- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05586412
Effekten av Auricular Vagus Nerve-stimulering
Evaluering av Auricular Vagus Nerve-stimulering og effektiviteten av hjemmetreningsprogram hos frossen skulderpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderkrysset er en meget dynamisk struktur som har en bred bevegelsesbue og kan bevege seg i sagittale, vertikale og tverrgående plan, og gir forbindelsen mellom stammen og overekstremiteten. På grunn av denne dynamiske strukturen er skulderkrysset et ledd hvor bløtvevspatologier er vanlige. En av de vanligste av disse patologiene er adhesiv kapsulitt eller frossen skulder (DO). DO har blitt definert med forskjellige navn og med noen mindre forskjeller i litteraturen i over 100 år. Det har blitt definert av forskjellige navn som adherent obliterativ bursitt, adhesiv bursitt, periartikulær fibrositt, scapulohumeral periarthritis, Duplay periarthritis, adhesiv kapsulitt. DO ble først definert som "scapulohumeral periarthritis" i 1896 av Duplay. I 1934 brukte Codman begrepet "frossen skulder" og foreslo at det sees sammen med rotator cuff senebetennelse. Den mest aksepterte er definisjonen laget av Neviaser i 1945. Det er et sykdomsbilde preget av smerter og bevegelsesbegrensning i skulderleddet, som defineres som betennelse i kapsel og synovium først, etterfulgt av adhesjonsdannelser, spesielt i aksillærfolden og feste av kapselen til den anatomiske halsen til humerus.
Selv om den eksakte virkningsmekanismen for vagusnervestimulering ikke er kjent, har studier på mennesker vist at den påvirker mange områder av hjernen på subkortikalt og kortikalt nivå. En høy perifer sympatisk tonus forårsaker regional iskemi, som forårsaker utbredt smerte. Terapeutiske intervensjoner som resulterer i vasodilatasjon (f.eks. trening) og passende autonome endringer har vist seg å være effektive mot smerte. Vagusnerven, den "store perfekte beskytteren" av kroppen, omfatter et komplekst nevro-endokrin-immunt nettverk som opprettholder homeostase. Med gjensidige nevrale forbindelser til flere områder av hjernen, fungerer vagusnerven som et kontrollsenter som integrerer sensitiv informasjon og gir passende tilbakemeldingssvar. Nyere studier viser at vagusnerven er involvert i betennelse, humør og smerteregulering. Alle disse kan moduleres med vagusnervestimulering. Vagusnervestimulering, sammen med et omfattende vagalt nervenettverk, kan utøve en nevromodulerende effekt som vil aktivere noen naturlige beskyttende veier for helsegjenoppretting.
Nyere prekliniske studier viser at vagusnervestimulering er svært potent og effektiv for å modulere smerte hos mennesker. Et medisinsk utstyr gjorde det mulig å stimulere øregrenen til vagusnerven uten noen operasjon. Som et resultat fant man at smerteterskelen økte og den mekaniske smertefølsomheten ble redusert. Som et resultat av studiene er det en mulighet for at Frozen Shoulder er en sykdom som oppstår med OSS-lidelse. Vagus nervestimulering kan brukes som en tilleggsterapi for å korrigere OSS-lidelse. Siden det ikke finnes noen studie i litteraturen om vagusnervestimulering i Frozen Shoulder, ble en slik studie vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: burak buğday, 1.
- Telefonnummer: +90 05357306877
- E-post: burak.bugday@inonu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Tyrkia, 44960
- Rekruttering
- Malatya Sevgi Hospital
-
Ta kontakt med:
- BURAK BUĞDAY
- Telefonnummer: +90 (0422) 325 55 55
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i befolkningen i alderen 18-50 år, å bli diagnostisert med frossen skulder av en spesialist
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske mangler, nevropatiske lidelser, kroniske betennelser, andre muskel- og skjelettplager i overekstremiteter, gravide kvinner og pasienter som hadde ytterligere endringer i sin nåværende behandling enn vagusnervestimulering ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: treningsterapigruppe
Treningsterapigruppe; felles bevegelsesøvelser inkludert overekstremiteter, styrke-, strekk-, isometriske og holdningsøvelser vil bli gitt.
Disse øvelsene er i form av et hjemmeprogram og vil bli bedt om å gjøre 2 sett om dagen, 5 dager i uken, og 10 repetisjoner av hver bevegelse i 4 uker.
|
Vagus-stimulering, TENS-apparat med spesialdesignede og formede overflater som kan formes etter forstørrelsesøret vil bli utført.
Elektrodene skal plasseres på en slik måte at tragusen vender mot den indre og ytre verden.
Bølgeformelen er bifasisk asymmetrisk, pulser mindre enn 500 mikrosekunder og 10 hertz i 30 minutter.
vil bli skreddersydd og amplituden vil bli satt som sensorisk terskel.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: vagus stimuleringsgruppe
Til pasientene i behandlingsgruppen for vagusstimulering; Auricular vagus nervestimulering i fysioterapi- og rehabiliteringsenheten, 20 økter totalt, 5 dager i uken, og 30 minutter hver økt.
vil bli brukt.
Pasientene vil bli behandlet i form av daglig ankomst og avreise.
Vagus nervestimulering vil bli utført ved hjelp av en TENS-enhet med spesialdesignede øreformede overflateelektroder, hvor størrelsen kan velges i henhold til hvilken som helst størrelse øre.
Elektrodene vil bli plassert på den indre og ytre overflaten av tragus og concha.
