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耳介迷走神経刺激の有効性

2022年10月17日 更新者:Burak Buğday、Inonu University

五十肩患者における耳介迷走神経刺激と在宅運動プログラムの有効性の評価

この研究では、非侵襲的な方法である耳介迷走神経刺激が使用されます。 研究によると、迷走神経刺激を大規​​模な迷走神経ネットワークと組み合わせると、健康を改善するためにいくつかの自然な保護経路を活性化する神経調節効果が得られることが示されています. 臨床的に、迷走神経刺激は、てんかん、治療抵抗性うつ病、および病的肥満に対して FDA の承認を受けています。 OSS 機能不全は DO の病因にも関与しており、この疾患における迷走神経刺激の有効性に関する研究は存在しないため、本研究は DO 患者における耳介迷走神経刺激および家庭運動プログラムの有効性を明らかにすることを計画しています。

調査の概要

詳細な説明

肩接合部は非常に動的な構造であり、広い弧を描き、矢状面、垂直面、および横面で動くことができ、体幹と上肢の間の接続を提供します。 この動的な構造により、肩接合部は軟部組織の病状がよく見られる関節です。 これらの病状の中で最も一般的なものの 1 つは、癒着性関節包炎または五十肩 (DO) です。 DO は、100 年以上にわたってさまざまな名前で定義されてきましたが、文献では若干の違いがあります。 それは、接着性閉塞性滑液包炎、接着性滑液包炎、関節周囲線維炎、肩甲上腕骨周囲炎、デュプレー周囲関節炎、癒着性関節包炎など、さまざまな名前で定義されています。 DO は、1896 年に Duplay によって「肩甲上腕関節周囲炎」として最初に定義されました。 1934年、コッドマンは「凍った肩」という用語を使用し、回旋腱板腱炎と一緒に見られることを示唆しました. 最も広く受け入れられているのは、1945 年に Neviaser によって作成された定義です。 これは、肩関節の痛みと動きの制限を特徴とする疾患の画像であり、最初にカプセルと滑膜の炎症として定義され、その後、特に腋窩の襞と解剖学的頸部へのカプセルの付着における癒着形成が続きます。上腕骨。

迷走神経刺激の正確な作用メカニズムはわかっていませんが、ヒトを対象とした研究では、脳の皮質下および皮質レベルの多くの領域に影響を与えることが示されています。 高い末梢交感神経緊張は局所虚血を引き起こし、広範囲の痛みを引き起こします。 血管拡張(運動など)と適切な自律神経の変化をもたらす治療的介入は、痛みに効果的であることが証明されています。 体の「完璧な保護者」である迷走神経は、恒常性を維持する複雑な神経内分泌免疫ネットワークを取り囲んでいます。 脳の複数の領域への相互神経接続により、迷走神経は機密情報を統合し、適切なフィードバック応答を提供するコントロール センターとして機能します。 最近の研究は、迷走神経が炎症、気分、および痛みの調節に関与していることを示しています。 これらはすべて、迷走神経刺激で調節できます。 迷走神経刺激は、広範な迷走神経ネットワークとともに、健康回復のためのいくつかの自然保護経路を活性化する神経調節効果を発揮することができます.

最近の前臨床研究は、迷走神経刺激が人間の痛みを調節するのに非常に強力で効果的であることを示しています. 医療機器により、迷走神経の耳介枝を手術なしで刺激することができました。 その結果、疼痛閾値が上昇し、機械的疼痛感受性が低下することがわかった。 研究の結果、五十肩は OSS 障害に伴う疾患である可能性があります。 迷走神経刺激は、OSS 障害を修正するための補助療法として使用できます。 五十肩における迷走神経刺激に関する研究は文献にないため、そのような研究を検討しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Battalgazi̇
      • Malatya、Battalgazi̇、七面鳥、44960
        • 募集
        • Malatya Sevgi Hospital
        • コンタクト:
          • BURAK BUĞDAY
          • 電話番号:+90 (0422) 325 55 55

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~50歳で、専門医による五十肩と診断されていること

除外基準:

  • 神経障害、神経障害、慢性炎症、上肢の他の筋骨格障害、妊娠中の女性、および迷走神経刺激以外の現在の治療に追加の変更を加えた患者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動療法グループ
運動療法グループ;上肢、強化、ストレッチ、等尺性および姿勢運動プログラムを含む関節可動域訓練が行われます。 これらのエクササイズはホーム プログラムの形式で、1 日 2 セット、週 5 日、各動作を 10 回繰り返すことを 4 週間行うよう求められます。
迷走神経刺激、拡大耳に合わせて成形できる特別に設計および成形された表面を備えたTENSデバイスが実行されます。 耳珠が内界と外界に面するように電極を配置します。 波動式は二相性非対称で、500 マイクロ秒未満、10 ヘルツで 30 分間パルスします。 カスタムメイドになり、振幅は感覚閾値として設定されます。
他の名前:
  • 運動療法グループ
  • 運動迷走神経刺激グループ
実験的:迷走神経刺激グループ
迷走神経刺激治療群の患者様へ理学療法およびリハビリテーション ユニットでの耳介迷走神経刺激、合計 20 セッション、週 5 日、各セッション 30 分。 適用されます。 患者は毎日の出入りの形で治療されます。 迷走神経刺激は、特別に設計された耳の形をした表面電極を備えたTENSデバイスを使用して実行され、そのサイズはあらゆるサイズの耳に応じて選択できます。 電極は、耳珠と甲介の内側と外側の表面に配置されます。 波形二相性非対称、パルス持続時間 500 マイクロ秒未満、周波数 10 ヘルツで 30 分間。 全体を通して継続的に適用され、振幅は感覚閾値レベルに従って調整されます。
迷走神経刺激、拡大耳に合わせて成形できる特別に設計および成形された表面を備えたTENSデバイスが実行されます。 耳珠が内界と外界に面するように電極を配置します。 波動式は二相性非対称で、500 マイクロ秒未満、10 ヘルツで 30 分間パルスします。 カスタムメイドになり、振幅は感覚閾値として設定されます。
他の名前:
  • 運動療法グループ
  • 運動迷走神経刺激グループ
実験的:運動迷走神経刺激グループ
運動および迷走神経刺激治療群。迷走神経刺激群の患者に適用されたアプリケーションと、運動療法群の患者に与えられた同じ運動の両方が、ホーム プログラムとして与えられます。 すべてのグループの患者は、治療の前後に2回、異なるパラメーターで評価されます。
迷走神経刺激、拡大耳に合わせて成形できる特別に設計および成形された表面を備えたTENSデバイスが実行されます。 耳珠が内界と外界に面するように電極を配置します。 波動式は二相性非対称で、500 マイクロ秒未満、10 ヘルツで 30 分間パルスします。 カスタムメイドになり、振幅は感覚閾値として設定されます。
他の名前:
  • 運動療法グループ
  • 運動迷走神経刺激グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症の評価
時間枠:6ヵ月
タンパ運動恐怖症スケールが使用されました。 タンパ運動恐怖症スケール (TKS) はその 1 つで、文献では運動恐怖症を評価するために一般的に使用されています。 移動への恐怖を評価するために設計された17の質問があります。
6ヵ月
痛みの評価
時間枠:6ヵ月
痛み評価視覚アナログ スケール (VAS) が使用されました。 10 cm の横線にスタート 0 (痛みなし) とフィニッシュ 10 (耐えられないほどの痛み) をマークし、被験者は感じた痛みの程度に応じてこの横線に印を付けてもらいました。 次に、線上にマークされた点を定規を使用して測定し、VAS 値として cm で記録しました。
6ヵ月
うつ病の評価
時間枠:6ヵ月
うつ病重症度評価では、21 の質問からなる Beck Depression Inventory (BDI) が採用されました。 スケールの範囲は 0 ~ 84 ポイントです。
6ヵ月
関節可動域評価
時間枠:6ヵ月
ROMはゴニオメトリック測定で評価されます。 この測定方法は、関節可動域の臨床評価に使用される客観的な方法です。 患者の肩の屈曲、伸展、外転、内転、外旋および内旋の動きは、ユニバーサル ゴニオメーターを使用して受動的および能動的に 3 回測定されます。
6ヵ月
機能制限と障害状態の評価
時間枠:6ヵ月
私たちの研究では、上肢の機能制限と障害を評価するために、診療所でより好まれている腕、肩、手の問題アンケート(DASH)が使用されました。これは3つの部分で構成されています。 アンケートは、最初の部分で機能スコアを決定する 30 の質問で構成されます。日常生活動作の困難に関する 21 の質問、症状に関する 5 つの質問 (痛み、うずき、こわばり、活動関連の痛み)、残りの各質問は、患者の社会的機能、仕事、睡眠、自信を評価します。 アンケートの 2 番目の部分は任意で回答され、4 つの質問からなるビジネス モデルです。 アンケートの 3 番目の部分には、スポーツ ミュージシャン モデルである患者、高いパフォーマンスを求めている患者、スポーツや音楽に携わっている患者の障害レベルを決定する 4 つの選択質問からなるセクションがあります。
6ヵ月
生活の質の評価
時間枠:6ヵ月
私たちの研究では、36項目で構成される広く好まれているSF-36形式を使用して、筋骨格障害患者の生活の質を評価しました。その信頼性と妥当性は研究によって実証されています。 このフォームの 36 の項目は、身体的、感情的、社会的機能、身体的役割、精神的健康、一般的な健康、痛み、活力の 8 つの異なる健康関連の側面をカバーしています。 これらのディメンションでは、アイテムのスコアがコード化され、0 ~ 100 ポイントのスケールに変換されます。 各サブグループのスコアを 0 ~ 100 で評価するスケール。 0 は「最悪の状態」ステータスを示し、100 は「最高の状態」ステータスを示します。
6ヵ月
肩の痛みと障害の評価
時間枠:6ヵ月
ローチらによって開発された肩の痛みと障害指数。 1911年に、参加者が個人的な持ち運び、ケア、着替えの活動中に経験した制限のレベルを質問することによって障害のレベルを評価し、現在の肩の痛みと障害を測定するために使用されました. Spadi スケールは、痛み (5 つの質問) と障害 (8 つの質問) の 2 つのサブスケールと 13 の小見出しで構成されています。 痛みと障害のサブスケールは、0 (痛みなし) ~ 100 (想像できる最悪の痛み) の間で計算されます。 調査の結果、Obstacle、Pain、Total の 3 つの異なるスコアが得られ、それぞれ個別に採点されます。 スケール内の質問に対する回答は、最後のパーセンタイルとして計算されます。 スケールの合計スコアが高いほど、その人の痛みや障害のレベルが高くなります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月7日

一次修了 (予期された)

2022年11月3日

研究の完了 (予期された)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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