重症患者の代理家族を支援するための介入の臨床試験
2025年10月27日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
仮説 1a および 1b: 支持的会話アームと比較して、EMPOWER 介入は代理意思決定者の悲嘆および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を大幅に減少させます (主要な結果)。およびH1b。 経験的回避、抑うつ、後悔、および 3 か月の評価での患者の価値一致ケアの増加 (二次的結果)。
仮説 2. 定性的な目的に関する仮説はありません。
仮説 3. 経験的回避の減少は、悲嘆と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の減少を媒介し、将来の実施で目標とすることが重要であることを強調します。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) は、愛する人が死にかけているのを目の当たりにする家族にとって、悲しみに満ちたストレスの多い場所です。 彼らの苦痛を悪化させ、家族はしばしば患者の「代理」の立場に追い込まれ、患者に代わって生死に関わる決定を下す必要があります。 研究者は、終末期 (EoL) の意思決定が悲嘆によって損なわれることを示しています。悲嘆は、患者の差し迫った死の受け入れを妨げ、患者のケアの質と死に悪影響を及ぼすケアの選択につながります.1-3 これらの状況は、代理母が長引く悲嘆障害 (PGD)、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、および患者が受けた終末期ケアについての決定的後悔の基準を満たすリスクを高めます。 ICU 代理母の 60% 近くが、中度から極度の悲嘆を報告しています。 34% が極度の心的外傷ストレス症状を報告しています.1
新型コロナウイルス（COVID-19）のパンデミックは、すでに悪い状況をさらに悪化させています。 パンデミックが始まった当初、社会的距離を保つ政策により、何百万もの家族がコミュニケーション、医療上の意思決定、およびケアの障害に直面することを余儀なくされました.8-10 代理母は、喪失前の深刻な悲しみと心的外傷ストレスに苦しんでいました.10、11 現在、デルタ変異体が死亡率と感染の新しい「波」を生み出すにつれて、遺族はワクチンの拒否について後悔したり、ウイルスを患者に感染させたことに罪悪感を感じたり、終末期ケアに関する決定を後悔したりする可能性があります。 米国では COVID-19 による 3,500 万人以上の症例と 600,000 人の死亡があり、13 ICU で代理母をサポートするための心理社会的介入の必要性は明らかです。
重症患者の代理家族の窮状に対処するためのこれまでの努力は、期待外れであることが証明された. これらの介入の主な制限は、心理的な結果を対象としているものの、心理的な介入ではなかったことです。 これに対処するために、研究者は、EMPOWER（ウェルネスと感情的なレジリエンスの可能性を高めて動員する）と呼ばれる、簡潔で柔軟に管理される認知行動的、受容ベースの心理的介入を開発しました.21,22 私たちのパイロット NIH-R21 (N=39) は、PGD (d=1.20) および PTSD (d=.99) の症状を軽減するために、EMPOWER が強化された通常のケアよりも優れた有効性を持っていることを示しました。 メディエーションと一致して、EMPOWER は経験的回避を減少させました (d=1.20)。 これらの減少は、PGD および PTSD の変化スコアと相関していました (p
研究者らは、PTSD および PGD の代理症状を軽減するための EMPOWER の有効性をさらに評価するために、第 II 相混合法ランダム化比較試験 (RCT) を実施することを提案しています。 サロゲート (N=172) は、EMPOWER (n=86) または標準化されたサポート会話 (SC; n=86) にランダム化されます。 介入の効果は、介入前 (T1)、介入直後 (T2)、および T2 評価の 3 か月後 (T3)、および 12 か月後 (T4) に実施される測定によって評価されます。 調査官はまた、サロゲート (n≈48) との半構造化インタビューを実施して、介入がメンタルヘルスに及ぼす影響を調査し、パンデミック中にサロゲートに影響を与える可能性があるコンテキスト要因 (医療不信、面会制限など) を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Holly Prigerson, PhD
- 電話番号：212-746-1374
- メール：hgp2001@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hillary Winoker, B.A.
- 電話番号：646-962-7143
- メール：hiw4002@med.cornell.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- University of Miami
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コンタクト：
- Wendy Lichtenthal, Ph.D.
- 電話番号：305-243-8983
- メール：wgl31@miami.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Rosario Costas-Muñiz
- 電話番号：646-888-8062
-
主任研究者：
- Rosario Costas-Muñiz, PhD
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Hillary Winoker, B.A.
- 電話番号：646-962-7143
- メール：hiw4002@med.cornell.edu
-
コンタクト：
- Holly G Prigerson, PhD
- 電話番号：212-746-1374
- メール：hgp2001@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Holly G Prigerson, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入院中に ICU に入院し、EoL に近づいている患者。修正された「サプライズ質問」で示されるように、医師は退院まで生き残ることができない患者を特定するよう求められます。
- 代理意思決定者は 18 歳以上である
- 代理の意思決定者は、医師または高度な診療提供者です (つまり、 医師助手、ナース・プラクティショナー) は、指定された医療代理人または意思決定を行う患者代理人として、または患者のカルテまたは代理人の自己申告によってそのように記載されている人を示します
- 代理意思決定者は英語を話す必要があります
- 代理意思決定者は、「症候群」レベルの喪失前の悲嘆 (PG-12 スコア ≥ 25) または外傷性苦痛 (PDI ≥ 23) を報告する必要があります。
- 代理意思決定者は、介入医が免許を取得している州に居住するか、現在の遠隔医療規制に準拠できる必要があります。
- 代理意思決定者は、インターネットを備えたデバイス (コンピューター、タブレット、電話) を積極的に利用する必要があります。
除外基準:
- -適格基準を満たさない患者および代理意思決定者
- Ultra-Brief Confusion Assessment Method への応答に基づいて認知障害の存在を示す代理意思決定者
- コロンビア自殺重症度評価尺度への回答に基づいて、過去 1 か月間に自殺念慮を支持した代理意思決定者
- ビデオ会議用の機能的なデバイスにアクセスできず、研究用の孤独なデバイスを使用するという申し出を拒否する代理意思決定者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンパワーアーム
EMPOWER アームには、同じインターベンショニストとの 1 対 1 形式で提供される 6 つの 15 分のモジュールと、電話で実施される 2 つのブースター (それぞれ約 45 分) が含まれます。 適格基準を満たす被験者は、EMPOWER 介入の前後に、対面または電話で 3 か月以内に最大 4 回の連続した評価を受けます。 |
EMPOWER は、訓練を受けたメンタルヘルスの専門家が提供する認知行動療法とアクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づいて提供されるマニュアル化された治療法であり、呼吸とグラウンディングのエクササイズ、マインドフルネス瞑想、心理教育、患者との想像上の対話、コーピング リハーサル テクニックを利用します。 EMPOWER 介入の合計時間は約 90 分で、モジュールごとに約 15 分です。 ICU の動的な性質に対応するために、1 回のセッションまたは複数のセッションで投与することができ、最初の治療の次の月に 2 回のブースター フォローアップ コール (それぞれ約 45 分) があります。 |
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プラセボコンパレーター：サポート会話アーム
Supportive Conversation (SC) アームには、EMPOWER とほぼ同じ時間、特定のスキルを構築することなく、支援的で共感的な出会いが含まれます。 適格基準を満たす被験者は、SCの前後に最大4回の連続した評価を受けます 3か月以内に直接および電話で実施されます。 |
サポート カンバセーションは、EMPOWER を通じて提供される時間と注意と一致するため、約 1.5 ～ 2 時間かかり、さらに 2 回のフォローアップ コールが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長引く悲嘆障害の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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Prolonged Grief-13-Revised で測定される長引く悲嘆障害の症状は、介入の次の週、1 か月のフォローアップ時、および 12 か月のフォローアップ時で比較されます。
PG-13-R は 13 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 62 の範囲で指定できます。合計スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを表します。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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心的外傷後ストレス障害の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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改訂されたイベントの影響度によって測定される心的外傷後ストレス障害の症状は、12か月のフォローアップ評価を通じてベースラインでグループ間で比較されます。
IES-R は 22 項目で構成され、合計スコアは 0 から 88 までの範囲です。
合計スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを表します。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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予期悲嘆の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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PG-12-R で測定された予期悲嘆の症状は、5 段階のリッカート スケールを使用した 12 項目で構成されています。
合計スコアは 11 ～ 55 の範囲で、スコアが高いほど予期悲嘆が大きいことを表します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されるうつ病の症状は、ベースラインから 12 か月のフォローアップまで、グループ間で比較されます。
HADS は、うつ病を評価する 14 項目スケールの 7 つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
低いスコアは正常範囲を表します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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後悔の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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決定後悔スケールによって測定される後悔は、ベースラインから12か月のフォローアップまでグループ間で比較されます。
決定後悔尺度は、1 項目のリッカート スタイルの尺度です。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲です。
合計スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを表します。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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心的外傷性苦痛の変化
時間枠：介入後 1 週間から 12 か月のフォローアップまで。
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Peritraumatic Distress Inventory (ICU の経験に適合するように調整) によって測定されるように、Peritraumatic Distress の症状は、12 か月のフォローアップを通じて、介入の次の週にグループ間で比較されます。
PDI は 13 のリッカート スタイルの項目で構成され、合計スコアは 0 から 52 の範囲です。
合計スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを表します。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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介入後 1 週間から 12 か月のフォローアップまで。
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不安の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定される不安の症状は、ベースラインから12か月のフォローアップまでのグループ間で比較されます。
HADS は、不安を評価する 14 項目スケールの 7 つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
低いスコアは正常範囲を表します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解離の変化
時間枠：ベースラインから介入後 1 週間まで
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Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire によって測定される解離の症状は、ベースライン時と介入後の週にグループ間で比較されます。
PDEQ は、5 段階のリッカート スケールで採点された 10 項目で構成されます。
スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど解離の症状が大きいことを表します。
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ベースラインから介入後 1 週間まで
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遭難耐性の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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Distress Tolerance Short Form Scale によって測定されるような、Distress Tolerance Short Form Scale の症状は、ベースラインから 12 か月のフォローアップまでグループ間で比較されます。
DTS-SF は、4 つの 5 ポイントのリッカート項目で構成され、否定的な心理状態を経験し、それに耐える個人の知覚能力を測定します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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代理母の生活の質の変化
時間枠：介入後 1 週間から 12 か月のフォローアップまで
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生活の質/死によって測定される生活の質は、介入の次の週に、12か月のフォローアップを通じてグループ間で比較されます。
スコアの範囲は 3 ～ 30 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを表します。
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介入後 1 週間から 12 か月のフォローアップまで
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クリティカルケアに対する満足度
時間枠：3ヶ月経過観察で
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Critical Care Family Satisfaction Survey によって測定される、Critical Care に対する満足度は、3 か月のフォローアップで評価されます。
CCFSS-EMPOWER バージョンは、合計 12 項目で構成され、1 ～ 5 のリッカート スケールを使用して採点されます。
スコアの範囲は 12 ～ 60 です。スコアが高いほど、ケアに対する満足度が低いことを表します。
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3ヶ月経過観察で
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患者の症状
時間枠：ベースラインで
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代理認識患者の症状は、患者の痛みと呼吸困難の代理認識患者の症状を測定する 10 ポイント リッカート スケールの 2 つの項目で構成されます。
この評価は、によってベースラインで管理されます。
スコアはそれぞれ 1 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど代理者が知覚する痛みまたは呼吸困難が大きいことを表します。
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ベースラインで
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患者の死の質の変化
時間枠：1ヶ月から12ヶ月のフォローアップ
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死の質は、終末期ケアの質の介護者評価（CEQUEL）を使用して測定されます。
合計スコアは 13 ～ 26 の範囲です。
合計スコアが高いほど、介護者が評価した患者の死の質が優れていることを表します。
合計スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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1ヶ月から12ヶ月のフォローアップ
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一般的な身体的および一般的な精神的健康の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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PROMIS-GH は 10 項目で構成され、各項目は 7 日間のリコール期間を利用しています。
最初の 9 項目は 5 段階評価であり、患者に健康や能力を評価するよう求める 3 つの個別の口頭アンカーがあり、現象を経験している頻度や症状の経験がどれほど深刻かを示しています。
最後の項目では、患者に 0 ～ 10 の数値評価スケールで痛みを示すよう求めます。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Holly Prigerson, PhD、Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者：Wendy Lichtenthal, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (推定)
2027年12月11日
研究の完了 (推定)
2027年12月11日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
自己報告測定および質的インタビューを含むすべての参加者データは、匿名化可能な形式のデータ使用契約に基づいて資格のある調査員に共有されます。
データは主任研究者の承認を得て利用可能になり、研究目的のみに使用されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究の特定の目的が公開されると利用可能になり、分析が完了すると破棄されます。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスするには、適切な時期に正式な要求を行う必要があり、PI と調査チームが要求を確認します。
承認された場合、エンドオブライフケアに関する研究のためのコーネルセンターのデータアナリストが、リクエストの分析に対処するための匿名化可能なデータセットを作成します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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