Bølgeform bifasisk asymmetrisk, pulsvarighet mindre enn 500 mikrosekunder og frekvens på 10 hertz i 30 minutter.
blitt påført kontinuerlig gjennom og amplituden vil bli justert i henhold til det sensoriske terskelnivået.
|
Vagus-stimulering, TENS-apparat med spesialdesignede og formede overflater som kan formes etter forstørrelsesøret vil bli utført.
Elektrodene skal plasseres på en slik måte at tragusen vender mot den indre og ytre verden.
Bølgeformelen er bifasisk asymmetrisk, pulser mindre enn 500 mikrosekunder og 10 hertz i 30 minutter.
vil bli skreddersydd og amplituden vil bli satt som sensorisk terskel.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: trening-vagus stimuleringsgruppe
Behandlingsgruppe for trening og vagusstimulering; Både søknadene til pasientene i vagusstimuleringsgruppen og de samme øvelsene som gis til pasientene i treningsterapigruppen vil bli gitt som et hjemmeprogram.
Pasienter i alle grupper vil bli evaluert med ulike parametere to ganger, før og etter behandlingen.
|
Vagus-stimulering, TENS-apparat med spesialdesignede og formede overflater som kan formes etter forstørrelsesøret vil bli utført.
Elektrodene skal plasseres på en slik måte at tragusen vender mot den indre og ytre verden.
Bølgeformelen er bifasisk asymmetrisk, pulser mindre enn 500 mikrosekunder og 10 hertz i 30 minutter.
vil bli skreddersydd og amplituden vil bli satt som sensorisk terskel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av kinesiofobi
Tidsramme: 6 måneder
|
Tampa Kinesiophobia Scale ble brukt.
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) er en av dem, og den brukes ofte i litteraturen for å vurdere kinesiophobia.
Den har 17 spørsmål designet for å vurdere frykt for å flytte.
|
6 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertevurdering Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt.
På en 10-centimeter (cm) horisontal linje er start 0 (ingen smerte) og slutt 10 (uutholdelig smerte) markert og forsøkspersonene ble bedt om å sette et merke på denne horisontale linjen i henhold til graden av smerte de følte.
Punktet markert på linjen ble deretter målt ved hjelp av en linjal og registrert som VAS-verdi i cm.
|
6 måneder
|
|
Depresjonsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Depression Severity Assessment, Beck Depression Inventory (BDI) ble brukt, som består av 21 spørsmål.
Skalaen har et område fra 0 til 84 poeng.
|
6 måneder
|
|
vurdering av leddets bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
ROM vil bli evaluert med goniometrisk måling.
Denne målemetoden er en objektiv metode som brukes i den kliniske evalueringen av leddets bevegelsesområde.
Skulderfleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ytre og indre rotasjonsbevegelser hos pasientene vil bli målt 3 ganger passivt og aktivt med et universalgoniometer.
|
6 måneder
|
|
funksjonsbegrensning og vurdering av funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
|
I vår studie ble Arm, Shoulder and Hand Problems Questionnaire (DASH), som er mer foretrukket i klinikken, brukt for å evaluere øvre ekstremitets funksjonsbegrensning og funksjonshemming, som består av 3 deler.
Spørreskjemaet består av 30 spørsmål som bestemmer funksjonsskåren i første del; 21 spørsmål om vansker i dagliglivets aktiviteter, 5 spørsmål om symptomer (smerte, prikking, stivhet, aktivitetsrelaterte smerter), hvert av de resterende spørsmålene evaluerer pasientens sosiale funksjon, arbeid, søvn og selvtillit.
Den andre delen av spørreskjemaet besvares valgfritt og er en forretningsmodell bestående av 4 spørsmål.
I den tredje delen av spørreskjemaet er det en del som består av 4 valgfrie spørsmål som bestemmer funksjonshemmingsnivået til pasienter som er idrettsmusikermodeller, som ønsker høy ytelse, som driver med idrett eller musikk.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
I vår studie ble den mye foretrukne SF-36-formen, bestående av 36 elementer, brukt til å evaluere livskvaliteten hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser, hvis reliabilitet og validitet er påvist av studier.
De 36 elementene i dette skjemaet dekker 8 ulike helserelaterte dimensjoner: fysisk, emosjonell og sosial funksjon, fysisk rolle, mental helse, generell helse, smerte og vitalitet.
For disse dimensjonene er poengsummen til elementene kodet og konvertert til en skala mellom 0-100 poeng.
Skalaen som evaluerer poengsummen til hver undergruppe mellom 0-100; 0 indikerer "dårlig helse"-status, 100 indikerer "beste helse"-status.
|
6 måneder
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemmingsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
The Shoulder Pain and Disability Index, utviklet av Roach et al. i 1911, ble brukt til å vurdere nivået av funksjonshemming ved å stille spørsmål ved nivået av begrensning deltakerne opplevde under personlig bære-, pleie- og påkledningsaktiviteter, og for å måle gjeldende skuldersmerter og funksjonshemming.
Spadi-skalaen består av 2 underskalaer for smerte (5 spørsmål) og funksjonshemming (8 spørsmål) og 13 underoverskrifter.
Smerte og funksjonshemming subskalaer beregnes mellom 0 (ingen smerte) - 100 (verst tenkelig smerte).
Som et resultat av undersøkelsen oppnås 3 forskjellige skårer som Hindring, Smerte og Totalscore, som hver skåres separat.
Svarene som er gitt på spørsmålene i skalaen beregnes som siste persentil.
Jo høyere totalscore på skalaen, desto høyere er personens smerte- eller funksjonshemmingsnivå.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .