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Un ensayo clínico de intervenciones para apoyar a los sustitutos familiares de pacientes en estado crítico

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Hipótesis 1a y 1b: en comparación con el brazo de conversación de apoyo, la intervención EMPOWER disminuirá significativamente los síntomas de duelo y trastorno de estrés postraumático (TEPT) de los tomadores de decisiones sustitutos (resultados primarios); y H1b. evitación experiencial, depresión, remordimientos y aumentos en la atención concordante de valor de los pacientes (resultados secundarios) en las evaluaciones de 3 meses.

Hipótesis 2. No existen hipótesis para el objetivo cualitativo.

Hipótesis 3. Las reducciones en la evitación experiencial mediarán reducciones en los síntomas del duelo y del trastorno de estrés postraumático (TEPT), destacando que es importante apuntar en la implementación futura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) son lugares estresantes llenos de dolor para los miembros de la familia que ven morir a sus seres queridos, a menudo con dolor, luchando por respirar y/o mantener la conciencia. Para agravar su angustia, los miembros de la familia a menudo se ven empujados a la posición de "sustituto" del paciente, y necesitan tomar decisiones de vida o muerte en nombre del paciente. Los investigadores han demostrado que la toma de decisiones al final de la vida (EoL, por sus siglas en inglés) se ve socavada por el duelo, lo que interfiere con la aceptación de la muerte inminente del paciente y conduce a elecciones de atención que afectan negativamente la calidad de la atención y la muerte de los pacientes.1-3 Estas circunstancias aumentan el riesgo de los sustitutos de cumplir con los criterios para el trastorno de duelo prolongado (PGD), el trastorno de estrés postraumático (PTSD) y el arrepentimiento por decisión sobre la atención de EoL que recibió el paciente, cada uno asociado con malos resultados de duelo.4-7 Casi el 60 % de los sustitutos de la UCI informan un duelo de moderado a extremo; El 34% reporta niveles extremos de síntomas de estrés peritraumático.1

La pandemia del coronavirus (COVID-19) ha empeorado una situación que ya era mala. Al inicio de la pandemia, las políticas de distanciamiento social obligaron a millones de familias a enfrentar obstáculos en la comunicación, la toma de decisiones médicas y la atención.8-10 Los sustitutos quedaron luchando con un duelo severo previo a la pérdida y estrés peritraumático: anhelando intensamente estar cerca del paciente, confundidos acerca de sus roles, solos, horrorizados, enojados, desorientados y emocionalmente insensibles.10,11 Ahora, a medida que la variante Delta crea una nueva "ola" de mortalidad e infección, los familiares en duelo pueden sentir remordimiento por el rechazo de la vacuna,12 sentirse culpables por transmitir el virus al paciente o arrepentirse de las decisiones sobre la atención de la EoL. Con más de 35 millones de casos y 600 000 muertes en los Estados Unidos por COVID-19,13 es clara la necesidad de intervenciones psicosociales para apoyar a los sustitutos en la UCI.

Los esfuerzos previos para abordar la difícil situación de los sustitutos familiares de pacientes en estado crítico han resultado decepcionantes14-20, con una intervención en la UCI que aumentó significativamente la gravedad de los síntomas de TEPT del sustituto.14 Una limitación clave de estas intervenciones es que, si bien tenían como objetivo los resultados psicológicos, no eran intervenciones psicológicas. Para abordar esto, los investigadores desarrollaron una intervención psicológica breve, cognitivo-conductual basada en la aceptación, administrada de manera flexible, llamada EMPOWER (Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience)21,22. Nuestro NIH-R21 piloto (N=39) mostró que EMPOWER tenía una eficacia superior a la atención habitual mejorada para reducir los síntomas de PGD (d=1.20) y PTSD (d=.99). De acuerdo con la mediación, EMPOWER redujo la evitación experiencial (d=1,20); estas reducciones se correlacionaron con las puntuaciones de cambio de PGD y PTSD (p

Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de métodos mixtos de fase II para evaluar más a fondo la eficacia de EMPOWER para reducir los síntomas sustitutos del PTSD y el PGD. Los sustitutos (N=172) serán asignados aleatoriamente a EMPOWER (n=86) o a una conversación de apoyo estandarizada (SC; n=86). Los efectos de la intervención se evaluarán a través de medidas administradas antes de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y a los 3 meses (T3) y 12 meses (T4) después de la evaluación T2. Los investigadores también realizarán entrevistas semiestructuradas con sustitutos (n≈48) para investigar los efectos de la intervención en la salud mental y explorar los factores contextuales (p. ej., desconfianza médica, restricciones de visitas) que probablemente afecten a los sustitutos durante la pandemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Wendy Lichtenthal, Ph.D.
          • Número de teléfono: 305-243-8983
          • Correo electrónico: wgl31@miami.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Rosario Costas-Muñiz
          • Número de teléfono: 646-888-8062
        • Investigador principal:
          • Rosario Costas-Muñiz, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Holly G Prigerson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que, durante su estadía en el hospital, han sido admitidos en la UCI y están cerca de la EoL, como lo indica una "pregunta sorpresa" modificada en la que se les pide a los médicos que identifiquen a los pacientes que no esperan que sobrevivan para el alta.
  • Los tomadores de decisiones sustitutos tienen 18 años o más.
  • Tomadores de decisiones sustitutos a quienes los médicos o proveedores de práctica avanzada (es decir, asistentes médicos, enfermeras practicantes) indiquen como apoderado designado para la atención de la salud o sustitutos del paciente para la toma de decisiones, o que figuren como tales en los expedientes médicos del paciente o por autoinforme del sustituto
  • Los tomadores de decisiones sustitutos deben hablar inglés
  • Los tomadores de decisiones sustitutos deben informar los niveles "síndrome" de duelo previo a la pérdida (puntuación PG-12 ≥ 25) o angustia peritraumática (PDI ≥ 23).
  • Los encargados de tomar decisiones en sustitución deberán residir en un estado en el que un intervencionista tenga licencia o, de lo contrario, podrán cumplir con las regulaciones actuales de telesalud.
  • Los tomadores de decisiones sustitutos deberán estar dispuestos a utilizar un dispositivo (computadora, tableta, teléfono) con Internet

Criterio de exclusión:

  • Pacientes y tomadores de decisiones sustitutos que no cumplen con los criterios de elegibilidad
  • Tomadores de decisiones sustitutos que indican la presencia de deterioro cognitivo en función de las respuestas al Método de evaluación de confusión ultrabreve
  • Tomadores de decisiones sustitutos que respaldan la ideación suicida en el último mes según las respuestas a la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
  • Tomadores de decisiones sustitutos que no pueden acceder a un dispositivo funcional para videoconferencias y rechazan la oferta de usar un dispositivo solitario de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMPODERAR el brazo

El brazo EMPOWER incluye seis módulos de 15 minutos entregados en un formato 1 a 1 con el mismo interventor y 2 refuerzos (aproximadamente 45 minutos cada uno) realizados por teléfono.

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán hasta 4 evaluaciones secuenciales antes y después de la intervención EMPOWER dentro de los 3 meses realizadas en persona y por teléfono.
Conductual: AUTORIZAR

EMPOWER es un tratamiento manual que se brinda basado en terapias cognitivas conductuales y de aceptación y compromiso brindadas por un profesional de salud mental capacitado que utiliza ejercicios de respiración y conexión a tierra, meditación de atención plena, psicoeducación, diálogo imaginal con el paciente y técnicas de ensayo de afrontamiento.

El tiempo total de intervención EMPOWER es de unos 90 minutos, unos 15 minutos cada módulo. Se puede administrar en una sesión o en varias sesiones para adaptarse a la naturaleza dinámica de la UCI, y tiene dos llamadas de seguimiento de refuerzo (aproximadamente 45 minutos cada una) en el mes siguiente al tratamiento inicial.
Comparador de placebos: Brazo de conversación de apoyo

El brazo de conversación de apoyo (SC) incluye un encuentro de apoyo y empatía sin desarrollo de habilidades específicas durante aproximadamente la misma cantidad de tiempo que EMPOWER.

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán hasta 4 evaluaciones secuenciales antes y después de SC dentro de los 3 meses realizadas en persona y por teléfono.
Otro: Conversación de apoyo
La conversación de apoyo coincidirá con el tiempo y la atención ofrecidos a través de EMPOWER, por lo que durará entre 1,5 y 2 horas y tendrá dos llamadas de seguimiento adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de trastorno de duelo prolongado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses
Los síntomas del trastorno por duelo prolongado, medidos por Prolonged Grief-13-Revised, se compararán entre la semana posterior a la intervención, al mes de seguimiento ya los doce meses de seguimiento. El PG-13-R consta de 13 ítems y la puntuación total puede variar de 0 a 62. Las puntuaciones totales más altas representan una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses
Cambio de Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses
Los síntomas del trastorno de estrés postraumático, medidos por la Escala revisada del impacto de los eventos, se compararán entre los grupos al inicio del estudio hasta las evaluaciones de seguimiento a los doce meses. El IES-R consta de 22 ítems y la puntuación total puede variar de 0 a 88. Las puntuaciones totales más altas representan una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
Desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses
Cambio de Duelo Anticipado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses
Los síntomas de duelo anticipatorio, medidos por el PG-12-R, consta de 12 ítems utilizando una escala de Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 55, y las puntuaciones más altas representan un mayor duelo anticipatorio.
desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses
Los síntomas de depresión, medidos por la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), se compararán entre los grupos desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses. HADS consta de 7 preguntas en su escala de 14 ítems que evalúan la depresión. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones más bajas representan un rango normal.
Desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses
Cambio de arrepentimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses
El arrepentimiento, medido por la Escala de arrepentimiento de decisión, se comparará entre los grupos desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses. La escala de arrepentimiento de decisión es una medida tipo likert de un ítem. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 5 y 25. Las puntuaciones totales más altas representan una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
Desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses
Cambio de sufrimiento peritraumático
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención hasta el seguimiento de doce meses.
Los síntomas de angustia peritraumática, medidos por el Inventario de angustia peritraumática (adaptado para adaptarse a la experiencia de la UCI), se compararán entre los grupos en la semana posterior a la intervención durante el seguimiento de doce meses. El PDI consta de 13 ítems tipo Likert y la puntuación total puede variar de 0 a 52. Las puntuaciones totales más altas representan una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
1 semana después de la intervención hasta el seguimiento de doce meses.
Cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses
Los síntomas de ansiedad, medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés), se compararán entre los grupos desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses). HADS consta de 7 preguntas en su escala de 14 ítems que evalúan la ansiedad. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones más bajas representan un rango normal.
Desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de disociación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
Los síntomas de disociación, medidos por el Cuestionario de Experiencias Disociativas Peritraumáticas, se compararán entre los grupos al inicio y la semana siguiente a la intervención. El PDEQ consta de 10 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 10 a 50, y las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de disociación.
Desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
Cambio de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses
Los síntomas de tolerancia a la angustia, medidos por la Escala breve de tolerancia a la angustia, se compararán entre los grupos desde el inicio hasta los doce meses de seguimiento . El DTS-SF consta de cuatro elementos Likert de 5 puntos que miden la capacidad percibida del individuo para experimentar y soportar estados psicológicos negativos.
Desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses
Cambio en la Calidad de Vida de la Madre Subrogada
Periodo de tiempo: Desde la semana siguiente a la intervención hasta los doce meses de seguimiento
La calidad de vida, medida por la calidad de vida/muerte, se comparará entre los grupos en la semana posterior a la intervención durante el seguimiento de doce meses. Las puntuaciones van de 3 a 30, y las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.
Desde la semana siguiente a la intervención hasta los doce meses de seguimiento
Satisfacción con Cuidados Críticos
Periodo de tiempo: A los tres meses de seguimiento
La satisfacción con los cuidados críticos, medida por la Encuesta de Satisfacción Familiar de Cuidados Críticos, se evaluará en el seguimiento de tres meses. La versión CCFSS-EMPOWER consta de 12 ítems en total, puntuados mediante una escala de Likert de 1 a 5. Las puntuaciones van de 12 a 60. Las puntuaciones más altas representan una menor satisfacción con la atención.
A los tres meses de seguimiento
Síntomas del paciente
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los síntomas del paciente percibidos por sustitutos consisten en dos ítems en una escala de Likert de 10 puntos que miden los síntomas percibidos por el paciente sustitutos de dolor y disnea del paciente. Esta evaluación será administrada al inicio por el. Los puntajes varían de 1 a 10 cada uno, y los puntajes más altos representan mayor dolor o disnea percibidos por los sustitutos.
En la línea de base
Cambio de la calidad de muerte del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes a doce meses
La Calidad de Muerte se medirá mediante la Evaluación del Cuidador de la Calidad de la Atención al Final de la Vida (CEQUEL). La puntuación total puede oscilar entre 13 y 26. Las puntuaciones totales más altas representan una mejor calidad de muerte del paciente evaluada por el cuidador. Las puntuaciones totales más altas representan mejores resultados.
Seguimiento de un mes a doce meses
Cambio de Salud General Física y General Mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses
PROMIS-GH consta de 10 elementos, cada uno de los cuales utiliza un período de recuperación de 7 días. Los 9 ítems iniciales nos componen de una escala de 5 puntos, con 3 anclas verbales separadas que piden a los pacientes que califiquen su salud o habilidades, indiquen con qué frecuencia están experimentando un fenómeno o qué tan grave es su experiencia sintomática. El elemento final pide a los pacientes que indiquen su dolor en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
Desde el inicio hasta el seguimiento de doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Wendy Lichtenthal, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-09023929
  • R01NR019831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes, incluidas las medidas de autoinforme y las entrevistas cualitativas, se compartirán con investigadores calificados en virtud de un Acuerdo de uso de datos en forma no identificable. Los datos estarán disponibles con la aprobación de los PI y se utilizarán únicamente con fines de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se publiquen los objetivos específicos del estudio y se destruirán una vez que se completen los análisis.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos requiere realizar una solicitud formal en el momento adecuado y los IP y el equipo de investigación revisarán la solicitud. Si se aprueba, el analista de datos de nuestro Centro de Investigación sobre Atención al Final de la Vida de Cornell creará un conjunto de datos no identificable para abordar los análisis en la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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