Behandeling met fotobiomodulatietherapie bij gezichtsverlamming
Fotobiomodulatietherapie voor gezichtsverlamming gedurende 8 weken: een open-label pilot, niet-gelijktijdig controleonderzoek
Doelstelling: Aangezichtsverlamming kan worden veroorzaakt door verschillende etiologische factoren, volledige verlamming duurt twee maanden, de kans op volledig herstel wordt tot nul gereduceerd. Het doel van deze studie was om de effectiviteit van fotobiomodulatietherapie (PBMT) te evalueren bij patiënten die gezichtsverlamming ondergingen gedurende 8 weken.
Methoden: Deze studie was een open-label, niet gelijktijdige controlestudie met 54 patiënten die gezichtsverlamming ondergingen gedurende 8 weken. Patiënten werden toegewezen aan de PBMT-groep en de controlegroep, met 27 patiënten in elke groep. Laserbehandelingen werden 3 dagen per week na rekrutering toegepast. PBMT werd geleverd met behulp van een klasse IV Multi-wave Locked System dat combineert met een gelijktijdige 808 nm continue emissie en 905 nm pulsemissie en het maximale piekvermogen was 25 W. Klinische uitkomstmaat omvatte het House-Brackmann beoordelingssysteem, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook facial grading scale (SBFG) en elektrofysiologische testen, waaronder Electroneuronography (ENoG), Electromyography (EMG) en Blink Reflex. Alle metingen werden verzameld op de eerste dag en aan het einde van de studie. Alle gerapporteerde P-waarden waren tweezijdig en werden statistisch significant verklaard wanneer ze kleiner waren dan 0,05.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) volwassenen ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar. (2) geen medicijnen had gekregen, zoals prednisolon. (3) had een voorgeschiedenis van de verlamming van Bell, het Ramsay Hunt-syndroom, traumatische aangezichtsverlamming en een voorgeschiedenis van otologische chirurgie.
(4) Ziekteduur langer dan twee maanden.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Volledige gezichtsverlamming (HB 6). (2) Meer dan 90% denervatie op ENoG. (3) Geen vrijwillige EMG-activiteit. (4) Geen latentie van vroege (R1) en late (R2, R2') componenten in knipperreflex. (5) Ernstige psychische aandoeningen of sociale problemen en neurologische aandoeningen. (6) Systemische ziekten, zoals ernstige diabetes, kwaadaardige tumoren en andere ernstige consumptieve ziekten.
(7) Planning voor zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie Groep
Behandelingen werden uitgevoerd met MLS-laser (Mphi-laser, ASA Srl, Italië).
MLS-laser is een klasse IV NIR-laser met twee gesynchroniseerde bronnen (laserdiodes).
De eerste is een gepulste laserdiode, die uitzendt bij 905 nm, met een piekvermogen van 25 W.
De tweede laserdiode (808 nm) werd continu bedreven met een vermogen van 1 W.
Beide laserstralen waren gesynchroniseerd, de vergrendelde golven werken binnen het bereik van 1-2000 Hz.
|
Behandelingen werden uitgevoerd met MLS-laser (Mphi-laser, ASA Srl, Italië).
MLS-laser is een klasse IV NIR-laser met twee gesynchroniseerde bronnen (laserdiodes).
De eerste is een gepulste laserdiode, die uitzendt bij 905 nm, met een piekvermogen van 25 W.
De tweede laserdiode (808 nm) werd continu bedreven met een vermogen van 1 W.
Beide laserstralen waren gesynchroniseerd, de vergrendelde golven werken binnen het bereik van 1-2000 Hz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het House-Brackmann Facial Nerve Grading-systeem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische HB-gradaties na 6 maanden na therapie.
|
Het House-Brackmann-beoordelingssysteem voor gezichtszenuwen (HB-indeling) is gebaseerd op een 6-cijferige score die een grove evaluatie van de gezichtsmotorische functie biedt en de evaluatie van gevolgen omvat.
De prognoses van patiënten met House-Brackmann graad I of graad II werden als goed beschouwd, en de prognoses van patiënten met graad 3 of hoger werden als slecht beschouwd.
|
Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische HB-gradaties na 6 maanden na therapie.
|
|
Het Sunnybrook gezichtsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores van SB-classificatie na 6 maanden na therapie.
|
Het Sunnybrook-gezichtsbeoordelingssysteem (SB-beoordeling) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 13 items die werd gebruikt om de gezichtsbewegingen van patiënten te evalueren.
Van de in totaal 13 items van de vraag, zijn 3 items symmetrie in rust, 5 items zijn symmetrie van vrijwillige beweging en 5 items zijn synkinesis.
Lagere scores van Sunnybrook komen overeen met een grotere ernst van de symptomen van gezichtsverlamming.
|
Verandering ten opzichte van baselinescores van SB-classificatie na 6 maanden na therapie.
|
|
Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores van FaCE na 6 maanden na therapie.
|
De Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 15 items die werd gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen.
Van de in totaal 15 vragen, groepeerde FaCE zich in zes onafhankelijke domeinen: sociale functie, gezichtsbeweging, gezichtscomfort, orale functie, oogcomfort en traancontrole.
Elk met behulp van een Likert-schaal met vijf items.
Een deelnemer omcirkelt het meest passende antwoord op een gegeven stelling, waarbij 1 overeenkomt met de laagste functie en 5 overeenkomt met de hoogste functie.
De totale score loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Verandering ten opzichte van baselinescores van FaCE na 6 maanden na therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektroneuronografie (ENoG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-amplitude en potentieel van CAMP en het aantal pathologische ENoG na 6 maanden na de therapie.
|
Het doel van de Electroneurography (ENoG)-test is het meten van de mate van neurale degradatie die is opgetreden distaal van de plaats van de aangezichtszenuwbeschadiging door de spierrespons op een elektrische stimulus te meten. Het testen van ENoG omvat het registreren van het samengestelde spieractiepotentieel (CAMP) van de mimetische spieren, waaronder Orbicularis oculi, Frontalis-spier, Orbicularis oris en Zygomaticus-spier. ENoG wordt eerst uitgevoerd aan de gezonde kant van het gezicht en vervolgens aan de aangedane kant. Zenuwbeschadiging of degeneratie van zenuwvezels leidt tot een afname of verlies van de CAMP. De amplitude van de CAMP aan de aangedane zijde wordt vergeleken met de CAMP van de gezonde zijde en uitgedrukt als percentage (amplitude van de verlamde zijde gedeeld door de amplitude van de normale zijde). Een zijverschil van 30% of meer wordt als pathologisch beschouwd. |
Verandering ten opzichte van baseline-amplitude en potentieel van CAMP en het aantal pathologische ENoG na 6 maanden na de therapie.
|
|
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-amplitude en duur van MUAP's na 6 maanden na therapie.
|
EMG is een elektrofysiologische maatregel die indirect de functie van de aangezichtszenuw kwantificeert door actiepotentialen (MUAP's) van de motoreenheid in de spier van Musculus depressor angulli oris, Frontalis-spier en Orbicularis oris vast te leggen.
MUAP's zijn de pieken in elektrische activiteit die worden gegenereerd wanneer een motoreenheid vuurt.
Een motorunit bestaat uit een motorneuron en de overeenkomstige spiervezels die door het neuron worden geïnnerveerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline-amplitude en duur van MUAP's na 6 maanden na therapie.
|
|
Knipperreflex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische knipperreflex na 6 maanden na therapie.
|
De knipperreflextest is om de aangezichtszenuw te meten, aangezien de knipperreflex informatie geeft over de aangezichtszenuwfunctie met een normale trigeminusfunctie. Knipperreflextesten omvatten elektrische stimulatie van de supraorbitale zenuw aan de aangedane zijde in combinatie met een 2-kanaals gelijktijdige sEMG-opname van beide orbicularis oculi-spieren. De uitgang van de supraorbitale zenuw in het supraorbitale foramen wordt gepalpeerd op de rand van de baan. Stimulatie met 10-20 mA en een duur van 0,2 ms wordt gebruikt om een constante reflex te produceren. Bij het testen van de knipperreflex worden twee reacties, R1 en R2, geanalyseerd. R1 is de snelle ipsilaterale respons van de orbicularis oculi-spier met een latentie van ongeveer 10-12 ms. De tweede bilaterale respons R2 heeft een latentie van ongeveer 30-41 ms. De R2-latentieverschillen tussen beide zijden hoger dan 5-8 ms worden als pathologisch beschouwd. |
Verandering ten opzichte van baseline aantal pathologische knipperreflex na 6 maanden na therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Verlamming
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Gezichten
Andere studie-ID-nummers
- PBMT-FP-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .