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Efficacia della stimolazione del nervo vago auricolare

17 ottobre 2022 aggiornato da: Burak Buğday, Inonu University

Valutazione della stimolazione del nervo vago auricolare e dell'efficacia del programma di esercizi domiciliari nei pazienti con spalla congelata

Nello studio verrà utilizzata la stimolazione del nervo vago auricolare, un metodo non invasivo. Gli studi hanno dimostrato che la stimolazione del nervo vago combinata con una grande rete del nervo vagale può avere un effetto neuromodulatore che attiverà alcuni percorsi protettivi naturali per migliorare la salute. Clinicamente, la stimolazione del nervo vago è approvata dalla FDA per l'epilessia, la depressione resistente al trattamento e l'obesità patologica. Poiché la disfunzione OSS è coinvolta anche nell'eziologia della DO e non vi è alcuno studio sull'efficacia della stimolazione del nervo vago in questa malattia, questo studio è progettato per rivelare l'efficacia della stimolazione del nervo vago auricolare e del programma di esercizi a casa nei pazienti con DO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La giunzione della spalla è una struttura molto dinamica che ha un ampio arco di movimento e può muoversi su piani sagittali, verticali e trasversali e fornisce la connessione tra il tronco e l'estremità superiore. A causa di questa struttura dinamica, la giunzione della spalla è un'articolazione in cui sono comuni le patologie dei tessuti molli. Una delle più comuni di queste patologie è la capsulite adesiva o la spalla congelata (DO). DO è stato definito con nomi diversi e con alcune piccole differenze nella letteratura per oltre 100 anni. È stata definita con vari nomi come borsite obliterante aderente, borsite adesiva, fibrosite periarticolare, periartrite scapolo-omerale, periartrite di Duplay, capsulite adesiva. La DO fu definita per la prima volta come "periartrite scapolo-omerale" nel 1896 da Duplay. Nel 1934, Codman usò il termine "spalla congelata" e suggerì che fosse visto insieme alla tendinite della cuffia dei rotatori. La più ampiamente accettata è la definizione data da Neviaser nel 1945. Si tratta di un quadro patologico caratterizzato da dolore e limitazione del movimento nell'articolazione della spalla, definito come infiammazione prima della capsula e della sinovia, seguita da formazioni di aderenze, soprattutto nella piega ascellare e dall'attaccamento della capsula al collo anatomico della l'omero.

Sebbene l'esatto meccanismo d'azione della stimolazione del nervo vago non sia noto, studi sull'uomo hanno dimostrato che colpisce molte aree del cervello a livello subcorticale e corticale. Un tono simpatico periferico alto provoca ischemia regionale, che causa dolore diffuso. Gli interventi terapeutici che provocano vasodilatazione (p. es., esercizio) e appropriati cambiamenti autonomici si sono dimostrati efficaci sul dolore. Il nervo vago, il "grande perfetto protettore" del corpo, racchiude una complessa rete neuro-endocrino-immunitaria che mantiene l'omeostasi. Con connessioni neurali reciproche a più aree del cervello, il nervo vago funge da centro di controllo che integra informazioni sensibili e fornisce risposte di feedback appropriate. Studi recenti dimostrano che il nervo vago è coinvolto nell'infiammazione, nell'umore e nella regolazione del dolore. Tutti questi possono essere modulati con la stimolazione del nervo vago. La stimolazione del nervo vago, insieme a un'estesa rete del nervo vagale, può esercitare un effetto neuromodulatore che attiverà alcuni percorsi protettivi naturali per il ripristino della salute.

Recenti studi preclinici mostrano che la stimolazione del nervo vago è molto potente ed efficace nella modulazione del dolore negli esseri umani. Un dispositivo medico ha permesso di stimolare la branca auricolare del nervo vago senza alcun intervento chirurgico. Di conseguenza, è stato riscontrato che la soglia del dolore è aumentata e la sensibilità al dolore meccanico è diminuita. Come risultato degli studi, esiste la possibilità che la spalla congelata sia una malattia che si verifica con il disturbo OSS. La stimolazione del nervo vago può essere utilizzata come terapia aggiuntiva per correggere il disturbo OSS. Poiché in letteratura non esiste uno studio sulla stimolazione del nervo vago nella spalla congelata, è stato preso in considerazione un tale studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Battalgazi̇
      • Malatya, Battalgazi̇, Tacchino, 44960
        • Reclutamento
        • Malatya Sevgi Hospital
        • Contatto:
          • BURAK BUĞDAY
          • Numero di telefono: +90 (0422) 325 55 55

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere nella popolazione di età compresa tra 18 e 50 anni, ricevere una diagnosi di spalla congelata da un medico specialista

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con deficit neurologici, disturbi neuropatici, infiammazione cronica, altri disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori, donne incinte e pazienti che hanno subito ulteriori modifiche nel loro attuale trattamento oltre alla stimolazione del nervo vago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di terapia fisica
Gruppo di terapia fisica; verrà fornita una gamma articolare di esercizi di movimento tra cui l'arto superiore, il rafforzamento, lo stretching, il programma di esercizi isometrici e posturali. Questi esercizi hanno la forma di un programma casalingo e verrà chiesto di eseguire 2 serie al giorno, 5 giorni alla settimana e 10 ripetizioni di ciascun movimento per 4 settimane.
Dispositivo: stimolazione del nervo vago
Verrà eseguita la stimolazione del vago, dispositivo TENS con superfici appositamente progettate e sagomate che possono essere modellate in base all'orecchio ingrandente. Gli elettrodi saranno posizionati in modo tale che il trago sia rivolto verso il mondo interno ed esterno. La formula dell'onda è asimmetrica bifasica, pulsa meno di 500 microsecondi e 10 hertz per 30 minuti. sarà realizzato su misura e l'ampiezza sarà impostata come soglia sensoriale.
Altri nomi:
  • gruppo di terapia fisica
  • gruppo di stimolazione esercizio-vago
SPERIMENTALE: gruppo di stimolazione del vago
Ai pazienti nel gruppo di trattamento della stimolazione del vago; Stimolazione del nervo vago auricolare nell'unità di fisioterapia e riabilitazione, 20 sessioni in totale, 5 giorni a settimana e 30 minuti ciascuna sessione. sarà applicato. I pazienti saranno trattati sotto forma di arrivo e partenza giornalieri. La stimolazione del nervo vago verrà eseguita utilizzando un dispositivo TENS con elettrodi di superficie a forma di orecchio appositamente progettati, la cui dimensione può essere selezionata in base a qualsiasi dimensione dell'orecchio. Gli elettrodi saranno posizionati sulla superficie interna ed esterna del trago e della conca. Forma d'onda bifasica asimmetrica, durata dell'impulso inferiore a 500 microsecondi e frequenza di 10 hertz per 30 minuti. stato applicato continuamente e l'ampiezza sarà regolata in base al livello di soglia sensoriale.
Dispositivo: stimolazione del nervo vago
Verrà eseguita la stimolazione del vago, dispositivo TENS con superfici appositamente progettate e sagomate che possono essere modellate in base all'orecchio ingrandente. Gli elettrodi saranno posizionati in modo tale che il trago sia rivolto verso il mondo interno ed esterno. La formula dell'onda è asimmetrica bifasica, pulsa meno di 500 microsecondi e 10 hertz per 30 minuti. sarà realizzato su misura e l'ampiezza sarà impostata come soglia sensoriale.
Altri nomi:
  • gruppo di terapia fisica
  • gruppo di stimolazione esercizio-vago
SPERIMENTALE: gruppo di stimolazione esercizio-vago
Gruppo di trattamento di esercizi e stimolazione del vago; Sia le applicazioni fatte ai pazienti nel gruppo di stimolazione del vago che gli stessi esercizi dati ai pazienti nel gruppo di terapia fisica saranno dati come programma domiciliare. I pazienti in tutti i gruppi saranno valutati con diversi parametri due volte, prima e dopo il trattamento.
Dispositivo: stimolazione del nervo vago
Verrà eseguita la stimolazione del vago, dispositivo TENS con superfici appositamente progettate e sagomate che possono essere modellate in base all'orecchio ingrandente. Gli elettrodi saranno posizionati in modo tale che il trago sia rivolto verso il mondo interno ed esterno. La formula dell'onda è asimmetrica bifasica, pulsa meno di 500 microsecondi e 10 hertz per 30 minuti. sarà realizzato su misura e l'ampiezza sarà impostata come soglia sensoriale.
Altri nomi:
  • gruppo di terapia fisica
  • gruppo di stimolazione esercizio-vago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della chinesiofobia
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata utilizzata la Tampa Kinesiofobia Scale. La Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) è una di queste ed è comunemente usata in letteratura per valutare la kinesiofobia. Ha 17 domande progettate per valutare la paura di muoversi.
