Fotobiomodulační terapie Léčba paralýzy obličeje
Fotobiomodulační terapie pro paralýzu obličeje po dobu 8 týdnů: otevřená pilotní, nesouběžná kontrolní studie
Cíl: Obličejová obrna může být způsobena řadou etiologických faktorů, úplná obrna trvá dva měsíce, šance na úplné uzdravení je snížena na nulu. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost fotobiomodulační terapie (PBMT) u pacientů podstupujících paralýzu obličeje po dobu 8 týdnů.
Metody: Tato studie byla otevřenou, nikoli souběžnou kontrolní studií zahrnující 54 pacientů, kteří podstoupili paralýzu obličeje po dobu 8 týdnů. Pacienti byli zařazeni do skupiny PBMT a kontrolní skupiny, v každé skupině bylo 27 pacientů. Laserové ošetření bylo aplikováno 3 dny v týdnu po náboru. PBMT byla dodána pomocí vícevlnového uzamčeného systému třídy IV, který se kombinuje se současnou kontinuální emisí 808 nm a pulzní emisí 905 nm a maximální špičkový výkon byl 25 W. Měření klinického výsledku zahrnovalo systém hodnocení House-Brackmann, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrookovu škálu obličeje (SBFG) a elektrofyziologické testování, včetně elektroneuronografie (ENoG), elektromyografie (EMG) a Blink Reflex. Všechna měření byla shromážděna první den a na konci studie. Všechny uváděné hodnoty P byly oboustranné a byly prohlášeny za statisticky významné, když byly nižší než 0,05.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) dospělí starší 18 let a mladší 65 let. (2) nedostali léky, jako je prednisolon. (3) měl v anamnéze Bellovu obrnu, Ramsay Huntův syndrom, traumatickou paralýzu obličeje a anamnézu otologické operace.
(4) Doba trvání onemocnění delší než dva měsíce.
Kritéria vyloučení:
- (1) Úplná paralýza obličeje (HB 6). (2) Více než 90% denervace na ENoG. (3) Žádná dobrovolná EMG činnost. (4) Žádná latence časných (R1) a pozdních (R2, R2') složek v mrkacím reflexu. (5) Závažná duševní onemocnění nebo sociální problémy a neurologické poruchy. (6) Systémová onemocnění, jako je těžká cukrovka, zhoubné nádory a jiná závažná onemocnění spojená s konzumací.
(7) Plánování těhotenství, těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Fotobiomodulační skupina
Ošetření bylo provedeno MLS laserem (Mphi laser, ASA Srl, Itálie).
MLS laser je NIR laser třídy IV se dvěma synchronizovanými zdroji (laserovými diodami).
První z nich je pulzní laserová dioda, vyzařující na 905 nm, se špičkovým výkonem 25 W.
Druhá laserová dioda (808 nm) pracovala v kontinuálním režimu s výkonem 1 W.
Oba laserové paprsky byly synchronizovány, uzamčené vlny pracují v rozsahu 1-2000 Hz.
|
Ošetření bylo provedeno MLS laserem (Mphi laser, ASA Srl, Itálie).
MLS laser je NIR laser třídy IV se dvěma synchronizovanými zdroji (laserovými diodami).
První z nich je pulzní laserová dioda, vyzařující na 905 nm, se špičkovým výkonem 25 W.
Druhá laserová dioda (808 nm) pracovala v kontinuálním režimu s výkonem 1 W.
Oba laserové paprsky byly synchronizovány, uzamčené vlny pracují v rozsahu 1-2000 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
House-Brackmannův systém klasifikace obličejových nervů
Časové okno: Změna od výchozího počtu patologického gradingu HB po 6 měsících po terapii.
|
House-Brackmannův klasifikační systém lícního nervu (HB grading) je založen na 6stupňovém skóre, které nabízí hrubé hodnocení motorických funkcí obličeje a zahrnuje hodnocení následků.
Prognózy pacientů s House-Brackmannovým stupněm I nebo stupněm II byly považovány za dobré a prognózy pacientů se stupněm 3 nebo vyšším byly považovány za špatné.
|
Změna od výchozího počtu patologického gradingu HB po 6 měsících po terapii.
|
|
Sunnybrook Facial Grading System
Časové okno: Změna oproti výchozímu skóre klasifikace SB v 6. měsíci po terapii.
|
Systém hodnocení obličeje Sunnybrook (SB grading) je 13-položkový, samostatně vykazovaný dotazník, který se používá k hodnocení pohybů obličeje pacientů.
