- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05585268
Электронная поддержка принятия решений об отмене рецептурных препаратов у пациентов, находящихся на гемодиализе (MedSafer-HD)
Электронная поддержка принятия решений об отмене рецептурных препаратов у пациентов, находящихся на гемодиализе: проспективное контролируемое исследование по улучшению качества
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больным на диализе назначают в среднем 10-12 препаратов в день от 4-5 разных врачей, что составляет до 19 таблеток в день. Эта популяция пациентов имеет одно из самых тяжелых бремени таблеток среди всех хронических состояний из-за терапии для лечения сопутствующих заболеваний, таких как болезни, гипертония или диабет, а также терапии, направленной на симптомы и побочные эффекты лекарств.
Более 90% пациентов, находящихся на гемодиализе, принимают 5 и более препаратов (полипрагмазия), что способствует медикаментозной перегрузке. Кроме того, до 50% пациентов на диализе назначают потенциально неподходящее лекарство (PIM), определяемое как лекарство, имеющее повышенный риск развития побочных эффектов лекарств (ADE). Полипрагмазия и связанные с ней нежелательные явления увеличивают количество обращений за неотложной помощью, госпитализаций и риск преждевременной смерти. Кроме того, некоторые лекарства имеют небольшую терапевтическую пользу и просто увеличивают нагрузку на таблетки.
Исследования продолжают документировать острую потребность в отмене назначения, согласовании лекарств и программах управления лекарствами у диализных пациентов по вышеуказанным причинам. Несмотря на то, что рекомендации по отмене назначения доступны для клиницистов, их может быть трудно реализовать, поскольку несколько инструментов объединяют рекомендации, руководства часто представляют собой длинные списки, которые требуют запоминания, и они могут не объяснять, как отменять назначение и какие симптомы рикошета следует остерегаться. Исследователи ранее продемонстрировали, что электронный инструмент MedSafer, который определяет возможности отмены назначений на основе сравнения списков лекарств и сопутствующих заболеваний с тщательно подобранным набором правил, который включает общедоступные руководства по отмене назначений и новую литературу, может быть ценным помощником в поддержке отмены назначений PIM во время эпизодов неотложной помощи. . Также было показано, что MedSafer полезен в условиях долгосрочного ухода. Диализные пациенты с большим бременем полипрагмазии и сложным анамнезом в сочетании с высоким риском нежелательных явлений, приводящих к госпитализации и смерти, представляют собой уникальную популяцию, в которой следует изучать систематическое вмешательство по отмене назначений как средство улучшения качества помощи.
Цели Основная цель состоит в том, чтобы предоставить отчеты об отмене назначения, содержащие рекомендации MedSafer, клинической бригаде отделения гемодиализа в процессе сверки лекарств, чтобы определить, может ли идентификация возможностей отмены назначения улучшить целесообразность лечения, определяемую получением потенциально неподходящих лекарств (PIM). ) на уровне пациента. Это вмешательство будет сравниваться с эффективностью вмешательства в контрольном диализном отделении, которое пройдет стандартную процедуру сверки медикаментозного лечения с отчетом MedSafer.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- На амбулаторном поддерживающем гемодиализе
- На одном из учебных корпусов
Критерий исключения:
- Пациент госпитализирован в период вмешательства
- Пациенту впервые начат гемодиализ во время вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Сверка лекарств с добавлением MedSafer
Это подразделение будет выступать в качестве подразделения вмешательства для MedRec, где отчеты об отмене назначений MedSafer будут переданы лечащей бригаде, а брошюры об отмене назначений из Канадской сети по отмене назначений будут переданы пациентам.
|
Это подразделение будет выступать в качестве подразделения вмешательства для MedRec, где отчеты об отмене назначений MedSafer будут переданы лечащей бригаде, а брошюры об отмене назначений из Канадской сети по отмене назначений будут переданы пациентам.
|
Без вмешательства: Согласование стандарта медицинской помощи
Это отделение будет служить в качестве контрольной единицы, где будет предоставляться стандартная помощь, и не будут предоставляться отчеты об отмене назначения или брошюры.
Отчеты MedSafer будут создаваться, но не предоставляться клинической команде.
Это послужит компаратором для определения того, было ли отделение вмешательства более успешным в отмене назначений по сравнению с этим контрольным отделением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов, у которых один или несколько ПИМ были отменены
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля участников, у которых один или несколько ПИМ были отменены после согласования лекарств, по сравнению между интервенционными и контрольными единицами. Это будет зависеть от пациентов с 1 или более ПИМ на исходном уровне.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество всех лекарств
Временное ограничение: 1 месяц
|
Снижение среднего количества лекарств, принимаемых после согласования лекарств, по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McIntyre C, McQuillan R, Bell C, Battistella M. Targeted Deprescribing in an Outpatient Hemodialysis Unit: A Quality Improvement Study to Decrease Polypharmacy. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):611-618. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.02.374. Epub 2017 Apr 14.
- Marin JG, Beresford L, Lo C, Pai A, Espino-Hernandez G, Beaulieu M. Prescription Patterns in Dialysis Patients: Differences Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients and Opportunities for Deprescription. Can J Kidney Health Dis. 2020 May 1;7:2054358120912652. doi: 10.1177/2054358120912652. eCollection 2020.
- Moryousef J, Bortolussi-Courval E, Podymow T, Lee TC, Trinh E, McDonald EG. Deprescribing Opportunities for Hospitalized Patients With End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Secondary Analysis of the MedSafer Cluster Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 May 13;9:20543581221098778. doi: 10.1177/20543581221098778. eCollection 2022.
- Battistella M, Jandoc R, Ng JY, McArthur E, Garg AX. A Province-wide, Cross-sectional Study of Demographics and Medication Use of Patients in Hemodialysis Units Across Ontario. Can J Kidney Health Dis. 2018 Mar 13;5:2054358118760832. doi: 10.1177/2054358118760832. eCollection 2018.
- Alshamrani M, Almalki A, Qureshi M, Yusuf O, Ismail S. Polypharmacy and Medication-Related Problems in Hemodialysis Patients: A Call for Deprescribing. Pharmacy (Basel). 2018 Jul 25;6(3):76. doi: 10.3390/pharmacy6030076.
- Sommer J, Seeling A, Rupprecht H. Adverse Drug Events in Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Multiple Drug Interactions and Polypharmacy. Drugs Aging. 2020 May;37(5):359-372. doi: 10.1007/s40266-020-00747-0.
- Halli-Tierney AD, Scarbrough C, Carroll D. Polypharmacy: Evaluating Risks and Deprescribing. Am Fam Physician. 2019 Jul 1;100(1):32-38.
- Hovstadius B, Petersson G. Factors leading to excessive polypharmacy. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):159-72. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.001. Epub 2012 Feb 15.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Wilson MG, Bortolussi-Courval E, Atique A, Battu K, Bonnici A, Elsayed S, Wilson AG, Papillon-Ferland L, Pilote L, Porter S, Murphy J, Ross SB, Shiu J, Tamblyn R, Whitty R, Xu J, Fabreau G, Haddad T, Palepu A, Khan N, McAlister FA, Downar J, Huang AR, MacMillan TE, Cavalcanti RB, Lee TC. The MedSafer Study-Electronic Decision Support for Deprescribing in Hospitalized Older Adults: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Mar 1;182(3):265-273. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7429.
- Nadeau ME, Henry JL, Lee TC, Bortolussi-Courval E, Goodine C, McDonald EG. Spread and scale of an electronic deprescribing software to improve health outcomes of older adults living in nursing homes: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. Trials. 2021 Nov 2;22(1):763. doi: 10.1186/s13063-021-05729-0.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Forster AJ, Huang A, Pilote L, Papillon-Ferland L, Bonnici A, Tamblyn R, Whitty R, Porter S, Battu K, Downar J, Lee TC. The MedSafer Study: A Controlled Trial of an Electronic Decision Support Tool for Deprescribing in Acute Care. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1843-1850. doi: 10.1111/jgs.16040. Epub 2019 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .