- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05586412
Skuteczność stymulacji nerwu błędnego w uchu
Ocena stymulacji nerwu błędnego ucha i skuteczności programu ćwiczeń domowych u pacjentów z zamrożonym barkiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połączenie barkowe jest bardzo dynamiczną strukturą, która ma szeroki łuk ruchu i może poruszać się w płaszczyźnie strzałkowej, pionowej i poprzecznej oraz zapewnia połączenie między tułowiem a kończyną górną. Ze względu na swoją dynamiczną budowę staw barkowy jest stawem, w którym często występują patologie tkanek miękkich. Jedną z najczęstszych z tych patologii jest adhezyjne zapalenie torebki lub zamrożony bark (DO). DO jest definiowane pod różnymi nazwami iz pewnymi niewielkimi różnicami w literaturze od ponad 100 lat. Określano ją różnymi nazwami, takimi jak przylegające zapalenie kaletki zarostowej, zapalenie kaletki adhezyjnej, zapalenie okołostawowe, zapalenie okołostawowe kości ramiennej, zapalenie okołostawowe Duplaya, zapalenie torebki adhezyjnej. DO została po raz pierwszy zdefiniowana jako „zapalenie okołostawowe łopatki” w 1896 roku przez Duplaya. W 1934 roku Codman użył terminu „zamrożony bark” i zasugerował, że występuje on razem z zapaleniem ścięgien stożka rotatorów. Najszerzej akceptowana jest definicja sformułowana przez Neviasera w 1945 roku. Jest to obraz chorobowy charakteryzujący się bólem i ograniczeniem ruchomości w stawie ramiennym, który definiuje się jako stan zapalny najpierw w torebce i błonie maziowej, a następnie tworzenie się zrostów, zwłaszcza w fałdzie pachowym i przyczepie torebki do anatomicznej szyjki barku. kość ramienna.
Chociaż dokładny mechanizm działania stymulacji nerwu błędnego nie jest znany, badania na ludziach wykazały, że wpływa ona na wiele obszarów mózgu na poziomie podkorowym i korowym. Wysokie obwodowe napięcie współczulne powoduje regionalne niedokrwienie, które powoduje uogólniony ból. Interwencje terapeutyczne, które powodują rozszerzenie naczyń (np. ćwiczenia fizyczne) i odpowiednie zmiany autonomiczne, okazały się skuteczne w leczeniu bólu. Nerw błędny, „wielki doskonały obrońca” organizmu, obejmuje złożoną sieć neuro-endokrynno-immunologiczną, która utrzymuje homeostazę. Dzięki wzajemnym połączeniom neuronowym z wieloma obszarami mózgu nerw błędny służy jako centrum kontroli, które integruje wrażliwe informacje i zapewnia odpowiednie reakcje zwrotne. Ostatnie badania pokazują, że nerw błędny bierze udział w regulacji stanu zapalnego, nastroju i bólu. Wszystko to można modulować za pomocą stymulacji nerwu błędnego. Stymulacja nerwu błędnego wraz z rozległą siecią nerwów błędnych może wywierać efekt neuromodulacyjny, który aktywuje niektóre naturalne ścieżki ochronne w celu przywrócenia zdrowia.
Ostatnie badania przedkliniczne pokazują, że stymulacja nerwu błędnego jest bardzo silna i skuteczna w modulowaniu bólu u ludzi. Urządzenie medyczne pozwalało na stymulację gałęzi nerwu błędnego bez operacji. W efekcie stwierdzono podwyższenie progu bólu i zmniejszenie mechanicznej wrażliwości na ból. W wyniku badań istnieje prawdopodobieństwo, że Frozen Shoulder jest chorobą występującą z zaburzeniem OSS. Stymulacja nerwu błędnego może być stosowana jako terapia wspomagająca korygowanie zaburzeń OSS. Ponieważ w literaturze nie ma badań dotyczących stymulacji nerwu błędnego w Frozen Shoulder, rozważano takie badanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: burak buğday, 1.
- Numer telefonu: +90 05357306877
- E-mail: burak.bugday@inonu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Indyk, 44960
- Rekrutacyjny
- Malatya Sevgi Hospital
-
Kontakt:
- BURAK BUĞDAY
- Numer telefonu: +90 (0422) 325 55 55
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie w wieku 18-50 lat, zdiagnozowanie przez lekarza specjalistę barku zamrożonego
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów z deficytami neurologicznymi, zaburzeniami neuropatycznymi, przewlekłymi stanami zapalnymi, innymi schorzeniami narządu ruchu kończyn górnych, kobiety w ciąży oraz pacjentów, u których dokonano dodatkowych zmian w dotychczasowym leczeniu innych niż stymulacja nerwu błędnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa fizjoterapeutyczna
Grupa terapii ruchowej; zostanie podany wspólny zakres ćwiczeń ruchowych obejmujących kończynę górną, wzmacniające, rozciągające, izometryczne oraz program ćwiczeń postawy.
Te ćwiczenia mają formę programu domowego i będą wykonywane 2 serie dziennie, 5 dni w tygodniu i 10 powtórzeń każdego ruchu przez 4 tygodnie.
|
Przeprowadzona zostanie stymulacja nerwu błędnego, urządzenie TENS ze specjalnie zaprojektowanymi i ukształtowanymi powierzchniami, które można dopasować do ucha powiększającego.
Elektrody zostaną umieszczone w taki sposób, aby tragus był skierowany w stronę świata wewnętrznego i zewnętrznego.
Formuła fali jest dwufazowa asymetryczna, impulsy krótsze niż 500 mikrosekund i 10 herców przez 30 minut.
zostanie wykonany na zamówienie, a amplituda zostanie ustawiona jako próg sensoryczny.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa stymulacji nerwu błędnego
Do pacjentów w grupie leczonej stymulacją nerwu błędnego; Stymulacja nerwu błędnego ucha w oddziale fizykoterapii i rehabilitacji, łącznie 20 sesji, 5 dni w tygodniu, po 30 minut każda sesja.
zostanie zastosowany.
Pacjenci będą traktowani w formie codziennych przyjazdów i wyjazdów.
Stymulacja nerwu błędnego zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia TENS ze specjalnie zaprojektowanymi elektrodami powierzchniowymi w kształcie ucha, których wielkość można dobrać do dowolnej wielkości ucha.
Elektrody zostaną umieszczone na wewnętrznej i zewnętrznej powierzchni skrawka i małżowiny usznej.
Przebieg dwufazowy asymetryczny, czas trwania impulsu poniżej 500 mikrosekund i częstotliwość 10 herców przez 30 minut.
była stosowana w sposób ciągły przez cały czas, a amplituda zostanie dostosowana zgodnie z poziomem progu sensorycznego.
|
Przeprowadzona zostanie stymulacja nerwu błędnego, urządzenie TENS ze specjalnie zaprojektowanymi i ukształtowanymi powierzchniami, które można dopasować do ucha powiększającego.
Elektrody zostaną umieszczone w taki sposób, aby tragus był skierowany w stronę świata wewnętrznego i zewnętrznego.
Formuła fali jest dwufazowa asymetryczna, impulsy krótsze niż 500 mikrosekund i 10 herców przez 30 minut.
zostanie wykonany na zamówienie, a amplituda zostanie ustawiona jako próg sensoryczny.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa stymulacji ćwiczeń błędnych
Grupa terapeutyczna ćwiczeń i stymulacji nerwu błędnego; Zarówno aplikacje wykonane pacjentom w grupie stymulacji nerwu błędnego, jak i te same ćwiczenia podane pacjentom w grupie terapii ruchowej zostaną podane jako program domowy.
Pacjenci we wszystkich grupach będą dwukrotnie oceniani różnymi parametrami, przed i po leczeniu.
|
Przeprowadzona zostanie stymulacja nerwu błędnego, urządzenie TENS ze specjalnie zaprojektowanymi i ukształtowanymi powierzchniami, które można dopasować do ucha powiększającego.
Elektrody zostaną umieszczone w taki sposób, aby tragus był skierowany w stronę świata wewnętrznego i zewnętrznego.
Formuła fali jest dwufazowa asymetryczna, impulsy krótsze niż 500 mikrosekund i 10 herców przez 30 minut.
zostanie wykonany na zamówienie, a amplituda zostanie ustawiona jako próg sensoryczny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena kinezjofobii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowano Skalę Kinezyofobii Tampa.
Skala Kinezyofobii Tampa (TKS) jest jedną z nich i jest powszechnie stosowana w literaturze do oceny kinezjofobii.
Ma 17 pytań zaprojektowanych do oceny strachu przed przeprowadzką.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Na 10-centymetrowej (cm) poziomej linii zaznaczono początek 0 (brak bólu) i koniec 10 (ból nie do zniesienia), a badani zostali poproszeni o umieszczenie znaku na tej poziomej linii zgodnie ze stopniem odczuwanego bólu.
Punkt zaznaczony na linii był następnie mierzony za pomocą linijki i zapisywany jako wartość VAS w cm.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny nasilenia depresji wykorzystano Inwentarz Depresji Becka (BDI), który składa się z 21 pytań.
Skala ma zakres od 0 do 84 punktów.
|
6 miesięcy
|
|
wspólny zakres oceny ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ROM zostanie oceniony za pomocą pomiaru goniometrycznego.
Ta metoda pomiarowa jest obiektywną metodą stosowaną w klinicznej ocenie zakresu ruchu w stawie.
Zgięcie barku, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna pacjentów będą mierzone 3-krotnie biernie i czynnie uniwersalnym goniometrem.
|
6 miesięcy
|
|
ograniczenie funkcjonalne i ocena stanu niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W naszym badaniu do oceny ograniczenia funkcjonalnego i niepełnosprawności kończyny górnej zastosowano bardziej preferowany w klinice kwestionariusz problemów z ramieniem, barkiem i ręką (DASH), który składa się z 3 części.
Kwestionariusz składa się z 30 pytań, które określają wynik funkcji w części pierwszej; 21 pytań dotyczy trudności w czynnościach dnia codziennego, 5 pytań dotyczy objawów (ból, mrowienie, sztywność, ból związany z aktywnością), każde z pozostałych pytań ocenia funkcjonowanie społeczne pacjenta, pracę, sen i pewność siebie.
Na drugą część kwestionariusza odpowiada się opcjonalnie i jest to model biznesowy składający się z 4 pytań.
W trzeciej części kwestionariusza znajduje się część składająca się z 4 pytań do wyboru, które określają stopień niepełnosprawności pacjentów będących wzorami muzyków-sportowców, chcących osiągać wysokie wyniki, uprawiających sport lub muzykę.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W naszym badaniu do oceny jakości życia pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego wykorzystano szeroko preferowaną formę SF-36, składającą się z 36 pozycji, której rzetelność i trafność zostały potwierdzone badaniami.
36 pozycji w tym formularzu obejmuje 8 różnych wymiarów związanych ze zdrowiem: funkcje fizyczne, emocjonalne i społeczne, rola fizyczna, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia, ból i witalność.
Dla tych wymiarów wyniki pozycji są kodowane i przeliczane na skalę od 0 do 100 punktów.
Skala, która ocenia wyniki każdej podgrupy między 0-100; 0 oznacza stan „najgorszego stanu zdrowia”, 100 oznacza stan „najlepszego stanu zdrowia”.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
The Shoulder Pain and Disability Index, opracowany przez Roacha i in. w 1911 r. służył do oceny stopnia niepełnosprawności poprzez kwestionowanie stopnia ograniczenia odczuwanego przez uczestników podczas czynności osobistego noszenia, pielęgnacji i ubierania oraz do pomiaru aktualnego bólu barku i niesprawności.
Skala Spadi składa się z 2 podskal bólu (5 pytań) i niepełnosprawności (8 pytań) oraz 13 podkategorii.
Podskale bólu i niepełnosprawności są obliczane w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
W wyniku ankiety uzyskuje się 3 różne wyniki: Przeszkoda, Ból i Wynik całkowity, z których każdy jest oceniany oddzielnie.
Odpowiedzi udzielone na pytania w skali liczone są jako ostatni percentyl.
Im wyższy całkowity wynik na skali, tym wyższy poziom bólu lub niepełnosprawności danej osoby.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .