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Supporto decisionale elettronico per la revoca della prescrizione nei pazienti in emodialisi (MedSafer-HD)

Supporto decisionale elettronico per la sospensione della prescrizione nei pazienti in emodialisi: uno studio prospettico, controllato e di miglioramento della qualità

Ai pazienti in dialisi vengono prescritti in media 10-12 farmaci al giorno, da un massimo di 4-5 medici diversi e hanno il carico di pillole più pesante di tutte le condizioni croniche dato il loro grado di comorbilità. Una strategia per affrontare il problema del "sovraccarico di farmaci" è attraverso interventi di deprescrizione scalabili. MedSafer è uno strumento elettronico per la revoca della prescrizione che incrocia i dati sulla salute del paziente con le linee guida esistenti sulla revoca della prescrizione e fornisce un rapporto sulla revoca della prescrizione ai medici per facilitare la revoca della prescrizione e ridurre l'onere della polifarmacia. In questo studio gli investigatori testeranno MedSafer su pazienti in dialisi abbinati alla riconciliazione dei farmaci su un'unità di intervento rispetto a un'unità di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai pazienti in dialisi vengono prescritti in media 10-12 farmaci al giorno da un massimo di 4-5 medici diversi per un massimo di 19 pillole al giorno. Questa popolazione di pazienti ha uno dei carichi di pillole più pesanti di tutte le condizioni croniche a causa della terapia per il trattamento di comorbilità come malattie, ipertensione o diabete, nonché della terapia diretta ai sintomi e agli effetti collaterali dei farmaci.

Oltre il 90% dei pazienti in emodialisi assume 5 o più farmaci (polifarmacia), contribuendo al sovraccarico di farmaci. Inoltre, fino al 50% dei pazienti in dialisi viene prescritto un farmaco potenzialmente inappropriato (PIM), definito come un farmaco che comporta un aumentato rischio di contribuire a un evento avverso da farmaci (ADE). La polifarmacia e gli ADE associati aumentano le visite al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri e il rischio di morte prematura. Inoltre, alcuni farmaci hanno scarsi benefici terapeutici e si aggiungono semplicemente al carico della pillola.

Gli studi continuano a documentare l'urgente necessità di deprescrivere, riconciliare i farmaci e programmi di gestione dei farmaci nelle popolazioni di pazienti in dialisi per i motivi di cui sopra. Sebbene le linee guida per la deprescrizione siano disponibili per i medici, possono essere difficili da implementare poiché pochi strumenti consolidano le raccomandazioni, le linee guida sono spesso lunghe liste che richiedono la memorizzazione e potrebbero non spiegare come deprescrivere e quali sintomi di rimbalzo a cui prestare attenzione. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che lo strumento elettronico MedSafer, che identifica le opportunità di deprescrizione sulla base del confronto tra elenchi di farmaci e comorbidità con un set di regole curato che incorpora linee guida sulla deprescrizione disponibili pubblicamente e letteratura emergente, può essere un valido aiuto nel supportare la deprescrizione di PIM durante episodi di cura acuta . MedSafer ha anche dimostrato di essere utile nelle strutture di assistenza a lungo termine. I pazienti in dialisi, con un grande carico di politerapia e storie mediche complesse, insieme ad un alto rischio di eventi avversi da farmaci che portano al ricovero e alla morte, rappresentano una popolazione unica in cui studiare un intervento sistematico di deprescrizione come mezzo per migliorare la qualità dell'assistenza.

Obiettivi L'obiettivo principale è quello di fornire al team clinico di un'unità di emodialisi rapporti di deprescrizione contenenti raccomandazioni MedSafer durante il processo di riconciliazione dei farmaci, per determinare se l'identificazione delle opportunità di deprescrizione può migliorare l'appropriatezza del trattamento come definito dalla ricezione di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) ) a livello del paziente. Questo intervento sarà confrontato con l'efficacia dell'intervento con un'unità di dialisi di controllo che sarà sottoposta allo standard del processo di riconciliazione dei farmaci di cura con un rapporto MedSafer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • In emodialisi di mantenimento ambulatoriale
  • Su una delle unità di studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è ricoverato in ospedale durante il periodo dell'intervento
  • Il paziente è stato recentemente avviato all'emodialisi durante l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riconciliazione dei farmaci integrata da MedSafer
Questa unità fungerà da unità di intervento per il MedRec in cui i rapporti di deprescrizione di MedSafer verranno consegnati al team di trattamento e le brochure di deprescrizione del Canadian Deprescribing Network verranno fornite ai pazienti.
Questa unità fungerà da unità di intervento per il MedRec in cui i rapporti di deprescrizione di MedSafer verranno consegnati al team di trattamento e le brochure di deprescrizione del Canadian Deprescribing Network verranno fornite ai pazienti.
Nessun intervento: Standard di riconciliazione dei farmaci di cura
Questa unità fungerà da unità di controllo in cui verranno forniti gli standard di cura e non verranno consegnati rapporti di deprescrizione o opuscoli. I rapporti MedSafer verranno generati ma trattenuti dal team clinico. Questo servirà da comparatore per determinare se l'unità di intervento ha avuto più successo nella deprescrizione rispetto a questa unità di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con uno o più PIM deprescritti
Lasso di tempo: 1 mese
La proporzione di partecipanti con uno o più PIM deprescritti a seguito di una riconciliazione dei farmaci, confrontata tra unità di intervento e di controllo. Questo sarà condizionato dai pazienti con 1 o più PIM al basale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di farmaci totali
Lasso di tempo: 1 mese
La riduzione del numero medio di farmaci assunti a seguito di una riconciliazione farmacologica rispetto all'unità di intervento e di controllo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili per l'analisi secondaria su richiesta con un accordo di condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione dello studio principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale all'indirizzo emily.mcdonald@mcgill.ca; sarà necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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