Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Auricular Vagus Nerve-stimulering

17. oktober 2022 oppdatert av: Burak Buğday, Inonu University

Evaluering av Auricular Vagus Nerve-stimulering og effektiviteten av hjemmetreningsprogram hos frossen skulderpasienter

Auricular Vagus Nerve Stimulation, en ikke-invasiv metode, vil bli brukt i studien. Studier har vist at vagusnervestimulering kombinert med et stort vagusnervenettverk kan ha en nevromodulerende effekt som vil aktivere noen naturlige beskyttelsesveier for å forbedre helsen. Klinisk er vagusnervestimulering FDA-godkjent for epilepsi, behandlingsresistent depresjon og sykelig overvekt. Siden OSS-dysfunksjon også er involvert i etiologien til DO og det ikke er noen studie på effektiviteten av vagusnervestimulering ved denne sykdommen, er denne studien planlagt for å avsløre effektiviteten av aurikulær vagusnervestimulering og hjemmetreningsprogram hos DO-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skulderkrysset er en meget dynamisk struktur som har en bred bevegelsesbue og kan bevege seg i sagittale, vertikale og tverrgående plan, og gir forbindelsen mellom stammen og overekstremiteten. På grunn av denne dynamiske strukturen er skulderkrysset et ledd hvor bløtvevspatologier er vanlige. En av de vanligste av disse patologiene er adhesiv kapsulitt eller frossen skulder (DO). DO har blitt definert med forskjellige navn og med noen mindre forskjeller i litteraturen i over 100 år. Det har blitt definert av forskjellige navn som adherent obliterativ bursitt, adhesiv bursitt, periartikulær fibrositt, scapulohumeral periarthritis, Duplay periarthritis, adhesiv kapsulitt. DO ble først definert som "scapulohumeral periarthritis" i 1896 av Duplay. I 1934 brukte Codman begrepet "frossen skulder" og foreslo at det sees sammen med rotator cuff senebetennelse. Den mest aksepterte er definisjonen laget av Neviaser i 1945. Det er et sykdomsbilde preget av smerter og bevegelsesbegrensning i skulderleddet, som defineres som betennelse i kapsel og synovium først, etterfulgt av adhesjonsdannelser, spesielt i aksillærfolden og feste av kapselen til den anatomiske halsen til humerus.

Selv om den eksakte virkningsmekanismen for vagusnervestimulering ikke er kjent, har studier på mennesker vist at den påvirker mange områder av hjernen på subkortikalt og kortikalt nivå. En høy perifer sympatisk tonus forårsaker regional iskemi, som forårsaker utbredt smerte. Terapeutiske intervensjoner som resulterer i vasodilatasjon (f.eks. trening) og passende autonome endringer har vist seg å være effektive mot smerte. Vagusnerven, den "store perfekte beskytteren" av kroppen, omfatter et komplekst nevro-endokrin-immunt nettverk som opprettholder homeostase. Med gjensidige nevrale forbindelser til flere områder av hjernen, fungerer vagusnerven som et kontrollsenter som integrerer sensitiv informasjon og gir passende tilbakemeldingssvar. Nyere studier viser at vagusnerven er involvert i betennelse, humør og smerteregulering. Alle disse kan moduleres med vagusnervestimulering. Vagusnervestimulering, sammen med et omfattende vagalt nervenettverk, kan utøve en nevromodulerende effekt som vil aktivere noen naturlige beskyttende veier for helsegjenoppretting.

Nyere prekliniske studier viser at vagusnervestimulering er svært potent og effektiv for å modulere smerte hos mennesker. Et medisinsk utstyr gjorde det mulig å stimulere øregrenen til vagusnerven uten noen operasjon. Som et resultat fant man at smerteterskelen økte og den mekaniske smertefølsomheten ble redusert. Som et resultat av studiene er det en mulighet for at Frozen Shoulder er en sykdom som oppstår med OSS-lidelse. Vagus nervestimulering kan brukes som en tilleggsterapi for å korrigere OSS-lidelse. Siden det ikke finnes noen studie i litteraturen om vagusnervestimulering i Frozen Shoulder, ble en slik studie vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Battalgazi̇
      • Malatya, Battalgazi̇, Tyrkia, 44960
        • Rekruttering
        • Malatya Sevgi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • BURAK BUĞDAY
          • Telefonnummer: +90 (0422) 325 55 55

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være i befolkningen i alderen 18-50 år, å bli diagnostisert med frossen skulder av en spesialist

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrologiske mangler, nevropatiske lidelser, kroniske betennelser, andre muskel- og skjelettplager i overekstremiteter, gravide kvinner og pasienter som hadde ytterligere endringer i sin nåværende behandling enn vagusnervestimulering ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: treningsterapigruppe
Treningsterapigruppe; felles bevegelsesøvelser inkludert overekstremiteter, styrke-, strekk-, isometriske og holdningsøvelser vil bli gitt. Disse øvelsene er i form av et hjemmeprogram og vil bli bedt om å gjøre 2 sett om dagen, 5 dager i uken, og 10 repetisjoner av hver bevegelse i 4 uker.
Vagus-stimulering, TENS-apparat med spesialdesignede og formede overflater som kan formes etter forstørrelsesøret vil bli utført. Elektrodene skal plasseres på en slik måte at tragusen vender mot den indre og ytre verden. Bølgeformelen er bifasisk asymmetrisk, pulser mindre enn 500 mikrosekunder og 10 hertz i 30 minutter. vil bli skreddersydd og amplituden vil bli satt som sensorisk terskel.
Andre navn:
  • treningsterapigruppe
  • trening-vagus stimuleringsgruppe
EKSPERIMENTELL: vagus stimuleringsgruppe
Til pasientene i behandlingsgruppen for vagusstimulering; Auricular vagus nervestimulering i fysioterapi- og rehabiliteringsenheten, 20 økter totalt, 5 dager i uken, og 30 minutter hver økt. vil bli brukt. Pasientene vil bli behandlet i form av daglig ankomst og avreise. Vagus nervestimulering vil bli utført ved hjelp av en TENS-enhet med spesialdesignede øreformede overflateelektroder, hvor størrelsen kan velges i henhold til hvilken som helst størrelse øre. Elektrodene vil bli plassert på den indre og ytre overflaten av tragus og concha. Bølgeform bifasisk asymmetrisk, pulsvarighet mindre enn 500 mikrosekunder og frekvens på 10 hertz i 30 minutter. blitt påført kontinuerlig gjennom og amplituden vil bli justert i henhold til det sensoriske terskelnivået.
Vagus-stimulering, TENS-apparat med spesialdesignede og formede overflater som kan formes etter forstørrelsesøret vil bli utført. Elektrodene skal plasseres på en slik måte at tragusen vender mot den indre og ytre verden. Bølgeformelen er bifasisk asymmetrisk, pulser mindre enn 500 mikrosekunder og 10 hertz i 30 minutter. vil bli skreddersydd og amplituden vil bli satt som sensorisk terskel.
Andre navn:
  • treningsterapigruppe
  • trening-vagus stimuleringsgruppe
EKSPERIMENTELL: trening-vagus stimuleringsgruppe
Behandlingsgruppe for trening og vagusstimulering; Både søknadene til pasientene i vagusstimuleringsgruppen og de samme øvelsene som gis til pasientene i treningsterapigruppen vil bli gitt som et hjemmeprogram. Pasienter i alle grupper vil bli evaluert med ulike parametere to ganger, før og etter behandlingen.
Vagus-stimulering, TENS-apparat med spesialdesignede og formede overflater som kan formes etter forstørrelsesøret vil bli utført. Elektrodene skal plasseres på en slik måte at tragusen vender mot den indre og ytre verden. Bølgeformelen er bifasisk asymmetrisk, pulser mindre enn 500 mikrosekunder og 10 hertz i 30 minutter. vil bli skreddersydd og amplituden vil bli satt som sensorisk terskel.
Andre navn:
  • treningsterapigruppe
  • trening-vagus stimuleringsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av kinesiofobi
Tidsramme: 6 måneder
Tampa Kinesiophobia Scale ble brukt. Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) er en av dem, og den brukes ofte i litteraturen for å vurdere kinesiophobia. Den har 17 spørsmål designet for å vurdere frykt for å flytte.
6 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
Smertevurdering Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt. På en 10-centimeter (cm) horisontal linje er start 0 (ingen smerte) og slutt 10 (uutholdelig smerte) markert og forsøkspersonene ble bedt om å sette et merke på denne horisontale linjen i henhold til graden av smerte de følte. Punktet markert på linjen ble deretter målt ved hjelp av en linjal og registrert som VAS-verdi i cm.
6 måneder
Depresjonsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Depression Severity Assessment, Beck Depression Inventory (BDI) ble brukt, som består av 21 spørsmål. Skalaen har et område fra 0 til 84 poeng.
6 måneder
vurdering av leddets bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
ROM vil bli evaluert med goniometrisk måling. Denne målemetoden er en objektiv metode som brukes i den kliniske evalueringen av leddets bevegelsesområde. Skulderfleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ytre og indre rotasjonsbevegelser hos pasientene vil bli målt 3 ganger passivt og aktivt med et universalgoniometer.
6 måneder
funksjonsbegrensning og vurdering av funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
I vår studie ble Arm, Shoulder and Hand Problems Questionnaire (DASH), som er mer foretrukket i klinikken, brukt for å evaluere øvre ekstremitets funksjonsbegrensning og funksjonshemming, som består av 3 deler. Spørreskjemaet består av 30 spørsmål som bestemmer funksjonsskåren i første del; 21 spørsmål om vansker i dagliglivets aktiviteter, 5 spørsmål om symptomer (smerte, prikking, stivhet, aktivitetsrelaterte smerter), hvert av de resterende spørsmålene evaluerer pasientens sosiale funksjon, arbeid, søvn og selvtillit. Den andre delen av spørreskjemaet besvares valgfritt og er en forretningsmodell bestående av 4 spørsmål. I den tredje delen av spørreskjemaet er det en del som består av 4 valgfrie spørsmål som bestemmer funksjonshemmingsnivået til pasienter som er idrettsmusikermodeller, som ønsker høy ytelse, som driver med idrett eller musikk.
6 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
I vår studie ble den mye foretrukne SF-36-formen, bestående av 36 elementer, brukt til å evaluere livskvaliteten hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser, hvis reliabilitet og validitet er påvist av studier. De 36 elementene i dette skjemaet dekker 8 ulike helserelaterte dimensjoner: fysisk, emosjonell og sosial funksjon, fysisk rolle, mental helse, generell helse, smerte og vitalitet. For disse dimensjonene er poengsummen til elementene kodet og konvertert til en skala mellom 0-100 poeng. Skalaen som evaluerer poengsummen til hver undergruppe mellom 0-100; 0 indikerer "dårlig helse"-status, 100 indikerer "beste helse"-status.
6 måneder
Skuldersmerter og funksjonshemmingsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
The Shoulder Pain and Disability Index, utviklet av Roach et al. i 1911, ble brukt til å vurdere nivået av funksjonshemming ved å stille spørsmål ved nivået av begrensning deltakerne opplevde under personlig bære-, pleie- og påkledningsaktiviteter, og for å måle gjeldende skuldersmerter og funksjonshemming. Spadi-skalaen består av 2 underskalaer for smerte (5 spørsmål) og funksjonshemming (8 spørsmål) og 13 underoverskrifter. Smerte og funksjonshemming subskalaer beregnes mellom 0 (ingen smerte) - 100 (verst tenkelig smerte). Som et resultat av undersøkelsen oppnås 3 forskjellige skårer som Hindring, Smerte og Totalscore, som hver skåres separat. Svarene som er gitt på spørsmålene i skalaen beregnes som siste persentil. Jo høyere totalscore på skalaen, desto høyere er personens smerte- eller funksjonshemmingsnivå.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

3. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere