Tratamento Terapêutico de Fotobiomodulação na Paralisia Facial
Terapia de fotobiomodulação para paralisia facial durante 8 semanas: um estudo piloto aberto, estudo de controle não concorrente
Objetivo: A paralisia facial pode ser causada por uma variedade de fatores etiológicos, a paralisia completa continua por dois meses, a chance de recuperação total é reduzida a zero. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da terapia de fotobiomodulação (PBMT) em pacientes submetidos à paralisia facial durante 8 semanas.
Métodos: Este estudo foi um estudo de controle aberto, não concorrente, incluindo 54 pacientes que sofreram paralisia facial durante 8 semanas. Os pacientes foram divididos em grupo PBMT e grupo controle, com 27 pacientes em cada grupo. Os tratamentos a laser foram aplicados 3 dias por semana após o recrutamento. O PBMT foi administrado usando um sistema bloqueado de onda múltipla classe IV que combina com uma emissão contínua simultânea de 808 nm e emissão de pulso de 905 nm e a potência de pico máxima foi de 25 W. A medida do resultado clínico compreendeu o sistema de classificação House-Brackmann, Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE), escala de classificação facial de Sunnybrook (SBFG) e testes eletrofisiológicos, incluindo eletroneuronografia (ENoG), eletromiografia (EMG) e reflexo de piscar. Todas as medições foram coletadas no primeiro dia e no final do estudo. Todos os valores de P relatados foram bilaterais e foram declarados estatisticamente significativos quando menores que 0,05.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) maiores de 18 anos e menores de 65 anos. (2) não havia recebido medicamentos, como a prednisolona. (3) tinha história de paralisia de Bell, síndrome de Ramsay Hunt, paralisia facial traumática e história de cirurgia otológica.
(4) Duração da doença superior a dois meses.
Critério de exclusão:
- (1) Paralisia facial completa (HB 6). (2) Desnervação superior a 90% no ENoG. (3) Nenhuma atividade EMG voluntária. (4) Sem latência dos componentes precoce (R1) e tardio (R2, R2') no reflexo de piscar. (5) Doença mental grave ou problemas sociais e distúrbios neurológicos. (6) Doença sistêmica, como diabetes grave, tumores malignos e outras doenças consumptivas graves.
(7) Planejamento para a gravidez, na gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de Fotobiomodulação
Os tratamentos foram realizados com laser MLS (laser Mphi, ASA Srl, Itália).
O laser MLS é um laser NIR classe IV com duas fontes sincronizadas (diodos laser).
O primeiro é um diodo laser pulsado, emitindo em 905 nm, com potência de pico de 25 W.
O segundo diodo laser (808 nm) foi operado em modo contínuo com potência de 1 W.
Ambos os feixes de laser foram sincronizados, as ondas bloqueadas funcionam na faixa de 1 a 2.000 Hz.
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Os tratamentos foram realizados com laser MLS (laser Mphi, ASA Srl, Itália).
O laser MLS é um laser NIR classe IV com duas fontes sincronizadas (diodos laser).
O primeiro é um diodo laser pulsado, emitindo em 905 nm, com potência de pico de 25 W.
O segundo diodo laser (808 nm) foi operado em modo contínuo com potência de 1 W.
Ambos os feixes de laser foram sincronizados, as ondas bloqueadas funcionam na faixa de 1 a 2.000 Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Sistema de Classificação do Nervo Facial House-Brackmann
Prazo: Alteração do número de referência da classificação patológica de HB aos 6 meses após a terapia.
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O sistema de classificação do nervo facial de House-Brackmann (classificação de HB) é baseado em uma pontuação de 6 graus que oferece uma avaliação geral da função motora facial e inclui a avaliação de sequelas.
Os prognósticos dos pacientes com grau I ou grau II de House-Brackmann foram considerados bons, e os prognósticos daqueles com grau 3 ou superior foram considerados ruins.
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Alteração do número de referência da classificação patológica de HB aos 6 meses após a terapia.
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O sistema de classificação facial Sunnybrook
Prazo: Alteração das pontuações iniciais da classificação de SB aos 6 meses após a terapia.
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O sistema de classificação facial Sunnybrook (classificação SB) é um questionário autorreferido de 13 itens usado para avaliar o movimento facial dos pacientes.
Entre os 13 itens gerais da questão, 3 itens são simetria em repouso, 5 itens são simetria de movimento voluntário e 5 itens são sincinesia.
Pontuações mais baixas de Sunnybrook equivalem a maior gravidade dos sintomas de paralisia facial.
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Alteração das pontuações iniciais da classificação de SB aos 6 meses após a terapia.
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Escala de Avaliação Clinimétrica Facial
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do FaCE aos 6 meses após a terapia.
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A Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) é um questionário autorreferido de 15 itens usado para avaliar deficiência facial e incapacidade após paralisia facial.
Entre os 15 itens gerais de questão, o FaCE agrupou em seis domínios independentes: função social, movimento facial, conforto facial, função oral, conforto ocular e controle lacrimal.
Cada um usando uma escala Likert de cinco itens.
Um participante circula a resposta mais adequada para uma determinada afirmação, em que 1 corresponde à função mais baixa e 5 corresponde à função mais alta.
A pontuação total varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Alteração das pontuações iniciais do FaCE aos 6 meses após a terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletroneuronografia (ENoG)
Prazo: Alteração da amplitude da linha de base e potencial de CAMP e os números de ENoG patológico aos 6 meses após a terapia.
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O objetivo do teste de eletroneurografia (ENoG) é medir a quantidade de degradação neural que ocorreu distalmente ao local da lesão do nervo facial, medindo a resposta muscular a um estímulo elétrico. O teste de ENoG envolve o registro do potencial de ação muscular composto (CAMP) dos músculos miméticos, incluindo Orbicularis oculi, Frontalis muscle, Orbicularis oris e Zygomaticus muscle. O ENoG é realizado primeiro no lado saudável da face e depois no lado afetado. Danos nos nervos ou degeneração das fibras nervosas levam a uma diminuição ou perda do CAMP. A amplitude do CAMP do lado afetado é comparada com o CAMP do lado saudável e expressa em porcentagem (amplitude do lado paralisado dividida pela amplitude do lado normal). Uma diferença lateral de 30% ou mais é considerada patológica. |
Alteração da amplitude da linha de base e potencial de CAMP e os números de ENoG patológico aos 6 meses após a terapia.
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Eletromiografia (EMG)
Prazo: Alteração da amplitude e duração da linha de base dos MUAPs aos 6 meses após a terapia.
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A EMG é uma medida eletrofisiológica que quantifica indiretamente a função do nervo facial, registrando os potenciais de ação da unidade motora (MUAPs) nos músculos Musculus depressor angulli oris, Frontalis muscle e Orbicularis oris.
MUAPs são os picos de atividade elétrica gerados quando uma unidade motora dispara.
Uma unidade motora consiste em um neurônio motor e nas fibras musculares correspondentes inervadas pelo neurônio.
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Alteração da amplitude e duração da linha de base dos MUAPs aos 6 meses após a terapia.
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Reflexo de piscar
Prazo: Alteração do número basal do Reflexo de Piscar patológico aos 6 meses após a terapia.
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O teste do reflexo de piscar é para medir o nervo facial, uma vez que o reflexo de piscar fornece informações sobre a função do nervo facial com função trigeminal normal. O teste do reflexo de piscar envolve estimulação elétrica do nervo supraorbital no lado afetado combinado com uma gravação simultânea de 2 canais sEMG de ambos os músculos orbicularis oculi. A saída do nervo supraorbital no forame supraorbital é palpada na borda da órbita. A estimulação com 10-20 mA e 0,2 ms de duração é usada para produzir um reflexo constante. No teste do reflexo de piscar, duas respostas, R1 e R2, são analisadas. R1 é a resposta rápida ipsilateral do músculo orbicularis oculi com uma latência de cerca de 10-12 ms. A segunda resposta bilateral R2 tem uma latência de cerca de 30-41 ms. As diferenças de latência R2 entre ambos os lados superiores a 5-8 ms são consideradas patológicas. |
Alteração do número basal do Reflexo de Piscar patológico aos 6 meses após a terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Faces
Outros números de identificação do estudo
- PBMT-FP-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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