Efficacité de la stimulation du nerf vague auriculaire
Évaluation de la stimulation du nerf vague auriculaire et de l'efficacité du programme d'exercices à domicile chez les patients à l'épaule gelée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La jonction de l'épaule est une structure très dynamique qui a un large arc de mouvement et peut se déplacer dans les plans sagittal, vertical et transversal, et assure la connexion entre le tronc et l'extrémité supérieure. En raison de cette structure dynamique, la jonction de l'épaule est une articulation où les pathologies des tissus mous sont fréquentes. L'une des plus courantes de ces pathologies est la capsulite rétractile ou épaule gelée (DO). DO a été défini par des noms différents et avec quelques différences mineures dans la littérature depuis plus de 100 ans. Elle a été définie par diverses appellations telles que bursite oblitérante adhérente, bursite adhésive, fibrosite périarticulaire, périarthrite scapulohumérale, périarthrite de Duplay, capsulite adhésive. La DO a été définie pour la première fois comme « périarthrite scapulo-humérale » en 1896 par Duplay. En 1934, Codman a utilisé le terme "épaule gelée" et a suggéré qu'il soit vu avec une tendinite de la coiffe des rotateurs. La plus largement acceptée est la définition faite par Neviaser en 1945. Il s'agit d'un tableau pathologique caractérisé par une douleur et une limitation des mouvements dans l'articulation de l'épaule, définie comme une inflammation de la capsule et de la synoviale d'abord, suivie de formations d'adhérence, en particulier dans le pli axillaire et de l'attachement de la capsule au col anatomique de l'humérus.
Bien que le mécanisme d'action exact de la stimulation du nerf vague ne soit pas connu, des études sur l'homme ont montré qu'elle affecte de nombreuses zones du cerveau au niveau sous-cortical et cortical. Un tonus sympathique périphérique élevé provoque une ischémie régionale, qui provoque une douleur généralisée. Les interventions thérapeutiques qui entraînent une vasodilatation (par exemple, l'exercice) et des changements autonomes appropriés se sont avérées efficaces sur la douleur. Le nerf vague, le "grand protecteur parfait" du corps, englobe un réseau neuro-endocrinien-immunitaire complexe qui maintient l'homéostasie. Avec des connexions neuronales réciproques à plusieurs zones du cerveau, le nerf vague sert de centre de contrôle qui intègre des informations sensibles et fournit des réponses de rétroaction appropriées. Des études récentes montrent que le nerf vague est impliqué dans la régulation de l'inflammation, de l'humeur et de la douleur. Tous ces éléments peuvent être modulés par une stimulation du nerf vague. La stimulation du nerf vague, associée à un vaste réseau de nerfs vagaux, peut exercer un effet neuromodulateur qui activera certaines voies protectrices naturelles pour la restauration de la santé.
Des études précliniques récentes montrent que la stimulation du nerf vague est très puissante et efficace pour moduler la douleur chez l'homme. Un dispositif médical permettait de stimuler la branche auriculaire du nerf vague sans aucune intervention chirurgicale. En conséquence, il a été constaté que le seuil de douleur augmentait et que la sensibilité mécanique à la douleur diminuait. À la suite des études, il est possible que l'épaule gelée soit une maladie qui survient avec le trouble du SSO. La stimulation du nerf vague peut être utilisée comme traitement d'appoint pour corriger le trouble du SSO. Puisqu'il n'y a pas d'étude dans la littérature sur la stimulation du nerf vague dans l'épaule gelée, une telle étude a été envisagée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: burak buğday, 1.
- Numéro de téléphone: +90 05357306877
- E-mail: burak.bugday@inonu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Turquie, 44960
- Recrutement
- Malatya Sevgi Hospital
-
Contact:
- BURAK BUĞDAY
- Numéro de téléphone: +90 (0422) 325 55 55
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être dans la population âgée de 18 à 50 ans, avoir reçu un diagnostic d'épaule gelée par un médecin spécialiste
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des déficits neurologiques, des troubles neuropathiques, une inflammation chronique, d'autres troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs, les femmes enceintes et les patients ayant subi des modifications supplémentaires dans leur traitement actuel autres que la stimulation du nerf vague ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe de thérapie par l'exercice
Groupe de thérapie par l'exercice ; Des exercices d'amplitude de mouvement articulaire comprenant le programme d'exercices des membres supérieurs, de renforcement, d'étirement, isométrique et de posture seront donnés.
Ces exercices se présentent sous la forme d'un programme à domicile et il sera demandé de faire 2 séries par jour, 5 jours par semaine, et 10 répétitions de chaque mouvement pendant 4 semaines.
|
La stimulation vagus, un appareil TENS avec des surfaces spécialement conçues et façonnées qui peuvent être façonnées en fonction de l'oreille grossissante seront effectuées.
Les électrodes seront placées de manière à ce que le tragus soit face au monde intérieur et extérieur.
La formule d'onde est biphasique asymétrique, impulsions inférieures à 500 microsecondes et 10 hertz pendant 30 minutes.
sera fait sur mesure et l'amplitude sera définie comme seuil sensoriel.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe de stimulation vague
Aux patients du groupe de traitement par stimulation vagus ; Stimulation du nerf vague auriculaire dans l'unité de kinésithérapie et de rééducation, 20 séances au total, 5 jours par semaine, et 30 minutes chaque séance.
sera appliqué.
Les patients seront traités sous forme d'arrivée et de départ quotidiens.
La stimulation du nerf vague sera effectuée à l'aide d'un appareil TENS avec des électrodes de surface spécialement conçues en forme d'oreille, dont la taille peut être sélectionnée en fonction de n'importe quelle taille d'oreille.
Les électrodes seront placées sur la surface interne et externe du tragus et de la conque.
Forme d'onde biphasique asymétrique, durée d'impulsion inférieure à 500 microsecondes et fréquence de 10 hertz pendant 30 minutes.
été appliqué en continu tout au long et l'amplitude sera ajustée en fonction du niveau de seuil sensoriel.
|
La stimulation vagus, un appareil TENS avec des surfaces spécialement conçues et façonnées qui peuvent être façonnées en fonction de l'oreille grossissante seront effectuées.
Les électrodes seront placées de manière à ce que le tragus soit face au monde intérieur et extérieur.
La formule d'onde est biphasique asymétrique, impulsions inférieures à 500 microsecondes et 10 hertz pendant 30 minutes.
sera fait sur mesure et l'amplitude sera définie comme seuil sensoriel.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe d'exercice-stimulation vagus
Groupe de traitement d'exercice et de stimulation vagus ; Les applications faites aux patients du groupe de stimulation vagus et les mêmes exercices donnés aux patients du groupe de thérapie par l'exercice seront donnés sous forme de programme à domicile.
Les patients de tous les groupes seront évalués deux fois avec différents paramètres, avant et après le traitement.
|
La stimulation vagus, un appareil TENS avec des surfaces spécialement conçues et façonnées qui peuvent être façonnées en fonction de l'oreille grossissante seront effectuées.
Les électrodes seront placées de manière à ce que le tragus soit face au monde intérieur et extérieur.
La formule d'onde est biphasique asymétrique, impulsions inférieures à 500 microsecondes et 10 hertz pendant 30 minutes.
sera fait sur mesure et l'amplitude sera définie comme seuil sensoriel.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de la kinésiophobie
Délai: 6 mois
|
L'échelle de kinésiophobie de Tampa a été utilisée.
L'échelle de kinésiophobie de Tampa (TKS) en fait partie, et elle est couramment utilisée dans la littérature pour évaluer la kinésiophobie.
Il comporte 17 questions conçues pour évaluer la peur de bouger.
|
6 mois
|
|
Évaluation de la douleur
Délai: 6 mois
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation de la douleur a été utilisée.
Sur une ligne horizontale de 10 centimètres (cm), début 0 (aucune douleur) et fin 10 (douleur insupportable) sont marqués et les sujets ont été invités à placer une marque sur cette ligne horizontale en fonction du degré de douleur qu'ils ressentaient.
Le point marqué sur la ligne a ensuite été mesuré à l'aide d'une règle et enregistré comme valeur VAS en cm.
|
6 mois
|
|
Évaluation de la dépression
Délai: 6 mois
|
L'évaluation de la gravité de la dépression, le Beck Depression Inventory (BDI) a été utilisé, qui se compose de 21 questions.
L'échelle a une plage de 0 à 84 points.
|
6 mois
|
|
évaluation de l'amplitude des mouvements articulaires
Délai: 6 mois
|
La ROM sera évaluée avec la mesure goniométrique.
Cette méthode de mesure est une méthode objective utilisée dans l'évaluation clinique de l'amplitude des mouvements articulaires.
Les mouvements de flexion, d'extension, d'abduction, d'adduction, de rotation externe et interne de l'épaule des patients seront mesurés 3 fois passivement et activement avec un goniomètre universel.
|
6 mois
|
|
limitation fonctionnelle et évaluation de l'état d'invalidité
Délai: 6 mois
|
Dans notre étude, le questionnaire sur les problèmes du bras, de l'épaule et de la main (DASH), qui est plus préféré dans la clinique, a été utilisé pour évaluer la limitation fonctionnelle et l'incapacité des membres supérieurs, qui se compose de 3 parties.
Le questionnaire se compose de 30 questions qui déterminent le score de fonction dans la première partie ; 21 questions sur la difficulté dans les activités de la vie quotidienne, 5 questions sur les symptômes (douleur, fourmillement, raideur, douleur liée à l'activité), chacune des questions restantes évalue la fonction sociale, le travail, le sommeil et la confiance en soi du patient.
La deuxième partie du questionnaire est facultative et est un modèle d'entreprise composé de 4 questions.
Dans la troisième partie du questionnaire, il y a une section composée de 4 questions électives qui déterminent le niveau d'incapacité des patients qui sont des modèles sportifs-musiciens, qui veulent des performances élevées, qui sont impliqués dans le sport ou la musique.
|
6 mois
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
|
Dans notre étude, le formulaire SF-36 largement préféré, composé de 36 items, a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de troubles musculo-squelettiques, dont la fiabilité et la validité ont été démontrées par des études.
Les 36 items de ce formulaire couvrent 8 dimensions différentes liées à la santé : fonction physique, émotionnelle et sociale, rôle physique, santé mentale, santé générale, douleur et vitalité.
Pour ces dimensions, les scores des items sont codés et convertis en une échelle entre 0 et 100 points.
L'échelle qui évalue les scores de chaque sous-groupe entre 0 et 100 ; 0 indique l'état de "pire santé", 100 indique l'état de "meilleure santé".
|
6 mois
|
|
Évaluation de la douleur et de l'invalidité à l'épaule
Délai: 6 mois
|
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule, développé par Roach et al. en 1911, a été utilisé pour évaluer le niveau d'incapacité en interrogeant le niveau de limitation vécu par les participants lors des activités de portage personnel, de soins et d'habillage, et pour mesurer la douleur et l'incapacité actuelles à l'épaule.
L'échelle Spadi se compose de 2 sous-échelles de douleur (5 questions) et d'incapacité (8 questions) et de 13 sous-rubriques.
Les sous-échelles de douleur et d'incapacité sont calculées entre 0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur imaginable).
À la suite de l'enquête, 3 scores différents sont obtenus en tant que score d'obstacle, de douleur et total, chacun étant noté séparément.
Les réponses données aux questions de l'échelle sont calculées comme le dernier centile.
Plus le score total sur l'échelle est élevé, plus le niveau de douleur ou d'incapacité de la personne est élevé.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .