Terapia fotobiomodulacyjna Leczenie porażenia twarzy
Terapia fotobiomodulacyjna w przypadku paraliżu twarzy w ciągu 8 tygodni: otwarte badanie pilotażowe, nierównoczesne badanie kontrolne
Cel: Porażenie twarzy może być spowodowane różnymi czynnikami etiologicznymi, całkowite porażenie utrzymuje się przez dwa miesiące, szansa pełnego wyzdrowienia jest zredukowana do zera. Celem pracy była ocena skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) u pacjentów poddanych porażeniu nerwu twarzowego w ciągu 8 tygodni.
Metody: To badanie było otwartym, nierównoczesnym badaniem kontrolnym obejmującym 54 pacjentów, którzy przeszli paraliż twarzy w ciągu 8 tygodni. Pacjenci zostali przydzieleni do grupy PBMT i grupy kontrolnej, po 27 pacjentów w każdej grupie. Zabiegi laserowe stosowano 3 dni w tygodniu po rekrutacji. PBMT zostało dostarczone przy użyciu wielofalowego zablokowanego systemu klasy IV, który łączy w sobie jednoczesną emisję ciągłą o długości fali 808 nm i emisję impulsową o długości fali 905 nm, a maksymalna moc szczytowa wyniosła 25 W. Miara wyniku klinicznego obejmowała system klasyfikacji House-Brackmann, skalę oceny klinimetrycznej twarzy (FaCE), skala oceny twarzy Sunnybrook (SBFG) oraz badania elektrofizjologiczne, w tym elektroneuronografia (ENoG), elektromiografia (EMG) i odruch mrugania. Wszystkie pomiary wykonano pierwszego dnia i na koniec badania. Wszystkie zgłoszone wartości P były dwustronne i uznano je za statystycznie istotne, gdy były mniejsze niż 0,05.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) osoby dorosłe powyżej 18 roku życia i poniżej 65 roku życia. (2) nie otrzymał lekarstwa, takiego jak prednizolon. (3) miał w wywiadzie porażenie Bella, zespół Ramsaya Hunta, traumatyczne porażenie nerwu twarzowego i historię operacji otologicznych.
(4) Czas trwania choroby dłuższy niż dwa miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Całkowity paraliż twarzy (HB 6). (2) Większe niż 90% odnerwienie na ENoG. (3) Brak dobrowolnych działań EMG. (4) Brak latencji wczesnych (R1) i późnych (R2, R2') składowych odruchu mrugania. (5) Poważna choroba psychiczna lub problemy społeczne i zaburzenia neurologiczne. (6) Choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka cukrzyca, nowotwory złośliwe i inne poważne choroby konsumpcyjne.
(7) Planowanie ciąży, ciąży lub laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Zespół Fotobiomodulacji
Zabiegi wykonano laserem MLS (laser Mphi, ASA Srl, Włochy).
Laser MLS to laser klasy IV NIR z dwoma zsynchronizowanymi źródłami (diodami laserowymi).
Pierwsza z nich to pulsacyjna dioda laserowa, emitująca fale o długości fali 905 nm, o mocy szczytowej 25 W.
Druga dioda laserowa (808 nm) pracowała w trybie ciągłym z mocą 1 W.
Obie wiązki laserowe zostały zsynchronizowane, fale zablokowane pracują w zakresie 1-2000 Hz.
|
Zabiegi wykonano laserem MLS (laser Mphi, ASA Srl, Włochy).
Laser MLS to laser klasy IV NIR z dwoma zsynchronizowanymi źródłami (diodami laserowymi).
Pierwsza z nich to pulsacyjna dioda laserowa, emitująca fale o długości fali 905 nm, o mocy szczytowej 25 W.
Druga dioda laserowa (808 nm) pracowała w trybie ciągłym z mocą 1 W.
Obie wiązki laserowe zostały zsynchronizowane, fale zablokowane pracują w zakresie 1-2000 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System klasyfikacji nerwów twarzowych House'a-Brackmanna
Ramy czasowe: Zmiana od liczby wyjściowej patologicznego stopnia HB po 6 miesiącach po terapii.
|
System klasyfikacji nerwów twarzowych House-Brackmann (klasyfikacja HB) opiera się na 6-stopniowej ocenie, która zapewnia ogólną ocenę funkcji motorycznych twarzy i obejmuje ocenę następstw.
Rokowania pacjentów z I lub II stopniem House-Brackmanna uznano za dobre, a rokowanie pacjentów ze stopniem 3 lub wyższym uznano za złe.
|
Zmiana od liczby wyjściowej patologicznego stopnia HB po 6 miesiącach po terapii.
|
|
System oceny twarzy Sunnybrook
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników oceny SB po 6 miesiącach po terapii.
|
System oceny twarzy Sunnybrook (klasyfikacja SB) składa się z 13 pozycji, kwestionariusza zgłaszanego przez samych pacjentów, który służył do oceny ruchu twarzy pacjentów.
Spośród wszystkich 13 pytań, 3 pozycje to symetria spoczynkowa, 5 pozycji to symetria dobrowolnego ruchu, a 5 pozycji to synkineza.
Niższe wyniki Sunnybrook oznaczają większe nasilenie objawów porażenia twarzy.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników oceny SB po 6 miesiącach po terapii.
|
|
Skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FaCE po 6 miesiącach od zakończenia terapii.
|
Skala oceny klinimetrycznej twarzy (FaCE) to 15-elementowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który służy do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy.
Wśród ogółem 15 pytań, FaCE pogrupowało w sześć niezależnych domen: funkcje społeczne, ruch twarzy, komfort twarzy, funkcje jamy ustnej, komfort oczu i kontrola łzawienia.
Każdy przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta.
Badany zakreśla najwłaściwszą odpowiedź na dane stwierdzenie, przy czym 1 odpowiada najniższej funkcji, a 5 najwyższej funkcji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników FaCE po 6 miesiącach od zakończenia terapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroneuronografia (ENoG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy i potencjału CAMP oraz liczby patologicznych ENoG po 6 miesiącach po terapii.
|
Celem badania elektroneurografii (ENoG) jest zmierzenie stopnia degradacji neuronów, która nastąpiła dystalnie od miejsca uszkodzenia nerwu twarzowego, poprzez pomiar odpowiedzi mięśni na bodziec elektryczny. Badanie ENoG polega na rejestracji złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CAMP) mięśni mimetycznych, w tym mięśnia Orbicularis oculi, mięśnia czołowego, mięśnia orbicularis oris i mięśnia zygomatycznego. ENoG wykonuje się najpierw po zdrowej stronie twarzy, a następnie po stronie zmienionej chorobowo. Uszkodzenie nerwów lub zwyrodnienie włókien nerwowych prowadzi do zmniejszenia lub utraty CAMP. Amplituda CAMP po stronie dotkniętej chorobą jest porównywana z CAMP po stronie zdrowej i wyrażana w procentach (amplituda strony sparaliżowanej podzielona przez amplitudę strony normalnej). Różnica boczna wynosząca 30% lub więcej jest uważana za patologiczną. |
Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy i potencjału CAMP oraz liczby patologicznych ENoG po 6 miesiącach po terapii.
|
|
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy i czasu trwania MUAP po 6 miesiącach po terapii.
|
EMG to metoda elektrofizjologiczna, która pośrednio określa ilościowo funkcję nerwu twarzowego poprzez rejestrację potencjałów czynnościowych jednostek motorycznych (MUAP) w mięśniu depressor angulli oris, mięśniu przednim i Orbicularis oris.
MUAP to skoki aktywności elektrycznej generowane podczas odpalania jednostki motorycznej.
Jednostka motoryczna składa się z neuronu ruchowego i odpowiadających mu włókien mięśniowych unerwionych przez ten neuron.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej amplitudy i czasu trwania MUAP po 6 miesiącach po terapii.
|
|
Odruch mrugania
Ramy czasowe: Zmiana liczby patologicznego odruchu mrugania w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach po terapii.
|
Test odruchu mrugania ma na celu pomiar nerwu twarzowego, ponieważ odruch mrugania dostarcza informacji na temat funkcji nerwu twarzowego przy prawidłowej funkcji nerwu trójdzielnego. Badanie odruchu mrugania obejmuje elektryczną stymulację nerwu nadoczodołowego po stronie dotkniętej chorobą połączoną z dwukanałowym jednoczesnym zapisem sEMG z obu mięśni oczodołowych. Wyjście nerwu nadoczodołowego w otworze nadoczodołowym jest wyczuwalne palpacyjnie na krawędzi orbity. Stymulacja prądem 10-20 mA i czasem trwania 0,2 ms służy do wywołania stałego odruchu. W teście odruchu mrugania analizowane są dwie odpowiedzi, R1 i R2. R1 to szybka odpowiedź mięśnia okrężnego oka po tej samej stronie z opóźnieniem około 10-12 ms. Druga dwustronna odpowiedź R2 ma opóźnienie około 30-41 ms. Różnice latencji R2 między obiema stronami większe niż 5-8 ms są uważane za patologiczne. |
Zmiana liczby patologicznego odruchu mrugania w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach po terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBMT-FP-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .