Werkzaamheid van auriculaire nervus vagus stimulatie
Evaluatie van auriculaire nervus vagus stimulatie en de effectiviteit van thuisoefenprogramma's bij patiënten met een bevroren schouder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De schouderovergang is een zeer dynamische structuur die een brede bewegingsboog heeft en kan bewegen in sagittale, verticale en transversale vlakken en zorgt voor de verbinding tussen de romp en de bovenste extremiteit. Door deze dynamische structuur is de schouderovergang een gewricht waar pathologieën van zacht weefsel veel voorkomen. Een van de meest voorkomende van deze pathologieën is adhesieve capsulitis of frozen shoulder (DO). DO wordt al meer dan 100 jaar met verschillende namen en met enkele kleine verschillen in de literatuur gedefinieerd. Het is gedefinieerd door verschillende namen, zoals aanhangende obliteratieve bursitis, adhesieve bursitis, periarticulaire fibrositis, scapulohumerale periartritis, Duplay periartritis, adhesieve capsulitis. DO werd voor het eerst gedefinieerd als "scapulohumerale periartritis" in 1896 door Duplay. In 1934 gebruikte Codman de term "frozen shoulder" en suggereerde dat het samen met rotator cuff tendinitis wordt gezien. De meest algemeen aanvaarde definitie is die van Neviaser in 1945. Het is een ziektebeeld dat wordt gekenmerkt door pijn en bewegingsbeperking in het schoudergewricht, wat wordt gedefinieerd als eerst een ontsteking in het kapsel en synovium, gevolgd door verklevingen, vooral in de okselplooi en de bevestiging van het kapsel aan de anatomische hals van de schouder. het opperarmbeen.
Hoewel het exacte werkingsmechanisme van nervus vagusstimulatie niet bekend is, hebben studies bij mensen aangetoond dat het vele delen van de hersenen beïnvloedt op subcorticaal en corticaal niveau. Een hoge perifere sympathische tonus veroorzaakt regionale ischemie, wat wijdverspreide pijn veroorzaakt. Therapeutische interventies die leiden tot vasodilatatie (bijv. lichaamsbeweging) en geschikte autonome veranderingen zijn effectief gebleken bij pijn. De nervus vagus, de "grote perfecte beschermer" van het lichaam, omvat een complex neuro-endocrien-immuunnetwerk dat de homeostase handhaaft. Met wederzijdse neurale verbindingen naar meerdere delen van de hersenen, dient de nervus vagus als een controlecentrum dat gevoelige informatie integreert en passende feedbackreacties geeft. Recente studies tonen aan dat de nervus vagus betrokken is bij ontstekingen, stemming en pijnregulatie. Al deze kunnen worden gemoduleerd met stimulatie van de nervus vagus. Stimulatie van de nervus vagus, samen met een uitgebreid netwerk van nervus vagus, kan een neuromodulerend effect uitoefenen dat enkele natuurlijke beschermende wegen activeert voor herstel van de gezondheid.
Recente preklinische studies tonen aan dat stimulatie van de nervus vagus zeer krachtig en effectief is bij het moduleren van pijn bij mensen. Met een medisch hulpmiddel kon de auriculaire tak van de nervus vagus worden gestimuleerd zonder enige operatie. Hierdoor bleek dat de pijndrempel toenam en de mechanische pijngevoeligheid afnam. Als resultaat van de onderzoeken bestaat de mogelijkheid dat Frozen Shoulder een ziekte is die optreedt bij een OSS-stoornis. Stimulatie van de nervus vagus kan worden gebruikt als aanvullende therapie om de OSS-aandoening te corrigeren. Aangezien er in de literatuur geen onderzoek is gedaan naar stimulatie van de nervus vagus bij Frozen Shoulder, werd een dergelijk onderzoek overwogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: burak buğday, 1.
- Telefoonnummer: +90 05357306877
- E-mail: burak.bugday@inonu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Kalkoen, 44960
- Werving
- Malatya Sevgi Hospital
-
Contact:
- BURAK BUĞDAY
- Telefoonnummer: +90 (0422) 325 55 55
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in de leeftijdsgroep 18-50 te vallen, om de diagnose Frozen Shoulder te krijgen door een gespecialiseerde arts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische uitval, neuropathische stoornissen, chronische ontstekingen, andere musculoskeletale aandoeningen in de bovenste ledematen, zwangere vrouwen en patiënten bij wie aanvullende veranderingen in hun huidige behandeling anders dan stimulatie van de nervus vagus waren, werden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: oefentherapie groep
Oefentherapie groep; gezamenlijke bewegingsoefeningen inclusief de bovenste extremiteit, versterking, stretching, isometrische oefeningen en houdingsoefeningen zullen worden gegeven.
Deze oefeningen hebben de vorm van een thuisprogramma en er wordt gevraagd om 2 sets per dag, 5 dagen per week en 10 herhalingen van elke beweging gedurende 4 weken te doen.
|
Er wordt vagusstimulatie uitgevoerd, een TENS-apparaat met speciaal ontworpen en gevormde oppervlakken die kunnen worden gevormd volgens het vergrotende oor.
De elektroden worden zo geplaatst dat de tragus naar de binnen- en buitenwereld is gericht.
De golfformule is bifasisch asymmetrisch, pulseert minder dan 500 microseconden en 10 hertz gedurende 30 minuten.
wordt op maat gemaakt en de amplitude wordt ingesteld als de sensorische drempel.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: vagus stimulatie groep
Aan de patiënten in de behandelgroep voor vagusstimulatie; Auriculaire nervus vagus stimulatie in de afdeling fysiotherapie en revalidatie, 20 sessies in totaal, 5 dagen per week, 30 minuten per sessie.
zal toegepast worden.
Patiënten zullen worden behandeld in de vorm van dagelijkse aankomst en vertrek.
Stimulatie van de nervus vagus zal worden uitgevoerd met behulp van een TENS-apparaat met speciaal ontworpen oorvormige oppervlakte-elektroden, waarvan de grootte kan worden gekozen op basis van elk oorformaat.
De elektroden worden op het binnen- en buitenoppervlak van de tragus en de concha geplaatst.
Golfvorm bifasisch asymmetrisch, pulsduur minder dan 500 microseconden en frequentie van 10 hertz gedurende 30 minuten.
continu toegepast en de amplitude wordt aangepast aan de sensorische drempelwaarde.
|
Er wordt vagusstimulatie uitgevoerd, een TENS-apparaat met speciaal ontworpen en gevormde oppervlakken die kunnen worden gevormd volgens het vergrotende oor.
De elektroden worden zo geplaatst dat de tragus naar de binnen- en buitenwereld is gericht.
De golfformule is bifasisch asymmetrisch, pulseert minder dan 500 microseconden en 10 hertz gedurende 30 minuten.
wordt op maat gemaakt en de amplitude wordt ingesteld als de sensorische drempel.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: oefening-vagus stimulatiegroep
Behandelgroep voor oefeningen en vagusstimulatie; Zowel de toepassingen die bij de patiënten in de vagusstimulatiegroep worden gedaan als dezelfde oefeningen die bij de patiënten in de oefentherapiegroep worden gegeven, worden als thuisprogramma gegeven.
Patiënten in alle groepen zullen tweemaal worden geëvalueerd met verschillende parameters, voor en na de behandeling.
|
Er wordt vagusstimulatie uitgevoerd, een TENS-apparaat met speciaal ontworpen en gevormde oppervlakken die kunnen worden gevormd volgens het vergrotende oor.
De elektroden worden zo geplaatst dat de tragus naar de binnen- en buitenwereld is gericht.
De golfformule is bifasisch asymmetrisch, pulseert minder dan 500 microseconden en 10 hertz gedurende 30 minuten.
wordt op maat gemaakt en de amplitude wordt ingesteld als de sensorische drempel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kinesiofobie beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Tampa Kinesiofobie-schaal werd gebruikt.
De Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) is er een van en wordt in de literatuur vaak gebruikt om kinesiofobie te beoordelen.
Het heeft 17 vragen die zijn ontworpen om de angst om te verhuizen te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijnbeoordeling Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt.
Op een horizontale lijn van 10 centimeter (cm) zijn start 0 (geen pijn) en eind 10 (ondraaglijke pijn) gemarkeerd en de proefpersonen werd gevraagd om een markering op deze horizontale lijn te plaatsen in overeenstemming met de mate van pijn die ze voelden.
Het op de lijn gemarkeerde punt werd vervolgens gemeten met behulp van een liniaal en geregistreerd als de VAS-waarde in cm.
|
6 maanden
|
|
Depressie Beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Depression Severity Assessment, The Beck Depression Inventory (BDI) werd gebruikt, die uit 21 vragen bestaat.
De schaal heeft een bereik van 0 tot 84 punten.
|
6 maanden
|
|
gezamenlijke beoordeling van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ROM wordt geëvalueerd met de goniometrische meting.
Deze meetmethode is een objectieve methode die wordt gebruikt bij de klinische evaluatie van het bewegingsbereik van gewrichten.
Schouderflexie, extensie, abductie, adductie, externe en interne rotatiebewegingen van de patiënten worden 3 keer passief en actief gemeten met een universele goniometer.
|
6 maanden
|
|
functionele beperking en beoordeling van de invaliditeitsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In onze studie werd de vragenlijst voor arm-, schouder- en handproblemen (DASH), die meer de voorkeur heeft in de kliniek, gebruikt om de functionele beperking en handicap van de bovenste extremiteit te evalueren, die uit 3 delen bestaat.
De vragenlijst bestaat uit 30 vragen die in het eerste deel de functiescore bepalen; 21 vragen over moeilijkheden bij activiteiten van het dagelijks leven, 5 vragen over symptomen (pijn, tintelingen, stijfheid, activiteitsgerelateerde pijn), elk van de overige vragen evalueert het sociaal functioneren, het werk, de slaap en het zelfvertrouwen van de patiënt.
Het tweede deel van de vragenlijst wordt optioneel beantwoord en is een businessmodel bestaande uit 4 vragen.
In het derde deel van de vragenlijst is er een gedeelte dat bestaat uit 4 keuzevragen die het invaliditeitsniveau bepalen van patiënten die model zijn voor sportmuzikanten, die hoge prestaties willen leveren, die betrokken zijn bij sport of muziek.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In onze studie werd de alom geprefereerde SF-36-vorm, bestaande uit 36 items, gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen, waarvan de betrouwbaarheid en validiteit zijn aangetoond door studies.
De 36 items in dit formulier hebben betrekking op 8 verschillende gezondheidsgerelateerde dimensies: fysiek, emotioneel en sociaal functioneren, fysieke rol, mentale gezondheid, algemene gezondheid, pijn en vitaliteit.
Voor deze dimensies worden de scores van de items gecodeerd en omgezet in een schaal tussen 0-100 punten.
De schaal die de scores van elke subgroep evalueert tussen 0-100; 0 geeft de status "slechtste gezondheid" aan, 100 geeft de status "beste gezondheid" aan.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling schouderpijn en invaliditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Shoulder Pain and Disability Index, ontwikkeld door Roach et al. in 1911, werd gebruikt om de mate van invaliditeit te beoordelen door vraagtekens te plaatsen bij de mate van beperking die de deelnemers ervaren tijdens persoonlijke draag-, verzorgings- en aankleedactiviteiten, en om de huidige schouderpijn en handicap te meten.
De Spadi-schaal bestaat uit 2 subschalen van pijn (5 vragen) en handicap (8 vragen) en 13 subkoppen.
De subschalen pijn en invaliditeit worden berekend tussen 0 (geen pijn) - 100 (ergst denkbare pijn).
Als resultaat van het onderzoek worden 3 verschillende scores verkregen als Obstakel-, Pijn- en Totaalscore, die elk afzonderlijk worden gescoord.
De antwoorden op de vragen in de schaal worden berekend als het laatste percentiel.
Hoe hoger de totaalscore op de schaal, hoe hoger het niveau van pijn of handicap van de persoon.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .