, Cavalcanti RB, Lee TC. The MedSafer Study-Electronic Decision Support for Deprescribing in Hospitalized Older Adults: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Mar 1;182(3):265-273. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7429.
- Nadeau ME, Henry JL, Lee TC, Bortolussi-Courval E, Goodine C, McDonald EG. Spread and scale of an electronic deprescribing software to improve health outcomes of older adults living in nursing homes: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. Trials. 2021 Nov 2;22(1):763. doi: 10.1186/s13063-021-05729-0.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Forster AJ, Huang A, Pilote L, Papillon-Ferland L, Bonnici A, Tamblyn R, Whitty R, Porter S, Battu K, Downar J, Lee TC. The MedSafer Study: A Controlled Trial of an Electronic Decision Support Tool for Deprescribing in Acute Care. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1843-1850. doi: 10.1111/jgs.16040. Epub 2019 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .