Klinická studie intervencí na podporu náhradních rodin kriticky nemocných pacientů
27. října 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Hypotézy 1a a 1b: Ve srovnání s ramenem podpůrné konverzace intervence EMPOWER významně sníží symptomy smutku a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (primární výsledky); a Hlb. zkušenostní vyhýbání se, deprese, lítost a zvýšení péče o pacienty v souladu s hodnotou (sekundární výsledky) při 3měsíčním hodnocení.
Hypotéza 2. Pro kvalitativní cíl neexistují žádné hypotézy.
Hypotéza 3. Snížení vyhýbání se zkušenostem zprostředkuje snížení smutku a příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD), což zdůrazní, že je důležité zaměřit se v budoucí implementaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotky intenzivní péče (JIP) jsou stresující místa plná zármutku pro rodinné příslušníky, kteří jsou svědky umírajících blízkých, často v bolestech, kteří se snaží dýchat a/nebo si udržet vědomí. Rodinní příslušníci jsou často hnáni do pozice pacientových „náhradníků“, kteří potřebují činit rozhodnutí o životě a smrti za pacienta. Výzkumníci prokázali, že rozhodování o konci života (EoL) je podkopáváno smutkem, který narušuje přijetí pacientovy blížící se smrti a vede k volbám péče, které nepříznivě ovlivňují kvalitu péče a smrti pacienta.1-3 Tyto okolnosti zvyšují riziko náhradníků, že splní kritéria pro prodlouženou poruchu smutku (PGD), posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a lítost nad rozhodnutími ohledně péče o EoL, které se pacientovi dostalo, z nichž každá je spojena se špatnými výsledky zármutku.4-7 Téměř 60 % náhradníků na JIP uvádí střední až extrémní zármutek; 34 % uvádí extrémní úrovně příznaků peritraumatického stresu.1
Pandemie koronaviru (COVID-19) zhoršila už tak špatnou situaci. Na začátku pandemie donutily politiky sociálního distancování miliony rodin čelit překážkám v komunikaci, lékařském rozhodování a péči.8-10 Náhradníci se potýkali s vážným zármutkem před ztrátou a peritraumatickým stresem – intenzivně toužili být pacientovi nablízku, zmateni ze svých rolí, osamělí, zděšení, naštvaní, dezorientovaní a citově otupělí.10,11 Nyní, když varianta Delta vytváří novou „vlnu“ úmrtnosti a infekce, mohou mít pozůstalí rodinní příslušníci výčitky z odmítnutí vakcíny12, mohou se cítit vinni za přenos viru na pacienta nebo litovat rozhodnutí o péči o EoL. S více než 35 miliony případů a 600 000 úmrtí ve Spojených státech na COVID-1913 je jasná potřeba psychosociálních intervencí na podporu náhradníků na JIP.
Dřívější snahy o řešení situace náhradníků v rodině kriticky nemocných pacientů se ukázaly jako zklamání14-20 – jeden zásah na JIP významně zvýšil závažnost symptomů PTSD u náhradníka.14 Klíčovým omezením těchto intervencí je, že i když byly zaměřeny na psychologické výsledky, nebyly psychologickými intervencemi. K vyřešení tohoto problému vyvinuli výzkumníci krátkou, flexibilně administrovanou kognitivně-behaviorální psychologickou intervenci založenou na akceptaci nazvanou EMPOWER (Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience).21,22 Náš pilotní projekt NIH-R21 (N=39) ukázal, že EMPOWER měl lepší účinnost než zvýšená obvyklá péče o snížení symptomů PGD (d=1,20) a PTSD (d=0,99). V souladu s mediací EMPOWER snížilo vyhýbání se zkušenostem (d=1,20); tato snížení korelovala se skóre změn PGD a PTSD (str
Vyšetřovatelé navrhují provést fázi II smíšenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby dále vyhodnotili účinnost EMPOWER pro snížení zástupných symptomů PTSD a PGD. Náhradníci (N=172) budou randomizováni do skupiny EMPOWER (n=86) nebo do standardizované podpůrné konverzace (SC; n=86). Účinky intervence budou hodnoceny prostřednictvím opatření provedených před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a za 3 měsíce (T3) a 12 měsíců (T4) po hodnocení T2. Vyšetřovatelé také provedou polostrukturované rozhovory s náhradníky (n≈48), aby prozkoumali účinky intervence na duševní zdraví a prozkoumali kontextové faktory (např. lékařská nedůvěra, omezení návštěv), které pravděpodobně ovlivní náhradníky během pandemie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
172
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Holly Prigerson, PhD
- Telefonní číslo: 212-746-1374
- E-mail: hgp2001@med.cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hillary Winoker, B.A.
- Telefonní číslo: 646-962-7143
- E-mail: hiw4002@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Zatím nenabíráme
- University of Miami
-
Kontakt:
- Wendy Lichtenthal, Ph.D.
- Telefonní číslo: 305-243-8983
- E-mail: wgl31@miami.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Rosario Costas-Muñiz
- Telefonní číslo: 646-888-8062
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosario Costas-Muñiz, PhD
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Hillary Winoker, B.A.
- Telefonní číslo: 646-962-7143
- E-mail: hiw4002@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Holly G Prigerson, PhD
- Telefonní číslo: 212-746-1374
- E-mail: hgp2001@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Holly G Prigerson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli během pobytu v nemocnici přijati na JIP a jsou blízko EoL, jak naznačuje upravená „otázka s překvapením“, kdy jsou lékaři požádáni, aby identifikovali pacienty, u kterých se neočekává, že přežijí propuštění
- Náhradníci s rozhodovací pravomocí jsou starší 18 let
- Náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, které lékaři nebo poskytovatelé pokročilé praxe (tj. asistenti lékaře, praktické sestry) označují jako určené zástupce pro zdravotní péči nebo rozhodovací náhradníky pacienta nebo osoby, které jsou jako takové uvedeny v lékařských tabulkách pacienta nebo na základě vlastního hlášení náhradníka
- Zástupci s rozhodovací pravomocí musí mluvit anglicky
- Zástupci s rozhodovací pravomocí musí hlásit „syndromální“ úrovně zármutku před ztrátou (skóre PG-12 ≥ 25) nebo peritraumatické tísně (PDI ≥ 23).
- Zástupci s rozhodovací pravomocí budou muset pobývat ve státě, ve kterém má interventista licenci, nebo být jinak schopni dodržovat současné předpisy o telehealth.
- Náhradníci s rozhodovací pravomocí budou muset být ochotni využívat zařízení (počítač, tablet, telefon) s internetem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, které nesplňují kritéria způsobilosti
- Tvůrci náhradních rozhodnutí, kteří indikují přítomnost kognitivní poruchy na základě odpovědí na Ultra-Brief Confusion Assessment Method
- Tvůrci náhradních rozhodnutí, kteří v posledním měsíci podpořili sebevražedné myšlenky na základě odpovědí na Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Tvůrci náhradních rozhodnutí, kteří nemají přístup k funkčnímu zařízení pro videokonference a odmítají nabídku používat zařízení pro samotáře ke studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMPOWER rameno
Rameno EMPOWER obsahuje šest 15minutových modulů dodávaných ve formátu 1 na 1 se stejným interventem a 2 posilovače (každý přibližně 45 minut) prováděné telefonicky. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, obdrží až 4 po sobě jdoucí hodnocení před a po intervenci EMPOWER do 3 měsíců provedená osobně a telefonicky. |
EMPOWER je manuální léčba poskytovaná na základě kognitivně behaviorálních terapií a terapií přijetí a závazku, které poskytuje vyškolený odborník na duševní zdraví, který využívá dechová a uzemňovací cvičení, meditaci všímavosti, psychoedukaci, imaginární dialog s pacientem a techniky zkoušení zvládání. Celková doba zásahu EMPOWER je asi 90 minut, každý modul asi 15 minut. Může být podán buď v jednom sezení, nebo v mnoha sezeních, aby se přizpůsobil dynamické povaze JIP, a má dvě posilovací následné kontroly (každé zhruba 45 minut) v měsíci následujícím po počáteční léčbě. |
|
Komparátor placeba: Podpůrné rameno pro konverzaci
Rameno Supportive Conversation (SC) zahrnuje podpůrné, empatické setkání bez specifického budování dovedností po přibližně stejnou dobu jako EMPOWER. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, obdrží až 4 sekvenční hodnocení před a po SC do 3 měsíců provedené osobně a telefonicky. |
Podpůrná konverzace bude odpovídat času a pozornosti nabízené prostřednictvím EMPOWER, takže bude trvat asi 1,5–2 hodiny a bude mít dva další následné hovory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Prolonged Grief Disorder
Časové okno: od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
Příznaky prodlouženého smutku, měřené pomocí Prolonged Grief-13-Revised, budou porovnány mezi týdnem po intervenci, při jednoměsíčním sledování a při dvanáctiměsíčním sledování.
PG-13-R se skládá ze 13 položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 62. Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
|
Změna posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
Symptomy posttraumatické stresové poruchy, měřené pomocí revidované škály dopadu událostí, budou srovnány mezi skupinami na počátku studie během dvanáctiměsíčního následného hodnocení.
IES-R se skládá z 22 položek a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 88.
Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
|
Změna anticipačního smutku
Časové okno: od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
Příznaky předvídavého smutku, měřené pomocí PG-12-R, se skládají z 12 položek pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre představuje větší předvídavý smutek.
|
od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese
Časové okno: Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
Příznaky deprese, měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), budou srovnávány mezi skupinami od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování.
HADS se skládá ze 7 otázek v jejich 14-položkové škále, které hodnotí depresi.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž.
Nižší skóre představuje normální rozmezí.
|
Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
|
Změna lítosti
Časové okno: Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
Lítost, měřená pomocí škály litování rozhodnutí, bude porovnávána mezi skupinami na začátku během dvanáctiměsíčního sledování.
Škála litování rozhodnutí je jednopoložková míra typu likert.
Celkové skóre se může pohybovat od 5 do 25.
Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
|
Změna peritraumatické tísně
Časové okno: 1 týden po intervenci během dvanáctiměsíčního sledování.
|
Příznaky peritraumatické tísně, měřené pomocí Peritraumatic Distress Inventory (upravené podle zkušeností na JIP), budou srovnány mezi skupinami v týdnu po intervenci během dvanáctiměsíčního sledování.
PDI se skládá z 13 položek typu likert a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52.
Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
1 týden po intervenci během dvanáctiměsíčního sledování.
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
Příznaky úzkosti, měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), budou srovnány mezi skupinami od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování.
HADS se skládá ze 7 otázek v jejich 14-položkové škále, které hodnotí úzkost.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž.
Nižší skóre představuje normální rozmezí.
|
Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna disociace
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
Příznaky disociace, měřené dotazníkem Peritraumatic Disociative Experiences Questionnaire, budou porovnány mezi skupinami na začátku a týden po intervenci.
PDEQ se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje výraznější příznaky disociace.
|
Od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
|
Změna tolerance k tísni
Časové okno: Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
Symptomy tolerance k tísni, měřené pomocí škály tolerance k tísni, budou srovnány mezi skupinami na začátku během dvanáctiměsíčního sledování.
DTS-SF se skládá ze čtyř 5bodových Likertových položek, které měří vnímanou schopnost jedince prožívat a snášet negativní psychické stavy.
|
Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
|
Změna kvality života náhradníka
Časové okno: Od 1 týdne po intervenci do dvanáctiměsíčního sledování
|
Kvalita života, měřená pomocí kvality života/smrti, bude porovnána mezi skupinami v týdnu po intervenci během dvanáctiměsíčního sledování.
Skóre se pohybuje od 3 do 30, přičemž nižší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Od 1 týdne po intervenci do dvanáctiměsíčního sledování
|
|
Spokojenost s kritickou péčí
Časové okno: Při tříměsíčním sledování
|
Spokojenost s kritickou péčí, měřená průzkumem spokojenosti rodiny s kritickou péčí, bude hodnocena při tříměsíčním sledování.
Verze CCFSS-EMPOWER se skládá z celkem 12 položek, hodnocených pomocí Likertovy škály 1-5.
Skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre představuje menší spokojenost s péčí.
|
Při tříměsíčním sledování
|
|
Symptomy pacienta
Časové okno: Na základní linii
|
Náhradně vnímané symptomy pacienta se skládají ze dvou položek na 10bodové Likertově škále, které měří zástupně vnímané pacientovy symptomy bolesti a dušnosti.
Toto hodnocení bude provádět na základní úrovni.
Každé skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší zástupně vnímanou bolest nebo dušnost.
|
Na základní linii
|
|
Změna kvality smrti pacienta
Časové okno: Od měsíčního do dvanáctiměsíčního sledování
|
Kvalita smrti bude měřena pomocí Pečovatelského hodnocení kvality péče na konci života (CEQUEL).
Celkové skóre se může pohybovat od 13 do 26.
Vyšší celkové skóre představuje lepší kvalitu úmrtí pacienta hodnocenou pečovatelem.
Vyšší celkové skóre znamená lepší výsledky.
|
Od měsíčního do dvanáctiměsíčního sledování
|
|
Změna celkového fyzického a celkového duševního zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
PROMIS-GH se skládá z 10 položek, z nichž každá využívá 7denní lhůtu pro stažení.
Počátečních 9 položek tvoří 5bodovou škálu se 3 samostatnými verbálními kotvami, které žádají pacienty, aby ohodnotili své zdraví nebo schopnosti, indikovali, jak často zažívají jev nebo jak závažnou je jejich symptomatická zkušenost.
Poslední položka žádá pacienty, aby uvedli svou bolest na číselné stupnici 0-10.
|
Od výchozího stavu až po dvanáctiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Lichtenthal, PhD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- LaVeist TA, Nickerson KJ, Bowie JV. Attitudes about racism, medical mistrust, and satisfaction with care among African American and white cardiac patients. Med Care Res Rev. 2000;57 Suppl 1:146-61. doi: 10.1177/1077558700057001S07.
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Wright AA, Zhang B, Ray A, Mack JW, Trice E, Balboni T, Mitchell SL, Jackson VA, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Associations between end-of-life discussions, patient mental health, medical care near death, and caregiver bereavement adjustment. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1665-73. doi: 10.1001/jama.300.14.1665.
- Mack JW, Block SD, Nilsson M, Wright A, Trice E, Friedlander R, Paulk E, Prigerson HG. Measuring therapeutic alliance between oncologists and patients with advanced cancer: the Human Connection Scale. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3302-11. doi: 10.1002/cncr.24360.
- Balboni TA, Prigerson HG, Balboni MJ, Enzinger AC, VanderWeele TJ, Maciejewski PK. A scale to assess religious beliefs in end-of-life medical care. Cancer. 2019 May 1;125(9):1527-1535. doi: 10.1002/cncr.31946. Epub 2019 Mar 2.
- Schafer JL, Olsen MK. Multiple Imputation for Multivariate Missing-Data Problems: A Data Analyst's Perspective. Multivariate Behav Res. 1998 Oct 1;33(4):545-71. doi: 10.1207/s15327906mbr3304_5.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Wright AA, Keating NL, Balboni TA, Matulonis UA, Block SD, Prigerson HG. Place of death: correlations with quality of life of patients with cancer and predictors of bereaved caregivers' mental health. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4457-64. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3863. Epub 2010 Sep 13.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Givens JL, Prigerson HG, Kiely DK, Shaffer ML, Mitchell SL. Grief among family members of nursing home residents with advanced dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):543-50. doi: 10.1097/JGP.0b013e31820dcbe0.
