Фотобиомодуляционная терапия Лечение паралича лицевого нерва
Фотобиомодуляционная терапия паралича лицевого нерва в течение 8 недель: открытое пилотное исследование, неконкурентное контрольное исследование
Объективно: лицевой паралич может быть вызван различными этиологическими факторами, полный паралич продолжается в течение двух месяцев, шанс на полное выздоровление сводится к нулю. Целью данного исследования была оценка эффективности фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) у пациентов, перенесших паралич лицевого нерва в течение 8 недель.
Методы. Это исследование было открытым, а не одновременным контрольным исследованием, включавшим 54 пациента, перенесших паралич лицевого нерва в течение 8 недель. Пациенты были разделены на группу PBMT и контрольную группу, по 27 пациентов в каждой группе. Лазерные процедуры применялись 3 дня в неделю после набора. PBMT выполняли с использованием многоволновой синхронизированной системы класса IV, которая сочетает в себе одновременное непрерывное излучение с длиной волны 808 нм и импульсное излучение с длиной волны 905 нм, а максимальная пиковая мощность составляла 25 Вт. Критерий клинического результата включал систему оценок Хауса-Бракмана, лицевую клиниметрическую шкалу оценки. (FaCE), лицевую оценочную шкалу Саннибрука (SBFG) и электрофизиологическое тестирование, включая электронейронографию (ENoG), электромиографию (ЭМГ) и мигательный рефлекс. Все измерения были собраны в первый день и в конце исследования. Все зарегистрированные значения P были двусторонними и считались статистически значимыми, если они были меньше 0,05.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) взрослые старше 18 лет и моложе 65 лет. (2) не получали лекарства, такие как преднизолон. (3) имел в анамнезе паралич Белла, синдром Рамсея-Ханта, травматический паралич лицевого нерва и отологическую хирургию в анамнезе.
(4) Продолжительность заболевания более двух месяцев.
Критерий исключения:
- (1) Полный лицевой паралич (HB 6). (2) Денервация более 90% на ENoG. (3) Нет произвольной активности ЭМГ. (4) Отсутствие латентности раннего (R1) и позднего (R2, R2') компонентов мигательного рефлекса. (5) Серьезное психическое заболевание или социальные проблемы, а также неврологические расстройства. (6) Системные заболевания, такие как тяжелый диабет, злокачественные опухоли и другие тяжелые чахоточные заболевания.
(7) Планирование беременности, во время беременности или кормления грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа фотобиомодуляции
Лечение проводилось лазером MLS (лазер Mphi, ASA Srl, Италия).
Лазер MLS представляет собой NIR-лазер класса IV с двумя синхронизированными источниками (лазерными диодами).
Первый представляет собой импульсный лазерный диод, излучающий на длине волны 905 нм с пиковой мощностью 25 Вт.
Второй лазерный диод (808 нм) работал в непрерывном режиме мощностью 1 Вт.
Оба лазерных луча были синхронизированы, синхронизированные волны работают в диапазоне 1-2000 Гц.
|
Лечение проводилось лазером MLS (лазер Mphi, ASA Srl, Италия).
Лазер MLS представляет собой NIR-лазер класса IV с двумя синхронизированными источниками (лазерными диодами).
Первый представляет собой импульсный лазерный диод, излучающий на длине волны 905 нм с пиковой мощностью 25 Вт.
Второй лазерный диод (808 нм) работал в непрерывном режиме мощностью 1 Вт.
Оба лазерных луча были синхронизированы, синхронизированные волны работают в диапазоне 1-2000 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки лицевого нерва Хауса-Бракмана
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем патологического уровня HB через 6 месяцев после терапии.
|
Система оценки лицевого нерва Хауса-Бракмана (оценка HB) основана на 6-балльной шкале, которая предлагает общую оценку двигательной функции лица и включает оценку последствий.
Прогнозы пациентов с I или II степенью по Хаусу-Бракманну считались хорошими, а прогнозы пациентов с 3-й степенью и выше считались плохими.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем патологического уровня HB через 6 месяцев после терапии.
|
|
Система оценки лица Sunnybrook
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями оценки SB через 6 месяцев после терапии.
|
Система оценки лица Sunnybrook (оценка SB) представляет собой анкету, состоящую из 13 пунктов, которая используется для оценки лицевых движений пациентов.
Среди 13 пунктов вопроса 3 пункта относятся к симметрии покоя, 5 пунктов относятся к симметрии произвольных движений и 5 пунктов относятся к синкинезии.
Более низкие баллы Саннибрука приравниваются к большей тяжести симптомов паралича лицевого нерва.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями оценки SB через 6 месяцев после терапии.
|
|
Шкала клиниметрической оценки лица
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями FaCE через 6 месяцев после терапии.
|
Лицевая клиниметрическая шкала оценки (FaCE) представляет собой опросник, состоящий из 15 пунктов, который используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва.
Среди 15 пунктов вопросов FaCE сгруппировал в шесть независимых доменов: социальная функция, движения лица, комфорт лица, оральная функция, комфорт глаз и контроль слезоотделения.
Каждый из них использует шкалу Лайкерта из пяти пунктов.
Участник обводит наиболее подходящий ответ на данное утверждение, где 1 соответствует самой низкой функции, а 5 соответствует самой высокой функции.
Общий балл варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Изменение по сравнению с исходными показателями FaCE через 6 месяцев после терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронейронография (ENoG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды и потенциала цАМФ и числа патологических ЭНОГ через 6 мес после терапии.
|
Цель тестирования электронейрографии (ENoG) состоит в том, чтобы измерить степень деградации нейронов, которая произошла дистальнее места повреждения лицевого нерва, путем измерения мышечной реакции на электрический стимул. Тестирование ENoG включает регистрацию потенциала действия сложной мышцы (CAMP) мимических мышц, включая круговую мышцу глаза, лобную мышцу, круговую мышцу рта и скуловую мышцу. ЭНОГ проводится сначала на здоровой стороне лица, а затем на стороне поражения. Повреждение нерва или дегенерация нервных волокон приводит к уменьшению или потере цАМФ. Амплитуда CAMP на пораженной стороне сравнивается с CAMP здоровой стороны и выражается в процентах (амплитуда парализованной стороны, деленная на амплитуду здоровой стороны). Боковая разница в 30% и более считается патологической. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды и потенциала цАМФ и числа патологических ЭНОГ через 6 мес после терапии.
|
|
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды и продолжительности MUAP через 6 месяцев после терапии.
|
ЭМГ представляет собой электрофизиологические измерения, которые косвенно определяют функцию лицевого нерва путем регистрации потенциалов действия двигательных единиц (ПДЕ) в мышцах, опускающих угол рта, лобной мышце и круговой мышце рта.
MUAP — это всплески электрической активности, возникающие при срабатывании двигательной единицы.
Двигательная единица состоит из двигательного нейрона и соответствующих мышечных волокон, иннервируемых этим нейроном.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды и продолжительности MUAP через 6 месяцев после терапии.
|
|
Мигательный рефлекс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем патологического мигательного рефлекса через 6 месяцев после терапии.
|
Тест на мигательный рефлекс предназначен для измерения лицевого нерва, поскольку мигательный рефлекс предоставляет информацию о функции лицевого нерва при нормальной функции тройничного нерва. Тестирование мигательного рефлекса включает электрическую стимуляцию надглазничного нерва на пораженной стороне в сочетании с одновременной двухканальной записью sEMG от обеих круговых мышц глаза. Выход надглазничного нерва в надглазничном отверстии пальпируется на краю глазницы. Стимуляция током 10-20 мА и длительностью 0,2 мс используется для получения постоянного рефлекса. При тестировании мигательного рефлекса анализируются две реакции, R1 и R2. R1 — это быстрый ипсилатеральный ответ круговой мышцы глаза с латентным периодом около 10–12 мс. Второй двусторонний ответ R2 имеет задержку около 30-41 мс. Разница латентности R2 между обеими сторонами выше 5-8 мс считается патологической. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем патологического мигательного рефлекса через 6 месяцев после терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Герпесвирусные инфекции
- Заболевания лицевого нерва
- Паралич
- Паралич Белла
- Лицевой паралич
- Фации
Другие идентификационные номера исследования
- PBMT-FP-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазер MLS
-
Mineralys Therapeutics Inc.ЗавершенныйГипертония, почечнаяСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationЗавершенныйПрыщиСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйСердечные заболевания | Мерцание желудочков | Внебольничная остановка сердца | Смерть, внезапная, сердечнаяШвеция
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Erchonia CorporationЗавершенныйКонтур телаСоединенные Штаты
-
Erchonia CorporationПрекращеноЯзва венозного застояСоединенные Штаты, Франция
-
The Netherlands Cancer InstituteНеизвестныйМиксоидная липосаркома мягких тканейНидерланды, Соединенное Королевство, Норвегия, Соединенные Штаты, Дания
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада