Een klinisch onderzoek naar interventies ter ondersteuning van gezinssurrogaten van ernstig zieke patiënten
27 oktober 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Hypothesen 1a en 1b: Vergeleken met de ondersteunende conversatie-arm zal de EMPOWER-interventie de symptomen van rouw en posttraumatische stressstoornis (PTSD) van surrogaatbeslissers aanzienlijk verminderen (primaire uitkomsten); en H1b. experiëntiële vermijding, depressie, spijt en toename van waardeconcordante zorg voor patiënten (secundaire uitkomsten) bij de beoordelingen na 3 maanden.
Hypothese 2. Er zijn geen hypothesen voor de kwalitatieve doelstelling.
Hypothese 3. Vermindering van experiëntiële vermijding zal leiden tot vermindering van rouw en symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), wat benadrukt dat het belangrijk is om hierop in te spelen bij toekomstige implementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intensive Care Units (ICU's) zijn stressvolle plaatsen vol verdriet voor familieleden die getuige zijn van stervende dierbaren, vaak met pijn, moeite om te ademen en/of bij bewustzijn te blijven. Om hun verdriet nog groter te maken, worden familieleden vaak in de positie van 'surrogaat' van de patiënt geduwd, die namens de patiënt beslissingen over leven en dood moeten nemen. Onderzoekers hebben aangetoond dat besluitvorming over het levenseinde wordt ondermijnd door verdriet, wat de acceptatie van de naderende dood van de patiënt belemmert en leidt tot zorgkeuzes die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van zorg en overlijden van de patiënt.1-3 Deze omstandigheden verhogen het risico van surrogaten om te voldoen aan de criteria voor langdurige rouwstoornis (PGD), posttraumatische stressstoornis (PTSS) en spijt na een beslissing over de EoL-zorg die de patiënt ontving, elk geassocieerd met slechte rouwresultaten.4-7 Bijna 60% van de ICU-surrogaten rapporteert matig tot extreem verdriet; 34% rapporteert extreme niveaus van peritraumatische stresssymptomen.1
De pandemie van het coronavirus (COVID-19) heeft een toch al slechte situatie nog erger gemaakt. Aan het begin van de pandemie dwong het beleid van sociale afstand miljoenen gezinnen om obstakels voor communicatie, medische besluitvorming en zorg het hoofd te bieden.8-10 Surrogaten bleven worstelen met ernstige rouw vóór het verlies en peritraumatische stress - intens verlangen om dicht bij de patiënt te zijn, verward over hun rol, eenzaam, met afschuw vervuld, boos, gedesoriënteerd en emotioneel gevoelloos.10,11 Nu de Delta-variant een nieuwe "golf" van sterfte en infectie veroorzaakt, kunnen nabestaanden spijt hebben van de weigering van het vaccin,12 zich schuldig voelen omdat ze het virus op de patiënt hebben overgedragen, of spijt hebben van beslissingen over EoL-zorg. Met meer dan 35 miljoen gevallen en 600.000 sterfgevallen in de Verenigde Staten als gevolg van COVID-19,13 is de behoefte aan psychosociale interventies ter ondersteuning van surrogaten op de ICU duidelijk.
Eerdere pogingen om de benarde situatie van familiesurrogaten van ernstig zieke patiënten aan te pakken, zijn teleurstellend gebleken14-20 - met één ICU-interventie die de ernst van de PTSS-symptomen van de surrogaat aanzienlijk verhoogde.14 Een belangrijke beperking van deze interventies is dat hoewel ze gericht waren op psychologische uitkomsten, het geen psychologische interventies waren. Om dit aan te pakken, ontwikkelden de onderzoekers een korte, flexibel toe te dienen cognitief-gedragstherapeutische, op acceptatie gebaseerde psychologische interventie genaamd EMPOWER (Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience).21,22 Onze pilot NIH-R21 (N=39) toonde aan dat EMPOWER effectiever was dan verbeterde gebruikelijke zorg voor het verminderen van symptomen van PGD (d=1,20) en PTSS (d=0,99). In overeenstemming met bemiddeling verminderde EMPOWER experiëntiële vermijding (d=1,20); deze reducties waren gecorreleerd met PGD- en PTSS-veranderingsscores (p
Onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie (RCT) met gemengde methoden uit te voeren om de werkzaamheid van EMPOWER voor het verminderen van surrogaatsymptomen van PTSS en PGD verder te evalueren. Surrogaten (N=172) worden gerandomiseerd naar EMPOWER (n=86) of een gestandaardiseerd ondersteunend gesprek (SC; n=86). De effecten van de interventie zullen worden beoordeeld via maatregelen die vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en 3 maanden (T3) en 12 maanden (T4) na de T2-beoordeling worden toegediend. Onderzoekers zullen ook semi-gestructureerde interviews houden met surrogaten (n≈48) om interventie-effecten op de geestelijke gezondheid te onderzoeken en contextuele factoren te onderzoeken (bijv. Medisch wantrouwen, bezoekbeperkingen) die waarschijnlijk van invloed zullen zijn op surrogaten tijdens de pandemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
172
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Holly Prigerson, PhD
- Telefoonnummer: 212-746-1374
- E-mail: hgp2001@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hillary Winoker, B.A.
- Telefoonnummer: 646-962-7143
- E-mail: hiw4002@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Nog niet aan het werven
- University of Miami
-
Contact:
- Wendy Lichtenthal, Ph.D.
- Telefoonnummer: 305-243-8983
- E-mail: wgl31@miami.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Rosario Costas-Muñiz
- Telefoonnummer: 646-888-8062
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosario Costas-Muñiz, PhD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Hillary Winoker, B.A.
- Telefoonnummer: 646-962-7143
- E-mail: hiw4002@med.cornell.edu
-
Contact:
- Holly G Prigerson, PhD
- Telefoonnummer: 212-746-1374
- E-mail: hgp2001@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Holly G Prigerson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis op de IC zijn opgenomen en in de buurt van EoL zijn, zoals aangegeven door een aangepaste "verrassingsvraag" waarbij artsen wordt gevraagd om patiënten te identificeren waarvan ze niet verwachten dat ze het zullen overleven om te worden ontslagen
- Surrogaatbeslissers zijn 18 jaar of ouder
- Plaatsvervangende besluitvormers die door artsen of aanbieders van geavanceerde praktijken (d.w.z. arts-assistenten, praktijkondersteuners) die zijn aangewezen als de aangewezen gemachtigde voor de gezondheidszorg of als plaatsvervangende patiënten die beslissingen moeten nemen, of die als zodanig zijn vermeld in de medische dossiers van de patiënt of door zelfrapportage van de surrogaat
- Surrogaatbeslissers moeten Engels spreken
- Plaatsvervangende besluitvormers moeten "syndromale" niveaus van rouw vóór het verlies (PG-12-score ≥ 25) of peritraumatische stress (PDI ≥ 23) rapporteren.
- Plaatsvervangende besluitvormers moeten in een staat wonen waar een interventionist een vergunning heeft of anderszins in staat zijn om te voldoen aan de huidige telegezondheidsvoorschriften.
- Surrogaatbeslissers moeten bereid zijn een apparaat (computer, tablet, telefoon) met internet te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten en plaatsvervangende besluitvormers die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria
- Surrogaatbeslissers die de aanwezigheid van cognitieve stoornissen aangeven op basis van antwoorden op de Ultra-Brief Confusion Assessment Method
- Plaatsvervangende besluitvormers die zelfmoordgedachten in de afgelopen maand onderschrijven op basis van antwoorden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Plaatsvervangende beslissers die geen toegang hebben tot een functioneel apparaat voor videoconferenties en het aanbod om een studie-apparaat voor eenling te gebruiken afwijzen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMPOWER-arm
De EMPOWER-arm omvat zes modules van 15 minuten die worden afgeleverd in een 1-op-1-indeling met dezelfde interventionist, en 2 boosters (elk ongeveer 45 minuten) die telefonisch worden uitgevoerd. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ontvangen maximaal 4 opeenvolgende beoordelingen voor en na de EMPOWER-interventie binnen 3 maanden, persoonlijk en telefonisch uitgevoerd. |
EMPOWER is een handmatige behandeling die wordt geleverd op basis van cognitieve gedrags- en acceptatie- en commitment-therapieën die worden gegeven door een getrainde professional in de geestelijke gezondheidszorg die gebruikmaakt van ademhalings- en aardingsoefeningen, mindfulness-meditatie, psycho-educatie, een denkbeeldige dialoog met de patiënt en coping-repetitietechnieken. De totale duur van de EMPOWER-interventie is ongeveer 90 minuten, ongeveer 15 minuten per module. Het kan in één sessie of in meerdere sessies worden toegediend om tegemoet te komen aan de dynamische aard van de ICU, en heeft twee herhalingsopvolggesprekken (elk ongeveer 45 minuten) in de maand na de eerste behandeling. |
|
Placebo-vergelijker: Ondersteunende gespreksarm
