顔面神経麻痺のフォトバイオモジュレーション療法
8週間にわたる顔面神経麻痺に対するフォトバイオモジュレーション療法：非盲検パイロット、非同時対照研究
目的: 顔面麻痺はさまざまな病因によって引き起こされる可能性があり、完全な麻痺は 2 か月間続き、完全に回復する可能性はゼロになります。 この研究の目的は、8 週間にわたって顔面神経麻痺を患っている患者におけるフォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) の有効性を評価することでした。
方法: この研究は、8 週間にわたって顔面神経麻痺を受けた 54 人の患者を含む非盲検であり、同時対照研究ではありませんでした。 患者は PBMT グループとコントロール グループに割り当てられ、各グループに 27 人の患者が割り当てられました。 レーザー治療は、募集後、週 3 日適用されました。 PBMT は、同時 808 nm 連続発光と 905 nm パルス発光を組み合わせたクラス IV マルチウェーブ ロック システムを使用して提供され、最大ピーク出力は 25 W でした。 (FaCE)、Sunnybrook フェイシャル グレーディング スケール (SBFG)、電気生理学的検査 (ENoG)、筋電図検査 (EMG)、まばたき反射を含む。 すべての測定値は、初日と試験終了時に収集されました。 報告されたすべての P 値は両側であり、0.05 未満の場合に統計的に有意であると宣言されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1) 18歳以上65歳未満の成人。 (2)プレドニゾロンなどの薬を服用していない。 (3) ベル麻痺、ラムゼイ・ハント症候群、外傷性顔面神経麻痺、耳科手術歴あり。
(4) 罹患期間が 2 か月を超える患者。
除外基準:
- (1) 完全な顔面麻痺 (HB 6)。 (2) ENoG で 90% を超える除神経。 (3) 自発的な EMG 活動の禁止。 (4) まばたき反射における早期 (R1) および後期 (R2、R2') 成分の潜時がない。 (5) 重度の精神疾患または社会問題、および神経障害。 (6) 重度の糖尿病、悪性腫瘍およびその他の深刻な消耗性疾患などの全身性疾患。
(7) 妊娠の計画、妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：光生体調節グループ
治療は、MLS レーザー (Mphi レーザー、ASA Srl、イタリア) で行われました。
MLS レーザーは、2 つの同期光源 (レーザー ダイオード) を備えたクラス IV NIR レーザーです。
1 つ目は、905 nm で発光するパルス レーザー ダイオードで、ピーク出力は 25 W です。
2 番目のレーザー ダイオード (808 nm) は、出力 1 W の連続モードで動作しました。
両方のレーザー ビームが同期され、ロックされた波は 1 ～ 2000 Hz の範囲内で機能します。
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治療は、MLS レーザー (Mphi レーザー、ASA Srl、イタリア) で行われました。
MLS レーザーは、2 つの同期光源 (レーザー ダイオード) を備えたクラス IV NIR レーザーです。
1 つ目は、905 nm で発光するパルス レーザー ダイオードで、ピーク出力は 25 W です。
2 番目のレーザー ダイオード (808 nm) は、出力 1 W の連続モードで動作しました。
両方のレーザー ビームが同期され、ロックされた波は 1 ～ 2000 Hz の範囲内で機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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House-Brackmann顔面神経グレーディングシステム
時間枠：治療後 6 か月の病理学的 HB グレーディングのベースライン数からの変化。
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House-Brackmann 顔面神経グレーディング システム (HB グレーディング) は、顔面運動機能の全体的な評価を提供し、後遺症の評価を含む 6 段階のスコアに基づいています。
House-BrackmannグレードIまたはグレードIIの患者の予後は良好と見なされ、グレード3以上の患者の予後は不良と見なされました。
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治療後 6 か月の病理学的 HB グレーディングのベースライン数からの変化。
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サニーブルック フェイシャル グレーディング システム
時間枠：治療後6ヶ月でのSBグレーディングのベースラインスコアからの変化。
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Sunnybrook フェイシャル グレーディング システム (SB グレーディング) は、患者の顔の動きを評価するために使用される 13 項目の自己申告アンケートです。
全13問の質問のうち、3問が静止対称性、5問が随意運動の対称性、5問がシンキネシスです。
Sunnybrook のスコアが低いほど、顔面神経麻痺の症状が深刻であるとみなされます。
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治療後6ヶ月でのSBグレーディングのベースラインスコアからの変化。
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顔のクリニメトリック評価スケール
時間枠：治療後6か月でのFaCEのベースラインスコアからの変化。
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顔面クリニメトリクス評価尺度 (FaCE) は、顔面麻痺後の顔面障害および障害を評価するために使用される 15 項目の自己申告アンケートです。
全体で 15 の質問項目の中で、FaCE は 6 つの独立したドメインにグループ化しました: 社会的機能、顔の動き、顔の快適さ、口腔機能、目の快適さ、および涙のコントロール。
それぞれ 5 項目のリッカート スケールを使用します。
参加者は、与えられたステートメントに対する最も適切な応答を丸で囲みます。1 は最も低い機能に対応し、5 は最も高い機能に対応します。
合計スコアは 0 (最低) から 100 (最高) の範囲です。
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治療後6か月でのFaCEのベースラインスコアからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経電図検査 (ENoG)
時間枠：治療後 6 か月の CAMP のベースライン振幅と電位、および病理学的 ENoG の数からの変化。
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脳波検査 (ENoG) テストの目的は、電気刺激に対する筋肉の反応を測定することにより、顔面神経損傷部位の遠位で発生した神経変性の量を測定することです。 ENoG のテストでは、眼輪筋、前頭筋、口輪筋、頬骨筋などの模倣筋の複合筋活動電位 (CAMP) を記録します。 ENoG は、最初に顔の健康な側で実行され、次に患側で実行されます。 神経の損傷または神経線維の変性は、CAMP の減少または喪失につながります。 患側のCAMPの振幅を健常側のCAMPと比較し、パーセント(麻痺側の振幅を正常側の振幅で割った値)で表します。 30% 以上の左右差は病的と見なされます。 |
治療後 6 か月の CAMP のベースライン振幅と電位、および病理学的 ENoG の数からの変化。
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筋電図検査 (EMG)
時間枠：治療後 6 か月での MUAP のベースライン振幅および持続時間からの変化。
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EMG は、口角抑制筋、前頭筋、および口輪筋の筋肉の運動単位活動電位 (MUAP) を記録することにより、顔面神経機能を間接的に定量化する電気生理学的手段です。
MUAP は、モーター ユニットが発火したときに生成される電気活動のスパイクです。
運動単位は、運動ニューロンと、ニューロンによって神経支配される対応する筋線維で構成されています。
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治療後 6 か月での MUAP のベースライン振幅および持続時間からの変化。
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まばたき反射
時間枠：治療後 6 か月の病理学的まばたき反射のベースライン数からの変化。
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まばたき反射検査は顔面神経を測定するもので、まばたき反射は正常な三叉神経機能を備えた顔面神経機能に関する情報を提供します。 まばたき反射テストには、両方の眼輪筋からの 2 チャンネル同時 sEMG 記録と組み合わせた患側の眼窩上神経の電気刺激が含まれます。 眼窩上孔の眼窩上神経の出口は、眼窩の縁で触診されます。 一定の反射を生成するために、10 ～ 20 mA および 0.2 ms 持続時間の刺激が使用されます。 まばたき反射テストでは、R1 と R2 の 2 つの応答が分析されます。 R1 は、約 10 ～ 12 ミリ秒の遅延を伴う眼輪筋の同側の高速応答です。 第２の両側応答Ｒ２は、約３０～４１ミリ秒の待ち時間を有する。 両側の R2 レイテンシの差が 5 ～ 8 ミリ秒を超える場合は、病的と見なされます。 |
治療後 6 か月の病理学的まばたき反射のベースライン数からの変化。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。