6 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata utilizzata la scala analogica visiva per la valutazione del dolore (VAS). Su una linea orizzontale di 10 centimetri (cm), sono segnati inizio 0 (nessun dolore) e fine 10 (dolore insopportabile) e ai soggetti è stato chiesto di apporre un segno su questa linea orizzontale in base al grado di dolore che hanno sentito. Il punto segnato sulla linea è stato quindi misurato con l'aiuto di un righello e registrato come valore VAS in cm.
6 mesi
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Depression Severity Assessment, è stato impiegato il Beck Depression Inventory (BDI), che consiste in 21 domande. La scala ha un intervallo da 0 a 84 punti.
6 mesi
valutazione del range di movimento articolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Il ROM verrà valutato con la misurazione goniometrica. Questo metodo di misurazione è un metodo oggettivo utilizzato nella valutazione clinica del range di movimento articolare. La flessione della spalla, l'estensione, l'abduzione, l'adduzione, i movimenti di rotazione esterna e interna dei pazienti saranno misurati 3 volte passivamente e attivamente con un goniometro universale.
6 mesi
limitazione funzionale e valutazione dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel nostro studio, il questionario sui problemi di braccio, spalla e mano (DASH), che è più preferito in clinica, è stato utilizzato per valutare la limitazione funzionale e la disabilità degli arti superiori, che si compone di 3 parti. Il questionario è composto da 30 domande che determinano il punteggio di funzione nella prima parte; 21 domande sulla difficoltà nelle attività della vita quotidiana, 5 domande sui sintomi (dolore, formicolio, rigidità, dolore correlato all'attività), ciascuna delle restanti domande valuta la funzione sociale, il lavoro, il sonno e la fiducia in se stessi del paziente. La seconda parte del questionario riceve una risposta facoltativa ed è un modello di business composto da 4 domande. Nella terza parte del questionario è presente una sezione composta da 4 domande elettive che determinano il livello di disabilità dei pazienti che sono modelli di musicista sportivo, che desiderano alte prestazioni, che sono coinvolti nello sport o nella musica.
6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel nostro studio, la forma ampiamente preferita SF-36, composta da 36 item, è stata utilizzata per valutare la qualità della vita in pazienti con disturbi muscoloscheletrici, la cui affidabilità e validità sono state dimostrate da studi. I 36 elementi in questo modulo coprono 8 diverse dimensioni relative alla salute: funzione fisica, emotiva e sociale, ruolo fisico, salute mentale, salute generale, dolore e vitalità. Per queste dimensioni, i punteggi degli item sono codificati e convertiti in una scala compresa tra 0 e 100 punti. La scala che valuta i punteggi di ogni sottogruppo tra 0-100; 0 indica lo stato di "salute peggiore", 100 indica lo stato di "salute migliore".
6 mesi
Valutazione del dolore alla spalla e della disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo Shoulder Pain and Disability Index, sviluppato da Roach et al. nel 1911, è stato utilizzato per valutare il livello di disabilità mettendo in discussione il livello di limitazione sperimentato dai partecipanti durante le attività personali di trasporto, cura e vestizione e per misurare l'attuale dolore alla spalla e la disabilità. La scala Spadi è composta da 2 sottoscale di dolore (5 domande) e disabilità (8 domande) e 13 sottointestazioni. Le sottoscale del dolore e della disabilità sono calcolate tra 0 (nessun dolore) e 100 (peggior dolore immaginabile). Come risultato del sondaggio, si ottengono 3 diversi punteggi come Ostacolo, Dolore e Punteggio totale, ciascuno dei quali viene valutato separatamente. Le risposte date alle domande della scala sono calcolate come ultimo percentile. Più alto è il punteggio totale sulla scala, maggiore è il livello di dolore o disabilità della persona.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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