- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05586412
Wirksamkeit der Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation
Bewertung der Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation und der Wirksamkeit des Heimübungsprogramms bei Patienten mit Schultersteife
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schulterverbindung ist eine sehr dynamische Struktur, die einen weiten Bewegungsbogen hat und sich in sagittaler, vertikaler und transversaler Ebene bewegen kann und die Verbindung zwischen dem Rumpf und der oberen Extremität herstellt. Aufgrund dieser dynamischen Struktur ist der Schulterübergang ein Gelenk, an dem Weichteilpathologien häufig sind. Eine der häufigsten dieser Pathologien ist die adhäsive Kapsulitis oder Schultersteife (DO). DO wird seit über 100 Jahren unter verschiedenen Namen und mit einigen geringfügigen Unterschieden in der Literatur definiert. Sie wurde unter verschiedenen Namen definiert, wie adhärente obliterative Bursitis, adhäsive Bursitis, periartikuläre Fibrositis, scapulohumerale Periarthritis, Duplay-Periarthritis, adhäsive Kapsulitis. DO wurde erstmals 1896 von Duplay als „skapulohumerale Periarthritis“ definiert. 1934 verwendete Codman den Begriff „gefrorene Schulter“ und schlug vor, dass sie zusammen mit einer Tendinitis der Rotatorenmanschette gesehen wird. Am weitesten verbreitet ist die Definition von Neviaser aus dem Jahr 1945. Es handelt sich um ein durch Schmerzen und Bewegungseinschränkungen im Schultergelenk gekennzeichnetes Krankheitsbild, das sich zunächst als Entzündung in Kapsel und Synovium, gefolgt von Verklebungsbildungen, insbesondere in der Achselfalte und der Anheftung der Kapsel an den anatomischen Hals, definiert der Humerus.
Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus der Vagusnervstimulation nicht bekannt ist, haben Studien am Menschen gezeigt, dass sie viele Bereiche des Gehirns auf subkortikaler und kortikaler Ebene betrifft. Ein hoher peripherer sympathischer Tonus verursacht eine regionale Ischämie, die weit verbreitete Schmerzen verursacht. Therapeutische Interventionen, die zu einer Vasodilatation (z. B. Bewegung) und entsprechenden autonomen Veränderungen führen, haben sich bei Schmerzen als wirksam erwiesen. Der Vagusnerv, der "große perfekte Beschützer" des Körpers, umfasst ein komplexes neuroendokrines Immunnetzwerk, das die Homöostase aufrechterhält. Mit reziproken neuronalen Verbindungen zu mehreren Bereichen des Gehirns dient der Vagusnerv als Kontrollzentrum, das sensible Informationen integriert und angemessene Rückmeldungen liefert. Neuere Studien zeigen, dass der Vagusnerv an Entzündungen, Stimmung und Schmerzregulation beteiligt ist. All dies kann mit der Vagusnervstimulation moduliert werden. Die Vagusnervstimulation kann zusammen mit einem ausgedehnten Vagusnervennetzwerk eine neuromodulatorische Wirkung ausüben, die einige natürliche Schutzwege für die Wiederherstellung der Gesundheit aktiviert.
Neuere vorklinische Studien zeigen, dass die Vagusnervstimulation sehr wirksam und wirksam bei der Modulation von Schmerzen beim Menschen ist. Ein medizinisches Gerät ermöglichte es, den Ohrmuschelast des Vagusnervs ohne Operation zu stimulieren. Als Ergebnis wurde festgestellt, dass sich die Schmerzschwelle erhöhte und die mechanische Schmerzempfindlichkeit abnahm. Als Ergebnis der Studien besteht die Möglichkeit, dass Frozen Shoulder eine Krankheit ist, die bei einer OSS-Störung auftritt. Die Vagusnervstimulation kann als Zusatztherapie zur Korrektur der OSS-Störung eingesetzt werden. Da es in der Literatur keine Studie zur Vagusnervstimulation bei Frozen Shoulder gibt, wurde eine solche Studie in Betracht gezogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: burak buğday, 1.
- Telefonnummer: +90 05357306877
- E-Mail: burak.bugday@inonu.edu.tr
Studienorte
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Truthahn, 44960
- Rekrutierung
- Malatya Sevgi Hospital
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Kontakt:
- BURAK BUĞDAY
- Telefonnummer: +90 (0422) 325 55 55
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Bevölkerung im Alter von 18 bis 50 Jahren sein und von einem Facharzt mit Frozen Shoulder diagnostiziert werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Defiziten, neuropathischen Störungen, chronischen Entzündungen, anderen Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremitäten, schwangere Frauen und Patienten, bei denen neben der Vagusnervstimulation zusätzliche Änderungen in ihrer aktuellen Behandlung vorgenommen wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe Bewegungstherapie
Bewegungstherapiegruppe; Gemeinsame Bewegungsübungen einschließlich der oberen Extremität, Kräftigung, Dehnung, isometrisches und Haltungsübungsprogramm werden gegeben.
Diese Übungen sind in Form eines Heimprogramms und werden gebeten, 2 Sätze pro Tag, 5 Tage die Woche und 10 Wiederholungen jeder Bewegung für 4 Wochen zu machen.
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Vagusstimulation, TENS-Gerät mit speziell entworfenen und geformten Oberflächen, die entsprechend dem Vergrößerungsohr geformt werden können, wird durchgeführt.
Die Elektroden werden so platziert, dass der Tragus der Innen- und Außenwelt zugewandt ist.
Die Wellenformel ist zweiphasig asymmetrisch, pulsiert weniger als 500 Mikrosekunden und 10 Hertz für 30 Minuten.
wird individuell angefertigt und die Amplitude als sensorische Schwelle eingestellt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Vagusstimulationsgruppe
An die Patienten in der Vagusstimulationsbehandlungsgruppe; Aurikuläre Vagusnervstimulation in der Physiotherapie- und Rehabilitationseinheit, insgesamt 20 Sitzungen, 5 Tage die Woche und 30 Minuten pro Sitzung.
Wird angewendet werden.
Die Patienten werden in Form von täglicher An- und Abreise behandelt.
Die Vagusnervstimulation wird mit einem TENS-Gerät mit speziell entwickelten ohrförmigen Oberflächenelektroden durchgeführt, deren Größe entsprechend jeder Ohrgröße ausgewählt werden kann.
Die Elektroden werden auf der inneren und äußeren Oberfläche des Tragus und der Concha platziert.
Wellenform biphasisch asymmetrisch, Impulsdauer weniger als 500 Mikrosekunden und Frequenz von 10 Hertz für 30 Minuten.
kontinuierlich angewendet und die Amplitude wird entsprechend der sensorischen Schwelle angepasst.
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Vagusstimulation, TENS-Gerät mit speziell entworfenen und geformten Oberflächen, die entsprechend dem Vergrößerungsohr geformt werden können, wird durchgeführt.
Die Elektroden werden so platziert, dass der Tragus der Innen- und Außenwelt zugewandt ist.
Die Wellenformel ist zweiphasig asymmetrisch, pulsiert weniger als 500 Mikrosekunden und 10 Hertz für 30 Minuten.
wird individuell angefertigt und die Amplitude als sensorische Schwelle eingestellt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Übungs-Vagus-Stimulationsgruppe
Bewegungs- und Vagusstimulationsbehandlungsgruppe; Sowohl die Anwendungen für die Patienten in der Vagusstimulationsgruppe als auch die gleichen Übungen, die den Patienten in der Bewegungstherapiegruppe gegeben werden, werden als Heimprogramm gegeben.
Patienten in allen Gruppen werden zweimal mit unterschiedlichen Parametern vor und nach der Behandlung untersucht.
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Vagusstimulation, TENS-Gerät mit speziell entworfenen und geformten Oberflächen, die entsprechend dem Vergrößerungsohr geformt werden können, wird durchgeführt.
Die Elektroden werden so platziert, dass der Tragus der Innen- und Außenwelt zugewandt ist.
Die Wellenformel ist zweiphasig asymmetrisch, pulsiert weniger als 500 Mikrosekunden und 10 Hertz für 30 Minuten.
wird individuell angefertigt und die Amplitude als sensorische Schwelle eingestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinesiophobie-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Tampa Kinesiophobia Scale verwendet.
Die Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) ist eine davon und wird in der Literatur häufig zur Beurteilung von Kinesiophobie verwendet.
Es enthält 17 Fragen zur Beurteilung der Bewegungsangst.
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6 Monate
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wurde eine visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung verwendet.
Auf einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern (cm) sind Start 0 (kein Schmerz) und Ende 10 (unerträglicher Schmerz) markiert, und die Probanden wurden gebeten, auf dieser horizontalen Linie entsprechend dem Grad der Schmerzen, die sie empfanden, eine Markierung anzubringen.
Der auf der Linie markierte Punkt wurde dann mit Hilfe eines Lineals gemessen und als VAS-Wert in cm notiert.
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6 Monate
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Depressionsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Depression Severity Assessment, The Beck Depression Inventory (BDI) wurde verwendet, das aus 21 Fragen besteht.
Die Skala hat einen Bereich von 0 bis 84 Punkten.
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6 Monate
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Bewertung des gemeinsamen Bewegungsumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
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ROM wird mit der goniometrischen Messung bewertet.
Diese Messmethode ist eine objektive Methode, die bei der klinischen Bewertung des Bewegungsbereichs der Gelenke verwendet wird.
Schulterflexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Außen- und Innenrotationsbewegungen der Patienten werden 3 mal passiv und aktiv mit einem Universalgoniometer gemessen.
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6 Monate
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Funktionseinschränkung und Beurteilung des Invaliditätsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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In unserer Studie wurde der Arm, Shoulder and Hand Problems Questionnaire (DASH), der in der Klinik bevorzugt wird, zur Bewertung der funktionellen Einschränkung und Behinderung der oberen Extremitäten verwendet, der aus 3 Teilen besteht.
Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen, die im ersten Teil den Funktionswert ermitteln; 21 Fragen zu Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, 5 Fragen zu Symptomen (Schmerzen, Kribbeln, Steifheit, Aktivitätsschmerz), jede der restlichen Fragen bewertet die soziale Funktion, Arbeit, Schlaf und Selbstvertrauen des Patienten.
Der zweite Teil des Fragebogens wird optional beantwortet und ist ein Geschäftsmodell bestehend aus 4 Fragen.
Im dritten Teil des Fragebogens gibt es einen Abschnitt, der aus 4 Wahlfragen besteht, die den Behinderungsgrad von Patienten bestimmen, die Vorbilder für Sportmusiker sind, Höchstleistungen anstreben, Sport oder Musik betreiben.
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6 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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In unserer Studie wurde die weithin bevorzugte SF-36-Form, bestehend aus 36 Items, zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen verwendet, deren Zuverlässigkeit und Validität durch Studien belegt wurde.
Die 36 Items in diesem Formular decken 8 verschiedene gesundheitsbezogene Dimensionen ab: körperliche, emotionale und soziale Funktion, körperliche Rolle, geistige Gesundheit, allgemeine Gesundheit, Schmerz und Vitalität.
Für diese Dimensionen werden die Punktzahlen der Items kodiert und in eine Skala zwischen 0-100 Punkten umgerechnet.
Die Skala, die die Punktzahlen jeder Untergruppe zwischen 0-100 bewertet; 0 zeigt den "schlechtesten Zustand" an, 100 zeigt den "besten Zustand" an.
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6 Monate
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Bewertung von Schulterschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der von Roach et al. im Jahr 1911, wurde verwendet, um den Grad der Behinderung zu beurteilen, indem der Grad der Einschränkung in Frage gestellt wurde, den die Teilnehmer bei persönlichen Trage-, Pflege- und Anziehaktivitäten erlebten, und um aktuelle Schulterschmerzen und -behinderungen zu messen.
Die Spadi-Skala besteht aus 2 Subskalen von Schmerz (5 Fragen) und Behinderung (8 Fragen) und 13 Unterüberschriften.
Schmerz- und Behinderungs-Subskalen werden zwischen 0 (kein Schmerz) - 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) berechnet.
Als Ergebnis der Umfrage ergeben sich 3 verschiedene Scores als Hindernis, Schmerz und Gesamtscore, die jeweils separat gewertet werden.
Die Antworten auf die Fragen der Skala werden als letztes Perzentil berechnet.
Je höher die Gesamtpunktzahl auf der Skala, desto höher der Schmerz- oder Behinderungsgrad der Person.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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