Fotobiomodulaatioterapiahoito kasvojen halvaukseen
Fotobiomodulaatiohoito kasvojen halvaantumiseen yli 8 viikkoa: avoin pilottitutkimus, ei-samaaikainen kontrollitutkimus
Tavoite: Kasvojen halvaus voi johtua useista etiologisista tekijöistä, täydellinen halvaus jatkuu kaksi kuukautta, täydellisen toipumisen mahdollisuus pienenee nollaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida fotobiomodulaatiohoidon (PBMT) tehokkuutta potilailla, jotka kärsivät kasvohalvauksesta yli 8 viikon ajan.
Menetelmät: Tämä tutkimus oli avoin, ei samanaikainen kontrollitutkimus, johon osallistui 54 potilasta, jotka kärsivät kasvohalvauksesta 8 viikon aikana. Potilaat jaettiin PBMT-ryhmään ja kontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 27 potilasta. Laserhoitoja käytettiin 3 päivää viikossa rekrytoinnin jälkeen. PBMT toimitettiin käyttämällä luokan IV Multi-wave Locked System -järjestelmää, jossa yhdistyvät samanaikainen 808 nm jatkuva emissio ja 905 nm pulssiemissio ja suurin huipputeho oli 25 W. Kliininen tulosmitta käsitti House-Brackmannin luokitusjärjestelmän, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrookin kasvojen arviointiasteikko (SBFG) ja sähköfysiologiset testaukset, mukaan lukien elektroneuronografia (ENoG), elektromyografia (EMG) ja vilkkurefleksi. Kaikki mittaukset kerättiin ensimmäisenä päivänä ja tutkimuksen lopussa. Kaikki raportoidut P-arvot olivat kaksipuolisia ja julistettiin tilastollisesti merkitseviksi, kun ne olivat alle 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat aikuiset. (2) ei ollut saanut lääkettä, kuten prednisolonia. (3) hänellä oli Bellin halvaus, Ramsay Hunt -oireyhtymä, traumaattinen kasvojen halvaus ja korvakirurgia.
(4) Taudin kesto yli kaksi kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Täydellinen kasvojen halvaus (HB 6). (2) EnoG:n denervaatio yli 90 %. (3) Ei vapaaehtoista EMG-toimintaa. (4) Ei varhaisten (R1) ja myöhäisten (R2, R2') komponenttien latenssia silmänräpäyksessä. (5) Vakavat mielenterveysongelmat tai sosiaaliset ongelmat ja neurologiset häiriöt. (6) Systeemiset sairaudet, kuten vaikea diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet ja muut vakavat kulutustaudit.
(7) Raskauden suunnittelu, raskauden tai imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Valobiomodulaatioryhmä
Hoidot suoritettiin MLS-laserilla (Mphi laser, ASA Srl, Italia).
MLS-laser on luokan IV NIR-laser, jossa on kaksi synkronoitua lähdettä (laserdiodi).
Ensimmäinen on pulssi laserdiodi, joka säteilee 905 nm:ssä ja jonka huipputeho on 25 W.
Toinen laserdiodi (808 nm) toimi jatkuvassa tilassa teholla 1 W.
Molemmat lasersäteet synkronoitiin, lukitut aallot toimivat alueella 1-2000 Hz.
|
Hoidot suoritettiin MLS-laserilla (Mphi laser, ASA Srl, Italia).
MLS-laser on luokan IV NIR-laser, jossa on kaksi synkronoitua lähdettä (laserdiodi).
Ensimmäinen on pulssi laserdiodi, joka säteilee 905 nm:ssä ja jonka huipputeho on 25 W.
Toinen laserdiodi (808 nm) toimi jatkuvassa tilassa teholla 1 W.
Molemmat lasersäteet synkronoitiin, lukitut aallot toimivat alueella 1-2000 Hz.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
House-Brackmannin kasvojen hermoluokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Muutos patologisen HB-luokituksen lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
House-Brackmannin kasvojen hermoluokitusjärjestelmä (HB-luokitus) perustuu 6-pisteisiin, jotka tarjoavat karkean arvion kasvojen motoriikasta ja sisältävät jälkiarvioinnin.
House-Brackmann-asteella I tai II sairastavien potilaiden ennusteita pidettiin hyvinä ja asteen 3 tai sitä korkeampien potilaiden ennusteita huonoina.
|
Muutos patologisen HB-luokituksen lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
|
Sunnybrookin kasvojen arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: Muutos SB-luokituksen peruspisteistä 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
Sunnybrook Facial Grading System (SB grading) on 13 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioitiin potilaiden kasvojen liikkeitä.
Kaiken kaikkiaan 13 kysymyksen joukosta 3 kohtaa on leposymmetriaa, 5 kohdetta vapaaehtoisen liikkeen symmetriaa ja 5 kysymystä synkineesia.
Alemmat Sunnybrook-pisteet merkitsevät kasvojen halvausoireiden vakavuutta.
|
Muutos SB-luokituksen peruspisteistä 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
|
Kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos FaCE:n peruspisteistä 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) on 15 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioitiin kasvojen vajaatoimintaa ja vammaisuutta kasvojen halvauksen jälkeen.
Kaiken kaikkiaan 15 kysymyksen joukossa FaCE ryhmiteltiin kuuteen itsenäiseen osa-alueeseen: sosiaalinen toiminta, kasvojen liike, kasvojen mukavuus, suun toiminta, silmien mukavuus ja kyynelten hallinta.
Jokainen käyttää viiden kohdan Likert-asteikkoa.
Osallistuja ympyröi sopivimman vastauksen annettuun lauseeseen, jolloin 1 vastaa alinta funktiota ja 5 vastaa suurinta funktiota.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 100 (paras).
|
Muutos FaCE:n peruspisteistä 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroneuronografia (ENoG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen amplitudista ja CAMP:n potentiaalista ja patologisten ENoG-lukujen määrästä 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
Elektroneurografia (ENoG) -testauksen tavoitteena on mitata kasvohermon vauriokohdan distaalisesti tapahtuneen hermoston hajoamisen määrää mittaamalla lihasten vaste sähköiseen ärsykkeeseen. ENoG-testaukseen sisältyy jäljittelevien lihasten, mukaan lukien Orbicularis oculin, Frontalis-lihaksen, Orbicularis oris- ja Zygomaticus-lihaksen, yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (CAMP). ENoG suoritetaan ensin kasvojen terveelle puolelle ja sitten sairaalle puolelle. Hermovaurio tai hermosäikeiden rappeutuminen johtaa CAMP:n vähenemiseen tai häviämiseen. CAMP:n amplitudia sairastuneella puolella verrataan terveen puolen CAMP:hen ja ilmaistaan prosentteina (halvatun puolen amplitudi jaettuna normaalin puolen amplitudilla). 30 % tai suurempi sivuero katsotaan patologiseksi. |
Muutos lähtötilanteen amplitudista ja CAMP:n potentiaalista ja patologisten ENoG-lukujen määrästä 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen amplitudista ja MUAP:iden kestosta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
EMG on sähköfysiologinen mittausmenetelmä, joka mittaa epäsuorasti kasvohermon toiminnan kirjaamalla motoristen yksiköiden toimintapotentiaalit (MUAP:t) Musculus depressor angulli oriksen, Frontalis-lihaksen ja Orbicularis oriksen lihakseen.
MUAP:t ovat sähköisen aktiivisuuden piikkejä, jotka syntyvät moottoriyksikön syttyessä.
Motorinen yksikkö koostuu motorisesta neuronista ja vastaavista neuronin hermoimista lihaskuiduista.
|
Muutos perustilanteen amplitudista ja MUAP:iden kestosta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
|
Räpytyksen refleksi
Aikaikkuna: Muutos patologisen silmänräpäysrefleksin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
Räpytysrefleksitestillä mitataan kasvohermoa, koska silmänräpäysrefleksi antaa tietoa kasvohermon toiminnasta normaalin kolmoishermon toiminnassa. Räpytysrefleksitestaus sisältää sairastuneen puolen supraorbitaalisen hermon sähköisen stimulaation yhdistettynä 2-kanavaiseen samanaikaiseen sEMG-tallennustilaan molemmista orbicularis oculi -lihaksista. Supraorbitaalisen hermon ulostulo supraorbitaalisessa aukossa tunnustetaan kiertoradan reunalta. Stimulaatiota 10-20 mA ja kesto 0,2 ms käytetään tuottamaan jatkuva refleksi. Räpytysrefleksitestauksessa analysoidaan kaksi vastetta, R1 ja R2. R1 on orbicularis oculi -lihaksen nopea ipsilateraalinen vaste, jonka latenssi on noin 10-12 ms. Toisen kahdenvälisen vasteen R2 latenssi on noin 30-41 ms. R2-latenssierot molempien osapuolten välillä yli 5-8 ms katsotaan patologisiksi. |
Muutos patologisen silmänräpäysrefleksin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Halvaus
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Facies
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBMT-FP-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .