Un essai clinique d'interventions pour soutenir les substituts familiaux de patients gravement malades
27 octobre 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Hypothèses 1a et 1b : par rapport au bras Conversation de soutien, l'intervention EMPOWER réduira de manière significative les symptômes de deuil et de trouble de stress post-traumatique (TSPT) des décideurs de substitution ; et H1b. évitement expérientiel, dépression, regrets et augmentation des soins concordants aux valeurs des patients (résultats secondaires) lors des évaluations à 3 mois.
Hypothèse 2. Il n'y a pas d'hypothèses pour l'objectif qualitatif.
Hypothèse 3. Les réductions de l'évitement expérientiel entraîneront des réductions du deuil et des symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT), soulignant qu'il est important de le cibler dans la mise en œuvre future.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les unités de soins intensifs (USI) sont des endroits stressants et remplis de chagrin pour les membres de la famille qui sont témoins de la mort d'êtres chers, souvent dans la douleur, qui luttent pour respirer et/ou maintenir leur conscience. Pour aggraver leur détresse, les membres de la famille sont souvent poussés dans la position de « substitut » du patient, devant prendre des décisions de vie ou de mort au nom du patient. Les chercheurs ont montré que la prise de décision en fin de vie (EoL) est minée par le deuil, qui interfère avec l'acceptation de la mort imminente du patient et conduit à des choix de soins qui affectent négativement la qualité des soins et la mort des patients.1-3 Ces circonstances augmentent le risque pour les mères porteuses de répondre aux critères du trouble de deuil prolongé (DPI), du trouble de stress post-traumatique (TSPT) et du regret décisionnel concernant les soins de fin de vie que le patient a reçus, chacun étant associé à de mauvais résultats de deuil.4-7 Près de 60 % des mères porteuses des soins intensifs signalent un deuil modéré à extrême ; 34 % signalent des niveaux extrêmes de symptômes de stress péritraumatique.1
La pandémie de coronavirus (COVID-19) a aggravé une situation déjà mauvaise. Au début de la pandémie, les politiques de distanciation sociale ont forcé des millions de familles à faire face à des obstacles à la communication, à la prise de décision médicale et aux soins.8-10 Les mères porteuses se sont retrouvées aux prises avec un chagrin sévère avant la perte et un stress péritraumatique - aspirant intensément à être proches du patient, confuses quant à leurs rôles, seules, horrifiées, en colère, désorientées et émotionnellement engourdies.10,11 Maintenant, alors que la variante Delta crée une nouvelle « vague » de mortalité et d'infection, les membres de la famille endeuillés peuvent avoir des remords à propos du refus du vaccin,12 se sentir coupables d'avoir transmis le virus au patient ou regretter les décisions concernant les soins de fin de vie. Avec plus de 35 millions de cas et 600 000 décès aux États-Unis dus au COVID-19,13 le besoin d'interventions psychosociales pour soutenir les mères porteuses en USI est évident.
Les efforts antérieurs pour remédier au sort des substituts familiaux de patients gravement malades se sont révélés décevants14-20 - une intervention en soins intensifs augmentant considérablement la gravité des symptômes du SSPT chez le substitut.14 L'une des principales limites de ces interventions est que, même si elles ciblaient des résultats psychologiques, il ne s'agissait pas d'interventions psychologiques. Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont développé une brève intervention psychologique cognitivo-comportementale et basée sur l'acceptation, administrée de manière flexible, appelée EMPOWER (Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience).21,22 Notre pilote NIH-R21 (N = 39) a montré qu'EMPOWER avait une efficacité supérieure aux soins habituels améliorés pour réduire les symptômes du DPI (d = 1,20) et du SSPT (d = 0,99). Conformément à la médiation, EMPOWER a réduit l'évitement expérientiel (d = 1,20) ; ces réductions étaient corrélées avec les scores de changement PGD et PTSD (p
Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à méthodes mixtes de phase II afin d'évaluer plus avant l'efficacité d'EMPOWER pour réduire les symptômes de substitution du SSPT et du DPI. Les substituts (N = 172) seront randomisés pour EMPOWER (n = 86) ou une conversation de soutien standardisée (SC ; n = 86). Les effets de l'intervention seront évalués via des mesures administrées avant l'intervention (T1), immédiatement après l'intervention (T2), et à 3 mois (T3) et 12 mois (T4) après l'évaluation T2. Les enquêteurs mèneront également des entretiens semi-structurés avec des mères porteuses (n≈48) pour sonder les effets de l'intervention sur la santé mentale et explorer les facteurs contextuels (par exemple, la méfiance médicale, les restrictions de visite) susceptibles d'affecter les mères porteuses pendant la pandémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
172
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Holly Prigerson, PhD
- Numéro de téléphone: 212-746-1374
- E-mail: hgp2001@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hillary Winoker, B.A.
- Numéro de téléphone: 646-962-7143
- E-mail: hiw4002@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Pas encore de recrutement
- University of Miami
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Contact:
- Wendy Lichtenthal, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 305-243-8983
- E-mail: wgl31@miami.edu
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- Rosario Costas-Muñiz
- Numéro de téléphone: 646-888-8062
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Chercheur principal:
- Rosario Costas-Muñiz, PhD
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
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Contact:
- Hillary Winoker, B.A.
- Numéro de téléphone: 646-962-7143
- E-mail: hiw4002@med.cornell.edu
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Contact:
- Holly G Prigerson, PhD
- Numéro de téléphone: 212-746-1374
- E-mail: hgp2001@med.cornell.edu
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Chercheur principal:
- Holly G Prigerson, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui, pendant leur séjour à l'hôpital, ont été admis aux soins intensifs et sont proches de la fin de vie, comme indiqué par une "question surprise" modifiée dans laquelle les médecins sont invités à identifier les patients dont ils ne s'attendent pas à survivre jusqu'à la sortie
- Les décideurs de substitution ont 18 ans ou plus
- Décideurs de substitution que les médecins ou les fournisseurs de pratique avancée (c.-à-d. adjoints au médecin, infirmières praticiennes) indiquent qu'il s'agit de mandataires désignés pour les soins de santé ou de substituts décisionnels du patient, ou qui sont répertoriés comme tels dans les dossiers médicaux du patient ou par l'auto-déclaration du substitut
- Les décideurs de substitution doivent parler anglais
- Les décideurs de substitution doivent signaler les niveaux « syndromiques » de deuil avant la perte (score PG-12 ≥ 25) ou de détresse péritraumatique (PDI ≥ 23).
- Les décideurs de substitution devront résider dans un État dans lequel un interventionniste est autorisé ou être en mesure de se conformer aux réglementations en vigueur en matière de télésanté.
- Les décideurs de substitution devront être disposés à utiliser un appareil (ordinateur, tablette, téléphone) avec Internet
Critère d'exclusion:
- Patients et décideurs de substitution qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité
- Décideurs de substitution qui indiquent la présence de troubles cognitifs sur la base des réponses à la méthode d'évaluation de la confusion ultra-brève
- Décideurs de substitution qui approuvent les idées suicidaires au cours du mois dernier sur la base des réponses à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
- Les décideurs de substitution qui ne peuvent pas accéder à un appareil fonctionnel pour la visioconférence et déclinent l'offre d'utiliser un appareil d'étude solitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras EMPOWER
Le bras EMPOWER comprend six modules de 15 minutes dispensés en format 1 contre 1 avec le même interventionniste, et 2 rappels (d'environ 45 minutes chacun) effectués par téléphone. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité recevront jusqu'à 4 évaluations séquentielles avant et après l'intervention EMPOWER dans les 3 mois menées en personne et par téléphone. |
EMPOWER est un traitement manuel délivré basé sur des thérapies cognitivo-comportementales et d'acceptation et d'engagement dispensées par un professionnel de la santé mentale formé qui utilise des exercices de respiration et d'ancrage, la méditation de pleine conscience, la psychoéducation, le dialogue imaginal avec le patient et des techniques de répétition d'adaptation. La durée totale de l'intervention EMPOWER est d'environ 90 minutes, environ 15 minutes pour chaque module. Il peut être administré en une ou plusieurs séances pour s'adapter à la nature dynamique de l'USI, et comporte deux appels de suivi de rappel (environ 45 minutes chacun) dans le mois suivant le traitement initial. |
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Comparateur placebo: Bras de conversation de soutien
Le bras Conversation de soutien (SC) comprend une rencontre de soutien et d'empathie sans développement de compétences spécifiques pendant environ la même durée que EMPOWER. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité recevront jusqu'à 4 évaluations séquentielles avant et après SC dans les 3 mois menées en personne et par téléphone. |
La conversation de soutien correspondra au temps et à l'attention offerts par EMPOWER, elle durera donc environ 1,5 à 2 heures et comportera deux appels de suivi supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du trouble de deuil prolongé
Délai: de la ligne de base au suivi de douze mois
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Les symptômes du trouble de deuil prolongé, tels que mesurés par le Prolonged Grief-13-Revised, seront comparés entre la semaine suivant l'intervention, au suivi d'un mois et au suivi de douze mois.
Le PG-13-R se compose de 13 éléments et le score total peut varier de 0 à 62. Des scores totaux plus élevés représentent un plus grand fardeau de symptômes.
Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
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de la ligne de base au suivi de douze mois
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Modification du trouble de stress post-traumatique
Délai: De la ligne de base au suivi de douze mois
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Les symptômes du trouble de stress post-traumatique, tels que mesurés par l'échelle d'impact des événements révisée, seront comparés entre les groupes au départ jusqu'à des évaluations de suivi de douze mois.
L'IES-R se compose de 22 éléments et le score total peut varier de 0 à 88.
Des scores totaux plus élevés représentent un plus grand fardeau de symptômes.
Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
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De la ligne de base au suivi de douze mois
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Changement de deuil anticipé
Délai: de la ligne de base au suivi de douze mois
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Les symptômes de deuil anticipé, tels que mesurés par le PG-12-R, se composent de 12 éléments utilisant une échelle de Likert à 5 points.
Les scores totaux vont de 11 à 55, les scores les plus élevés représentant un chagrin anticipé plus important.
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de la ligne de base au suivi de douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de dépression
Délai: De la ligne de base au suivi de douze mois
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Les symptômes de la dépression, tels que mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), seront comparés entre les groupes à partir de la ligne de base jusqu'au suivi de douze mois.
HADS se compose de 7 questions dans leur échelle de 14 points qui évaluent la dépression.
Des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
Les scores inférieurs représentent une plage normale.
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De la ligne de base au suivi de douze mois
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Changement de regret
Délai: De la ligne de base au suivi de douze mois
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Le regret, tel que mesuré par l'échelle de regret de décision, sera comparé entre les groupes au départ jusqu'au suivi de douze mois.
L'échelle de regret de la décision est une mesure de style Likert à un élément.
Les scores totaux peuvent varier de 5 à 25.
Des scores totaux plus élevés représentent un plus grand fardeau de symptômes.
Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
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De la ligne de base au suivi de douze mois
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Changement de détresse péritraumatique
Délai: 1 semaine après l'intervention jusqu'à un suivi de douze mois.
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Les symptômes de détresse péritraumatique, tels que mesurés par l'inventaire de détresse péritraumatique (adapté à l'expérience de l'USI), seront comparés entre les groupes dans la semaine suivant l'intervention jusqu'au suivi de douze mois.
Le PDI se compose de 13 éléments de style Likert et le score total peut varier de 0 à 52.
Des scores totaux plus élevés représentent un plus grand fardeau de symptômes.
Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
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1 semaine après l'intervention jusqu'à un suivi de douze mois.
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Changement d'anxiété
Délai: De la ligne de base au suivi de douze mois
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Les symptômes d'anxiété, tels que mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), seront comparés entre les groupes à partir de la ligne de base jusqu'au suivi de douze mois).
HADS se compose de 7 questions dans leur échelle de 14 points qui évaluent l'anxiété.
Des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
Les scores inférieurs représentent une plage normale.
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De la ligne de base au suivi de douze mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de Dissociation
Délai: De la ligne de base à la 1 semaine suivant l'intervention
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Les symptômes de dissociation, tels que mesurés par le questionnaire sur les expériences dissociatives péritraumatiques, seront comparés entre les groupes au départ et la semaine suivant l'intervention.
Le PDEQ est composé de 10 items notés sur une échelle de Likert en 5 points.
Les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des symptômes de dissociation plus importants.
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De la ligne de base à la 1 semaine suivant l'intervention
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Modification de la tolérance à la détresse
Délai: De la ligne de base au suivi de douze mois
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Les symptômes de tolérance à la détresse, tels que mesurés par l'échelle abrégée de tolérance à la détresse, seront comparés entre les groupes au départ jusqu'au suivi de douze mois.
Le DTS-SF se compose de quatre éléments de Likert à 5 points mesurant la capacité perçue de l'individu à vivre et à endurer des états psychologiques négatifs.
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De la ligne de base au suivi de douze mois
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Changement de la qualité de vie de la mère porteuse
Délai: De la 1 semaine suivant l'intervention jusqu'au suivi de 12 mois
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La qualité de vie, telle que mesurée par la qualité de vie/décès, sera comparée entre les groupes la semaine suivant l'intervention jusqu'au suivi de douze mois.
Les scores vont de 3 à 30, les scores les plus bas représentant une meilleure qualité de vie.
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De la 1 semaine suivant l'intervention jusqu'au suivi de 12 mois
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Satisfaction à l'égard des soins intensifs
Délai: Au suivi de trois mois
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La satisfaction à l'égard des soins intensifs, telle que mesurée par le sondage sur la satisfaction des familles en soins intensifs, sera évaluée lors du suivi de trois mois.
La version CCFSS-EMPOWER se compose de 12 éléments au total, notés à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5.
Les scores vont de 12 à 60. Des scores plus élevés représentent une moindre satisfaction à l'égard des soins.
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Au suivi de trois mois
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Symptômes du patient
Délai: Au départ
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Les symptômes du patient perçus par le substitut consistent en deux éléments sur une échelle de Likert à 10 points qui mesurent les symptômes du patient perçus par le substitut concernant la douleur et la dyspnée du patient.
Cette évaluation sera administrée au départ par le.
Les scores vont de 1 à 10 chacun, les scores les plus élevés représentant une plus grande douleur ou dyspnée perçue par un substitut.
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Au départ
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Changement de la qualité du décès du patient
Délai: Suivi d'un mois à douze mois
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La qualité de la mort sera mesurée à l'aide de l'évaluation par les aidants de la qualité des soins de fin de vie (CEQUEL).
Le score total peut varier de 13 à 26.
Des scores totaux plus élevés représentent une meilleure qualité de décès du patient évaluée par le soignant.
Des scores totaux plus élevés représentent de meilleurs résultats.
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Suivi d'un mois à douze mois
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Changement de la santé physique générale et de la santé mentale générale
Délai: De la ligne de base au suivi de douze mois
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PROMIS-GH se compose de 10 éléments, chacun utilisant une période de rappel de 7 jours.
Les 9 éléments initiaux nous composent une échelle en 5 points, avec 3 ancres verbales distinctes qui demandent aux patients d'évaluer leur santé ou leurs capacités, d'indiquer la fréquence à laquelle ils éprouvent un phénomène ou la gravité de leur expérience symptomatique.
Le dernier élément demande aux patients d'indiquer leur douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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De la ligne de base au suivi de douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Chercheur principal: Wendy Lichtenthal, PhD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
11 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-09023929
- R01NR019831 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données des participants, y compris les mesures d'auto-évaluation et les entretiens qualitatifs, seront partagées avec des enquêteurs qualifiés dans le cadre d'un accord d'utilisation des données sous une forme anonymisée.
Les données seront mises à disposition après approbation des CP et seront utilisées uniquement à des fins de recherche.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois les objectifs spécifiques de l'étude publiés et seront détruites une fois les analyses terminées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données nécessite de faire une demande formelle au moment opportun et les CP et l'équipe d'enquête examineront la demande.
En cas d'approbation, l'analyste de données de notre Cornell Center for Research on End-of-Life Care créera un ensemble de données anonymisées pour répondre aux analyses de la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .