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귀 미주 신경 자극의 효능

2022년 10월 17일 업데이트: Burak Buğday, Inonu University

오십견 환자의 귀 미주 신경 자극과 가정 운동 프로그램의 효과 평가

비침습적 방법인 귀 미주 신경 자극이 연구에 사용될 것입니다. 연구에 따르면 큰 미주 신경 네트워크와 결합된 미주 신경 자극은 건강을 개선하기 위해 일부 자연 보호 경로를 활성화하는 신경 조절 효과를 가질 수 있습니다. 임상적으로 미주 신경 자극은 간질, 치료 저항성 우울증 및 병적 비만에 대해 FDA 승인을 받았습니다. OSS 기능 장애도 DO의 병인에 관여하고 있으며 이 질환에서 미주 신경 자극의 효과에 대한 연구는 없기 때문에, 본 연구는 DO 환자에서 귀 미주 신경 자극 및 가정 운동 프로그램의 효과를 밝히고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

어깨 접합부는 넓은 운동 호를 가지며 시상면, 수직면 및 횡단면에서 움직일 수 있는 매우 역동적인 구조이며 몸통과 상지 사이의 연결을 제공합니다. 이러한 동적 구조로 인해 어깨 접합부는 연조직 병리가 흔한 관절입니다. 이러한 병리 중 가장 흔한 것 중 하나는 유착성 관절낭염 또는 오십견(DO)입니다. DO는 100년 이상 문헌에서 약간의 차이와 함께 다른 이름으로 정의되었습니다. 유착성 폐쇄성 활액낭염, 유착성 활액낭염, 관절주위 섬유염, 견갑상완 관절주위염, 듀플레이 관절염, 유착성 관절낭염 등 다양한 이름으로 정의되고 있습니다. DO는 1896년 Duplay에 의해 "견갑상완 관절주위염"으로 처음 정의되었습니다. 1934년 Codman은 "오십견"이라는 용어를 사용하여 회전근개 건염과 함께 나타난다고 제안했습니다. 가장 널리 받아들여지는 정의는 1945년 Neviaser가 만든 정의입니다. 어깨 관절의 통증과 움직임의 제한을 특징으로 하는 질환상으로, 먼저 관절낭과 윤활막에 염증이 생긴 것으로 정의되며, 특히 겨드랑이 주름에 유착이 형성되고 관절낭이 목의 해부학적 목에 부착됩니다. 상완골.

미주 신경 자극의 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 인간에 대한 연구는 피질하 및 피질 수준에서 뇌의 많은 영역에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 높은 말초 교감 신경 톤은 광범위한 통증을 유발하는 국소 허혈을 유발합니다. 혈관확장(예: 운동) 및 적절한 자율신경계 변화를 초래하는 치료적 개입이 통증에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 신체의 "위대한 완벽한 보호자"인 미주 신경은 항상성을 유지하는 복잡한 신경-내분비-면역 네트워크를 포함합니다. 뇌의 여러 영역에 상호 신경 연결을 통해 미주 신경은 민감한 정보를 통합하고 적절한 피드백 반응을 제공하는 제어 센터 역할을 합니다. 최근 연구에 따르면 미주 신경은 염증, 기분 및 통증 조절에 관여합니다. 이들 모두는 미주 신경 자극으로 조절될 수 있습니다. 광범위한 미주 신경 네트워크와 함께 미주 신경 자극은 건강 회복을 위한 일부 자연 보호 경로를 활성화하는 신경 조절 효과를 발휘할 수 있습니다.

최근 전임상 연구는 미주 신경 자극이 인간의 통증 조절에 매우 강력하고 효과적이라는 것을 보여줍니다. 의료 기기 덕분에 미주 신경의 귀 가지가 수술 없이 자극될 수 있었습니다. 그 결과 통증 역치가 증가하고 기계적 통증 민감도가 감소하는 것으로 나타났다. 연구 결과, 오십견은 OSS 장애와 함께 발생하는 질환일 가능성이 있다. 미주 신경 자극은 OSS 장애를 교정하기 위한 보조 요법으로 사용될 수 있습니다. 오십견에 대한 미주신경자극술에 대한 문헌연구가 없기 때문에 그러한 연구가 고려되었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Battalgazi̇
      • Malatya, Battalgazi̇, 칠면조, 44960
        • 모병
        • Malatya Sevgi Hospital
        • 연락하다:
          • BURAK BUĞDAY
          • 전화번호: +90 (0422) 325 55 55

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세 인구에 속하며, 전문의로부터 오십견 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 신경학적 결함, 신경병성 장애, 만성 염증, 상지의 기타 근골격계 장애가 있는 환자, 임산부, 현재 치료 중 미주 신경 자극 이외의 추가 변경이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 요법 그룹
운동치료군; 상지를 포함한 관절 운동 범위 운동, 강화, 스트레칭, 아이소 메트릭 및 자세 운동 프로그램이 제공됩니다. 이러한 운동은 홈 프로그램 형태로 하루 2세트, 주 5일, 각 동작을 10회씩 4주 동안 실시하게 됩니다.
미주 자극, 확대 귀에 따라 모양을 만들 수 있는 특수 설계 및 모양의 표면을 가진 TENS 장치가 수행됩니다. 이주가 내부 및 외부 세계를 향하도록 전극을 배치합니다. 파동 공식은 2상 비대칭이며 500마이크로초 미만의 펄스와 30분 동안 10Hz입니다. 맞춤 제작되며 진폭이 감각 임계값으로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • 운동 요법 그룹
  • 운동 미주 자극 그룹
실험적: 미주 자극 그룹
미주 자극 치료군 환자에게; 물리치료실과 재활치료실에서 귓바퀴 미주신경자극술, 총 20회, 주 5일, 회당 30분. 적용될 것이다. 환자는 매일 도착 및 출발 형태로 치료됩니다. 미주 신경 자극은 귀의 크기에 따라 선택할 수 있는 귀 모양의 표면 전극이 특별히 설계된 TENS 장치를 사용하여 수행됩니다. 전극은 이주와 외이의 내부 및 외부 표면에 배치됩니다. 파형 2상 비대칭, 500마이크로초 미만의 펄스 지속 시간 및 30분 동안 10Hz의 주파수. 전체적으로 지속적으로 적용되며 진폭은 감각 임계값 수준에 따라 조정됩니다.
미주 자극, 확대 귀에 따라 모양을 만들 수 있는 특수 설계 및 모양의 표면을 가진 TENS 장치가 수행됩니다. 이주가 내부 및 외부 세계를 향하도록 전극을 배치합니다. 파동 공식은 2상 비대칭이며 500마이크로초 미만의 펄스와 30분 동안 10Hz입니다. 맞춤 제작되며 진폭이 감각 임계값으로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • 운동 요법 그룹
  • 운동 미주 자극 그룹
실험적: 운동 미주 자극 그룹
운동 및 미주신경자극 치료군; 미주 자극 그룹의 환자들에게 적용한 것과 운동 요법 그룹의 환자들에게 주어진 동일한 운동이 모두 홈 프로그램으로 제공됩니다. 모든 그룹의 환자는 치료 전과 후에 두 번 다른 매개변수로 평가됩니다.
미주 자극, 확대 귀에 따라 모양을 만들 수 있는 특수 설계 및 모양의 표면을 가진 TENS 장치가 수행됩니다. 이주가 내부 및 외부 세계를 향하도록 전극을 배치합니다. 파동 공식은 2상 비대칭이며 500마이크로초 미만의 펄스와 30분 동안 10Hz입니다. 맞춤 제작되며 진폭이 감각 임계값으로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • 운동 요법 그룹
  • 운동 미주 자극 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 공포증 평가
기간: 6 개월
Tampa Kinesiophobia Scale이 사용되었습니다. TKS(Tampa Kinesiophobia Scale)는 그 중 하나이며 운동 공포증을 평가하기 위해 문헌에서 일반적으로 사용됩니다. 이사에 대한 두려움을 평가하기 위해 고안된 17개의 질문이 있습니다.
6 개월
통증 평가
기간: 6 개월
통증 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다. 10센티미터(cm)의 수평선 위에 시작 0(통증 없음)과 끝 10(참을 수 없는 통증)을 표시하고, 이 수평선에 통증의 정도에 따라 표시하도록 하였다. 선에 표시된 점을 자로 측정하고 VAS 값(cm)으로 기록했습니다.
6 개월
우울증 평가
기간: 6 개월
우울증 심각도 평가, Beck Depression Inventory(BDI)가 사용되었으며, 이는 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 척도의 범위는 0~84점입니다.
6 개월
관절 운동 범위 평가
기간: 6 개월
ROM은 고니오메트릭 측정으로 평가됩니다. 이 측정 방법은 관절 운동 범위의 임상 평가에 사용되는 객관적인 방법입니다. 환자의 어깨 굴곡, 신전, 외전, 내전, 외회전 및 내회전 운동을 범용 고니오미터로 수동 및 능동으로 3회 측정합니다.
6 개월
기능 제한 및 장애 상태 평가
기간: 6 개월
본 연구에서는 임상에서 선호도가 높은 DASH(Arm, Shoulder and Hand Problems Questionnaire)를 사용하여 상지의 기능 제한 및 장애를 평가하였으며, 3부분으로 구성하였다. 설문지는 첫 번째 부분에서 기능 점수를 결정하는 30개의 질문으로 구성됩니다. 일상생활 활동의 어려움 21문항, 증상(통증, 따끔거림, 뻣뻣함, 활동성 통증) 5문항, 나머지 각 문항은 환자의 사회적 기능, 업무, 수면, 자신감을 평가한다. 설문지의 두 번째 부분은 선택적으로 답변되며 4개의 질문으로 구성된 비즈니스 모델입니다. 설문지의 세 번째 부분에는 스포츠 뮤지션 모델 환자, 고성능을 원하는 환자, 스포츠 또는 음악에 종사하는 환자의 장애 수준을 결정하는 4개의 선택 질문으로 구성된 섹션이 있습니다.
6 개월
삶의 질 평가
기간: 6 개월
본 연구에서는 근골격계 질환 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 36문항으로 구성된 널리 선호되는 SF-36 형태를 사용하였으며, 연구를 통해 신뢰성과 타당성이 입증되었다. 이 양식의 36개 항목은 신체적, 정서적 및 사회적 기능, 신체적 역할, 정신 건강, 일반 건강, 통증 및 활력 등 8가지 건강 관련 차원을 다룹니다. 이러한 차원의 경우 항목의 점수가 코딩되어 0-100점 사이의 척도로 변환됩니다. 0-100 사이의 각 하위 그룹의 점수를 평가하는 척도. 0은 "최악의 건강" 상태를 나타내고, 100은 "최고의 건강" 상태를 나타냅니다.
6 개월
어깨 통증 및 장애 평가
기간: 6 개월
Roach 등이 개발한 어깨 통증 및 장애 지수. 1911년에 개인 운반, 관리 및 옷 입기 활동 중에 참가자가 경험한 제한 수준을 질문하여 장애 수준을 평가하고 현재 어깨 통증 및 장애를 측정하는 데 사용되었습니다. Spadi 척도는 통증(5개 질문) 및 장애(8개 질문)의 2개 하위 척도와 13개의 소제목으로 구성됩니다. 통증 및 장애 하위 척도는 0(통증 없음) - 100(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이에서 계산됩니다. 설문 조사 결과 Obstacle, Pain 및 Total 점수의 3가지 점수를 얻었으며 각각 별도로 점수를 매겼습니다. 척도의 질문에 대한 답변은 마지막 백분위수로 계산됩니다. 척도의 총 점수가 높을수록 개인의 통증 또는 장애 수준이 높습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 3일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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