- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05585268
Supporto decisionale elettronico per la revoca della prescrizione nei pazienti in emodialisi (MedSafer-HD)
Supporto decisionale elettronico per la sospensione della prescrizione nei pazienti in emodialisi: uno studio prospettico, controllato e di miglioramento della qualità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti in dialisi vengono prescritti in media 10-12 farmaci al giorno da un massimo di 4-5 medici diversi per un massimo di 19 pillole al giorno. Questa popolazione di pazienti ha uno dei carichi di pillole più pesanti di tutte le condizioni croniche a causa della terapia per il trattamento di comorbilità come malattie, ipertensione o diabete, nonché della terapia diretta ai sintomi e agli effetti collaterali dei farmaci.
Oltre il 90% dei pazienti in emodialisi assume 5 o più farmaci (polifarmacia), contribuendo al sovraccarico di farmaci. Inoltre, fino al 50% dei pazienti in dialisi viene prescritto un farmaco potenzialmente inappropriato (PIM), definito come un farmaco che comporta un aumentato rischio di contribuire a un evento avverso da farmaci (ADE). La polifarmacia e gli ADE associati aumentano le visite al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri e il rischio di morte prematura. Inoltre, alcuni farmaci hanno scarsi benefici terapeutici e si aggiungono semplicemente al carico della pillola.
Gli studi continuano a documentare l'urgente necessità di deprescrivere, riconciliare i farmaci e programmi di gestione dei farmaci nelle popolazioni di pazienti in dialisi per i motivi di cui sopra. Sebbene le linee guida per la deprescrizione siano disponibili per i medici, possono essere difficili da implementare poiché pochi strumenti consolidano le raccomandazioni, le linee guida sono spesso lunghe liste che richiedono la memorizzazione e potrebbero non spiegare come deprescrivere e quali sintomi di rimbalzo a cui prestare attenzione. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che lo strumento elettronico MedSafer, che identifica le opportunità di deprescrizione sulla base del confronto tra elenchi di farmaci e comorbidità con un set di regole curato che incorpora linee guida sulla deprescrizione disponibili pubblicamente e letteratura emergente, può essere un valido aiuto nel supportare la deprescrizione di PIM durante episodi di cura acuta . MedSafer ha anche dimostrato di essere utile nelle strutture di assistenza a lungo termine. I pazienti in dialisi, con un grande carico di politerapia e storie mediche complesse, insieme ad un alto rischio di eventi avversi da farmaci che portano al ricovero e alla morte, rappresentano una popolazione unica in cui studiare un intervento sistematico di deprescrizione come mezzo per migliorare la qualità dell'assistenza.
Obiettivi L'obiettivo principale è quello di fornire al team clinico di un'unità di emodialisi rapporti di deprescrizione contenenti raccomandazioni MedSafer durante il processo di riconciliazione dei farmaci, per determinare se l'identificazione delle opportunità di deprescrizione può migliorare l'appropriatezza del trattamento come definito dalla ricezione di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) ) a livello del paziente. Questo intervento sarà confrontato con l'efficacia dell'intervento con un'unità di dialisi di controllo che sarà sottoposta allo standard del processo di riconciliazione dei farmaci di cura con un rapporto MedSafer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- In emodialisi di mantenimento ambulatoriale
- Su una delle unità di studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente è ricoverato in ospedale durante il periodo dell'intervento
- Il paziente è stato recentemente avviato all'emodialisi durante l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riconciliazione dei farmaci integrata da MedSafer
Questa unità fungerà da unità di intervento per il MedRec in cui i rapporti di deprescrizione di MedSafer verranno consegnati al team di trattamento e le brochure di deprescrizione del Canadian Deprescribing Network verranno fornite ai pazienti.
|
Questa unità fungerà da unità di intervento per il MedRec in cui i rapporti di deprescrizione di MedSafer verranno consegnati al team di trattamento e le brochure di deprescrizione del Canadian Deprescribing Network verranno fornite ai pazienti.
|
|
Nessun intervento: Standard di riconciliazione dei farmaci di cura
Questa unità fungerà da unità di controllo in cui verranno forniti gli standard di cura e non verranno consegnati rapporti di deprescrizione o opuscoli.
I rapporti MedSafer verranno generati ma trattenuti dal team clinico.
Questo servirà da comparatore per determinare se l'unità di intervento ha avuto più successo nella deprescrizione rispetto a questa unità di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con uno o più PIM deprescritti
Lasso di tempo: 1 mese
|
La proporzione di partecipanti con uno o più PIM deprescritti a seguito di una riconciliazione dei farmaci, confrontata tra unità di intervento e di controllo. Questo sarà condizionato dai pazienti con 1 o più PIM al basale.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di farmaci totali
Lasso di tempo: 1 mese
|
La riduzione del numero medio di farmaci assunti a seguito di una riconciliazione farmacologica rispetto all'unità di intervento e di controllo
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McIntyre C, McQuillan R, Bell C, Battistella M. Targeted Deprescribing in an Outpatient Hemodialysis Unit: A Quality Improvement Study to Decrease Polypharmacy. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):611-618. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.02.374. Epub 2017 Apr 14.
- Marin JG, Beresford L, Lo C, Pai A, Espino-Hernandez G, Beaulieu M. Prescription Patterns in Dialysis Patients: Differences Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients and Opportunities for Deprescription. Can J Kidney Health Dis. 2020 May 1;7:2054358120912652. doi: 10.1177/2054358120912652. eCollection 2020.
- Moryousef J, Bortolussi-Courval E, Podymow T, Lee TC, Trinh E, McDonald EG. Deprescribing Opportunities for Hospitalized Patients With End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Secondary Analysis of the MedSafer Cluster Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 May 13;9:20543581221098778. doi: 10.1177/20543581221098778. eCollection 2022.
- Battistella M, Jandoc R, Ng JY, McArthur E, Garg AX. A Province-wide, Cross-sectional Study of Demographics and Medication Use of Patients in Hemodialysis Units Across Ontario. Can J Kidney Health Dis. 2018 Mar 13;5:2054358118760832. doi: 10.1177/2054358118760832. eCollection 2018.
- Alshamrani M, Almalki A, Qureshi M, Yusuf O, Ismail S. Polypharmacy and Medication-Related Problems in Hemodialysis Patients: A Call for Deprescribing. Pharmacy (Basel). 2018 Jul 25;6(3):76. doi: 10.3390/pharmacy6030076.
- Sommer J, Seeling A, Rupprecht H. Adverse Drug Events in Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Multiple Drug Interactions and Polypharmacy. Drugs Aging. 2020 May;37(5):359-372. doi: 10.1007/s40266-020-00747-0.
- Halli-Tierney AD, Scarbrough C, Carroll D. Polypharmacy: Evaluating Risks and Deprescribing. Am Fam Physician. 2019 Jul 1;100(1):32-38.
- Hovstadius B, Petersson G. Factors leading to excessive polypharmacy. Clin Geriatr Med. 2012 May;28(2):159-72. doi: 10.1016/j.cger.2012.01.001. Epub 2012 Feb 15.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Wilson MG, Bortolussi-Courval E, Atique A, Battu K, Bonnici A, Elsayed S, Wilson AG, Papillon-Ferland L, Pilote L, Porter S, Murphy J, Ross SB, Shiu J, Tamblyn R, Whitty R, Xu J, Fabreau G, Haddad T, Palepu A, Khan N, McAlister FA, Downar J, Huang AR, MacMillan TE, Cavalcanti RB, Lee TC. The MedSafer Study-Electronic Decision Support for Deprescribing in Hospitalized Older Adults: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Mar 1;182(3):265-273. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7429.
- Nadeau ME, Henry JL, Lee TC, Bortolussi-Courval E, Goodine C, McDonald EG. Spread and scale of an electronic deprescribing software to improve health outcomes of older adults living in nursing homes: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. Trials. 2021 Nov 2;22(1):763. doi: 10.1186/s13063-021-05729-0.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Forster AJ, Huang A, Pilote L, Papillon-Ferland L, Bonnici A, Tamblyn R, Whitty R, Porter S, Battu K, Downar J, Lee TC. The MedSafer Study: A Controlled Trial of an Electronic Decision Support Tool for Deprescribing in Acute Care. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1843-1850. doi: 10.1111/jgs.16040. Epub 2019 Jun 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Diabete mellito, tipo 2
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .