Et klinisk forsøg med interventioner til støtte for familiesurrogater til kritisk syge patienter
27. oktober 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Hypoteser 1a og 1b: Sammenlignet med støttende samtalearm vil EMPOWER-interventionen signifikant reducere surrogatbeslutningstageres symptomer på sorg og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (primære resultater); og H1b. erfaringsmæssig undgåelse, depression, fortrydelser og stigninger i patienters værdikonkordante pleje (sekundære resultater) ved 3-måneders vurderingerne.
Hypotese 2. Der er ingen hypoteser for den kvalitative målsætning.
Hypotese 3. Reduktioner i oplevelsesmæssig undgåelse vil mediere reduktioner i sorg og symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), hvilket fremhæver det som vigtigt at målrette i fremtidig implementering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intensive afdelinger (ICU'er) er stressende steder fyldt med sorg for familiemedlemmer, der er vidne til døende kære, ofte i smerte, kæmper for at trække vejret og/eller bevare bevidstheden. For at forstærke deres nød bliver familiemedlemmer ofte kastet ind i stillingen som patientens "surrogat", der har behov for at træffe beslutninger på liv og død på patientens vegne. Forskere har vist, at beslutningstagning i end-of-life (EoL) undermineres af sorg, som griber ind i accepten af patientens forestående død og fører til behandlingsvalg, der negativt påvirker patienternes kvalitet af pleje og død.1-3 Disse omstændigheder øger surrogaters risiko for at opfylde kriterierne for langvarig sorglidelse (PGD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og beslutningsbeklagelse over den EoL-pleje, som patienten modtog, hver især forbundet med dårlige sorgresultater.4-7 Næsten 60 % af ICU-surrogater rapporterer moderat til ekstrem sorg; 34% rapporterer ekstreme niveauer af peritraumatisk stresssymptomer.1
Corona-pandemien (COVID-19) har gjort en allerede dårlig situation værre. I begyndelsen af pandemien tvang social afstandspolitikker millioner af familier til at konfrontere hindringer for kommunikation, medicinsk beslutningstagning og pleje.8-10 Surrogater blev efterladt kæmper med alvorlig før-tab sorg og peritraumatisk stress - intenst længsel efter at være tæt på patienten, forvirrede over deres roller, ensomme, forfærdede, vred, desorienteret og følelsesløs følelsesløs.10,11 Nu, da Delta-varianten skaber en ny "bølge" af dødelighed og infektion, kan efterladte familiemedlemmer have anger over vaccineafvisning,12 føle skyld for at have overført virussen til patienten eller fortryde beslutninger om EoL-behandling. Med over 35 millioner tilfælde og 600.000 dødsfald i USA fra COVID-19,13 er behovet for psykosociale interventioner til at støtte surrogater på intensivafdelingen klart.
Tidligere bestræbelser på at imødegå situationen for familiesurrogater til kritisk syge patienter har vist sig at være skuffende14-20 - med en ICU-intervention, der markant øgede surrogatens sværhedsgrad af PTSD-symptomer.14 En central begrænsning ved disse interventioner er, at selvom de målrettede psykologiske resultater, var de ikke psykologiske interventioner. For at løse dette udviklede efterforskerne en kort, fleksibelt administreret kognitiv adfærdsmæssig, acceptbaseret psykologisk intervention kaldet EMPOWER (Enhancing & Mobilizing the Potential for Wellness & Emotional Resilience).21,22 Vores pilot NIH-R21 (N=39) viste, at EMPOWER havde overlegen effekt i forhold til forbedret sædvanlig pleje for at reducere symptomer på PGD (d=1,20) og PTSD (d=0,99). I overensstemmelse med mediation reducerede EMPOWER oplevelsesmæssig undgåelse (d=1,20); disse reduktioner var korreleret med PGD- og PTSD-ændringsscores (s
Efterforskere foreslår at udføre et fase II blandede metoder, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for yderligere at evaluere effektiviteten af EMPOWER til at reducere surrogatsymptomer på PTSD og PGD. Surrogater (N=172) vil blive randomiseret til EMPOWER (n=86) eller en standardiseret støttende samtale (SC; n=86). Effekter af interventionen vil blive vurderet via foranstaltninger administreret præ-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2) og 3 måneder (T3) og 12 måneder (T4) efter T2-vurderingen. Efterforskere vil også udføre semi-strukturerede interviews med surrogater (n≈48) for at undersøge interventionseffekter på mental sundhed og udforske kontekstuelle faktorer (f.eks. medicinsk mistillid, besøgsrestriktioner), der sandsynligvis vil påvirke surrogater under pandemien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Holly Prigerson, PhD
- Telefonnummer: 212-746-1374
- E-mail: hgp2001@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hillary Winoker, B.A.
- Telefonnummer: 646-962-7143
- E-mail: hiw4002@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Miami
-
Kontakt:
- Wendy Lichtenthal, Ph.D.
- Telefonnummer: 305-243-8983
- E-mail: wgl31@miami.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Rosario Costas-Muñiz
- Telefonnummer: 646-888-8062
-
Ledende efterforsker:
- Rosario Costas-Muñiz, PhD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Hillary Winoker, B.A.
- Telefonnummer: 646-962-7143
- E-mail: hiw4002@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Holly G Prigerson, PhD
- Telefonnummer: 212-746-1374
- E-mail: hgp2001@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Holly G Prigerson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der under deres hospitalsophold er blevet indlagt på intensivafdelingen og er i nærheden af EoL, som indikeret af et modificeret "overraskelsesspørgsmål", hvor læger bliver bedt om at identificere patienter, som de ikke forventer at overleve at udskrive
- Surrogatbeslutningstagere er 18 år eller ældre
- Stedfortræder for beslutningstagere, som læger eller avancerede praksisudbydere (dvs. lægeassistenter, praktiserende sygeplejersker) angiver som den udpegede sundhedsplejerske eller beslutningstagende patient-surrogater, eller som er opført som sådanne i patientens medicinske diagrammer eller ved selvrapportering fra surrogaten
- Surrogatbeslutningstagere skal tale engelsk
- Surrogatbeslutningstagere skal rapportere "syndromale" niveauer af sorg før tab (PG-12 score ≥ 25) eller peritraumatisk nød (PDI ≥ 23).
- Surrogatbeslutningstagere bliver nødt til at bo i en stat, hvor en interventionist er autoriseret eller på anden måde være i stand til at overholde gældende telesundhedsbestemmelser.
- Surrogatbeslutningstagere skal være villige til at bruge en enhed (computer, tablet, telefon) med internet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter og stedfortrædende beslutningstagere, der ikke opfylder berettigelseskriterierne
- Surrogat-beslutningstagere, der angiver tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse baseret på reaktioner på Ultra-Brief Confusion Assessment Method
- Surrogat-beslutningstagere, der støtter selvmordstanker i den seneste måned baseret på svar på Columbias selvmordsvurderingsskala
- Surrogat-beslutningstagere, der ikke er i stand til at få adgang til en funktionel enhed til videokonferencer og afslår tilbuddet om at bruge en studie-enspænder enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMPOWER arm
EMPOWER-armen inkluderer seks 15-minutters moduler leveret i et 1-til-1-format med den samme interventionist og 2 boostere (ca. 45 minutter hver) udført via telefon. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage op til 4 sekventielle vurderinger før og efter EMPOWER-interventionen inden for 3 måneder udført personligt og via telefon. |
EMPOWER er en manuel behandling leveret baseret på kognitive adfærds- og accept- og engagementsterapier leveret af en uddannet mental sundhedsprofessionel, der bruger vejrtræknings- og jordingsøvelser, mindfulness-meditation, psykoedukation, imaginær dialog med patienten og mestringsøvelsesteknikker. Den samlede tid EMPOWER intervention er omkring 90 minutter, omkring 15 minutter hvert modul. Det kan enten administreres i én session eller mange sessioner for at imødekomme intensivitetens dynamiske karakter og har to booster-opfølgningsopkald (ca. 45 minutter hver) i måneden efter den første behandling. |
|
Placebo komparator: Understøttende samtalearm
Supportive Conversation (SC)-armen inkluderer et støttende, empatisk møde uden specifik færdighedsopbygning i omtrent samme tid som EMPOWER. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage op til 4 sekventielle vurderinger før og efter SC inden for 3 måneder udført personligt og via telefon. |
Den understøttende samtale vil matche den tid og opmærksomhed, der tilbydes gennem EMPOWER, så den vil vare omkring 1,5-2 timer og vil have to yderligere opfølgningsopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af langvarig sorglidelse
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Symptomer på langvarig sorgforstyrrelse, målt ved den forlængede sorg-13-reviderede, vil blive sammenlignet mellem ugen efter interventionen, ved en måneds opfølgning og ved tolv måneders opfølgning.
PG-13-R består af 13 elementer, og den samlede score kan variere fra 0 til 62. Højere totalscore repræsenterer større symptombyrde.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse, som målt ved Impact of Events Scale-Revised, vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline gennem 12-måneders opfølgningsvurderinger.
IES-R består af 22 elementer, og den samlede score kan variere fra 0 til 88.
Højere totalscore repræsenterer større symptombyrde.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring af forventningsfuld sorg
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Symptomer på foregribende sorg, målt med PG-12-R, består af 12 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Samlede scorer varierer fra 11 til 55, hvor højere score repræsenterer større forventningsfuld sorg.
|
fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af depression
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Symptomer på depression, som målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), vil blive sammenlignet mellem grupper fra baseline til 12 måneders opfølgning.
HADS består af 7 spørgsmål i deres 14-trins skala, der vurderer depression.
Højere score indikerer højere symptombyrde.
Lavere score repræsenterer et normalt interval.
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring af Fortrydelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Fortrydelse, som målt ved beslutningsfortrydelsesskalaen, vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline gennem 12 måneders opfølgning.
Beslutningsfortrydelsesskalaen er en et-element likert-stilmål.
Samlet score kan variere fra 5 til 25.
Højere totalscore repræsenterer større symptombyrde.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring af peritraumatisk nød
Tidsramme: 1 uge efter interventionen gennem 12 måneders opfølgning.
|
Symptomer på peritraumatisk distress, målt ved Peritraumatic Distress Inventory (tilpasset til ICU-oplevelsen), vil blive sammenlignet mellem grupperne i ugen efter interventionen gennem den 12-måneders opfølgning.
PDI'en består af 13 likert-lignende elementer, og den samlede score kan variere fra 0 til 52.
Højere totalscore repræsenterer større symptombyrde.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
1 uge efter interventionen gennem 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring af angst
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Symptomer på angst, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), vil blive sammenlignet mellem grupper fra baseline til 12 måneders opfølgning).
HADS består af 7 spørgsmål i deres 14-skala, der vurderer angst.
Højere score indikerer højere symptombyrde.
Lavere score repræsenterer et normalt interval.
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Dissociation
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter interventionen
|
Symptomer på dissociation, som målt ved spørgeskemaet Peritraumatic Dissociative Experiences, vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline og ugen efter interventionen.
PDEQ består af 10 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 10 til 50, hvor højere score repræsenterer større symptomer på dissociation.
|
Fra baseline til 1 uge efter interventionen
|
|
Ændring af nødstolerance
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Symptomer på distress-tolerance, målt ved Distress Tolerance Short Form Scale, vil blive sammenlignet mellem grupper ved baseline gennem den 12-måneders opfølgning.
DTS-SF består af fire 5-punkts Likert-elementer, der måler individets opfattede evne til at opleve og udholde negative psykologiske tilstande.
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring af surrogats livskvalitet
Tidsramme: Fra 1 uge efter interventionen til 12 måneders opfølgning
|
Livskvalitet, målt ved livskvalitet/død, vil blive sammenlignet mellem grupperne i ugen efter interventionen gennem den 12-måneders opfølgning.
Scorer varierer fra 3 til 30, hvor lavere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Fra 1 uge efter interventionen til 12 måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med Critical Care
Tidsramme: Ved den tre måneder lange opfølgning
|
Tilfredshed med kritisk pleje, som målt ved Critical Care Family Satisfaction Survey, vil blive vurderet ved den tre måneder lange opfølgning.
CCFSS-EMPOWER-versionen består af 12 elementer i alt, scoret ved hjælp af en 1-5 Likert-skala.
Score varierer fra 12 til 60. Højere score repræsenterer mindre tilfredshed med pleje.
|
Ved den tre måneder lange opfølgning
|
|
Patientens symptomer
Tidsramme: Ved baseline
|
Surrogatopfattede patientsymptomer består af to punkter på 10-punkts Likert-skalaen, der måler surrogatopfattede patientsymptomer på patientens smerte og dyspnø.
Denne vurdering vil blive administreret ved baseline af.
Scorer varierer fra 1 til 10 hver, med højere score, der repræsenterer større surrogatopfattet smerte eller dyspnø.
|
Ved baseline
|
|
Ændring af patientens dødskvalitet
Tidsramme: Fra en måneds til tolv måneders opfølgning
|
Dødskvalitet vil blive målt ved hjælp af Caregiver Evaluation of the Quality of End-of-Life Care (CEQUEL).
Samlet score kan variere fra 13 til 26.
Højere totalscore repræsenterer bedre plejer-vurderet patientkvalitet af død.
Højere samlede score repræsenterer bedre resultater.
|
Fra en måneds til tolv måneders opfølgning
|
|
Ændring af generel fysisk og generel mental sundhed
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
PROMIS-GH består af 10 genstande, som hver bruger en 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
De indledende 9-punkter gør os til en 5-punkts skala med 3 separate verbale ankre, der beder patienter om at vurdere deres helbred eller evner, angiver, hvor ofte de oplever et fænomen, eller hvor alvorlig deres symptomatiske oplevelse er.
Det sidste punkt beder patienter om at angive deres smerter på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Ledende efterforsker: Wendy Lichtenthal, PhD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- LaVeist TA, Nickerson KJ, Bowie JV. Attitudes about racism, medical mistrust, and satisfaction with care among African American and white cardiac patients. Med Care Res Rev. 2000;57 Suppl 1:146-61. doi: 10.1177/1077558700057001S07.
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Wright AA, Zhang B, Ray A, Mack JW, Trice E, Balboni T, Mitchell SL, Jackson VA, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Associations between end-of-life discussions, patient mental health, medical care near death, and caregiver bereavement adjustment. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1665-73. doi: 10.1001/jama.300.14.1665.
- Mack JW, Block SD, Nilsson M, Wright A, Trice E, Friedlander R, Paulk E, Prigerson HG. Measuring therapeutic alliance between oncologists and patients with advanced cancer: the Human Connection Scale. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3302-11. doi: 10.1002/cncr.24360.
- Balboni TA, Prigerson HG, Balboni MJ, Enzinger AC, VanderWeele TJ, Maciejewski PK. A scale to assess religious beliefs in end-of-life medical care. Cancer. 2019 May 1;125(9):1527-1535. doi: 10.1002/cncr.31946. Epub 2019 Mar 2.
- Schafer JL, Olsen MK. Multiple Imputation for Multivariate Missing-Data Problems: A Data Analyst's Perspective. Multivariate Behav Res. 1998 Oct 1;33(4):545-71. doi: 10.1207/s15327906mbr3304_5.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Wright AA, Keating NL, Balboni TA, Matulonis UA, Block SD, Prigerson HG. Place of death: correlations with quality of life of patients with cancer and predictors of bereaved caregivers' mental health. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4457-64. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3863. Epub 2010 Sep 13.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Givens JL, Prigerson HG, Kiely DK, Shaffer ML, Mitchell SL. Grief among family members of nursing home residents with advanced dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):543-50. doi: 10.1097/JGP.0b013e31820dcbe0.
- Maciejewski PK, Prigerson HG. Emotional numbness modifies the effect of end-of-life discussions on end-of-life care. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):841-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.003. Epub 2012 Aug 25.
- Siegel MD, Hayes E, Vanderwerker LC, Loseth DB, Prigerson HG. Psychiatric illness in the next of kin of patients who die in the intensive care unit. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1722-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318174da72.
- Zhang B, Nilsson ME, Prigerson HG. Factors important to patients' quality of life at the end of life. Arch Intern Med. 2012 Aug 13;172(15):1133-42. doi: 10.1001/archinternmed.2012.2364.
- Lamas D. I'm on the Front Lines. I Have No Plan for This. The New York Times. March 24, 2020.
- Wood J. These Harvard scientists think we'll have to socially distance until 2022. World Economic Forum2020, April 20.
- Luisa Paul M. People who have lost their loved ones to covid-19 are getting vaccinated, Alabama doctor says. The Washington Post2021.
- Centers for Disease Control and Prevention. COVIDView: A Weekly Surveillance Summary of U.S. COVID-19 Activity. 2021; https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/covid-data/covidview/index.html.
- Cox C, Monk A. Minority caregivers of dementia victims: A comparison of Black and Hispanic families. Journal of Applied Gerontology. 1990;9(3):340-354.
- Dionne-Odom JN, Ejem DB, Wells R, Azuero A, Stockdill ML, Keebler K, Sockwell E, Tims S, Engler S, Kvale E, Durant RW, Tucker RO, Burgio KL, Tallaj J, Pamboukian SV, Swetz KM, Bakitas MA. Effects of a Telehealth Early Palliative Care Intervention for Family Caregivers of Persons With Advanced Heart Failure: The ENABLE CHF-PC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2583.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
- White DB, Cua SM, Walk R, Pollice L, Weissfeld L, Hong S, Landefeld CS, Arnold RM. Nurse-led intervention to improve surrogate decision making for patients with advanced critical illness. Am J Crit Care. 2012 Nov;21(6):396-409. doi: 10.4037/ajcc2012223.
- Lichtenthal WG, Viola M, Rogers M, Roberts KE, Lief L, Cox CE, Brewin CR, Xu JC, Maciejewski PK, Pan CX, Coats T, Ouyang DJ, Rabin S, Vaughan SC, Breitbart W, Marenberg ME, Prigerson HG. Development and preliminary evaluation of EMPOWER for surrogate decision-makers of critically ill patients. Palliat Support Care. 2022 Apr;20(2):167-177. doi: 10.1017/S1478951521000626.
- Prigerson HG, Viola M, Brewin CR, Cox C, Ouyang D, Rogers M, Pan CX, Rabin S, Xu J, Vaughan S, Gordon-Elliot JS, Berlin D, Lief L, Lichtenthal WG. Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience (EMPOWER) among Surrogate Decision-Makers of ICU Patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 9;20(1):408. doi: 10.1186/s13063-019-3515-0.
- Creswell JW, Plano Clark VL. Designing and conducting mixed methods research. 2nd ed. Los Angeles: SAGE Publications; 2011
- Creswell JW, Clark VLP. Designing and conducting mixed methods research. Sage publications; 2017.
- Palinkas LA. Qualitative and mixed methods in mental health services and implementation research. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(6):851-61. doi: 10.1080/15374416.2014.910791.
- Fusch PI, Ness LR. Are we there yet? Data saturation in qualitative research. The qualitative report. 2015;20(9):1408.
- Tariq S, Woodman J. Using mixed methods in health research. JRSM Short Rep. 2013 May 7;4(6):2042533313479197. doi: 10.1177/2042533313479197. Print 2013 Jun.
- Haydar SA, Strout TD, Bond AG, Han PK. Prognostic value of a modified surprise question designed for use in the emergency department setting. Clin Exp Emerg Med. 2019 Mar;6(1):70-76. doi: 10.15441/ceem.17.293. Epub 2019 Mar 28.
- Chiambretto P, Moroni L, Guarnerio C, Bertolotti G. [Italian validation of the Prolonged Grief Disorder Questionnaire (PG-12)]. G Ital Med Lav Ergon. 2008 Jan-Mar;30(1 Suppl A):A105-10. Italian.
- Kiely DK, Prigerson H, Mitchell SL. Health care proxy grief symptoms before the death of nursing home residents with advanced dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;16(8):664-73. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181784143.
- Prigerson HG, Boelen PA, Xu J, Smith KV, Maciejewski PK. Validation of the new DSM-5-TR criteria for prolonged grief disorder and the PG-13-Revised (PG-13-R) scale. World Psychiatry. 2021 Feb;20(1):96-106. doi: 10.1002/wps.20823.
- Bunnell BE, Davidson TM, Ruggiero KJ. The Peritraumatic Distress Inventory: Factor structure and predictive validity in traumatically injured patients admitted through a Level I trauma center. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:8-13. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- Fick DM, Inouye SK, Guess J, Ngo LH, Jones RN, Saczynski JS, Marcantonio ER. Preliminary development of an ultrabrief two-item bedside test for delirium. J Hosp Med. 2015 Oct;10(10):645-50. doi: 10.1002/jhm.2418. Epub 2015 Sep 15.
- Motyl CM, Ngo L, Zhou W, Jung Y, Leslie D, Boltz M, Husser E, Inouye SK, Fick D, Marcantonio ER. Comparative Accuracy and Efficiency of Four Delirium Screening Protocols. J Am Geriatr Soc. 2020 Nov;68(11):2572-2578. doi: 10.1111/jgs.16711. Epub 2020 Sep 15.
- Smith A. Mobile Access 2010| Pew Internet & American Life Project. Pew Research Center's Internet & American Life Project. 2010.
- Smith A. Technology trends among people of color. Pew Internet & American Life Project. 2010.
- Campos-Castillo C, Anthony D. Racial and ethnic differences in self-reported telehealth use during the COVID-19 pandemic: a secondary analysis of a US survey of internet users from late March. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jan 15;28(1):119-125. doi: 10.1093/jamia/ocaa221.
- Torous J, Jan Myrick K, Rauseo-Ricupero N, Firth J. Digital Mental Health and COVID-19: Using Technology Today to Accelerate the Curve on Access and Quality Tomorrow. JMIR Ment Health. 2020 Mar 26;7(3):e18848. doi: 10.2196/18848.
- Martinez M, Perle JG. Reaching the Latino Population: a Brief Conceptual Discussion on the Use of Telehealth to Address Healthcare Disparities for the Large and Growing Population. Journal of Technology in Behavioral Science. 2019;4(3):267-273.
- Bartholomew TT, Lockard AJ. Mixed methods in psychotherapy research: A review of method(ology) integration in psychotherapy science. J Clin Psychol. 2018 Oct;74(10):1687-1709. doi: 10.1002/jclp.22653. Epub 2018 Jun 13.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Suzuki N, Watson D. The brief experiential avoidance questionnaire: development and initial validation. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):35-45. doi: 10.1037/a0034473. Epub 2013 Sep 23.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Watson D. Development of a measure of experiential avoidance: the Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):692-713. doi: 10.1037/a0023242.
- Gough K, Hudson P. Psychometric properties of the Hospital Anxiety and Depression Scale in family caregivers of palliative care patients. J Pain Symptom Manage. 2009 May;37(5):797-806. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.04.012. Epub 2008 Sep 11.
- Higgins PC, Garrido MM, Prigerson HG. Factors Predicting Bereaved Caregiver Perception of Quality of Care in the Final Week of Life: Implications for Health Care Providers. J Palliat Med. 2015 Oct;18(10):849-57. doi: 10.1089/jpm.2015.29001.hp. Epub 2015 Jul 17.
- Marmar CR, Weiss DS, Metzler TJ. The peritraumatic dissociative experiences questionnaire. In: Wilson JP, Keane TM, eds. Assessing psychological trauma and PTSD. New York, NY: The Guilford Press; 1997:412-428.
- Weiss DS, Marmar CR. The Impact of Event Scale - Revised. In: Wilson J, Keane TM, eds. Assessing psychological trauma and PTSD. New York: Guildford; 1996:399-411.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- George LS, Breitbart W, Prigerson HG. "My Family Wants Something Different": Discordance in Perceived Personal and Family Treatment Preference and Its Association With Do-Not-Resuscitate Order Placement. J Oncol Pract. 2019 Nov;15(11):e942-e947. doi: 10.1200/JOP.19.00250. Epub 2019 Sep 11.
- Jabbarian LJ, Maciejewski RC, Maciejewski PK, Rietjens JAC, Korfage IJ, van der Heide A, van Delden JJM, Prigerson HG. The Stability of Treatment Preferences Among Patients With Advanced Cancer. J Pain Symptom Manage. 2019 Jun;57(6):1071-1079.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.01.016. Epub 2019 Feb 19.
- Ratshikana-Moloko M, Ayeni O, Tsitsi JM, Wong ML, Jacobson JS, Neugut AI, Sobekwa M, Joffe M, Mmoledi K, Blanchard CL, Mapanga W, Ruff P, Cubasch H, O'Neil DS, Balboni TA, Prigerson HG. Spiritual Care, Pain Reduction, and Preferred Place of Death Among Advanced Cancer Patients in Soweto, South Africa. J Pain Symptom Manage. 2020 Jul;60(1):37-47. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.01.019. Epub 2020 Feb 8.
- Tergas AI, Prigerson HG, Shen MJ, Bates LM, Neugut AI, Wright JD, Maciejewski PK. Latino Ethnicity, Immigrant Status, and Preference for End-of-Life Cancer Care. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):833-837. doi: 10.1089/jpm.2018.0537. Epub 2019 Apr 11.
- Tekeste M, Hull S, Dovidio JF, Safon CB, Blackstock O, Taggart T, Kershaw TS, Kaplan C, Caldwell A, Lane SB, Calabrese SK. Differences in Medical Mistrust Between Black and White Women: Implications for Patient-Provider Communication About PrEP. AIDS Behav. 2019 Jul;23(7):1737-1748. doi: 10.1007/s10461-018-2283-2.
- Gentzler ER, Derry H, Ouyang DJ, Lief L, Berlin DA, Xu CJ, Maciejewski PK, Prigerson HG. Underdetection and Undertreatment of Dyspnea in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1377-1384. doi: 10.1164/rccm.201805-0996OC.
- Singer JD, Willett JB. Modeling the days of our lives: Using survival analysis when designing and analyzing longitudinal studies of duration and the timing of events. Psychol Bul. 1991;110:268-290.
- Clarke V, Braun V. Thematic analysis. J Posit Psychol. 2017;12(3):297-298.
- Muthén B, Asparouhov T. Causal effects in mediation modeling: An introduction with applications to latent variables. J Structural Equation Modeling: A Multidisciplinary Journal. 2015;22(1):12-23.
- Derry HM, Lief L, Schenck EJ, Berlin DA, Prigerson HG. Peritraumatic Stress among Caregivers of Patients in the Intensive Care Unit. Ann Am Thorac Soc. 2020 May;17(5):650-654. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-647RL. No abstract available.
- Bronsther R. Visitor Restrictions During COVID-19 Pandemic May Impact Surrogate Medical Decision-Making. J Patient Exp. 2020 Aug;7(4):428-429. doi: 10.1177/2374373520938489. Epub 2020 Jun 30. No abstract available.
- Greenberg JA, Basapur S, Quinn TV, Bulger JL, Glover CM, Shah RC. Psychological Symptoms Among Surrogates of Critically Ill Patients During and Before the COVID-19 Pandemic. Chest. 2021 Jun;159(6):2318-2320. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.056. Epub 2021 Jan 12. No abstract available.
- Jacobsen JC, Zhang B, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Distinguishing symptoms of grief and depression in a cohort of advanced cancer patients. Death Stud. 2010 Mar;34(3):257-73. doi: 10.1080/07481180903559303.
- Guardia D, Brunet A, Duhamel A, Ducrocq F, Demarty AL, Vaiva G. Prediction of trauma-related disorders: a proposed cutoff score for the peritraumatic distress inventory. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(1):PCC.12l01406. doi: 10.4088/PCC.12l01406. No abstract available.
- Alcantara C, Li X, Wang Y, Canino G, Alegria M. Treatment moderators and effectiveness of Engagement and Counseling for Latinos intervention on worry reduction in a low-income primary care sample. J Consult Clin Psychol. 2016 Nov;84(11):1016-1022. doi: 10.1037/ccp0000146. Epub 2016 Sep 15.
- Morse JM. "Data were saturated . . . ". Qual Health Res. 2015 May;25(5):587-8. doi: 10.1177/1049732315576699. No abstract available.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Johnson JG, Zhang B, Greer JA, Prigerson HG. Parental control, partner dependency, and complicated grief among widowed adults in the community. J Nerv Ment Dis. 2007 Jan;195(1):26-30. doi: 10.1097/01.nmd.0000252009.45915.b2.
- Wasser T, Matchett S. Final version of the Critical Care Family Satisfaction Survey questionnaire. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1654-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00038. No abstract available.
- Raudenbush SW, Chan WS. Application of a hierarchical linear model to the study of adolescent deviance in an overlapping cohort design. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):941-51. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.941.
- Cheong J. Accuracy of Estimates and Statistical Power for Testing Meditation in Latent Growth Curve Modeling. Struct Equ Modeling. 2011;18(2):195-211. doi: 10.1080/10705511.2011.557334. Epub 2011 Nov 14.
- Kraemer HC. Messages for Clinicians: Moderators and Mediators of Treatment Outcome in Randomized Clinical Trials. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):672-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15101333. Epub 2016 Mar 17.
- Falzarano F, Prigerson HG, Maciejewski PK. The Role of Advance Care Planning in Cancer Patient and Caregiver Grief Resolution: Helpful or Harmful? Cancers (Basel). 2021 Apr 20;13(8):1977. doi: 10.3390/cancers13081977.
- Palinkas LA, Horwitz SM, Green CA, Wisdom JP, Duan N, Hoagwood K. Purposeful Sampling for Qualitative Data Collection and Analysis in Mixed Method Implementation Research. Adm Policy Ment Health. 2015 Sep;42(5):533-44. doi: 10.1007/s10488-013-0528-y.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474.
- Curtis JR, Back AL, Ford DW, Downey L, Shannon SE, Doorenbos AZ, Kross EK, Reinke LF, Feemster LC, Edlund B, Arnold RW, O'Connor K, Engelberg RA. Effect of communication skills training for residents and nurse practitioners on quality of communication with patients with serious illness: a randomized trial. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2271-81. doi: 10.1001/jama.2013.282081.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446.
- Higgins PC, Prigerson HG. Caregiver evaluation of the quality of end-of-life care (CEQUEL) scale: the caregiver's perception of patient care near death. PLoS One. 2013 Jun 6;8(6):e66066. doi: 10.1371/journal.pone.0066066. Print 2013.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
11. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-09023929
- R01NR019831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle deltagerdata, herunder selvrapporteringsforanstaltninger og kvalitative interviews, vil blive delt til kvalificerede efterforskere i henhold til en databrugsaftale i afidentificerbar form.
Data vil blive gjort tilgængelige efter godkendelse af PI'er og vil udelukkende blive brugt til forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige, når undersøgelsens specifikke mål vil blive offentliggjort og vil blive destrueret, når analyserne er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til data kræver en formel anmodning på det passende tidspunkt, og PI'erne og efterforskningsteamet vil gennemgå anmodningen.
Hvis den godkendes, vil dataanalytikeren fra vores Cornell Center for Research on End-of-Life Care lave et afidentificerbart datasæt for at behandle analyserne i anmodningen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .