- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05585333
Fotobiomodulasjonsterapi behandling på ansiktslammelse
Fotobiomodulasjonsterapi for ansiktslammelse over 8 uker: en åpen pilot, ikke-samtidig kontrollstudie
Mål: Ansiktslammelse kan være forårsaket av en rekke etiologiske faktorer, fullstendig parese fortsetter i to måneder, sjansen for full bedring reduseres til null. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) hos pasienter som gjennomgår ansiktslammelse over 8 uker.
Metoder: Denne studien var en åpen, ikke samtidig kontrollstudie inkludert 54 pasienter som gjennomgikk ansiktslammelse over 8 uker. Pasientene ble tildelt PBMT-gruppen og kontrollgruppen, med 27 pasienter i hver gruppe. Laserbehandlinger ble brukt 3 dager i uken etter rekruttering. PBMT ble levert ved bruk av et klasse IV flerbølgelåst system som kombineres med en samtidig 808 nm kontinuerlig emisjon og 905 nm pulsemisjon og maksimal toppeffekt var 25 W. Klinisk utfallsmål omfattet House-Brackmann graderingssystem, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook ansiktsgraderingsskala (SBFG) og elektrofysiologisk testing, inkludert elektroneuronografi (ENoG), elektromyografi (EMG) og blinkrefleks. Alle målingene ble samlet på den første dagen og ved slutten av studien. Alle rapporterte P-verdier var tosidige og ble erklært statistisk signifikante når de var mindre enn 0,05.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) voksne over 18 år og under 65 år. (2) ikke hadde fått medisin, som prednisolon. (3) hadde en historie med Bells parese, Ramsay Hunt syndrom, traumatisk ansiktslammelse og historie med otologisk kirurgi.
(4) Sykdomsvarighet lenger enn to måneder.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Fullstendig ansiktslammelse (HB 6). (2) Mer enn 90 % denervering på ENoG. (3) Ingen frivillig EMG-aktivitet. (4) Ingen latens av tidlige (R1) og sene (R2, R2') komponenter i blinkrefleks. (5) Alvorlig psykisk lidelse eller sosiale problemer, og nevrologiske lidelser. (6) Systemisk sykdom, slik som alvorlig diabetes, ondartede svulster og andre alvorlige forbrukssykdommer.
(7) Planlegging for graviditet, under graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulasjonsgruppe
Behandlinger ble utført med MLS laser (Mphi laser, ASA Srl, Italia).
MLS laser er en klasse IV NIR laser med to synkroniserte kilder (laserdioder).
Den første er en pulserende laserdiode, som sender ut ved 905 nm, med 25 W toppeffekt.
Den andre laserdioden (808 nm) ble operert i en kontinuerlig modus med effekt 1 W.
Begge laserstrålene var synkronisert, de låste bølgene fungerer innenfor området 1-2000 Hz.
|
Behandlinger ble utført med MLS laser (Mphi laser, ASA Srl, Italia).
MLS laser er en klasse IV NIR laser med to synkroniserte kilder (laserdioder).
Den første er en pulserende laserdiode, som sender ut ved 905 nm, med 25 W toppeffekt.
Den andre laserdioden (808 nm) ble operert i en kontinuerlig modus med effekt 1 W.
Begge laserstrålene var synkronisert, de låste bølgene fungerer innenfor området 1-2000 Hz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
House-Brackmann Facial Nerve Grading System
Tidsramme: Endring fra baseline-tall for patologisk HB-gradering ved 6 måneder etter terapi.
|
House-Brackmann ansiktsnervegraderingssystem (HB-gradering) er basert på en 6-gradsscore som tilbyr en grov evaluering av ansiktsmotoriske funksjon og inkluderer evaluering av følgetilstander.
Prognosene til pasienter med House-Brackmann grad I eller grad II ble vurdert som gode, og prognosene til de med grad 3 eller høyere ble vurdert som dårlige.
|
Endring fra baseline-tall for patologisk HB-gradering ved 6 måneder etter terapi.
|
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsramme: Endring fra baseline-skårer for SB-gradering ved 6 måneder etter terapi.
|
Sunnybrook ansiktsgraderingssystem (SB-gradering) er 13-elementer, selvrapportert spørreskjema som brukes til å evaluere ansiktsbevegelsen til pasienter.
Blant de totalt 13 spørsmålene er 3 elementer hvilesymmetri, 5 elementer er symmetri av frivillig bevegelse, og 5 elementer er synkinesis.
Lavere score av Sunnybrook tilsvarer større alvorlighetsgrad av symptomer på ansiktslammelse.
|
Endring fra baseline-skårer for SB-gradering ved 6 måneder etter terapi.
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: Endring fra baseline-skårer for ansikt ved 6 måneder etter terapi.
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) er 15-elementer, selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonshemming og funksjonshemming etter ansiktslammelse.
Blant de overordnede 15 spørsmålene ble FaCE gruppert i seks uavhengige domener: sosial funksjon, ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, oral funksjon, øyekomfort og tårekontroll.
Hver bruker en Likert-skala med fem elementer.
En deltaker setter en ring rundt det mest passende svaret på et gitt utsagn, der 1 tilsvarer den laveste funksjonen og 5 tilsvarer den høyeste funksjonen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Endring fra baseline-skårer for ansikt ved 6 måneder etter terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroneuronografi (ENoG)
Tidsramme: Endring fra baseline amplitude og potensial for CAMP og antall patologisk ENoG ved 6 måneder etter terapi.
|
Målet med Electroneurography (ENoG)-testingen er å måle mengden av nevrale degraderinger som har skjedd distalt til stedet for ansiktsnerveskade ved å måle muskelresponsen på en elektrisk stimulus. Testingen av ENoG innebærer å registrere det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CAMP) til de mimetiske musklene, inkludert Orbicularis oculi, Frontalis muskel, Orbicularis oris og Zygomaticus muskel. ENoG utføres først på den friske siden av ansiktet og deretter på den berørte siden. Nerveskade eller degenerasjon av nervefiber fører til en reduksjon eller tap av CAMP. Amplituden til CAMP på den berørte siden sammenlignes med CAMP på den friske siden og uttrykkes som prosent (amplituden til den lammede siden delt på amplituden til normalsiden). En sideforskjell på 30 % eller større anses som patologisk. |
Endring fra baseline amplitude og potensial for CAMP og antall patologisk ENoG ved 6 måneder etter terapi.
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Endring fra baseline amplitude og varighet av MUAPs ved 6 måneder etter terapi.
|
EMG er et elektrofysiologisk mål som indirekte kvantifiserer ansiktsnervefunksjonen ved å registrere motorenhetsaksjonspotensialer (MUAPs) i muskelen til Musculus depressor angulli oris, Frontalis muskel og Orbicularis oris.
MUAP-er er toppene i elektrisk aktivitet som genereres når en motorenhet avfyrer.
En motorisk enhet består av et motorisk nevron og de tilsvarende muskelfibrene innervert av nevronet.
|
Endring fra baseline amplitude og varighet av MUAPs ved 6 måneder etter terapi.
|
Blinkrefleks
Tidsramme: Endring fra baseline-tall for patologisk blinkrefleks ved 6 måneder etter terapi.
|
Blinkreflekstesten skal måle ansiktsnerven siden blinkrefleksen gir informasjon om ansiktsnervens funksjon med normal trigeminusfunksjon. Blinkreflekstesting involverer elektrisk stimulering av den supraorbitale nerven på den berørte siden kombinert med en 2-kanals samtidig sEMG-registrering fra begge orbicularis oculi-musklene. Utgangen av nerven supraorbital i foramen supraorbital palperes på kanten av banen. Stimulering med 10-20 mA og 0,2 ms varighet brukes for å produsere en konstant refleks. I blinkreflekstesting blir to responser, R1 og R2, analysert. R1 er den raske ipsilaterale responsen til orbicularis oculi-muskelen med en latenstid på ca. 10-12 ms. Den andre bilaterale responsen R2 har en latenstid på ca. 30-41 ms. R2-latensforskjellene mellom begge sider høyere enn 5-8 ms anses som patologiske. |
Endring fra baseline-tall for patologisk blinkrefleks ved 6 måneder etter terapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBMT-FP-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ansiktslammelse
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
Assiut UniversityFullført
-
University of UtahFullførtSynkinesis | Asymmetri i ansiktet | Ansiktsnerveskader | Facial Parese assosiert med Facial Nerve Dysfunction
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringLivskvalitet | Facial Parese | Motorgjenoppretting | SelvrehabiliteringFrankrike
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullført
-
Riphah International UniversityFullført
Kliniske studier på MLS laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Erchonia CorporationAvsluttetKvinnelig mønster AlopeciaForente stater
-
Erchonia CorporationFullført
-
Mineralys Therapeutics Inc.FullførtHypertensjon, nyreForente stater
-
Lowell General HospitalFullførtCovid-19Forente stater
-
Erchonia CorporationFullført
-
Erchonia CorporationTilbaketrukketVekttapForente stater
-
Erchonia CorporationAvsluttetVenøs stasis sårForente stater, Frankrike