- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05585333
Fotobiomodulationsterapi Behandling ved ansigtslammelse
Fotobiomodulationsterapi til ansigtslammelse over 8 uger: en åben-label pilot, ikke-samtidig kontrolundersøgelse
Formål: Ansigtslammelse kan være forårsaget af en række ætiologiske faktorer, fuldstændig parese fortsætter i to måneder, chancen for fuld bedring er reduceret til nul. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af fotobiomodulationsterapi (PBMT) hos patienter, der gennemgår ansigtslammelse over 8 uger.
Metoder: Dette studie var et åbent, ikke samtidig kontrolstudie, der omfattede 54 patienter, der gennemgik ansigtslammelse over 8 uger. Patienterne blev tildelt PBMT-gruppen og kontrolgruppen med 27 patienter i hver gruppe. Laserbehandlinger blev anvendt 3 dage om ugen efter rekruttering. PBMT blev leveret ved hjælp af et klasse IV Multi-wave Locked System, der kombineres med en samtidig 808 nm kontinuerlig emission og 905 nm pulsemission, og den maksimale spidseffekt var 25 W. Klinisk resultatmål omfattede House-Brackmann graderingssystem, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook ansigtsgraderingsskala (SBFG) og elektrofysiologiske tests, herunder Elektroneuronografi (ENoG), Elektromyografi (EMG) og Blink Reflex. Alle målinger blev indsamlet på den første dag og ved afslutningen af undersøgelsen. Alle rapporterede P-værdier var tosidede og blev erklæret statistisk signifikante, når de var mindre end 0,05.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) voksne over 18 år og under 65 år. (2) ikke havde fået medicin, såsom prednisolon. (3) havde en historie med Bells parese, Ramsay Hunt syndrom, traumatisk ansigtslammelse og historie med otologisk kirurgi.
(4) Sygdomsvarighed længere end to måneder.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Fuldstændig ansigtslammelse (HB 6). (2) Mere end 90 % denervering på ENoG. (3) Ingen frivillig EMG-aktivitet. (4) Ingen latens af tidlige (R1) og sene (R2, R2') komponenter i blinkrefleks. (5) Alvorlig psykisk sygdom eller sociale problemer og neurologiske lidelser. (6) Systemisk sygdom, såsom svær diabetes, ondartede tumorer og andre alvorlige forbrugssygdomme.
(7) Planlægning af graviditet, under graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulationsgruppe
Behandlinger blev udført med MLS laser (Mphi laser, ASA Srl, Italien).
MLS laser er en klasse IV NIR laser med to synkroniserede kilder (laserdioder).
Den første er en pulserende laserdiode, der udsender ved 905 nm, med 25 W spidseffekt.
Den anden laserdiode (808 nm) blev drevet i en kontinuerlig tilstand med effekt 1 W.
Begge laserstråler var synkroniserede, de låste bølger arbejder inden for området 1-2000 Hz.
|
Behandlinger blev udført med MLS laser (Mphi laser, ASA Srl, Italien).
MLS laser er en klasse IV NIR laser med to synkroniserede kilder (laserdioder).
Den første er en pulserende laserdiode, der udsender ved 905 nm, med 25 W spidseffekt.
Den anden laserdiode (808 nm) blev drevet i en kontinuerlig tilstand med effekt 1 W.
Begge laserstråler var synkroniserede, de låste bølger arbejder inden for området 1-2000 Hz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
House-Brackmann Facial Nerve Grading System
Tidsramme: Ændring fra baseline-tal af patologisk HB-gradering efter 6 måneder efter terapi.
|
House-Brackmann-ansigtsnerveklassificeringssystemet (HB-gradering) er baseret på en 6-gradsscore, der tilbyder en grov evaluering af ansigtets motoriske funktion og inkluderer evaluering af følgesygdomme.
Prognoserne for patienter med House-Brackmann grad I eller grad II blev betragtet som gode, og prognoserne for dem med grad 3 eller højere blev betragtet som dårlige.
|
Ændring fra baseline-tal af patologisk HB-gradering efter 6 måneder efter terapi.
|
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for SB-gradering ved 6 måneder efter terapi.
|
Sunnybrook-ansigtsgraderingssystemet (SB-gradering) er et selvrapporteret spørgeskema med 13 punkter, der bruges til at evaluere patienters ansigtsbevægelser.
Blandt de overordnede 13 spørgsmål er 3 emner hvilesymmetri, 5 emner er symmetri af frivillig bevægelse, og 5 emner er synkinesis.
