Eine klinische Studie zu Interventionen zur Unterstützung von Ersatzfamilien für schwerkranke Patienten
27. Oktober 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Hypothesen 1a und 1b: Im Vergleich zum Arm mit unterstützenden Gesprächen wird die EMPOWER-Intervention die Symptome von Trauer und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) (primäre Endpunkte) der stellvertretenden Entscheidungsträger signifikant verringern; und H1b. erfahrungsbedingte Vermeidung, Depression, Bedauern und Steigerung des Werts der Patienten – übereinstimmende Versorgung (sekundäre Ergebnisse) bei den 3-Monats-Bewertungen.
Hypothese 2. Für das qualitative Ziel gibt es keine Hypothesen.
Hypothese 3. Eine Verringerung der erfahrungsbedingten Vermeidung wird zu einer Verringerung der Trauer und der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) führen, was es als wichtig hervorhebt, bei der zukünftigen Implementierung darauf hinzuarbeiten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intensivstationen (ICUs) sind stressige Orte voller Trauer für Familienmitglieder, die Zeuge sterbender geliebter Menschen werden, die oft Schmerzen haben und Schwierigkeiten haben zu atmen und/oder das Bewusstsein zu bewahren. Zu ihrer Not kommt noch hinzu, dass Familienmitglieder oft in die Position des „Ersatzes“ des Patienten gedrängt werden und im Namen des Patienten Entscheidungen über Leben und Tod treffen müssen. Forscher haben gezeigt, dass die Entscheidungsfindung am Lebensende (EoL) durch Trauer untergraben wird, was die Akzeptanz des bevorstehenden Todes des Patienten beeinträchtigt und zu Pflegeentscheidungen führt, die sich nachteilig auf die Versorgungsqualität und den Tod des Patienten auswirken.1-3 Diese Umstände erhöhen das Risiko der Leihmütter, die Kriterien für eine anhaltende Trauerstörung (PGD), eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) zu erfüllen, und ein entschiedenes Bedauern über die EoL-Pflege, die der Patient erhalten hat, was jeweils mit schlechten Trauerergebnissen verbunden ist.4-7 Fast 60 % der Leihmütter auf der Intensivstation berichten von mäßiger bis extremer Trauer; 34 % berichten von extremen peritraumatischen Stresssymptomen.1
Die Pandemie des Coronavirus (COVID-19) hat eine ohnehin schon schlechte Situation noch verschlimmert. Zu Beginn der Pandemie zwangen Maßnahmen zur sozialen Distanzierung Millionen von Familien dazu, sich Hindernissen bei der Kommunikation, der medizinischen Entscheidungsfindung und der Versorgung zu stellen.8-10 Die Leihmütter kämpften mit schwerer Trauer vor dem Verlust und peritraumatischem Stress – sie sehnten sich intensiv danach, dem Patienten nahe zu sein, verwirrt über ihre Rollen, einsam, entsetzt, wütend, desorientiert und emotional betäubt.10,11 Jetzt, da die Delta-Variante eine neue „Welle“ von Todesfällen und Infektionen auslöst, können hinterbliebene Familienmitglieder Reue über die Ablehnung des Impfstoffs haben,12 sich schuldig fühlen, weil sie das Virus auf den Patienten übertragen haben, oder Entscheidungen über die EoL-Versorgung bereuen. Mit über 35 Millionen Fällen und 600.000 Todesfällen in den Vereinigten Staaten durch COVID-1913 ist die Notwendigkeit psychosozialer Interventionen zur Unterstützung von Leihmüttern auf der Intensivstation klar.
Frühere Bemühungen, die Notlage von Familien-Leihmüttern kritisch kranker Patienten anzugehen, haben sich als enttäuschend erwiesen14-20 – mit einem Eingriff auf der Intensivstation, der die Schwere der PTBS-Symptome der Leihmutter signifikant verstärkte.14 Eine wesentliche Einschränkung dieser Interventionen besteht darin, dass sie zwar auf psychologische Ergebnisse abzielten, aber keine psychologischen Interventionen waren. Um dies anzugehen, entwickelten die Forscher eine kurze, flexibel verabreichte kognitiv-verhaltensbasierte, akzeptanzbasierte psychologische Intervention namens EMPOWER (Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience).21,22 Unser Pilotprojekt NIH-R21 (N=39) zeigte, dass EMPOWER bei der Verringerung der Symptome von PID (d=1,20) und PTBS (d=0,99) eine überlegene Wirksamkeit gegenüber einer verbesserten üblichen Behandlung hatte. In Übereinstimmung mit der Mediation reduzierte EMPOWER die Erfahrungsvermeidung (d = 1,20); diese Reduktionen wurden mit den PID- und PTBS-Änderungswerten korreliert (S
Die Ermittler schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit gemischten Methoden der Phase II durchzuführen, um die Wirksamkeit von EMPOWER zur Verringerung der Ersatzsymptome von PTBS und PID weiter zu bewerten. Leihmütter (N=172) werden randomisiert EMPOWER (n=86) oder einem standardisierten unterstützenden Gespräch (SC; n=86) zugeteilt. Die Auswirkungen der Intervention werden anhand von Maßnahmen bewertet, die vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 3 Monate (T3) und 12 Monate (T4) nach der T2-Bewertung durchgeführt werden. Die Ermittler werden auch halbstrukturierte Interviews mit Leihmüttern (n≈48) führen, um die Auswirkungen der Intervention auf die psychische Gesundheit zu untersuchen und Kontextfaktoren (z. B. medizinisches Misstrauen, Besuchsbeschränkungen) zu untersuchen, die Leihmütter während der Pandemie wahrscheinlich beeinflussen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
172
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Holly Prigerson, PhD
- Telefonnummer: 212-746-1374
- E-Mail: hgp2001@med.cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hillary Winoker, B.A.
- Telefonnummer: 646-962-7143
- E-Mail: hiw4002@med.cornell.edu
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Noch keine Rekrutierung
- University of Miami
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Kontakt:
- Wendy Lichtenthal, Ph.D.
- Telefonnummer: 305-243-8983
- E-Mail: wgl31@miami.edu
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Kontakt:
- Rosario Costas-Muñiz
- Telefonnummer: 646-888-8062
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Hauptermittler:
- Rosario Costas-Muñiz, PhD
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
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Kontakt:
- Hillary Winoker, B.A.
- Telefonnummer: 646-962-7143
- E-Mail: hiw4002@med.cornell.edu
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Kontakt:
- Holly G Prigerson, PhD
- Telefonnummer: 212-746-1374
- E-Mail: hgp2001@med.cornell.edu
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Hauptermittler:
- Holly G Prigerson, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation eingeliefert wurden und kurz vor dem Tod stehen, wie durch eine modifizierte „Überraschungsfrage“ angegeben, bei der Ärzte gebeten werden, Patienten zu identifizieren, von denen sie nicht erwarten, dass sie die Entlassung überleben
- Ersatzentscheidungsträger sind 18 Jahre oder älter
- Stellvertretende Entscheidungsträger, die Ärzte oder vorgezogene Praxisanbieter (d. h. Arzthelferinnen, Krankenpfleger) als designierte Gesundheitsversorgungsvertreter oder entscheidungsbefugte Patientenstellvertreter angeben oder als solche in den Krankenakten des Patienten oder durch Selbstauskunft des Stellvertreters aufgeführt sind
- Ersatzentscheidungsträger müssen Englisch sprechen
- Ersatzentscheidungsträger müssen „syndromale“ Grade von Trauer vor dem Verlust (PG-12-Score ≥ 25) oder peritraumatischer Belastung (PDI ≥ 23) melden.
- Ersatzentscheidungsträger müssen in einem Staat wohnen, in dem ein Interventionist zugelassen ist, oder anderweitig in der Lage sein, die aktuellen Telemedizinvorschriften einzuhalten.
- Ersatzentscheidungsträger müssen bereit sein, ein Gerät (Computer, Tablet, Telefon) mit Internet zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten und stellvertretende Entscheidungsträger, die die Eignungskriterien nicht erfüllen
- Ersatz-Entscheidungsträger, die das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung basierend auf Antworten auf die Ultra-Brief Confusion Assessment Method angeben
- Ersatz-Entscheidungsträger, die Selbstmordgedanken im vergangenen Monat basierend auf Antworten auf die Columbia Suicide Severity Rating Scale befürworten
- Stellvertreter-Entscheidungsträger, die keinen Zugriff auf ein funktionsfähiges Gerät für Videokonferenzen haben und das Angebot ablehnen, ein Einzelgerät für Studienzwecke zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EMPOWER-Arm
Der EMPOWER-Arm umfasst sechs 15-minütige Module, die in einem 1-zu-1-Format mit demselben Interventionisten geliefert werden, und 2 Booster (jeweils etwa 45 Minuten), die per Telefon durchgeführt werden. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten vor und nach der EMPOWER-Intervention innerhalb von 3 Monaten bis zu 4 aufeinanderfolgende Bewertungen, die persönlich und telefonisch durchgeführt werden. |
EMPOWER ist eine manuelle Behandlung, die auf der Grundlage von kognitiven Verhaltens- und Akzeptanz- und Bindungstherapien durchgeführt wird, die von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt werden und Atem- und Erdungsübungen, Achtsamkeitsmeditation, Psychoedukation, imaginären Dialog mit dem Patienten und Bewältigungsübungstechniken verwenden. Die Gesamtdauer der EMPOWER-Intervention beträgt etwa 90 Minuten, etwa 15 Minuten pro Modul. Es kann entweder in einer Sitzung oder in mehreren Sitzungen verabreicht werden, um der dynamischen Natur der Intensivstation Rechnung zu tragen, und hat zwei Nachsorgeanrufe zur Auffrischung (jeweils etwa 45 Minuten) im Monat nach der Erstbehandlung. |
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Placebo-Komparator: Unterstützender Gesprächsarm
Der Arm „Supportive Conversation“ (SC) beinhaltet eine unterstützende, empathische Begegnung ohne spezifisches Skill-Building für ungefähr die gleiche Zeit wie EMPOWER. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten bis zu 4 aufeinanderfolgende Bewertungen vor und nach SC innerhalb von 3 Monaten, die persönlich und telefonisch durchgeführt werden. |
Das Supportive Conversation wird der Zeit und Aufmerksamkeit entsprechen, die durch EMPOWER angeboten wird, also etwa 1,5 bis 2 Stunden dauern und zwei zusätzliche Folgeanrufe haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der anhaltenden Trauerstörung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Die Symptome einer anhaltenden Trauerstörung, gemessen anhand des Prolonged Grief-13-Revised, werden zwischen der Woche nach der Intervention, bei der Nachuntersuchung nach einem Monat und nach der Nachuntersuchung nach zwölf Monaten verglichen .
Der PG-13-R besteht aus 13 Items und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 62 liegen. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten eine größere Symptombelastung.
Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Veränderung der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der Impact of Events Scale-Revised, werden zwischen den Gruppen zu Studienbeginn bis zu zwölfmonatigen Follow-up-Bewertungen verglichen .
Der IES-R besteht aus 22 Items und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 88 liegen.
Höhere Gesamtpunktzahlen stehen für eine größere Symptomlast.
Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Veränderung der antizipatorischen Trauer
Zeitfenster: von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Die Symptome der antizipatorischen Trauer, gemessen mit dem PG-12-R, bestehen aus 12 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 55, wobei höhere Punktzahlen eine größere vorweggenommene Trauer darstellen.
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von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Depression
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Depressionssymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), werden zwischen den Gruppen von der Baseline bis zur zwölfmonatigen Nachbeobachtung verglichen .
HADS besteht aus 7 Fragen in ihrer 14-Punkte-Skala, die Depressionen bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
Niedrigere Werte repräsentieren einen normalen Bereich.
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Von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Änderung des Bedauerns
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Bedauern, gemessen anhand der Decision-Regret-Skala, wird zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis zur zwölfmonatigen Nachbeobachtung verglichen .
Die Entscheidungsbedauern-Skala ist ein Ein-Item-Maß im Likert-Stil.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 5 und 25 liegen.
Höhere Gesamtpunktzahlen stehen für eine größere Symptomlast.
Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Veränderung der peritraumatischen Belastung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff bis zur zwölfmonatigen Nachbeobachtung .
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Die Symptome der peritraumatischen Belastung, gemessen anhand des Peritraumatic Distress Inventory (angepasst an die Erfahrungen auf der Intensivstation), werden zwischen den Gruppen in der Woche nach der Intervention bis zur zwölfmonatigen Nachsorge verglichen .
Der PDI besteht aus 13 Elementen im Likert-Stil und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen.
Höhere Gesamtpunktzahlen stehen für eine größere Symptomlast.
Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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1 Woche nach dem Eingriff bis zur zwölfmonatigen Nachbeobachtung .
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Angstsymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), werden zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis zur zwölfmonatigen Nachuntersuchung verglichen.
HADS besteht aus 7 Fragen in ihrer 14-Punkte-Skala, die Angst bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
Niedrigere Werte repräsentieren einen normalen Bereich.
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Von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Dissoziation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Woche nach dem Eingriff
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Dissoziationssymptome, gemessen anhand des Fragebogens zu peritraumatischen dissoziativen Erfahrungen, werden zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und in der Woche nach der Intervention verglichen .
Der PDEQ besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte stärkere Dissoziationssymptome darstellen.
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Von der Grundlinie bis 1 Woche nach dem Eingriff
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Änderung der Stresstoleranz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Die Symptome der Distress-Toleranz, gemessen anhand der Distress Tolerance Short Form Scale, werden zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis zum zwölfmonatigen Follow-up verglichen .
Der DTS-SF besteht aus vier 5-Punkte-Likert-Items, die die wahrgenommene Fähigkeit des Individuums messen, negative psychologische Zustände zu erfahren und zu ertragen.
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Von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Veränderung der Lebensqualität der Leihmutter
Zeitfenster: Ab der ersten Woche nach dem Eingriff bis zur zwölfmonatigen Nachsorge
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Die Lebensqualität, gemessen an Lebensqualität/Tod, wird zwischen den Gruppen in der Woche nach der Intervention während der zwölfmonatigen Nachbeobachtung verglichen .
Die Werte reichen von 3 bis 30, wobei niedrigere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen.
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Ab der ersten Woche nach dem Eingriff bis zur zwölfmonatigen Nachsorge
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Zufriedenheit mit der Intensivpflege
Zeitfenster: Bei der Drei-Monats-Follow-up
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Die Zufriedenheit mit der Intensivpflege, gemessen durch die Critical Care Family Satisfaction Survey, wird bei der dreimonatigen Nachuntersuchung bewertet.
Die CCFSS-EMPOWER-Version besteht aus insgesamt 12 Items, die anhand einer Likert-Skala von 1-5 bewertet werden.
Die Werte reichen von 12 bis 60. Höhere Werte stehen für eine geringere Zufriedenheit mit der Pflege.
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Bei der Drei-Monats-Follow-up
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Symptome des Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Surrogat wahrgenommene Patientensymptome bestehen aus zwei Items auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, die die vom Surrogat wahrgenommenen Patientensymptome Schmerzen und Dyspnoe messen.
Diese Bewertung wird zu Beginn von der durchgeführt.
Die Scores reichen jeweils von 1 bis 10, wobei höhere Scores stärkere, als Surrogat wahrgenommene Schmerzen oder Dyspnoe darstellen.
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An der Grundlinie
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Veränderung der Todesqualität des Patienten
Zeitfenster: Von einem Monat bis zu zwölf Monaten Follow-up
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Die Sterbequalität wird anhand der Caregiver Evaluation of the Quality of End-of-Life Care (CEQUEL) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 13 und 26 liegen.
Höhere Gesamtpunktzahlen stehen für eine bessere, von der Pflegekraft beurteilte Sterbequalität des Patienten.
Höhere Gesamtpunktzahlen stehen für bessere Ergebnisse.
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Von einem Monat bis zu zwölf Monaten Follow-up
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Veränderung der allgemeinen körperlichen und allgemeinen psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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PROMIS-GH besteht aus 10 Artikeln, von denen jeder eine 7-tägige Rückruffrist hat.
Die anfänglichen 9 Items bilden eine 5-Punkte-Skala mit 3 separaten verbalen Ankern, die die Patienten auffordern, ihre Gesundheit oder Fähigkeiten zu bewerten, anzugeben, wie oft sie ein Phänomen erleben oder wie schwer ihre symptomatische Erfahrung ist.
Beim letzten Item werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 anzugeben.
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Von der Baseline bis zum zwölfmonatigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hauptermittler: Wendy Lichtenthal, PhD, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
11. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-09023929
- R01NR019831 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Teilnehmerdaten, einschließlich Selbstauskünfte und qualitative Interviews, werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung in nicht identifizierbarer Form an qualifizierte Ermittler weitergegeben.
Die Daten werden nach Zustimmung der PIs zur Verfügung gestellt und ausschließlich für Forschungszwecke verwendet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar, sobald die spezifischen Ziele der Studie veröffentlicht sind, und werden vernichtet, sobald die Analysen abgeschlossen sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf Daten erfordert eine formelle Anfrage zum richtigen Zeitpunkt, und die PIs und das Ermittlungsteam werden die Anfrage prüfen.
Wenn dies genehmigt wird, erstellt der Datenanalyst unseres Cornell Center for Research on End-of-Life Care einen nicht identifizierbaren Datensatz, um die Analysen in der Anfrage zu bearbeiten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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