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혈액 투석 환자의 처방 해제를 위한 전자 결정 지원 (MedSafer-HD)

혈액 투석 환자의 처방 취소를 위한 전자 결정 지원: 전향적이고 통제된 품질 개선 연구

투석 환자는 최대 4-5명의 다른 임상의로부터 하루 평균 10-12개의 약물을 처방받으며 동반이환 정도를 고려할 때 모든 만성 질환 중 가장 많은 약을 복용합니다. "약물 과부하" 문제를 해결하기 위한 한 가지 전략은 확장 가능한 처방 취소 개입을 통한 것입니다. MedSafer는 환자 건강 데이터를 기존 처방 취소 지침과 상호 참조하고 처방 취소 보고서를 임상의에게 제공하여 처방 취소를 용이하게 하고 다중약제의 부담을 줄이는 전자 처방 취소 도구입니다. 이 연구에서 조사관은 제어 장치와 비교하여 개입 장치에서 약물 조정과 쌍을 이루는 투석 환자에 대해 MedSafer를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

투석 환자는 최대 4-5명의 임상의로부터 하루 평균 10-12개의 약물을 처방받으며 하루 최대 19개의 알약을 처방받습니다. 이 환자 집단은 질병, 고혈압 또는 당뇨병과 같은 동반 질환을 치료하기 위한 요법과 증상 및 약물 부작용에 대한 요법으로 인해 모든 만성 질환 중에서 가장 무거운 알약 부담을 가지고 있습니다.

혈액투석 환자의 90% 이상이 5가지 이상의 약물(다약제)을 복용하여 약물 과부하에 기여합니다. 또한, 투석 환자의 최대 50%가 약물 부작용(ADE)에 기여할 위험이 높은 약물로 정의되는 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)을 처방받습니다. Polypharmacy 및 관련 ADE는 응급실 방문, 병원 입원 및 조기 사망 위험을 증가시킵니다. 더욱이 일부 약물은 치료 효과가 거의 없고 알약 부담만 가중시킵니다.

위의 이유로 투석 환자 모집단에서 처방 해제, 약물 조정 및 약물 관리 프로그램에 대한 절박한 필요성을 계속해서 문서화하고 있습니다. 임상의는 처방 취소 지침을 사용할 수 있지만 권장 사항을 통합하는 도구가 거의 없기 때문에 구현하기 어려울 수 있으며 지침은 종종 암기가 필요한 긴 목록이며 처방 취소 방법과 주의해야 할 반동 증상을 설명하지 않을 수 있습니다. 조사관은 이전에 공개적으로 사용 가능한 처방 취소 지침 및 새로운 문헌을 포함하는 선별된 규칙 세트에 대한 약물 목록 및 동반 질환을 비교하여 처방 취소 기회를 식별하는 전자 도구 MedSafer가 급성 치료 에피소드 동안 PIM의 처방 취소를 지원하는 데 귀중한 도움이 될 수 있음을 입증했습니다. . MedSafer는 장기 치료 환경에서도 유익한 것으로 나타났습니다. 입원 및 사망으로 이어지는 약물 부작용의 높은 위험과 결합된 다중약물 및 복잡한 병력에 대한 부담이 큰 투석 환자는 치료의 질을 개선하기 위한 수단으로 체계적인 처방 해제 개입을 연구하는 독특한 인구를 나타냅니다.

목적 1차 목표는 MedSafer 권장 사항이 포함된 처방 취소 보고서를 약물 조정 과정 중에 혈액 투석실의 임상 팀에 제공하여 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)의 수령으로 정의된 바와 같이 처방 취소 기회의 식별이 약물 적합성을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. ) 환자 수준에서. 이 개입은 MedSafer 보고서와 함께 치료 약물 조정 프로세스의 표준을 거치게 될 제어 투석 장치를 사용한 개입의 효능과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 외래 환자 유지 혈액 투석
  • 학습 단위 중 하나에서

제외 기준:

  • 개입 기간 동안 환자는 입원
  • 환자는 개입 중에 혈액 투석을 새로 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MedSafer 보충 약물 조정
이 부서는 MedSafer 처방 취소 보고서가 치료 팀에 전달되고 Canadian Deprescribing Network의 처방 취소 브로셔가 환자에게 제공되는 MedRec의 개입 부서 역할을 할 것입니다.
이 부서는 MedSafer 처방 취소 보고서가 치료 팀에 전달되고 Canadian Deprescribing Network의 처방 취소 브로셔가 환자에게 제공되는 MedRec의 개입 부서 역할을 할 것입니다.
간섭 없음: 치료 약물 조정의 표준
이 장치는 관리 표준이 제공되고 처방 거부 보고서나 브로셔가 제공되지 않는 통제 장치 역할을 할 것입니다. MedSafer 보고서가 생성되지만 임상 팀에서 보류됩니다. 이것은 중재 장치가 이 제어 장치에 비해 처방 해제에 더 성공적이었는지를 결정하기 위한 비교기 역할을 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 PIM이 폐기된 환자의 비율
기간: 1 개월
중재 및 통제 단위와 비교하여 약물 조정 후 처방이 취소된 하나 이상의 PIM이 있는 참가자의 비율입니다. 이것은 기준선에서 하나 이상의 PIM이 있는 환자를 조건으로 합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 약물의 평균 수
기간: 1 개월
중재 및 통제 단위와 비교하여 약물 조정 후 복용하는 평균 약물 수의 감소
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 계약을 통해 요청 시 익명 데이터를 2차 분석에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

본심 공고 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

Emily.mcdonald@mcgill.ca로 1차 조사관에게 연락하십시오. 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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