Lavere score af Sunnybrook er lig med større sværhedsgrad af symptomer på ansigtslammelse.
|
Ændring fra baseline-score for SB-gradering ved 6 måneder efter terapi.
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: Ændring fra Baseline-score for Ansigt ved 6 måneder efter terapi.
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) er 15-elementer, selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.
Blandt de overordnede 15 spørgsmål, grupperede FaCE i seks uafhængige domæner: social funktion, ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, oral funktion, øjenkomfort og tårekontrol.
Hver bruger en Likert-skala med fem elementer.
En deltager ringer om det mest passende svar på et givet udsagn, hvor 1 svarer til den laveste funktion og 5 svarer til den højeste funktion.
Den samlede score ligger mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
Ændring fra Baseline-score for Ansigt ved 6 måneder efter terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroneuronografi (ENoG)
Tidsramme: Ændring fra baseline amplitude og potentiale af CAMP og antallet af patologisk ENoG ved 6 måneder efter terapi.
|
Målet med elektroneurografi-testen (ENoG) er at måle mængden af neural nedbrydning, der er sket distalt i forhold til stedet for ansigtsnerveskaden, ved at måle muskelreaktionen på en elektrisk stimulus. Testen af ENoG involverer registrering af det sammensatte muskelaktionspotentiale (CAMP) af mimetiske muskler, herunder Orbicularis oculi, Frontalis muskel, Orbicularis oris og Zygomaticus muskel. ENoG udføres først på den raske side af ansigtet og derefter på den berørte side. Nerveskade eller degeneration af nervefibre fører til et fald eller tab af CAMP. Amplituden af CAMP på den berørte side sammenlignes med CAMP på den raske side og udtrykkes som procent (amplituden af den lammede side divideret med amplituden af den normale side). En sideforskel på 30 % eller større betragtes som patologisk. |
Ændring fra baseline amplitude og potentiale af CAMP og antallet af patologisk ENoG ved 6 måneder efter terapi.
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Ændring fra baseline amplitude og varighed af MUAP'er ved 6 måneder efter terapi.
|
EMG er et elektrofysiologisk mål, der indirekte kvantificerer ansigtsnervefunktionen ved at registrere motorenhedsaktionspotentialer (MUAP'er) i musklen i Musculus depressor angulli oris, Frontalis muskel og Orbicularis oris.
MUAP'er er spidserne i elektrisk aktivitet, der genereres, når en motorenhed affyrer.
En motorisk enhed består af et motorneuron og de tilsvarende muskelfibre innerveret af neuronet.
|
Ændring fra baseline amplitude og varighed af MUAP'er ved 6 måneder efter terapi.
|
Blinkrefleks
Tidsramme: Ændring fra baseline-antal for patologisk blinkrefleks efter 6 måneder efter behandling.
|
Blinkreflekstesten skal måle ansigtsnerven, da blinkrefleksen leverer information om ansigtsnervens funktion med normal trigeminusfunktion. Blinkreflekstest involverer elektrisk stimulering af den supraorbitale nerve på den berørte side kombineret med en 2-kanals samtidig sEMG-optagelse fra begge orbicularis oculi-muskler. Udgangen af den supraorbitale nerve i det supraorbitale foramen palperes på kanten af orbiten. Stimulering med 10-20 mA og 0,2 ms varighed bruges til at frembringe en konstant refleks. Ved blinkreflekstest analyseres to reaktioner, R1 og R2. R1 er den hurtige ipsilaterale respons af orbicularis oculi-muskelen med en latens på omkring 10-12 ms. Det andet bilaterale svar R2 har en latenstid på ca. 30-41 ms. R2-latensforskellene mellem begge sider på mere end 5-8 ms betragtes som patologiske. |
Ændring fra baseline-antal for patologisk blinkrefleks efter 6 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBMT-FP-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtslammelse
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...UkendtFacial Nerve PareseFinland
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuSynkinesis | Facial Nerve PareseForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
Kliniske forsøg med MLS laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttetKvinde mønster AlopeciForenede Stater
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Mineralys Therapeutics Inc.AfsluttetHypertension, nyreForenede Stater
-
Lowell General HospitalAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Erchonia CorporationAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Erchonia CorporationTrukket tilbageVægttabForenede Stater
-
Erchonia CorporationAfsluttetVenøs stasis sårForenede Stater, Frankrig