- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05585268
혈액 투석 환자의 처방 해제를 위한 전자 결정 지원 (MedSafer-HD)
혈액 투석 환자의 처방 취소를 위한 전자 결정 지원: 전향적이고 통제된 품질 개선 연구
연구 개요
상태
상세 설명
투석 환자는 최대 4-5명의 임상의로부터 하루 평균 10-12개의 약물을 처방받으며 하루 최대 19개의 알약을 처방받습니다. 이 환자 집단은 질병, 고혈압 또는 당뇨병과 같은 동반 질환을 치료하기 위한 요법과 증상 및 약물 부작용에 대한 요법으로 인해 모든 만성 질환 중에서 가장 무거운 알약 부담을 가지고 있습니다.
혈액투석 환자의 90% 이상이 5가지 이상의 약물(다약제)을 복용하여 약물 과부하에 기여합니다. 또한, 투석 환자의 최대 50%가 약물 부작용(ADE)에 기여할 위험이 높은 약물로 정의되는 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)을 처방받습니다. Polypharmacy 및 관련 ADE는 응급실 방문, 병원 입원 및 조기 사망 위험을 증가시킵니다. 더욱이 일부 약물은 치료 효과가 거의 없고 알약 부담만 가중시킵니다.
위의 이유로 투석 환자 모집단에서 처방 해제, 약물 조정 및 약물 관리 프로그램에 대한 절박한 필요성을 계속해서 문서화하고 있습니다. 임상의는 처방 취소 지침을 사용할 수 있지만 권장 사항을 통합하는 도구가 거의 없기 때문에 구현하기 어려울 수 있으며 지침은 종종 암기가 필요한 긴 목록이며 처방 취소 방법과 주의해야 할 반동 증상을 설명하지 않을 수 있습니다. 조사관은 이전에 공개적으로 사용 가능한 처방 취소 지침 및 새로운 문헌을 포함하는 선별된 규칙 세트에 대한 약물 목록 및 동반 질환을 비교하여 처방 취소 기회를 식별하는 전자 도구 MedSafer가 급성 치료 에피소드 동안 PIM의 처방 취소를 지원하는 데 귀중한 도움이 될 수 있음을 입증했습니다. . MedSafer는 장기 치료 환경에서도 유익한 것으로 나타났습니다. 입원 및 사망으로 이어지는 약물 부작용의 높은 위험과 결합된 다중약물 및 복잡한 병력에 대한 부담이 큰 투석 환자는 치료의 질을 개선하기 위한 수단으로 체계적인 처방 해제 개입을 연구하는 독특한 인구를 나타냅니다.
목적 1차 목표는 MedSafer 권장 사항이 포함된 처방 취소 보고서를 약물 조정 과정 중에 혈액 투석실의 임상 팀에 제공하여 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)의 수령으로 정의된 바와 같이 처방 취소 기회의 식별이 약물 적합성을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. ) 환자 수준에서. 이 개입은 MedSafer 보고서와 함께 치료 약물 조정 프로세스의 표준을 거치게 될 제어 투석 장치를 사용한 개입의 효능과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외래 환자 유지 혈액 투석
- 학습 단위 중 하나에서
제외 기준:
- 개입 기간 동안 환자는 입원
- 환자는 개입 중에 혈액 투석을 새로 시작했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MedSafer 보충 약물 조정
이 부서는 MedSafer 처방 취소 보고서가 치료 팀에 전달되고 Canadian Deprescribing Network의 처방 취소 브로셔가 환자에게 제공되는 MedRec의 개입 부서 역할을 할 것입니다.
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이 부서는 MedSafer 처방 취소 보고서가 치료 팀에 전달되고 Canadian Deprescribing Network의 처방 취소 브로셔가 환자에게 제공되는 MedRec의 개입 부서 역할을 할 것입니다.
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간섭 없음: 치료 약물 조정의 표준
이 장치는 관리 표준이 제공되고 처방 거부 보고서나 브로셔가 제공되지 않는 통제 장치 역할을 할 것입니다.
MedSafer 보고서가 생성되지만 임상 팀에서 보류됩니다.
이것은 중재 장치가 이 제어 장치에 비해 처방 해제에 더 성공적이었는지를 결정하기 위한 비교기 역할을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 PIM이 폐기된 환자의 비율
기간: 1 개월
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중재 및 통제 단위와 비교하여 약물 조정 후 처방이 취소된 하나 이상의 PIM이 있는 참가자의 비율입니다. 이것은 기준선에서 하나 이상의 PIM이 있는 환자를 조건으로 합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 약물의 평균 수
기간: 1 개월
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중재 및 통제 단위와 비교하여 약물 조정 후 복용하는 평균 약물 수의 감소
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McIntyre C, McQuillan R, Bell C, Battistella M. Targeted Deprescribing in an Outpatient Hemodialysis Unit: A Quality Improvement Study to Decrease Polypharmacy. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):611-618. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.02.374. Epub 2017 Apr 14.
- Marin JG, Beresford L, Lo C, Pai A, Espino-Hernandez G, Beaulieu M. Prescription Patterns in Dialysis Patients: Differences Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients and Opportunities for Deprescription. Can J Kidney Health Dis. 2020 May 1;7:2054358120912652. doi: 10.1177/2054358120912652. eCollection 2020.
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- Battistella M, Jandoc R, Ng JY, McArthur E, Garg AX. A Province-wide, Cross-sectional Study of Demographics and Medication Use of Patients in Hemodialysis Units Across Ontario. Can J Kidney Health Dis. 2018 Mar 13;5:2054358118760832. doi: 10.1177/2054358118760832. eCollection 2018.
- Alshamrani M, Almalki A, Qureshi M, Yusuf O, Ismail S. Polypharmacy and Medication-Related Problems in Hemodialysis Patients: A Call for Deprescribing. Pharmacy (Basel). 2018 Jul 25;6(3):76. doi: 10.3390/pharmacy6030076.
- Sommer J, Seeling A, Rupprecht H. Adverse Drug Events in Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Multiple Drug Interactions and Polypharmacy. Drugs Aging. 2020 May;37(5):359-372. doi: 10.1007/s40266-020-00747-0.
- Halli-Tierney AD, Scarbrough C, Carroll D. Polypharmacy: Evaluating Risks and Deprescribing. Am Fam Physician. 2019 Jul 1;100(1):32-38.
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- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Wilson MG, Bortolussi-Courval E, Atique A, Battu K, Bonnici A, Elsayed S, Wilson AG, Papillon-Ferland L, Pilote L, Porter S, Murphy J, Ross SB, Shiu J, Tamblyn R, Whitty R, Xu J, Fabreau G, Haddad T, Palepu A, Khan N, McAlister FA, Downar J, Huang AR, MacMillan TE, Cavalcanti RB, Lee TC. The MedSafer Study-Electronic Decision Support for Deprescribing in Hospitalized Older Adults: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Mar 1;182(3):265-273. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.7429.
- Nadeau ME, Henry JL, Lee TC, Bortolussi-Courval E, Goodine C, McDonald EG. Spread and scale of an electronic deprescribing software to improve health outcomes of older adults living in nursing homes: study protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. Trials. 2021 Nov 2;22(1):763. doi: 10.1186/s13063-021-05729-0.
- McDonald EG, Wu PE, Rashidi B, Forster AJ, Huang A, Pilote L, Papillon-Ferland L, Bonnici A, Tamblyn R, Whitty R, Porter S, Battu K, Downar J, Lee TC. The MedSafer Study: A Controlled Trial of an Electronic Decision Support Tool for Deprescribing in Acute Care. J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1843-1850. doi: 10.1111/jgs.16040. Epub 2019 Jun 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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