Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne wspomaganie decyzji w przypadku anulowania recepty u pacjentów poddawanych hemodializie (MedSafer-HD)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Elektroniczne wspomaganie decyzji w przypadku anulowania przepisywania u pacjentów poddawanych hemodializie: prospektywne, kontrolowane badanie poprawy jakości

Pacjentom dializowanym przepisuje się średnio 10-12 leków dziennie, od maksymalnie 4-5 różnych klinicystów i są one najbardziej obciążone pigułkami ze wszystkich chorób przewlekłych, biorąc pod uwagę stopień ich współwystępowania. Jedną ze strategii rozwiązania problemu „przeładowania lekami” są skalowalne interwencje polegające na anulowaniu recept. MedSafer to elektroniczne narzędzie do wypisywania recept, które porównuje dane dotyczące zdrowia pacjenta z istniejącymi wytycznymi dotyczącymi wypisywania recept i dostarcza klinicystom raport z wypisywania recept, aby ułatwić wypisywanie recept i zmniejszać obciążenie polipragmazją. W tym badaniu badacze przetestują MedSafer na pacjentach dializowanych w połączeniu z rekoncyliacją leków na oddziale interwencyjnym w porównaniu z oddziałem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom dializowanym przepisuje się średnio 10-12 leków dziennie od 4-5 różnych klinicystów, w ilości do 19 tabletek dziennie. Ta populacja pacjentów jest najbardziej obciążona pigułkami ze wszystkich chorób przewlekłych ze względu na terapię w leczeniu chorób współistniejących, takich jak choroby, nadciśnienie lub cukrzyca, a także terapię ukierunkowaną na objawy i skutki uboczne leków.

Ponad 90% pacjentów poddawanych hemodializie przyjmuje 5 lub więcej leków (polipragmazja), co przyczynia się do przeciążenia lekami. Co więcej, nawet 50% pacjentów poddawanych dializie przepisuje potencjalnie nieodpowiedni lek (PIM), definiowany jako lek niosący ze sobą zwiększone ryzyko przyczynienia się do niepożądanego zdarzenia związanego z lekiem (ADE). Polipragmazja i związane z nią ADE zwiększają liczbę wizyt na izbach przyjęć, hospitalizacji i ryzyko przedwczesnej śmierci. Co więcej, niektóre leki mają niewielkie korzyści terapeutyczne i po prostu zwiększają obciążenie pigułek.

Badania nadal dokumentują pilną potrzebę wypisywania recept, uzgadniania leków i programów zarządzania lekami w populacjach pacjentów dializowanych z powyższych powodów. Chociaż wytyczne dotyczące opisania są dostępne dla klinicystów, mogą być trudne do wdrożenia, ponieważ niewiele narzędzi konsoliduje zalecenia, wytyczne są często długimi listami, które wymagają zapamiętania i mogą nie wyjaśniać, jak opisywać i na jakie objawy odbicia należy uważać. Badacze wcześniej wykazali, że narzędzie elektroniczne MedSafer, które identyfikuje możliwości wypisywania recept na podstawie porównania list leków i chorób współistniejących z wyselekcjonowanym zestawem reguł, który zawiera publicznie dostępne wytyczne dotyczące wypisywania recept i pojawiającą się literaturę, może być cenną pomocą we wspieraniu opisu PIM podczas epizodów opieki doraźnej . Wykazano również, że MedSafer przynosi korzyści w warunkach opieki długoterminowej. Pacjenci dializowani, z dużym obciążeniem polipragmatyką i złożoną historią medyczną, w połączeniu z wysokim ryzykiem niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem prowadzących do hospitalizacji i śmierci, stanowią wyjątkową populację, w której należy zbadać systematyczną interwencję dereceptującą jako sposób na poprawę jakości opieki.

Cele Głównym celem jest dostarczenie raportów opisowych zawierających zalecenia MedSafer zespołowi klinicznemu oddziału hemodializy podczas procesu uzgodnienia leków, aby ustalić, czy identyfikacja możliwości wycofania recept może poprawić adekwatność leków zgodnie z definicją przyjmowania potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM ) na poziomie pacjenta. Ta interwencja zostanie porównana ze skutecznością interwencji z kontrolną jednostką dializ, która przejdzie standardowy proces uzgadniania leków pielęgnacyjnych z raportem MedSafer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Na ambulatoryjnej hemodializie podtrzymującej
  • Na jednej z jednostek badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przebywa w szpitalu w okresie interwencji
  • Pacjent jest świeżo rozpoczęty na hemodializie podczas interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zestaw leków uzupełniony przez MedSafer
Jednostka ta będzie działać jako jednostka interwencyjna dla MedRec, w której raporty dotyczące wypisywania recept MedSafer będą przekazywane zespołowi leczącemu, a pacjentom będą przekazywane broszury dotyczące wypisywania recept z Kanadyjskiej Sieci Wypisywania.
Inny: Rekoncyliacja leków uzupełniona o MedSafer i broszury wyrejestrowujące
Jednostka ta będzie działać jako jednostka interwencyjna dla MedRec, w której raporty dotyczące wypisywania recept MedSafer będą przekazywane zespołowi leczącemu, a pacjentom będą przekazywane broszury dotyczące wypisywania recept z Kanadyjskiej Sieci Wypisywania.
Brak interwencji: Standard uzgadniania leków pielęgnacyjnych
Ta jednostka będzie służyć jako jednostka kontrolna, w której zapewniona będzie standardowa opieka i nie będą dostarczane raporty opisujące ani broszury. Raporty MedSafer będą generowane, ale nie będą udostępniane zespołowi klinicznemu. Posłuży to jako komparator do określenia, czy jednostka interwencyjna była bardziej skuteczna w usuwaniu recept w porównaniu z tą jednostką kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisano odsetek pacjentów z jednym lub więcej PIM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek uczestników z jednym lub więcej PIM opisanymi po uzgodnieniu leków, w porównaniu między jednostkami interwencyjnymi i kontrolnymi. Będzie to uzależnione od pacjentów z 1 lub więcej PIM na początku badania.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba wszystkich leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmniejszenie średniej liczby przyjmowanych leków po uzgodnieniu leków w porównaniu z jednostką interwencyjną i kontrolną
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane zostaną udostępnione do analizy wtórnej na żądanie wraz z umową o udostępnianiu danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po opublikowaniu głównego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem pod adresem emily.mcdonald@mcgill.ca; konieczne będzie zawarcie umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj