Tratamiento de Terapia de Fotobiomodulación en Parálisis Facial
Terapia de fotobiomodulación para la parálisis facial durante 8 semanas: un estudio piloto abierto, de control no concurrente
Objetivo: La parálisis facial puede ser causada por una variedad de factores etiológicos, la parálisis completa continúa durante dos meses, la posibilidad de recuperación total se reduce a cero. El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la terapia de fotobiomodulación (PBMT) en pacientes sometidos a parálisis facial durante 8 semanas.
Métodos: Este estudio fue un estudio de control abierto, no concurrente, que incluyó a 54 pacientes que sufrieron parálisis facial durante 8 semanas. Los pacientes fueron asignados al grupo PBMT y al grupo control, con 27 pacientes en cada grupo. Los tratamientos con láser se aplicaron 3 días a la semana después del reclutamiento. El PBMT se administró mediante un sistema bloqueado de ondas múltiples de clase IV que se combina con una emisión continua simultánea de 808 nm y una emisión de pulsos de 905 nm, y la potencia máxima máxima fue de 25 W. La medida del resultado clínico comprendió el sistema de clasificación House-Brackmann, escala de evaluación clinimétrica facial (FaCE), escala de calificación facial de Sunnybrook (SBFG) y pruebas electrofisiológicas, que incluyen electroneuronografía (ENoG), electromiografía (EMG) y Blink Reflex. Todas las mediciones se recogieron el primer día y al final del estudio. Todos los valores de P informados fueron bilaterales y se declararon estadísticamente significativos cuando eran inferiores a 0,05.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) adultos mayores de 18 años y menores de 65 años. (2) no había recibido medicamentos, como prednisolona. (3) tenía antecedentes de parálisis de Bell, síndrome de Ramsay Hunt, parálisis facial traumática y antecedentes de cirugía otológica.
(4) Duración de la enfermedad superior a dos meses.
Criterio de exclusión:
- (1) Parálisis facial completa (HB 6). (2) Más del 90 % de denervación en ENoG. (3) Sin actividad EMG voluntaria. (4) Sin latencia de los componentes temprano (R1) y tardío (R2, R2') en el reflejo de parpadeo. (5) Enfermedad mental grave o problemas sociales y trastornos neurológicos. (6) Enfermedad sistémica, como diabetes grave, tumores malignos y otras enfermedades consuntivas graves.
(7) Planificación del embarazo, durante el embarazo o la lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de Fotobiomodulación
Los tratamientos se realizaron con láser MLS (láser Mphi, ASA Srl, Italia).
El láser MLS es un láser NIR de clase IV con dos fuentes sincronizadas (diodos láser).
El primero es un diodo láser pulsado, que emite a 905 nm, con una potencia máxima de 25 W.
El segundo diodo láser (808 nm) se operó en modo continuo con una potencia de 1 W.
Ambos rayos láser estaban sincronizados, las ondas bloqueadas funcionan dentro del rango de 1-2000 Hz.
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Los tratamientos se realizaron con láser MLS (láser Mphi, ASA Srl, Italia).
El láser MLS es un láser NIR de clase IV con dos fuentes sincronizadas (diodos láser).
El primero es un diodo láser pulsado, que emite a 905 nm, con una potencia máxima de 25 W.
El segundo diodo láser (808 nm) se operó en modo continuo con una potencia de 1 W.
Ambos rayos láser estaban sincronizados, las ondas bloqueadas funcionan dentro del rango de 1-2000 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El sistema de clasificación del nervio facial de House-Brackmann
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número inicial de clasificación de HB patológica a los 6 meses después de la terapia.
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El sistema de clasificación del nervio facial de House-Brackmann (clasificación HB) se basa en una puntuación de 6 grados que ofrece una evaluación general de la función motora facial e incluye la evaluación de las secuelas.
El pronóstico de los pacientes con grado I o grado II de House-Brackmann se consideró bueno, y el pronóstico de aquellos con grado 3 o superior se consideró malo.
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Cambio con respecto al número inicial de clasificación de HB patológica a los 6 meses después de la terapia.
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El sistema de clasificación facial Sunnybrook
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la calificación de SB a los 6 meses después de la terapia.
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El sistema de clasificación facial de Sunnybrook (clasificación SB) es un cuestionario de 13 ítems autoinformado que se utiliza para evaluar el movimiento facial de los pacientes.
Entre los 13 elementos generales de la pregunta, 3 elementos son simetría en reposo, 5 elementos son simetría de movimiento voluntario y 5 elementos son sincinesia.
Las puntuaciones más bajas de Sunnybrook equivalen a una mayor gravedad de los síntomas de parálisis facial.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la calificación de SB a los 6 meses después de la terapia.
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Escala de Evaluación Clinimétrica Facial
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de FaCE a los 6 meses después de la terapia.
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La escala de evaluación clinimétrica facial (FaCE) es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems que se utiliza para evaluar el deterioro facial y la discapacidad después de la parálisis facial.
Entre los 15 elementos generales de la pregunta, FaCE se agrupó en seis dominios independientes: función social, movimiento facial, comodidad facial, función oral, comodidad ocular y control lagrimal.
Cada uno utilizando una escala Likert de cinco ítems.
Un participante encierra en un círculo la respuesta más apropiada a una declaración dada, donde 1 corresponde a la función más baja y 5 corresponde a la función más alta.
La puntuación total va de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de FaCE a los 6 meses después de la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroneuronografía (ENoG)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la amplitud y el potencial basales de CAMP y el número de ENoG patológicos a los 6 meses después de la terapia.
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El objetivo de la prueba de electroneurografía (ENoG) es medir la cantidad de degradación neuronal que se ha producido distal al sitio de la lesión del nervio facial mediante la medición de la respuesta muscular a un estímulo eléctrico. La prueba de ENoG implica registrar el potencial de acción muscular compuesto (CAMP) de los músculos miméticos, incluidos el músculo orbicular de los párpados, el músculo frontal, el músculo orbicular de los labios y el músculo cigomático. La ENoG se realiza primero en el lado sano de la cara y luego en el lado afectado. El daño a los nervios o la degeneración de las fibras nerviosas conduce a una disminución o pérdida del CAMP. La amplitud del CAMP del lado afectado se compara con el CAMP del lado sano y se expresa como porcentaje (amplitud del lado paralizado dividida por la amplitud del lado normal). Una diferencia lateral del 30 % o más se considera patológica. |
Cambio con respecto a la amplitud y el potencial basales de CAMP y el número de ENoG patológicos a los 6 meses después de la terapia.
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Cambio desde la amplitud inicial y la duración de los MUAP a los 6 meses después de la terapia.
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La EMG es una medida electrofisiológica que cuantifica indirectamente la función del nervio facial mediante el registro de los potenciales de acción de la unidad motora (MUAP) en el músculo del músculo depresor del ángulo de la boca, el músculo frontal y el músculo orbicular de la boca.
Los MUAP son los picos de actividad eléctrica que se generan cuando se dispara una unidad motora.
Una unidad motora consta de una neurona motora y las fibras musculares correspondientes inervadas por la neurona.
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Cambio desde la amplitud inicial y la duración de los MUAP a los 6 meses después de la terapia.
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Reflejo de parpadeo
Periodo de tiempo: Cambio desde el número inicial de reflejo de parpadeo patológico a los 6 meses después de la terapia.
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La prueba del reflejo de parpadeo mide el nervio facial ya que el reflejo de parpadeo brinda información sobre la función del nervio facial con una función normal del trigémino. La prueba del reflejo de parpadeo implica la estimulación eléctrica del nervio supraorbitario en el lado afectado combinada con un registro sEMG simultáneo de 2 canales de ambos músculos orbicularis oculi. La salida del nervio supraorbitario en el agujero supraorbitario se palpa en el borde de la órbita. La estimulación con 10-20 mA y 0,2 ms de duración se utiliza para producir un reflejo constante. En la prueba del reflejo de parpadeo, se analizan dos respuestas, R1 y R2. R1 es la respuesta ipsilateral rápida del músculo orbicular de los párpados con una latencia de unos 10-12 ms. La segunda respuesta bilateral R2 tiene una latencia de unos 30-41 ms. Las diferencias de latencia R2 entre ambos lados superiores a 5-8 ms se consideran patológicas. |
Cambio desde el número inicial de reflejo de parpadeo patológico a los 6 meses después de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Facies
Otros números de identificación del estudio
- PBMT-FP-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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