- Maciejewski PK, Prigerson HG. Emotional numbness modifies the effect of end-of-life discussions on end-of-life care. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):841-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.003. Epub 2012 Aug 25.
- Siegel MD, Hayes E, Vanderwerker LC, Loseth DB, Prigerson HG. Psychiatric illness in the next of kin of patients who die in the intensive care unit. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1722-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318174da72.
- Zhang B, Nilsson ME, Prigerson HG. Factors important to patients' quality of life at the end of life. Arch Intern Med. 2012 Aug 13;172(15):1133-42. doi: 10.1001/archinternmed.2012.2364.
- Lamas D. I'm on the Front Lines. I Have No Plan for This. The New York Times. March 24, 2020.
- Wood J. These Harvard scientists think we'll have to socially distance until 2022. World Economic Forum2020, April 20.
- Luisa Paul M. People who have lost their loved ones to covid-19 are getting vaccinated, Alabama doctor says. The Washington Post2021.
- Centers for Disease Control and Prevention. COVIDView: A Weekly Surveillance Summary of U.S. COVID-19 Activity. 2021; https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/covid-data/covidview/index.html.
- Cox C, Monk A. Minority caregivers of dementia victims: A comparison of Black and Hispanic families. Journal of Applied Gerontology. 1990;9(3):340-354.
- Dionne-Odom JN, Ejem DB, Wells R, Azuero A, Stockdill ML, Keebler K, Sockwell E, Tims S, Engler S, Kvale E, Durant RW, Tucker RO, Burgio KL, Tallaj J, Pamboukian SV, Swetz KM, Bakitas MA. Effects of a Telehealth Early Palliative Care Intervention for Family Caregivers of Persons With Advanced Heart Failure: The ENABLE CHF-PC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2583.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
- White DB, Cua SM, Walk R, Pollice L, Weissfeld L, Hong S, Landefeld CS, Arnold RM. Nurse-led intervention to improve surrogate decision making for patients with advanced critical illness. Am J Crit Care. 2012 Nov;21(6):396-409. doi: 10.4037/ajcc2012223.
- Lichtenthal WG, Viola M, Rogers M, Roberts KE, Lief L, Cox CE, Brewin CR, Xu JC, Maciejewski PK, Pan CX, Coats T, Ouyang DJ, Rabin S, Vaughan SC, Breitbart W, Marenberg ME, Prigerson HG. Development and preliminary evaluation of EMPOWER for surrogate decision-makers of critically ill patients. Palliat Support Care. 2022 Apr;20(2):167-177. doi: 10.1017/S1478951521000626.
- Prigerson HG, Viola M, Brewin CR, Cox C, Ouyang D, Rogers M, Pan CX, Rabin S, Xu J, Vaughan S, Gordon-Elliot JS, Berlin D, Lief L, Lichtenthal WG. Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience (EMPOWER) among Surrogate Decision-Makers of ICU Patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 9;20(1):408. doi: 10.1186/s13063-019-3515-0.
- Creswell JW, Plano Clark VL. Designing and conducting mixed methods research. 2nd ed. Los Angeles: SAGE Publications; 2011
- Creswell JW, Clark VLP. Designing and conducting mixed methods research. Sage publications; 2017.
- Palinkas LA. Qualitative and mixed methods in mental health services and implementation research. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(6):851-61. doi: 10.1080/15374416.2014.910791.
- Fusch PI, Ness LR. Are we there yet? Data saturation in qualitative research. The qualitative report. 2015;20(9):1408.
- Tariq S, Woodman J. Using mixed methods in health research. JRSM Short Rep. 2013 May 7;4(6):2042533313479197. doi: 10.1177/2042533313479197. Print 2013 Jun.
- Haydar SA, Strout TD, Bond AG, Han PK. Prognostic value of a modified surprise question designed for use in the emergency department setting. Clin Exp Emerg Med. 2019 Mar;6(1):70-76. doi: 10.15441/ceem.17.293. Epub 2019 Mar 28.
- Chiambretto P, Moroni L, Guarnerio C, Bertolotti G. [Italian validation of the Prolonged Grief Disorder Questionnaire (PG-12)]. G Ital Med Lav Ergon. 2008 Jan-Mar;30(1 Suppl A):A105-10. Italian.
- Kiely DK, Prigerson H, Mitchell SL. Health care proxy grief symptoms before the death of nursing home residents with advanced dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;16(8):664-73. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181784143.
- Prigerson HG, Boelen PA, Xu J, Smith KV, Maciejewski PK. Validation of the new DSM-5-TR criteria for prolonged grief disorder and the PG-13-Revised (PG-13-R) scale. World Psychiatry. 2021 Feb;20(1):96-106. doi: 10.1002/wps.20823.
- Bunnell BE, Davidson TM, Ruggiero KJ. The Peritraumatic Distress Inventory: Factor structure and predictive validity in traumatically injured patients admitted through a Level I trauma center. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:8-13. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- Fick DM, Inouye SK, Guess J, Ngo LH, Jones RN, Saczynski JS, Marcantonio ER. Preliminary development of an ultrabrief two-item bedside test for delirium. J Hosp Med. 2015 Oct;10(10):645-50. doi: 10.1002/jhm.2418. Epub 2015 Sep 15.
- Motyl CM, Ngo L, Zhou W, Jung Y, Leslie D, Boltz M, Husser E, Inouye SK, Fick D, Marcantonio ER. Comparative Accuracy and Efficiency of Four Delirium Screening Protocols. J Am Geriatr Soc. 2020 Nov;68(11):2572-2578. doi: 10.1111/jgs.16711. Epub 2020 Sep 15.
- Smith A. Mobile Access 2010| Pew Internet & American Life Project. Pew Research Center's Internet & American Life Project. 2010.
- Smith A. Technology trends among people of color. Pew Internet & American Life Project. 2010.
- Campos-Castillo C, Anthony D. Racial and ethnic differences in self-reported telehealth use during the COVID-19 pandemic: a secondary analysis of a US survey of internet users from late March. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jan 15;28(1):119-125. doi: 10.1093/jamia/ocaa221.
- Torous J, Jan Myrick K, Rauseo-Ricupero N, Firth J. Digital Mental Health and COVID-19: Using Technology Today to Accelerate the Curve on Access and Quality Tomorrow. JMIR Ment Health. 2020 Mar 26;7(3):e18848. doi: 10.2196/18848.
- Martinez M, Perle JG. Reaching the Latino Population: a Brief Conceptual Discussion on the Use of Telehealth to Address Healthcare Disparities for the Large and Growing Population. Journal of Technology in Behavioral Science. 2019;4(3):267-273.
- Bartholomew TT, Lockard AJ. Mixed methods in psychotherapy research: A review of method(ology) integration in psychotherapy science. J Clin Psychol. 2018 Oct;74(10):1687-1709. doi: 10.1002/jclp.22653. Epub 2018 Jun 13.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Suzuki N, Watson D. The brief experiential avoidance questionnaire: development and initial validation. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):35-45. doi: 10.1037/a0034473. Epub 2013 Sep 23.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Watson D. Development of a measure of experiential avoidance: the Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):692-713. doi: 10.1037/a0023242.
- Gough K, Hudson P. Psychometric properties of the Hospital Anxiety and Depression Scale in family caregivers of palliative care patients. J Pain Symptom Manage. 2009 May;37(5):797-806. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.04.012. Epub 2008 Sep 11.
- Higgins PC, Garrido MM, Prigerson HG. Factors Predicting Bereaved Caregiver Perception of Quality of Care in the Final Week of Life: Implications for Health Care Providers. J Palliat Med. 2015 Oct;18(10):849-57. doi: 10.1089/jpm.2015.29001.hp. Epub 2015 Jul 17.
- Marmar CR, Weiss DS, Metzler TJ. The peritraumatic dissociative experiences questionnaire. In: Wilson JP, Keane TM, eds. Assessing psychological trauma and PTSD. New York, NY: The Guilford Press; 1997:412-428.
- Weiss DS, Marmar CR. The Impact of Event Scale - Revised. In: Wilson J, Keane TM, eds. Assessing psychological trauma and PTSD. New York: Guildford; 1996:399-411.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- George LS, Breitbart W, Prigerson HG. "My Family Wants Something Different": Discordance in Perceived Personal and Family Treatment Preference and Its Association With Do-Not-Resuscitate Order Placement. J Oncol Pract. 2019 Nov;15(11):e942-e947. doi: 10.1200/JOP.19.00250. Epub 2019 Sep 11.
- Jabbarian LJ, Maciejewski RC, Maciejewski PK, Rietjens JAC, Korfage IJ, van der Heide A, van Delden JJM, Prigerson HG. The Stability of Treatment Preferences Among Patients With Advanced Cancer. J Pain Symptom Manage. 2019 Jun;57(6):1071-1079.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.01.016. Epub 2019 Feb 19.
- Ratshikana-Moloko M, Ayeni O, Tsitsi JM, Wong ML, Jacobson JS, Neugut AI, Sobekwa M, Joffe M, Mmoledi K, Blanchard CL, Mapanga W, Ruff P, Cubasch H, O'Neil DS, Balboni TA, Prigerson HG. Spiritual Care, Pain Reduction, and Preferred Place of Death Among Advanced Cancer Patients in Soweto, South Africa. J Pain Symptom Manage. 2020 Jul;60(1):37-47. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.01.019. Epub 2020 Feb 8.
- Tergas AI, Prigerson HG, Shen MJ, Bates LM, Neugut AI, Wright JD, Maciejewski PK. Latino Ethnicity, Immigrant Status, and Preference for End-of-Life Cancer Care. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):833-837. doi: 10.1089/jpm.2018.0537. Epub 2019 Apr 11.
- Tekeste M, Hull S, Dovidio JF, Safon CB, Blackstock O, Taggart T, Kershaw TS, Kaplan C, Caldwell A, Lane SB, Calabrese SK. Differences in Medical Mistrust Between Black and White Women: Implications for Patient-Provider Communication About PrEP. AIDS Behav. 2019 Jul;23(7):1737-1748. doi: 10.1007/s10461-018-2283-2.
- Gentzler ER, Derry H, Ouyang DJ, Lief L, Berlin DA, Xu CJ, Maciejewski PK, Prigerson HG. Underdetection and Undertreatment of Dyspnea in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1377-1384. doi: 10.1164/rccm.201805-0996OC.
- Singer JD, Willett JB. Modeling the days of our lives: Using survival analysis when designing and analyzing longitudinal studies of duration and the timing of events. Psychol Bul. 1991;110:268-290.
- Clarke V, Braun V. Thematic analysis. J Posit Psychol. 2017;12(3):297-298.
- Muthén B, Asparouhov T. Causal effects in mediation modeling: An introduction with applications to latent variables. J Structural Equation Modeling: A Multidisciplinary Journal. 2015;22(1):12-23.
- Derry HM, Lief L, Schenck EJ, Berlin DA, Prigerson HG. Peritraumatic Stress among Caregivers of Patients in the Intensive Care Unit. Ann Am Thorac Soc. 2020 May;17(5):650-654. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-647RL. No abstract available.
- Bronsther R. Visitor Restrictions During COVID-19 Pandemic May Impact Surrogate Medical Decision-Making. J Patient Exp. 2020 Aug;7(4):428-429. doi: 10.1177/2374373520938489. Epub 2020 Jun 30. No abstract available.
- Greenberg JA, Basapur S, Quinn TV, Bulger JL, Glover CM, Shah RC. Psychological Symptoms Among Surrogates of Critically Ill Patients During and Before the COVID-19 Pandemic. Chest. 2021 Jun;159(6):2318-2320. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.056. Epub 2021 Jan 12. No abstract available.
- Jacobsen JC, Zhang B, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Distinguishing symptoms of grief and depression in a cohort of advanced cancer patients. Death Stud. 2010 Mar;34(3):257-73. doi: 10.1080/07481180903559303.
- Guardia D, Brunet A, Duhamel A, Ducrocq F, Demarty AL, Vaiva G. Prediction of trauma-related disorders: a proposed cutoff score for the peritraumatic distress inventory. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(1):PCC.12l01406. doi: 10.4088/PCC.12l01406. No abstract available.
- Alcantara C, Li X, Wang Y, Canino G, Alegria M. Treatment moderators and effectiveness of Engagement and Counseling for Latinos intervention on worry reduction in a low-income primary care sample. J Consult Clin Psychol. 2016 Nov;84(11):1016-1022. doi: 10.1037/ccp0000146. Epub 2016 Sep 15.
- Morse JM. "Data were saturated . . . ". Qual Health Res. 2015 May;25(5):587-8. doi: 10.1177/1049732315576699. No abstract available.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Johnson JG, Zhang B, Greer JA, Prigerson HG. Parental control, partner dependency, and complicated grief among widowed adults in the community. J Nerv Ment Dis. 2007 Jan;195(1):26-30. doi: 10.1097/01.nmd.0000252009.45915.b2.
- Wasser T, Matchett S. Final version of the Critical Care Family Satisfaction Survey questionnaire. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1654-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00038. No abstract available.
- Raudenbush SW, Chan WS. Application of a hierarchical linear model to the study of adolescent deviance in an overlapping cohort design. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):941-51. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.941.
- Cheong J. Accuracy of Estimates and Statistical Power for Testing Meditation in Latent Growth Curve Modeling. Struct Equ Modeling. 2011;18(2):195-211. doi: 10.1080/10705511.2011.557334. Epub 2011 Nov 14.
- Kraemer HC. Messages for Clinicians: Moderators and Mediators of Treatment Outcome in Randomized Clinical Trials. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):672-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15101333. Epub 2016 Mar 17.
- Falzarano F, Prigerson HG, Maciejewski PK. The Role of Advance Care Planning in Cancer Patient and Caregiver Grief Resolution: Helpful or Harmful? Cancers (Basel). 2021 Apr 20;13(8):1977. doi: 10.3390/cancers13081977.
- Palinkas LA, Horwitz SM, Green CA, Wisdom JP, Duan N, Hoagwood K. Purposeful Sampling for Qualitative Data Collection and Analysis in Mixed Method Implementation Research. Adm Policy Ment Health. 2015 Sep;42(5):533-44. doi: 10.1007/s10488-013-0528-y.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474.
- Curtis JR, Back AL, Ford DW, Downey L, Shannon SE, Doorenbos AZ, Kross EK, Reinke LF, Feemster LC, Edlund B, Arnold RW, O'Connor K, Engelberg RA. Effect of communication skills training for residents and nurse practitioners on quality of communication with patients with serious illness: a randomized trial. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2271-81. doi: 10.1001/jama.2013.282081.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446.
- Higgins PC, Prigerson HG. Caregiver evaluation of the quality of end-of-life care (CEQUEL) scale: the caregiver's perception of patient care near death. PLoS One. 2013 Jun 6;8(6):e66066. doi: 10.1371/journal.pone.0066066. Print 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-09023929
- R01NR019831 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data účastníků, včetně self-report opatření a kvalitativních rozhovorů, budou sdílena s kvalifikovanými vyšetřovateli na základě smlouvy o používání dat v neidentifikovatelné formě.
Údaje budou zpřístupněny po schválení PI a budou použity výhradně pro výzkumné účely.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici, jakmile budou zveřejněny konkrétní cíle studie, a budou zničena po dokončení analýz.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k údajům vyžaduje podání formální žádosti ve vhodnou dobu a PI a vyšetřovací tým žádost posoudí.
Bude-li to schváleno, analytik dat z našeho Cornellova centra pro výzkum péče o ukončení života vytvoří deidentifikovatelnou datovou sadu, která bude reagovat na analýzy uvedené v žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .