- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05586412
Auricular vagus -hermostimulaation tehokkuus
Auricular vagus -hermostimulaation ja kotiharjoitusohjelman tehokkuuden arviointi jäätyneen olkapään potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkaliitos on erittäin dynaaminen rakenne, jolla on laaja liikekaare ja joka voi liikkua sagittaalisessa, pystysuorassa ja poikittaisessa tasossa ja tarjoaa yhteyden rungon ja yläraajan välille. Tämän dynaamisen rakenteen ansiosta olkapään liitoskohta on nivel, jossa pehmytkudospatologiat ovat yleisiä. Yksi yleisimmistä näistä patologioista on tarttuva kapseliitti tai jäätynyt olkapää (DO). DO on määritelty eri nimillä ja pienillä eroilla kirjallisuudessa yli 100 vuoden ajan. Se on määritelty useilla nimillä, kuten kiinnittyvä obliteroiva bursiitti, tarttuva bursiitti, periarticular fibrositis, scapulohumeral periarthritis, Duplay periarthritis, adhesive capsulitis. Duplay määritteli DO:n ensimmäisen kerran "scapulohumeral periartriitiksi" vuonna 1896. Vuonna 1934 Codman käytti termiä "jäätynyt olkapää" ja ehdotti, että se nähdään yhdessä rotaattorimansetin jännetulehduksen kanssa. Yleisimmin hyväksytty on Neviaserin vuonna 1945 tekemä määritelmä. Se on sairauskuva, jolle on tunnusomaista olkanivelen kipu ja liikkeiden rajoittuminen, mikä määritellään tulehdukseksi ensin kapselissa ja nivelkalvossa, minkä jälkeen syntyy tartuntamuodostelmia, erityisesti kainalopoimussa ja kapselin kiinnittyminen nivelen anatomiseen kaulaan. olkaluu.
Vaikka vagushermostimulaation tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että se vaikuttaa moniin aivoalueisiin aivokuoren ja kortikaalitasolla. Korkea perifeerinen sympaattinen sävy aiheuttaa alueellista iskemiaa, joka aiheuttaa laajalle levinnyttä kipua. Terapeuttiset interventiot, jotka johtavat vasodilataatioon (esim. liikunta) ja asianmukaiset autonomiset muutokset, ovat osoittautuneet tehokkaiksi kivun hoidossa. Vagushermo, kehon "suuri täydellinen suojaaja", käsittää monimutkaisen neuro-endokriinis-immuuniverkoston, joka ylläpitää homeostaasia. Vastavuoroisilla hermoyhteyksillä useisiin aivojen alueisiin, vagushermo toimii ohjauskeskuksena, joka integroi arkaluontoisen tiedon ja antaa asianmukaiset palautevasteet. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että vagushermo on osallisena tulehduksen, mielialan ja kivun säätelyssä. Kaikkia näitä voidaan moduloida vagushermostimulaatiolla. Vagushermostimulaatio yhdessä laajan vagushermoverkoston kanssa voi aikaansaada neuromodulatorisen vaikutuksen, joka aktivoi joitakin luonnollisia suojareittejä terveyden palauttamiseksi.
Viimeaikaiset prekliiniset tutkimukset osoittavat, että vagushermostimulaatio on erittäin tehokas ja tehokas säätelemään kipua ihmisillä. Lääketieteellinen laite mahdollisti vagushermon korvahaaran stimuloinnin ilman leikkausta. Tuloksena todettiin, että kipukynnys nousi ja mekaaninen kipuherkkyys väheni. Tutkimusten tuloksena on mahdollista, että Frozen Shoulder on sairaus, joka esiintyy OSS-häiriön yhteydessä. Vagushermostimulaatiota voidaan käyttää lisähoitona OSS-häiriön korjaamiseen. Koska kirjallisuudessa ei ole tutkimusta kiertohermon stimulaatiosta Frozen Shoulderissa, tällaista tutkimusta harkittiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: burak buğday, 1.
- Puhelinnumero: +90 05357306877
- Sähköposti: burak.bugday@inonu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Turkki, 44960
- Rekrytointi
- Malatya Sevgi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- BURAK BUĞDAY
- Puhelinnumero: +90 (0422) 325 55 55
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18–50-vuotiaiden ikäryhmässä, erikoislääkärin on diagnosoinut jäädytetyn olkapään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli neurologisia puutteita, neuropaattisia sairauksia, kroonista tulehdusta, muita yläraajojen tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, raskaana olevat naiset ja potilaat, joiden nykyisessä hoidossa oli muita muutoksia kuin vagushermostimulaatio, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: liikuntaterapiaryhmä
Harjoitusterapiaryhmä; annetaan nivelliikkeitä, mukaan lukien yläraajojen, vahvistaminen, venyttely, isometrinen ja asennon harjoitusohjelma.
Nämä harjoitukset ovat kotiohjelman muodossa, ja niitä pyydetään tekemään 2 sarjaa päivässä, 5 päivänä viikossa ja 10 toistoa kutakin liikettä 4 viikon ajan.
|
Suoritetaan vagusstimulaatio, TENS-laite, jossa on erityisesti suunnitellut ja muotoillut pinnat, jotka voidaan muotoilla suurennuskorvan mukaan.
Elektrodit sijoitetaan siten, että tragus on sisä- ja ulkomaailmaan päin.
Aaltokaava on kaksivaiheinen epäsymmetrinen, pulsseja alle 500 mikrosekuntia ja 10 hertsiä 30 minuutin ajan.
tehdään mittatilaustyönä ja amplitudi asetetaan aistinvaraiseksi kynnykseksi.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: vagus-stimulaatioryhmä
Vagusstimulaatiohoitoryhmän potilaille; Korvanemättimen hermostimulaatio fysioterapia- ja kuntoutusyksikössä, yhteensä 20 hoitokertaa, 5 päivää viikossa ja 30 minuuttia per kerta.
sovelletaan.
Potilaita hoidetaan päivittäin saapumis- ja lähtömuodossa.
Vagushermostimulaatio suoritetaan TENS-laitteella, jossa on erityisesti suunnitellut korvanmuotoiset pintaelektrodit, joiden koko voidaan valita minkä kokoisen korvan mukaan.
Elektrodit asetetaan tragusin ja kotiloon sisä- ja ulkopinnalle.
Aaltomuoto kaksivaiheinen epäsymmetrinen, pulssin kesto alle 500 mikrosekuntia ja taajuus 10 hertsiä 30 minuutin ajan.
Käytetään jatkuvasti koko ajan ja amplitudi säädetään aistinvaraisen kynnystason mukaan.
|
Suoritetaan vagusstimulaatio, TENS-laite, jossa on erityisesti suunnitellut ja muotoillut pinnat, jotka voidaan muotoilla suurennuskorvan mukaan.
Elektrodit sijoitetaan siten, että tragus on sisä- ja ulkomaailmaan päin.
Aaltokaava on kaksivaiheinen epäsymmetrinen, pulsseja alle 500 mikrosekuntia ja 10 hertsiä 30 minuutin ajan.
tehdään mittatilaustyönä ja amplitudi asetetaan aistinvaraiseksi kynnykseksi.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: harjoitus-vagus-stimulaatioryhmä
Harjoitus- ja vagusstimulaatiohoitoryhmä; Kotiohjelmana annetaan sekä vagusstimulaatioryhmän potilaille tehdyt hakemukset että samat harjoitukset, jotka on annettu liikuntaterapiaryhmän potilaille.
Kaikkien ryhmien potilaat arvioidaan eri parametreillä kahdesti, ennen ja jälkeen hoidon.
|
Suoritetaan vagusstimulaatio, TENS-laite, jossa on erityisesti suunnitellut ja muotoillut pinnat, jotka voidaan muotoilla suurennuskorvan mukaan.
Elektrodit sijoitetaan siten, että tragus on sisä- ja ulkomaailmaan päin.
Aaltokaava on kaksivaiheinen epäsymmetrinen, pulsseja alle 500 mikrosekuntia ja 10 hertsiä 30 minuutin ajan.
tehdään mittatilaustyönä ja amplitudi asetetaan aistinvaraiseksi kynnykseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kinesiofobian arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettiin Tampa Kinesiophobia Scalea.
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) on yksi niistä, ja sitä käytetään yleisesti kirjallisuudessa arvioimaan kinesiofobiaa.
Siinä on 17 kysymystä, jotka on suunniteltu arvioimaan muuton pelkoa.
|
6 kuukautta
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pain Assessment Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytettiin.
10 senttimetrin (cm) vaakasuoraan viivaan on merkitty aloitus 0 (ei kipua) ja loppu 10 (sietämätön kipu), ja koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään tätä vaakasuoraa viivaa sen mukaan, kuinka paljon kipua he tunsivat.
Viivalla merkitty piste mitattiin sitten viivaimen avulla ja kirjattiin VAS-arvoksi cm.
|
6 kuukautta
|
Masennuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettiin masennuksen vakavuuden arviointia, Beck Depression Inventory (BDI), joka koostuu 21 kysymyksestä.
Asteikko on 0-84 pistettä.
|
6 kuukautta
|
yhteisen liikeradan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ROM arvioidaan goniometrisellä mittauksella.
Tämä mittausmenetelmä on objektiivinen menetelmä, jota käytetään nivelten liikeratojen kliinisessä arvioinnissa.
Potilaiden olkapään koukistus-, ojennus-, abduktio-, adduktio-, ulko- ja sisäkiertoliikkeet mitataan 3 kertaa passiivisesti ja aktiivisesti yleisgoniometrillä.
|
6 kuukautta
|
toimintarajoitusten ja vamman tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksessamme käytettiin klinikalla suositumpaa Arm, Shoulder and Hand Problems Questionnaire (DASH) -kyselyä yläraajojen toimintarajoitusten ja vamman arvioimiseen, joka koostuu 3 osasta.
Kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, jotka määrittävät toimintopisteet ensimmäisessä osassa; 21 kysymystä arjen toimintojen vaikeuksista, 5 kysymystä oireista (kipu, pistely, jäykkyys, toimintaan liittyvä kipu), jokainen jäljellä olevista kysymyksistä arvioi potilaan sosiaalista toimintaa, työtä, unta ja itseluottamusta.
Kyselyn toiseen osaan vastataan valinnaisesti ja se on liiketoimintamalli, joka koostuu 4 kysymyksestä.
Kyselyn kolmannessa osassa on neljästä valinnaisesta kysymyksestä koostuva osio, jotka määrittävät urheilu-muusikkomalleja, korkeaa suorituskykyä haluavien, urheilua tai musiikkia harrastavien potilaiden vammaisuuden.
|
6 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksessamme käytettiin laajalti suositeltua SF-36-muotoa, joka koostui 36 tuotteesta, arvioitaessa tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivien potilaiden elämänlaatua, jonka luotettavuus ja validiteetti on tutkimuksissa osoitettu.
Tämän lomakkeen 36 kohdetta kattavat 8 eri terveyteen liittyvää ulottuvuutta: fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta, fyysinen rooli, mielenterveys, yleinen terveys, kipu ja elinvoima.
Näille ulottuvuuksille kohteiden pisteet koodataan ja muunnetaan asteikolle 0-100 pisteen välillä.
Asteikko, joka arvioi kunkin alaryhmän pisteet välillä 0-100; 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, 100 parasta terveyttä.
|
6 kuukautta
|
Olkapääkivun ja vamman arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi, jonka ovat kehittäneet Roach et al. Vuonna 1911 sitä käytettiin arvioimaan vammaisuuden tasoa kyseenalaistamalla osallistujien henkilökohtaisen kanto-, hoito- ja pukeutumistoimintojen aikana kokemien rajoitusten taso sekä nykyisen olkapääkivun ja vamman mittaamiseen.
Spadi-asteikko koostuu kahdesta kivun (5 kysymystä) ja vamman (8 kysymystä) ala-asteikosta sekä 13 alaotsikosta.
Kivun ja vamman ala-asteikot lasketaan välillä 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kyselyn tuloksena saadaan 3 erilaista pistettä Este-, Pain- ja Kokonaispisteinä, joista kukin pisteytetään erikseen.
Asteikon kysymyksiin annetut vastaukset lasketaan viimeisenä prosenttipisteenä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä asteikolla on, sitä korkeampi on henkilön kivun tai vamman taso.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vagus-hermon stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Peking University People's HospitalIlmoittautuminen kutsustaKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia | CIPNKiina
-
Severance HospitalRekrytointiYskä | Rintakehäkirurgia | HermostoKorean tasavalta
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wings for Life; The University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSelkäytimen vammat | Yläraajojen pareesiYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleRekrytointi
-
Anna HuguenardRekrytointi
-
İSMAİL CEYLANValmis
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; The First People's...Ei vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen delirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | Krooninen leikkauksen jälkeinen kipuKiina
-
Austin HealthUniversity of Melbourne; Bionics Institute; Florey Institute of Neuroscience... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hacettepe UniversityValmisRuoansulatuskanavan sairaudet | Autonominen hermoston sairausTurkki