De Supportive Conversation (SC)-arm omvat een ondersteunende, empathische ontmoeting zonder specifieke vaardigheidsopbouw gedurende ongeveer dezelfde hoeveelheid tijd als EMPOWER. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ontvangen maximaal 4 opeenvolgende beoordelingen voor en na SC binnen 3 maanden, persoonlijk en telefonisch uitgevoerd. |
Het Ondersteunend Gesprek komt overeen met de tijd en aandacht die via EMPOWER wordt geboden, duurt dus ongeveer 1,5-2 uur en heeft twee extra vervolggesprekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van langdurige rouwstoornis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot twaalf maanden follow-up
|
Symptomen van langdurige rouwstoornis, zoals gemeten door de Prolonged Grief-13-Revised, zullen worden vergeleken tussen de week na de interventie, bij een maand follow-up en bij twaalf maanden follow-up.
De PG-13-R bestaat uit 13 items en de totaalscore kan variëren van 0 tot 62. Hogere totaalscores vertegenwoordigen een grotere symptoomlast.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
vanaf baseline tot twaalf maanden follow-up
|
|
Verandering van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Van baseline tot twaalf maanden follow-up
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis, zoals gemeten door de Impact of Events Scale-Revised, zullen worden vergeleken tussen de groepen bij aanvang door middel van twaalf maanden durende follow-upbeoordelingen.
De IES-R bestaat uit 22 items en de totale score kan variëren van 0 tot 88.
Hogere totaalscores vertegenwoordigen een grotere symptoomlast.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Van baseline tot twaalf maanden follow-up
|
|
Verandering van anticiperend verdriet
Tijdsspanne: vanaf baseline tot twaalf maanden follow-up
|
Symptomen van anticiperende rouw, gemeten met de PG-12-R, bestaan uit 12 items op een 5-punts Likertschaal.
Totaalscores variëren van 11 tot 55, waarbij hogere scores een groter anticiperend verdriet vertegenwoordigen.
|
vanaf baseline tot twaalf maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot twaalf maanden follow-up
|
Symptomen van depressie, zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), zullen worden vergeleken tussen groepen vanaf de basislijn tot en met de follow-up van twaalf maanden.
HADS bestaat uit 7 vragen in hun schaal van 14 items die depressie beoordelen.
Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
Lagere scores vertegenwoordigen een normaal bereik.
|
Van baseline tot twaalf maanden follow-up
|
|
Verandering van spijt
Tijdsspanne: Van baseline tot twaalf maanden follow-up
|
Spijt, zoals gemeten door de Decision Regret Scale, zal worden vergeleken tussen groepen bij baseline tot twaalf maanden follow-up.
De beslissingspijtschaal is een een-item likert-stijl maat.
Totaalscores kunnen variëren van 5 tot 25.
Hogere totaalscores vertegenwoordigen een grotere symptoomlast.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Van baseline tot twaalf maanden follow-up
|
|
Verandering van peritraumatische stress
Tijdsspanne: 1 week na de interventie tot twaalf maanden follow-up.
|
Symptomen van peritraumatische stress, zoals gemeten door de Peritraumatic Distress Inventory (aangepast aan bijvoorbeeld de IC-ervaring), zullen tussen de groepen worden vergeleken in de week na de interventie tot en met de twaalf maanden durende follow-up.
De PDI bestaat uit 13 items in Likert-stijl en de totale score kan variëren van 0 tot 52.
Hogere totaalscores vertegenwoordigen een grotere symptoomlast.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
1 week na de interventie tot twaalf maanden follow-up.
|
|
Verandering van angst
Tijdsspanne: Van baseline tot twaalf maanden follow-up
|
Symptomen van angst, zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), zullen tussen de groepen worden vergeleken vanaf de basislijn tot en met de follow-up na twaalf maanden.
HADS bestaat uit 7 vragen in hun schaal van 14 items die angst beoordelen.
Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
Lagere scores vertegenwoordigen een normaal bereik.
|
Van baseline tot twaalf maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van dissociatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de 1 week na de interventie
|
Symptomen van dissociatie, zoals gemeten door de Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire, zullen worden vergeleken tussen groepen bij baseline en de week na de interventie.
De PDEQ bestaat uit 10 items gescoord op een 5-punts Likertschaal.
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores grotere symptomen van dissociatie vertegenwoordigen.
|
Vanaf baseline tot de 1 week na de interventie
|
|
Verandering van noodtolerantie
Tijdsspanne: Van baseline tot twaalf maanden follow-up
|
Symptomen van distress-tolerantie, zoals gemeten door de Distress Tolerance Short Form Scale, zullen worden vergeleken tussen groepen bij aanvang tot en met de twaalf maanden durende follow-up.
De DTS-SF bestaat uit vier 5-punts Likert-items die het waargenomen vermogen van het individu meten om negatieve psychologische toestanden te ervaren en te doorstaan.
|
Van baseline tot twaalf maanden follow-up
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven van de surrogaat
Tijdsspanne: Vanaf de week na de interventie tot en met de follow-up van twaalf maanden
|
De kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de kwaliteit van leven/dood, zal tussen de groepen worden vergeleken in de week na de interventie tot en met de twaalf maanden durende follow-up.
Scores variëren van 3 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Vanaf de week na de interventie tot en met de follow-up van twaalf maanden
|
|
Tevredenheid over kritieke zorg
Tijdsspanne: Bij de follow-up van drie maanden
|
Tevredenheid met intensive care, zoals gemeten door Critical Care Family Satisfaction Survey, zal worden beoordeeld bij de follow-up van drie maanden.
De CCFSS-EMPOWER-versie bestaat uit in totaal 12 items, gescoord met behulp van een 1-5 Likert-schaal.
Scores variëren van 12 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen minder tevredenheid met de zorg.
|
Bij de follow-up van drie maanden
|
|
Symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Surrogaat-waargenomen patiëntsymptomen bestaat uit twee items op een 10-punts Likert-schaal die surrogaat-waargenomen patiëntsymptomen van patiëntpijn en kortademigheid meten.
Deze beoordeling wordt bij aanvang uitgevoerd door de.
Scores variëren van 1 tot 10 elk, waarbij hogere scores een grotere surrogaat-waargenomen pijn of kortademigheid vertegenwoordigen.
|
Bij basislijn
|
|
Verandering van de kwaliteit van overlijden van de patiënt
Tijdsspanne: Van een maand tot twaalf maanden follow-up
|
De kwaliteit van overlijden wordt gemeten met behulp van de Caregiver Evaluation of the Quality of End-of-Life Care (CEQUEL).
De totale score kan variëren van 13 tot 26.
Hogere totaalscores vertegenwoordigen een betere door de zorgverlener beoordeelde kwaliteit van overlijden van de patiënt.
Hogere totaalscores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Van een maand tot twaalf maanden follow-up
|
|
Verandering van algemene lichamelijke en algemene geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Van baseline tot twaalf maanden follow-up
|
PROMIS-GH bestaat uit 10 items, met elk een terugroepperiode van 7 dagen.
De initiële 9-items maken ons van een 5-puntsschaal, met 3 afzonderlijke verbale ankers die patiënten vragen om hun gezondheid of capaciteiten te beoordelen, aan te geven hoe vaak ze een fenomeen ervaren of hoe ernstig hun symptomatische ervaring is.
Het laatste item vraagt patiënten om hun pijn aan te geven op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
Van baseline tot twaalf maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Wendy Lichtenthal, PhD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- LaVeist TA, Nickerson KJ, Bowie JV. Attitudes about racism, medical mistrust, and satisfaction with care among African American and white cardiac patients. Med Care Res Rev. 2000;57 Suppl 1:146-61. doi: 10.1177/1077558700057001S07.
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Wright AA, Zhang B, Ray A, Mack JW, Trice E, Balboni T, Mitchell SL, Jackson VA, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Associations between end-of-life discussions, patient mental health, medical care near death, and caregiver bereavement adjustment. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1665-73. doi: 10.1001/jama.300.14.1665.
- Mack JW, Block SD, Nilsson M, Wright A, Trice E, Friedlander R, Paulk E, Prigerson HG. Measuring therapeutic alliance between oncologists and patients with advanced cancer: the Human Connection Scale. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3302-11. doi: 10.1002/cncr.24360.
- Balboni TA, Prigerson HG, Balboni MJ, Enzinger AC, VanderWeele TJ, Maciejewski PK. A scale to assess religious beliefs in end-of-life medical care. Cancer. 2019 May 1;125(9):1527-1535. doi: 10.1002/cncr.31946. Epub 2019 Mar 2.
- Schafer JL, Olsen MK. Multiple Imputation for Multivariate Missing-Data Problems: A Data Analyst's Perspective. Multivariate Behav Res. 1998 Oct 1;33(4):545-71. doi: 10.1207/s15327906mbr3304_5.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Wright AA, Keating NL, Balboni TA, Matulonis UA, Block SD, Prigerson HG. Place of death: correlations with quality of life of patients with cancer and predictors of bereaved caregivers' mental health. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4457-64. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3863. Epub 2010 Sep 13.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Givens JL, Prigerson HG, Kiely DK, Shaffer ML, Mitchell SL. Grief among family members of nursing home residents with advanced dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):543-50. doi: 10.1097/JGP.0b013e31820dcbe0.
- Maciejewski PK, Prigerson HG. Emotional numbness modifies the effect of end-of-life discussions on end-of-life care. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):841-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.003. Epub 2012 Aug 25.
- Siegel MD, Hayes E, Vanderwerker LC, Loseth DB, Prigerson HG. Psychiatric illness in the next of kin of patients who die in the intensive care unit. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1722-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318174da72.
- Zhang B, Nilsson ME, Prigerson HG. Factors important to patients' quality of life at the end of life. Arch Intern Med. 2012 Aug 13;172(15):1133-42. doi: 10.1001/archinternmed.2012.2364.
- Lamas D. I'm on the Front Lines. I Have No Plan for This. The New York Times. March 24, 2020.
- Wood J. These Harvard scientists think we'll have to socially distance until 2022. World Economic Forum2020, April 20.
- Luisa Paul M. People who have lost their loved ones to covid-19 are getting vaccinated, Alabama doctor says. The Washington Post2021.
- Centers for Disease Control and Prevention. COVIDView: A Weekly Surveillance Summary of U.S. COVID-19 Activity. 2021; https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/covid-data/covidview/index.html.
- Cox C, Monk A. Minority caregivers of dementia victims: A comparison of Black and Hispanic families. Journal of Applied Gerontology. 1990;9(3):340-354.
- Dionne-Odom JN, Ejem DB, Wells R, Azuero A, Stockdill ML, Keebler K, Sockwell E, Tims S, Engler S, Kvale E, Durant RW, Tucker RO, Burgio KL, Tallaj J, Pamboukian SV, Swetz KM, Bakitas MA. Effects of a Telehealth Early Palliative Care Intervention for Family Caregivers of Persons With Advanced Heart Failure: The ENABLE CHF-PC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2583.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
- White DB, Cua SM, Walk R, Pollice L, Weissfeld L, Hong S, Landefeld CS, Arnold RM. Nurse-led intervention to improve surrogate decision making for patients with advanced critical illness. Am J Crit Care. 2012 Nov;21(6):396-409. doi: 10.4037/ajcc2012223.
- Lichtenthal WG, Viola M, Rogers M, Roberts KE, Lief L, Cox CE, Brewin CR, Xu JC, Maciejewski PK, Pan CX, Coats T, Ouyang DJ, Rabin S, Vaughan SC, Breitbart W, Marenberg ME, Prigerson HG. Development and preliminary evaluation of EMPOWER for surrogate decision-makers of critically ill patients. Palliat Support Care. 2022 Apr;20(2):167-177. doi: 10.1017/S1478951521000626.
- Prigerson HG, Viola M, Brewin CR, Cox C, Ouyang D, Rogers M, Pan CX, Rabin S, Xu J, Vaughan S, Gordon-Elliot JS, Berlin D, Lief L, Lichtenthal WG. Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience (EMPOWER) among Surrogate Decision-Makers of ICU Patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 9;20(1):408. doi: 10.1186/s13063-019-3515-0.
- Creswell JW, Plano Clark VL. Designing and conducting mixed methods research. 2nd ed. Los Angeles: SAGE Publications; 2011
- Creswell JW, Clark VLP. Designing and conducting mixed methods research. Sage publications; 2017.
- Palinkas LA. Qualitative and mixed methods in mental health services and implementation research. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(6):851-61. doi: 10.1080/15374416.2014.910791.
- Fusch PI, Ness LR. Are we there yet? Data saturation in qualitative research. The qualitative report. 2015;20(9):1408.
- Tariq S, Woodman J. Using mixed methods in health research. JRSM Short Rep. 2013 May 7;4(6):2042533313479197. doi: 10.1177/2042533313479197. Print 2013 Jun.
- Haydar SA, Strout TD, Bond AG, Han PK. Prognostic value of a modified surprise question designed for use in the emergency department setting. Clin Exp Emerg Med. 2019 Mar;6(1):70-76. doi: 10.15441/ceem.17.293. Epub 2019 Mar 28.
- Chiambretto P, Moroni L, Guarnerio C, Bertolotti G. [Italian validation of the Prolonged Grief Disorder Questionnaire (PG-12)]. G Ital Med Lav Ergon. 2008 Jan-Mar;30(1 Suppl A):A105-10. Italian.
- Kiely DK, Prigerson H, Mitchell SL. Health care proxy grief symptoms before the death of nursing home residents with advanced dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;16(8):664-73. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181784143.
- Prigerson HG, Boelen PA, Xu J, Smith KV, Maciejewski PK. Validation of the new DSM-5-TR criteria for prolonged grief disorder and the PG-13-Revised (PG-13-R) scale. World Psychiatry. 2021 Feb;20(1):96-106. doi: 10.1002/wps.20823.
- Bunnell BE, Davidson TM, Ruggiero KJ. The Peritraumatic Distress Inventory: Factor structure and predictive validity in traumatically injured patients admitted through a Level I trauma center. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:8-13. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- Fick DM, Inouye SK, Guess J, Ngo LH, Jones RN, Saczynski JS, Marcantonio ER. Preliminary development of an ultrabrief two-item bedside test for delirium. J Hosp Med. 2015 Oct;10(10):645-50. doi: 10.1002/jhm.2418. Epub 2015 Sep 15.
- Motyl CM, Ngo L, Zhou W, Jung Y, Leslie D, Boltz M, Husser E, Inouye SK, Fick D, Marcantonio ER. Comparative Accuracy and Efficiency of Four Delirium Screening Protocols. J Am Geriatr Soc. 2020 Nov;68(11):2572-2578. doi: 10.1111/jgs.16711. Epub 2020 Sep 15.
- Smith A. Mobile Access 2010| Pew Internet & American Life Project. Pew Research Center's Internet & American Life Project. 2010.
- Smith A. Technology trends among people of color. Pew Internet & American Life Project. 2010.
- Campos-Castillo C, Anthony D. Racial and ethnic differences in self-reported telehealth use during the COVID-19 pandemic: a secondary analysis of a US survey of internet users from late March. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jan 15;28(1):119-125. doi: 10.1093/jamia/ocaa221.
- Torous J, Jan Myrick K, Rauseo-Ricupero N, Firth J. Digital Mental Health and COVID-19: Using Technology Today to Accelerate the Curve on Access and Quality Tomorrow. JMIR Ment Health. 2020 Mar 26;7(3):e18848. doi: 10.2196/18848.
- Martinez M, Perle JG. Reaching the Latino Population: a Brief Conceptual Discussion on the Use of Telehealth to Address Healthcare Disparities for the Large and Growing Population. Journal of Technology in Behavioral Science. 2019;4(3):267-273.
- Bartholomew TT, Lockard AJ. Mixed methods in psychotherapy research: A review of method(ology) integration in psychotherapy science. J Clin Psychol. 2018 Oct;74(10):1687-1709. doi: 10.1002/jclp.22653. Epub 2018 Jun 13.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Suzuki N, Watson D. The brief experiential avoidance questionnaire: development and initial validation. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):35-45. doi: 10.1037/a0034473. Epub 2013 Sep 23.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Watson D. Development of a measure of experiential avoidance: the Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):692-713. doi: 10.1037/a0023242.
- Gough K, Hudson P. Psychometric properties of the Hospital Anxiety and Depression Scale in family caregivers of palliative care patients. J Pain Symptom Manage. 2009 May;37(5):797-806. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.04.012. Epub 2008 Sep 11.
- Higgins PC, Garrido MM, Prigerson HG. Factors Predicting Bereaved Caregiver Perception of Quality of Care in the Final Week of Life: Implications for Health Care Providers. J Palliat Med. 2015 Oct;18(10):849-57. doi: 10.1089/jpm.2015.29001.hp. Epub 2015 Jul 17.
- Marmar CR, Weiss DS, Metzler TJ. The peritraumatic dissociative experiences questionnaire. In: Wilson JP, Keane TM, eds. Assessing psychological trauma and PTSD. New York, NY: The Guilford Press; 1997:412-428.
- Weiss DS, Marmar CR. The Impact of Event Scale - Revised. In: Wilson J, Keane TM, eds. Assessing psychological trauma and PTSD. New York: Guildford; 1996:399-411.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- George LS, Breitbart W, Prigerson HG. "My Family Wants Something Different": Discordance in Perceived Personal and Family Treatment Preference and Its Association With Do-Not-Resuscitate Order Placement. J Oncol Pract. 2019 Nov;15(11):e942-e947. doi: 10.1200/JOP.19.00250. Epub 2019 Sep 11.
- Jabbarian LJ, Maciejewski RC, Maciejewski PK, Rietjens JAC, Korfage IJ, van der Heide A, van Delden JJM, Prigerson HG. The Stability of Treatment Preferences Among Patients With Advanced Cancer. J Pain Symptom Manage. 2019 Jun;57(6):1071-1079.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.01.016. Epub 2019 Feb 19.
- Ratshikana-Moloko M, Ayeni O, Tsitsi JM, Wong ML, Jacobson JS, Neugut AI, Sobekwa M, Joffe M, Mmoledi K, Blanchard CL, Mapanga W, Ruff P, Cubasch H, O'Neil DS, Balboni TA, Prigerson HG. Spiritual Care, Pain Reduction, and Preferred Place of Death Among Advanced Cancer Patients in Soweto, South Africa. J Pain Symptom Manage. 2020 Jul;60(1):37-47. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.01.019. Epub 2020 Feb 8.
- Tergas AI, Prigerson HG, Shen MJ, Bates LM, Neugut AI, Wright JD, Maciejewski PK. Latino Ethnicity, Immigrant Status, and Preference for End-of-Life Cancer Care. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):833-837. doi: 10.1089/jpm.2018.0537. Epub 2019 Apr 11.
- Tekeste M, Hull S, Dovidio JF, Safon CB, Blackstock O, Taggart T, Kershaw TS, Kaplan C, Caldwell A, Lane SB, Calabrese SK. Differences in Medical Mistrust Between Black and White Women: Implications for Patient-Provider Communication About PrEP. AIDS Behav. 2019 Jul;23(7):1737-1748. doi: 10.1007/s10461-018-2283-2.
- Gentzler ER, Derry H, Ouyang DJ, Lief L, Berlin DA, Xu CJ, Maciejewski PK, Prigerson HG. Underdetection and Undertreatment of Dyspnea in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1377-1384. doi: 10.1164/rccm.201805-0996OC.
- Singer JD, Willett JB. Modeling the days of our lives: Using survival analysis when designing and analyzing longitudinal studies of duration and the timing of events. Psychol Bul. 1991;110:268-290.
- Clarke V, Braun V. Thematic analysis. J Posit Psychol. 2017;12(3):297-298.
- Muthén B, Asparouhov T. Causal effects in mediation modeling: An introduction with applications to latent variables. J Structural Equation Modeling: A Multidisciplinary Journal. 2015;22(1):12-23.
- Derry HM, Lief L, Schenck EJ, Berlin DA, Prigerson HG. Peritraumatic Stress among Caregivers of Patients in the Intensive Care Unit. Ann Am Thorac Soc. 2020 May;17(5):650-654. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-647RL. No abstract available.
- Bronsther R. Visitor Restrictions During COVID-19 Pandemic May Impact Surrogate Medical Decision-Making. J Patient Exp. 2020 Aug;7(4):428-429. doi: 10.1177/2374373520938489. Epub 2020 Jun 30. No abstract available.
- Greenberg JA, Basapur S, Quinn TV, Bulger JL, Glover CM, Shah RC. Psychological Symptoms Among Surrogates of Critically Ill Patients During and Before the COVID-19 Pandemic. Chest. 2021 Jun;159(6):2318-2320. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.056. Epub 2021 Jan 12. No abstract available.
- Jacobsen JC, Zhang B, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Distinguishing symptoms of grief and depression in a cohort of advanced cancer patients. Death Stud. 2010 Mar;34(3):257-73. doi: 10.1080/07481180903559303.
- Guardia D, Brunet A, Duhamel A, Ducrocq F, Demarty AL, Vaiva G. Prediction of trauma-related disorders: a proposed cutoff score for the peritraumatic distress inventory. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(1):PCC.12l01406. doi: 10.4088/PCC.12l01406. No abstract available.
- Alcantara C, Li X, Wang Y, Canino G, Alegria M. Treatment moderators and effectiveness of Engagement and Counseling for Latinos intervention on worry reduction in a low-income primary care sample. J Consult Clin Psychol. 2016 Nov;84(11):1016-1022. doi: 10.1037/ccp0000146. Epub 2016 Sep 15.
- Morse JM. "Data were saturated . . . ". Qual Health Res. 2015 May;25(5):587-8. doi: 10.1177/1049732315576699. No abstract available.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Johnson JG, Zhang B, Greer JA, Prigerson HG. Parental control, partner dependency, and complicated grief among widowed adults in the community. J Nerv Ment Dis. 2007 Jan;195(1):26-30. doi: 10.1097/01.nmd.0000252009.45915.b2.
- Wasser T, Matchett S. Final version of the Critical Care Family Satisfaction Survey questionnaire. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1654-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00038. No abstract available.
- Raudenbush SW, Chan WS. Application of a hierarchical linear model to the study of adolescent deviance in an overlapping cohort design. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):941-51. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.941.
- Cheong J. Accuracy of Estimates and Statistical Power for Testing Meditation in Latent Growth Curve Modeling. Struct Equ Modeling. 2011;18(2):195-211. doi: 10.1080/10705511.2011.557334. Epub 2011 Nov 14.
- Kraemer HC. Messages for Clinicians: Moderators and Mediators of Treatment Outcome in Randomized Clinical Trials. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):672-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15101333. Epub 2016 Mar 17.
- Falzarano F, Prigerson HG, Maciejewski PK. The Role of Advance Care Planning in Cancer Patient and Caregiver Grief Resolution: Helpful or Harmful? Cancers (Basel). 2021 Apr 20;13(8):1977. doi: 10.3390/cancers13081977.
- Palinkas LA, Horwitz SM, Green CA, Wisdom JP, Duan N, Hoagwood K. Purposeful Sampling for Qualitative Data Collection and Analysis in Mixed Method Implementation Research. Adm Policy Ment Health. 2015 Sep;42(5):533-44. doi: 10.1007/s10488-013-0528-y.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474.
- Curtis JR, Back AL, Ford DW, Downey L, Shannon SE, Doorenbos AZ, Kross EK, Reinke LF, Feemster LC, Edlund B, Arnold RW, O'Connor K, Engelberg RA. Effect of communication skills training for residents and nurse practitioners on quality of communication with patients with serious illness: a randomized trial. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2271-81. doi: 10.1001/jama.2013.282081.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446.
- Higgins PC, Prigerson HG. Caregiver evaluation of the quality of end-of-life care (CEQUEL) scale: the caregiver's perception of patient care near death. PLoS One. 2013 Jun 6;8(6):e66066. doi: 10.1371/journal.pone.0066066. Print 2013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
11 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
11 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-09023929
- R01NR019831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle deelnemersgegevens, inclusief zelfrapportagemetingen en kwalitatieve interviews, zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers onder een gegevensgebruiksovereenkomst in niet-identificeerbare vorm.
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na goedkeuring van PI's en zullen uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar zodra de specifieke doelstellingen van de studie worden gepubliceerd en worden vernietigd zodra de analyses zijn voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor toegang tot gegevens moet op het juiste moment een formeel verzoek worden gedaan en de PI's en het onderzoeksteam zullen het verzoek beoordelen.
Indien goedgekeurd, zal de data-analist van ons Cornell Center for Research on End-of-Life Care een de-identificeerbare dataset maken om de analyses in het verzoek aan te pakken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .