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Behandlung mit Photobiomodulationstherapie bei Gesichtslähmung

8. November 2022 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Photobiomodulationstherapie bei Gesichtslähmung über 8 Wochen: Eine Open-Label-Pilotstudie, nicht gleichzeitige Kontrollstudie

Ziel: Eine Gesichtslähmung kann durch eine Vielzahl von ätiologischen Faktoren verursacht werden, eine vollständige Lähmung dauert zwei Monate an, die Chance einer vollständigen Genesung ist auf Null reduziert. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie (PBMT) bei Patienten mit Gesichtslähmung über 8 Wochen zu bewerten.

Methoden: Diese Studie war eine offene, nicht gleichzeitige Kontrollstudie mit 54 Patienten, die über 8 Wochen eine Gesichtslähmung erlitten. Die Patienten wurden der PBMT-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt, mit 27 Patienten in jeder Gruppe. Laserbehandlungen wurden 3 Tage die Woche nach der Rekrutierung durchgeführt. PBMT wurde unter Verwendung eines Class IV Multi-Wave Locked System geliefert, das mit einer gleichzeitigen 808 nm kontinuierlichen Emission und 905 nm Pulsemission kombiniert wurde, und die maximale Spitzenleistung betrug 25 W. Die klinische Ergebnismessung umfasste das House-Brackmann-Bewertungssystem, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook Facial Grading Scale (SBFG) und elektrophysiologische Tests, einschließlich Elektroneuronographie (ENoG), Elektromyographie (EMG) und Blinzelreflex. Alle Messungen wurden am ersten Tag und am Ende der Studie gesammelt. Alle berichteten P-Werte waren zweiseitig und wurden als statistisch signifikant erklärt, wenn sie weniger als 0,05 betrugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- (1) Erwachsene über 18 Jahre und unter 65 Jahren. (2) hatte keine Medikamente wie Prednisolon erhalten. (3) hatte eine Vorgeschichte von Bell-Lähmung, Ramsay-Hunt-Syndrom, traumatischer Gesichtslähmung und Vorgeschichte einer otologischen Operation.

(4) Krankheitsdauer länger als zwei Monate.

Ausschlusskriterien:

- (1) Vollständige Gesichtslähmung (HB 6). (2) Mehr als 90 % Denervation bei ENoG. (3) Keine freiwillige EMG-Aktivität. (4) Keine Latenz der frühen (R1) und späten (R2, R2') Komponenten im Blinzelreflex. (5) Schwere Geisteskrankheit oder soziale Probleme und neurologische Störungen. (6) Systemische Erkrankungen wie schwerer Diabetes, bösartige Tumore und andere schwere Konsumerkrankungen.

(7) Planung einer Schwangerschaft, während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Photobiomodulationsgruppe
Die Behandlungen wurden mit MLS-Laser (Mphi-Laser, ASA Srl, Italien) durchgeführt. Der MLS-Laser ist ein NIR-Laser der Klasse IV mit zwei synchronisierten Quellen (Laserdioden). Die erste ist eine gepulste Laserdiode, die bei 905 nm emittiert und eine Spitzenleistung von 25 W hat. Die zweite Laserdiode (808 nm) wurde im kontinuierlichen Modus mit einer Leistung von 1 W betrieben. Beide Laserstrahlen wurden synchronisiert, die Locked Waves arbeiten im Bereich von 1-2000 Hz.
Gerät: MLS-Laser
Die Behandlungen wurden mit MLS-Laser (Mphi-Laser, ASA Srl, Italien) durchgeführt. Der MLS-Laser ist ein NIR-Laser der Klasse IV mit zwei synchronisierten Quellen (Laserdioden). Die erste ist eine gepulste Laserdiode, die bei 905 nm emittiert und eine Spitzenleistung von 25 W hat. Die zweite Laserdiode (808 nm) wurde im kontinuierlichen Modus mit einer Leistung von 1 W betrieben. Beide Laserstrahlen wurden synchronisiert, die Locked Waves arbeiten im Bereich von 1-2000 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das House-Brackmann Facial Nerve Grading System
Zeitfenster: Änderung der pathologischen HB-Einstufung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie.
Das House-Brackmann-Gesichtsnerven-Einstufungssystem (HB-Einstufung) basiert auf einer 6-stufigen Bewertung, die eine grobe Bewertung der Gesichtsmotorik bietet und die Bewertung von Folgeerscheinungen umfasst. Die Prognosen von Patienten mit House-Brackmann-Grad I oder II wurden als gut und die Prognosen von Patienten mit Grad 3 oder höher als schlecht angesehen.
Änderung der pathologischen HB-Einstufung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie.
Das Sunnybrook-Gesichtsbewertungssystem
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Scores der SB-Einstufung nach 6 Monaten nach der Therapie.
Das Sunnybrook-Gesichtseinstufungssystem (SB-Einstufung) ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft, der zur Bewertung der Gesichtsbewegungen von Patienten verwendet wird. Unter den insgesamt 13 Fragepunkten sind 3 Punkte Ruhesymmetrie, 5 Punkte Symmetrie willkürlicher Bewegung und 5 Punkte Synkinese. Niedrigere Sunnybrook-Scores entsprechen einer stärkeren Schwere der Symptome der Gesichtslähmung.
Veränderung gegenüber den Baseline-Scores der SB-Einstufung nach 6 Monaten nach der Therapie.
Gesichtsklinimetrische Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Scores von FaCE nach 6 Monaten nach der Therapie.
Die Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Beurteilung der Gesichtsbeeinträchtigung und -behinderung nach einer Gesichtslähmung verwendet wird. Unter den insgesamt 15 Fragen gruppierte FaCE in sechs unabhängige Domänen: soziale Funktion, Gesichtsbewegung, Gesichtskomfort, orale Funktion, Augenkomfort und Tränenflusskontrolle. Jeweils mit einer Likert-Skala mit fünf Items. Ein Teilnehmer kreist die am besten passende Antwort auf eine gegebene Aussage ein, wobei 1 der niedrigsten Funktion und 5 der höchsten Funktion entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Veränderung gegenüber den Baseline-Scores von FaCE nach 6 Monaten nach der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroneuronographie (ENoG)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Amplitude und -Potenzial von CAMP und der Anzahl pathologischer ENoG nach 6 Monaten nach der Therapie.

Das Ziel des Elektroneurographie-Tests (ENoG) besteht darin, das Ausmaß der neuronalen Degradation zu messen, die distal der Verletzungsstelle des Gesichtsnervs aufgetreten ist, indem die Muskelreaktion auf einen elektrischen Stimulus gemessen wird. Das Testen von ENoG umfasst die Aufzeichnung des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CAMP) der mimetischen Muskeln, einschließlich Orbicularis oculi, Frontalis-Muskel, Orbicularis oris und Zygomaticus-Muskel.

ENoG wird zuerst auf der gesunden Seite des Gesichts und dann auf der betroffenen Seite durchgeführt. Eine Nervenschädigung oder Nervenfaserdegeneration führt zu einer Abnahme oder einem Verlust des CAMP. Die Amplitude des CAMP auf der betroffenen Seite wird mit der CAMP der gesunden Seite verglichen und in Prozent ausgedrückt (Amplitude der gelähmten Seite dividiert durch die Amplitude der normalen Seite). Eine Seitendifferenz von 30 % oder mehr gilt als pathologisch.
Veränderung gegenüber Baseline-Amplitude und -Potenzial von CAMP und der Anzahl pathologischer ENoG nach 6 Monaten nach der Therapie.
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Änderung der Amplitude und Dauer der MUAPs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie.
EMG ist ein elektrophysiologisches Maß, das die Funktion des Gesichtsnervs indirekt quantifiziert, indem es die Aktionspotentiale der motorischen Einheit (MUAPs) im Muskel des Musculus depressor angulli oris, des Frontalis-Muskels und des Orbicularis oris aufzeichnet. MUAPs sind die Spitzen der elektrischen Aktivität, die erzeugt werden, wenn eine Motoreinheit feuert. Eine motorische Einheit besteht aus einem Motoneuron und den entsprechenden Muskelfasern, die von dem Neuron innerviert werden.
Änderung der Amplitude und Dauer der MUAPs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie.
Blinzelreflex
Zeitfenster: Änderung der Anzahl pathologischer Blinzelreflexe gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie.

Der Blinzelreflextest soll den Gesichtsnerv messen, da der Blinzelreflex Informationen über die Funktion des Gesichtsnervs bei normaler Trigeminusfunktion liefert. Der Blinzelreflextest beinhaltet eine elektrische Stimulation des Nervus supraorbitalis auf der betroffenen Seite, kombiniert mit einer simultanen 2-Kanal-sEMG-Aufzeichnung von beiden Orbicularis oculi-Muskeln. Der Ausgang des N. supraorbitalis in das Foramen supraorbitale wird am Rand der Augenhöhle palpiert. Stimulation mit 10-20 mA und 0,2 ms Dauer wird verwendet, um einen konstanten Reflex zu erzeugen.

Beim Blinzelreflextest werden zwei Antworten, R1 und R2, analysiert. R1 ist die schnelle ipsilaterale Reaktion des Musculus orbicularis oculi mit einer Latenzzeit von etwa 10-12 ms. Die zweite bilaterale Antwort R2 hat eine Latenz von etwa 30–41 ms.

Die R2-Latenzunterschiede zwischen beiden Seiten von mehr als 5–8 ms gelten als pathologisch.
Änderung der Anzahl pathologischer Blinzelreflexe gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBMT-FP-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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