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Terapia di fotobiomodulazione Trattamento sulla paralisi facciale

8 novembre 2022 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Terapia di fotobiomodulazione per la paralisi facciale nell'arco di 8 settimane: studio pilota in aperto, studio di controllo non simultaneo

Obiettivo: la paralisi facciale può essere causata da una varietà di fattori eziologici, la paralisi completa continua per due mesi, la possibilità di recupero completo è ridotta a zero. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione (PBMT) nei pazienti sottoposti a paralisi facciale per 8 settimane.

Metodi: Questo studio era uno studio di controllo in aperto, non concomitante, che includeva 54 pazienti sottoposti a paralisi facciale per 8 settimane. I pazienti sono stati assegnati al gruppo PBMT e al gruppo di controllo, con 27 pazienti in ciascun gruppo. I trattamenti laser sono stati applicati 3 giorni alla settimana dopo il reclutamento. Il PBMT è stato erogato utilizzando un sistema bloccato multi-onda di classe IV che si combina con un'emissione continua simultanea di 808 nm e un'emissione di impulsi di 905 nm e la potenza di picco massima era di 25 W. La misura dell'esito clinico comprendeva il sistema di classificazione House-Brackmann, la scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE), Sunnybrook Facial Grading Scale (SBFG) e test elettrofisiologici, tra cui elettroneuronografia (ENoG), elettromiografia (EMG) e Blink Reflex. Tutte le misurazioni sono state raccolte al primo giorno e alla fine dello studio. Tutti i valori P riportati erano bilaterali e sono stati dichiarati statisticamente significativi quando inferiori a 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- (1) adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni. (2) non aveva ricevuto medicine, come il prednisolone. (3) aveva una storia di paralisi di Bell, sindrome di Ramsay Hunt, paralisi facciale traumatica e storia di chirurgia otologica.

(4) Durata della malattia superiore a due mesi.

Criteri di esclusione:

- (1) Paralisi facciale completa (HB 6). (2) Denervazione superiore al 90% su ENoG. (3) Nessuna attività EMG volontaria. (4) Nessuna latenza delle componenti precoci (R1) e tardive (R2, R2') nel riflesso ammiccante. (5) Gravi malattie mentali o problemi sociali e disturbi neurologici. (6) Malattie sistemiche, come diabete grave, tumori maligni e altre gravi malattie da consumo.

(7) Pianificare la gravidanza, la gravidanza o l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di fotobiomodulazione
I trattamenti sono stati eseguiti con laser MLS (laser Mphi, ASA Srl, Italia). Il laser MLS è un laser NIR di classe IV con due sorgenti sincronizzate (diodi laser). Il primo è un diodo laser pulsato, che emette a 905 nm, con una potenza di picco di 25 W. Il secondo diodo laser (808 nm) è stato utilizzato in modalità continua con una potenza di 1 W. Entrambi i raggi laser sono stati sincronizzati, le onde bloccate funzionano nell'intervallo 1-2000 Hz.
Dispositivo: Laser MLS
I trattamenti sono stati eseguiti con laser MLS (laser Mphi, ASA Srl, Italia). Il laser MLS è un laser NIR di classe IV con due sorgenti sincronizzate (diodi laser). Il primo è un diodo laser pulsato, che emette a 905 nm, con una potenza di picco di 25 W. Il secondo diodo laser (808 nm) è stato utilizzato in modalità continua con una potenza di 1 W. Entrambi i raggi laser sono stati sincronizzati, le onde bloccate funzionano nell'intervallo 1-2000 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema di classificazione del nervo facciale House-Brackmann
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di classificazione HB patologica a 6 mesi in post-terapia.
Il sistema di classificazione del nervo facciale di House-Brackmann (classificazione HB) si basa su un punteggio di 6 gradi che offre una valutazione grossolana della funzione motoria facciale e include la valutazione delle sequele. Le prognosi dei pazienti con grado I o II di House-Brackmann erano considerate buone, mentre le prognosi di quelli con grado 3 o superiore erano considerate scarse.
Variazione rispetto al numero basale di classificazione HB patologica a 6 mesi in post-terapia.
Il sistema di classificazione facciale Sunnybrook
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi basali della classificazione SB a 6 mesi in post-terapia.
Il sistema di classificazione facciale Sunnybrook (gradazione SB) è un questionario auto-segnalato di 13 voci utilizzato per valutare il movimento facciale dei pazienti. Tra i 13 elementi complessivi della domanda, 3 elementi sono simmetria a riposo, 5 elementi sono simmetria del movimento volontario e 5 elementi sono synkinesis. Punteggi più bassi di Sunnybrook equivalgono a una maggiore gravità dei sintomi della paralisi facciale.
Variazione dai punteggi basali della classificazione SB a 6 mesi in post-terapia.
Scala di valutazione clinimetrica facciale
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi basali di FaCE a 6 mesi dopo la terapia.
La scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE) è un questionario auto-riportato di 15 voci utilizzato per valutare la menomazione facciale e la disabilità dopo la paralisi facciale. Tra i 15 punti complessivi della domanda, FaCE ha raggruppato in sei domini indipendenti: funzione sociale, movimento facciale, comfort facciale, funzione orale, comfort visivo e controllo lacrimale. Ciascuno utilizza una scala Likert a cinque elementi. Un partecipante cerchia la risposta più appropriata a una data affermazione, per cui 1 corrisponde alla funzione più bassa e 5 corrisponde alla funzione più alta. Il punteggio totale va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Variazione dai punteggi basali di FaCE a 6 mesi dopo la terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroneuronografia (ENoG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ampiezza e del potenziale di CAMP e dei numeri di ENoG patologici a 6 mesi dopo la terapia.

L'obiettivo del test di elettroneurografia (ENoG) è misurare la quantità di degradazione neurale che si è verificata distalmente al sito della lesione del nervo facciale misurando la risposta muscolare a uno stimolo elettrico. Il test di ENoG comporta la registrazione del potenziale d'azione muscolare composto (CAMP) dei muscoli mimetici, inclusi il muscolo orbicolare dell'occhio, il muscolo frontale, il muscolo orbicolare e il muscolo zigomatico.

L'ENoG viene eseguito prima sul lato sano del viso e poi su quello affetto. Il danno ai nervi o la degenerazione delle fibre nervose porta a una diminuzione o perdita del CAMP. L'ampiezza del CAMP del lato affetto viene confrontata con il CAMP del lato sano ed espressa in percentuale (ampiezza del lato paralizzato divisa per l'ampiezza del lato normale). Una differenza laterale del 30% o maggiore è considerata patologica.
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza e del potenziale di CAMP e dei numeri di ENoG patologici a 6 mesi dopo la terapia.
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ampiezza e della durata dei MUAP a 6 mesi dopo la terapia.
L'EMG è una misura elettrofisiologica che quantifica indirettamente la funzione del nervo facciale registrando i potenziali d'azione delle unità motorie (MUAP) nel muscolo del Musculus depressor angulli oris, del muscolo Frontalis e dell'Orbicularis oris. I MUAP sono i picchi di attività elettrica generati quando un'unità motoria si attiva. Un'unità motoria è costituita da un motoneurone e dalle corrispondenti fibre muscolari innervate dal neurone.
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza e della durata dei MUAP a 6 mesi dopo la terapia.
Lampeggio riflesso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di Blink Reflex patologico a 6 mesi in post-terapia.

Il test del riflesso delle palpebre misura il nervo facciale poiché il riflesso delle palpebre fornisce informazioni sulla funzione del nervo facciale con la normale funzione del trigemino. Il test del riflesso di ammiccamento prevede la stimolazione elettrica del nervo sopraorbitario sul lato interessato combinato con una registrazione sEMG simultanea a 2 canali da entrambi i muscoli orbicolari dell'occhio. L'uscita del nervo sopraorbitale nel forame sopraorbitario è palpata sul bordo dell'orbita. La stimolazione con una durata di 10-20 mA e 0,2 ms viene utilizzata per produrre un riflesso costante.

Nel test del riflesso ammiccante vengono analizzate due risposte, R1 e R2. R1 è la rapida risposta omolaterale del muscolo orbicolare dell'occhio con una latenza di circa 10-12 ms. La seconda risposta bilaterale R2 ha una latenza di circa 30-41 ms.

Le differenze di latenza R2 tra entrambi i lati superiori a 5-8 ms sono considerate patologiche.
Variazione rispetto al numero basale di Blink Reflex patologico a 6 mesi in post-terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBMT-FP-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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