안면 마비에 대한 Photobiomodulation Therapy 치료
8주 동안의 안면 마비에 대한 광생체조절 요법: 오픈 라벨 파일럿, 비동시 대조 연구
목표: 안면 마비는 다양한 병인에 의해 발생할 수 있으며, 완전한 마비가 2개월 동안 지속되며 완전한 회복 가능성이 0으로 감소합니다. 이 연구의 목적은 8주 동안 안면 마비를 겪고 있는 환자에서 광생체조절 요법(PBMT)의 효과를 평가하는 것이었습니다.
방법: 이 연구는 8주 동안 안면 마비를 겪은 54명의 환자를 포함하는 동시 대조 연구가 아닌 공개 라벨 연구였습니다. 환자는 PBMT 그룹과 대조군으로 배정되었으며 각 그룹에는 27명의 환자가 포함되었습니다. 레이저 치료는 모집 후 일주일에 3일 적용되었습니다. PBMT는 동시 808nm 연속 방출 및 905nm 펄스 방출과 결합된 클래스 IV 다중 파장 잠금 시스템을 사용하여 전달되었으며 최대 피크 전력은 25W였습니다. 임상 결과 측정은 House-Brackmann 등급 시스템, 안면 임상 평가 척도로 구성되었습니다. (FaCE), Sunnybrook 안면 등급 척도(SBFG), 전기신경검사(ENoG), 근전도검사(EMG) 및 깜박임 반사를 포함한 전기생리학적 검사. 모든 측정은 첫날과 연구가 끝날 때 수집되었습니다. 보고된 모든 P 값은 양측이었고 0.05 미만일 때 통계적으로 유의하다고 선언되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상 65세 미만의 성인. (2) 프레드니솔론과 같은 약을 받지 않았습니다. (3) Bell's palsy, Ramsay Hunt 증후군, 외상성 안면 마비 및 이과 수술의 병력이 있었습니다.
(4) 질병 기간이 2개월 이상인 경우.
제외 기준:
- (1) 완전한 안면 마비(HB 6). (2) ENoG에서 90% 이상의 탈신경. (3) 자발적인 EMG 활동이 없습니다. (4) 깜박임 반사에서 초기(R1) 및 후기(R2, R2') 구성요소의 잠복기가 없음. (5) 심각한 정신질환이나 사회문제, 신경장애. (6) 심한 당뇨병, 악성 종양 및 기타 심각한 소모성 질환과 같은 전신 질환.
(7) 임신 계획, 임신 또는 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: Photobiomodulation 그룹
치료는 MLS 레이저(Mphi laser, ASA Srl, Italy)로 수행하였다.
MLS 레이저는 두 개의 동기화 소스(레이저 다이오드)가 있는 클래스 IV NIR 레이저입니다.
첫 번째는 25W 피크 전력으로 905nm에서 방출하는 펄스 레이저 다이오드입니다.
두 번째 레이저 다이오드(808nm)는 전력 1W의 연속 모드에서 작동되었습니다.
두 레이저 빔은 모두 동기화되었으며 잠긴 파동은 1-2000Hz 범위 내에서 작동합니다.
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치료는 MLS 레이저(Mphi laser, ASA Srl, Italy)로 수행하였다.
MLS 레이저는 두 개의 동기화 소스(레이저 다이오드)가 있는 클래스 IV NIR 레이저입니다.
첫 번째는 25W 피크 전력으로 905nm에서 방출하는 펄스 레이저 다이오드입니다.
두 번째 레이저 다이오드(808nm)는 전력 1W의 연속 모드에서 작동되었습니다.
두 레이저 빔은 모두 동기화되었으며 잠긴 파동은 1-2000Hz 범위 내에서 작동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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House-Brackmann 안면 신경 등급 시스템
기간: 요법 후 6개월에 병리학적 HB 등급의 기준선 수로부터의 변화.
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House-Brackmann 안면 신경 등급 시스템(HB 등급)은 안면 운동 기능의 전반적인 평가를 제공하고 후유증 평가를 포함하는 6등급 점수를 기반으로 합니다.
House-Brackmann 등급 I 또는 등급 II 환자의 예후는 양호한 것으로 간주되었으며 등급 3 이상인 환자의 예후는 불량한 것으로 간주되었습니다.
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요법 후 6개월에 병리학적 HB 등급의 기준선 수로부터의 변화.
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Sunnybrook 안면 등급 시스템
기간: 치료 후 6개월에 SB 등급의 기준선 점수에서 변경.
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Sunnybrook 안면 등급 시스템(SB 등급)은 환자의 안면 움직임을 평가하는 데 사용되는 13개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
전체 13문항 중 3문항은 휴식대칭, 5문항은 수의운동대칭, 5문항은 합동운동이다.
Sunnybrook 점수가 낮을수록 안면 마비 증상의 심각도가 더 높습니다.
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치료 후 6개월에 SB 등급의 기준선 점수에서 변경.
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안면 임상 평가 척도
기간: 요법 후 6개월에 FaCE의 기준선 점수로부터의 변화.
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안면 임상 평가 척도(FaACE)는 안면 마비 후 안면 손상 및 장애를 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
전체 15개 질문 항목 중 FaCE는 사회적 기능, 안면 움직임, 안면 편안함, 구강 기능, 눈 편안함, 눈물 조절 등 6개의 독립적인 영역으로 그룹화되었습니다.
각각 5개 항목 리커트 척도를 사용합니다.
참가자는 주어진 진술에 대해 가장 적절한 응답에 동그라미를 칩니다. 여기서 1은 가장 낮은 기능에 해당하고 5는 가장 높은 기능에 해당합니다.
총점의 범위는 0(최악)에서 100(최고)입니다.
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요법 후 6개월에 FaCE의 기준선 점수로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기신경검사(ENoG)
기간: 치료 후 6개월에 CAMP의 기준선 진폭 및 잠재력과 병리학적 ENoG의 수로부터의 변화.
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Electroneurography(ENoG) 검사의 목표는 전기 자극에 대한 근육 반응을 측정하여 안면 신경 손상 부위의 원위부에서 발생한 신경 퇴화의 양을 측정하는 것입니다. ENoG의 테스트에는 Orbicularis oculi, Frontalis 근육, Orbicularis oris 및 Zygomaticus 근육을 포함한 모방 근육의 복합 근육 활동 전위(CAMP) 기록이 포함됩니다. ENoG는 얼굴의 건강한 쪽에서 먼저 수행한 다음 영향을 받는 쪽에서 수행합니다. 신경 손상 또는 신경 섬유 변성은 CAMP의 감소 또는 손실로 이어집니다. 영향을 받은 쪽의 CAMP 진폭을 건강한 쪽의 CAMP와 비교하여 백분율로 표시합니다(마비된 쪽의 진폭을 정상 쪽의 진폭으로 나눈 값). 30% 이상의 측면 차이는 병리학적으로 간주됩니다. |
치료 후 6개월에 CAMP의 기준선 진폭 및 잠재력과 병리학적 ENoG의 수로부터의 변화.
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근전도 검사(EMG)
기간: 치료 후 6개월 시점에서 MUAP의 기준선 진폭 및 기간으로부터의 변화.
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EMG는 안면 신경 기능을 간접적으로 정량화하는 전기생리학적 측정법으로 구각근 내림근, 전두근 및 구륜근의 운동 단위 활동 전위(MUAP)를 기록합니다.
MUAP는 모터 유닛이 발화할 때 생성되는 전기 활동의 스파이크입니다.
운동 단위는 운동 뉴런과 뉴런에 의해 자극을 받는 해당 근육 섬유로 구성됩니다.
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치료 후 6개월 시점에서 MUAP의 기준선 진폭 및 기간으로부터의 변화.
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깜박임 반사
기간: 치료 후 6개월에 병리학적 깜박임 반사의 기준선 수에서 변경.
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눈깜박반사는 정상적인 삼차신경 기능과 함께 안면신경 기능에 대한 정보를 전달하기 때문에 안면신경을 측정하는 검사입니다. 눈깜박임 반사 검사는 양쪽 눈둘레근에서 2채널 동시 sEMG 기록과 함께 영향을 받는 쪽 안와상 신경의 전기 자극을 포함합니다. 안와상공(supraorbital foramen)에 있는 안와상신경(supraorbital nerve)의 출구는 안와 가장자리에서 촉진됩니다. 10-20mA 및 0.2ms 지속 시간의 자극은 지속적인 반사를 생성하는 데 사용됩니다. 깜박임 반사 검사에서는 R1과 R2의 두 가지 반응이 분석됩니다. R1은 약 10-12ms의 잠복기를 갖는 안륜근의 빠른 동측 반응입니다. 두 번째 양측 응답 R2는 약 30-41ms의 대기 시간을 갖습니다. 5-8ms보다 높은 양측 간의 R2 잠복기 차이는 병리학적으로 간주됩니다. |
치료 후 6개월에 병리학적 깜박임 반사의 기준선 수에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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