Z celkových 13 otázek jsou 3 položky klidová symetrie, 5 položek symetrie dobrovolného pohybu a 5 položek je synkineze.
Nižší skóre Sunnybrooka se rovná větší závažnosti symptomů paralýzy obličeje.
|
Změna oproti výchozímu skóre klasifikace SB v 6. měsíci po terapii.
|
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Časové okno: Změna od výchozího skóre FaCE po 6 měsících po terapii.
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) je 15-položkový, self-reported dotazník, který se používá k hodnocení poškození obličeje a invalidity po paralýze obličeje.
Mezi celkem 15 otázkami se FaCE seskupila do šesti nezávislých domén: sociální funkce, pohyby obličeje, pohodlí obličeje, funkce úst, pohodlí očí a kontrola slz.
Každý pomocí pětipoložkové Likertovy stupnice.
Účastník zakroužkuje nejvhodnější odpověď na daný výrok, přičemž 1 odpovídá nejnižší funkci a 5 odpovídá nejvyšší funkci.
Celkové skóre je v rozmezí 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
|
Změna od výchozího skóre FaCE po 6 měsících po terapii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroneuronografie (ENoG)
Časové okno: Změna od výchozí amplitudy a potenciálu CAMP a počtu patologických ENoG po 6 měsících po terapii.
|
Cílem elektroneurografického (ENoG) testování je změřit míru neurální degradace, ke které došlo distálně od místa poranění lícního nervu, měřením svalové reakce na elektrický stimul. Testování ENoG zahrnuje zaznamenávání složeného svalového akčního potenciálu (CAMP) mimetických svalů, včetně Orbicularis oculi, Frontalis, Orbicularis oris a Zygomaticus. ENoG se provádí nejprve na zdravé straně obličeje a poté na straně postižené. Poškození nervů nebo degenerace nervových vláken vede ke snížení nebo ztrátě CAMP. Amplituda CAMP na postižené straně je porovnána s CAMP na zdravé straně a vyjádřena v procentech (amplituda ochrnuté strany dělená amplitudou normální strany). Stranový rozdíl 30 % nebo větší je považován za patologický. |
Změna od výchozí amplitudy a potenciálu CAMP a počtu patologických ENoG po 6 měsících po terapii.
|
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Změna od výchozí amplitudy a trvání MUAP po 6 měsících po terapii.
|
EMG je elektrofyziologické měření, které nepřímo kvantifikuje funkci lícního nervu záznamem akčních potenciálů motorických jednotek (MUAP) ve svalu Musculus depressor anguli oris, Frontalis sval a Orbicularis oris.
MUAP jsou špičky v elektrické aktivitě generované při požáru motorové jednotky.
Motorická jednotka se skládá z motorického neuronu a odpovídajících svalových vláken inervovaných neuronem.
|
Změna od výchozí amplitudy a trvání MUAP po 6 měsících po terapii.
|
|
Blink Reflex
Časové okno: Změna od výchozího počtu patologického reflexu mrkání po 6 měsících po terapii.
|
Test mrkacího reflexu má měřit lícní nerv, protože mrkací reflex poskytuje informace o funkci lícního nervu s normální funkcí trigeminu. Testování mrkacího reflexu zahrnuje elektrickou stimulaci nadočnicového nervu na postižené straně v kombinaci s 2kanálovým simultánním sEMG záznamem z obou svalů orbicularis oculi. Výstup n. supraorbitalis v nadočnicovém foramen je palpován na okraji očnice. Stimulace s 10-20 mA a trváním 0,2 ms se používá k vytvoření konstantního reflexu. Při testování reflexu mrkání se analyzují dvě reakce, R1 a R2. R1 je rychlá ipsilaterální odpověď m. orbicularis oculi s latencí asi 10-12 ms. Druhá bilaterální odezva R2 má latenci asi 30-41 ms. Rozdíly latence R2 mezi oběma stranami vyšší než 5-8 ms jsou považovány za patologické. |
Změna od výchozího počtu patologického reflexu mrkání po 6 měsících po terapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBMT-FP-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .