중증 환자의 대리 가족을 지원하기 위한 개입의 임상 시험
2025년 10월 27일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
가설 1a 및 1b: 지지적 대화 부문과 비교하여 EMPOWER 개입은 대리 의사 결정자의 슬픔 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 상당히 감소시킬 것입니다(일차 결과). 그리고 H1b. 3개월 평가에서 경험적 회피, 우울증, 후회 및 환자의 가치 일치 치료(2차 결과) 증가.
가설 2. 질적 목표에 대한 가설이 없습니다.
가설 3. 경험적 회피의 감소는 애도 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 감소를 중재하여 향후 구현에서 목표로 삼는 것이 중요함을 강조합니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)은 사랑하는 사람이 죽어가는 것을 목격하는 가족 구성원이 종종 고통스러워하며 숨을 쉬거나 의식을 유지하기 위해 고군분투하는 것을 목격하는 가족에게 슬픔으로 가득 찬 스트레스가 많은 장소입니다. 그들의 고통을 가중시키면서, 가족 구성원들은 종종 환자를 대신하여 삶과 죽음의 결정을 내려야 하는 환자 "대리인"의 위치에 내몰립니다. 연구자들은 임종(EoL) 의사 결정이 환자의 임박한 죽음을 받아들이는 것을 방해하고 환자의 치료 품질과 죽음에 부정적인 영향을 미치는 치료 선택으로 이어지는 슬픔으로 인해 훼손된다는 것을 보여주었습니다.1-3 이러한 상황은 대리모가 장기간 애도 장애(PGD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 환자가 받은 EoL 치료에 대한 결정적인 후회에 대한 기준을 충족할 위험을 높입니다. ICU 대리인의 거의 60%가 보통에서 극도의 슬픔을 보고합니다. 34%는 극심한 외상 주위 스트레스 증상을 보고합니다.1
코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹은 이미 좋지 않은 상황을 더욱 악화시켰습니다. 대유행 초기에 사회적 거리두기 정책으로 인해 수백만 명의 가족이 의사소통, 의료 의사 결정 및 치료에 대한 장애물에 직면하게 되었습니다.8-10 대리모는 상실 전 심한 슬픔과 외상 주위 스트레스로 어려움을 겪었습니다. 환자와 가까이 있기를 간절히 원했고, 자신의 역할에 대해 혼란스러웠으며, 외롭고, 소름 끼치고, 분노하고, 방향 감각을 잃고, 감정적으로 무감각해졌습니다.10,11 이제 델타 변종이 사망률과 감염의 새로운 "물결"을 일으키면서 유족들은 백신 거부에 대해 후회하거나12 환자에게 바이러스를 전염시킨 것에 대해 죄책감을 느끼거나 EoL 치료에 대한 결정을 후회할 수 있습니다. 미국에서 COVID-19로 인한 3,500만 건 이상의 사례와 600,000건의 사망으로13 ICU의 대리모를 지원하기 위한 심리사회적 개입의 필요성은 분명합니다.
위독한 환자의 대리 가족의 곤경을 해결하기 위한 이전의 노력은 실망스러운 것으로 입증되었습니다14-20. 한 번의 ICU 개입으로 대리 가족의 PTSD 증상의 심각도가 크게 증가했습니다.14 이러한 개입의 주요 한계는 심리적 결과를 목표로 했지만 심리적 개입이 아니라는 것입니다. 이를 해결하기 위해 연구자들은 EMPOWER(웰니스 및 정서적 회복력을 위한 잠재력 강화 및 동원)라는 간단하고 유연하게 관리되는 인지 행동, 수용 기반 심리적 개입을 개발했습니다.21,22 우리의 파일럿 NIH-R21(N=39)은 EMPOWER가 PGD(d=1.20) 및 PTSD(d=.99)의 증상을 줄이기 위한 향상된 일반 치료에 대해 우수한 효능이 있음을 보여주었습니다. 중재와 일관되게 EMPOWER는 경험적 회피를 감소시켰습니다(d=1.20). 이러한 감소는 PGD 및 PTSD 변화 점수와 상관관계가 있었습니다(p
조사관은 PTSD 및 PGD의 대리 증상 감소에 대한 EMPOWER의 효능을 추가로 평가하기 위해 2상 혼합 방법 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다. 대리인(N=172)은 EMPOWER(n=86) 또는 표준화된 지원 대화(SC; n=86)로 무작위 배정됩니다. 개입의 효과는 개입 전(T1), 개입 직후(T2), T2 평가 후 3개월(T3) 및 12개월(T4)에 관리되는 조치를 통해 평가됩니다. 조사관은 또한 정신 건강에 대한 개입 효과를 조사하고 대유행 기간 동안 대리모에게 영향을 미칠 수 있는 상황적 요인(예: 의료 불신, 방문 제한)을 탐색하기 위해 대리모(n≈48)와 반구조화된 인터뷰를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Holly Prigerson, PhD
- 전화번호: 212-746-1374
- 이메일: hgp2001@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hillary Winoker, B.A.
- 전화번호: 646-962-7143
- 이메일: hiw4002@med.cornell.edu
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami
-
연락하다:
- Wendy Lichtenthal, Ph.D.
- 전화번호: 305-243-8983
- 이메일: wgl31@miami.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Rosario Costas-Muñiz
- 전화번호: 646-888-8062
-
수석 연구원:
- Rosario Costas-Muñiz, PhD
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
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연락하다:
- Hillary Winoker, B.A.
- 전화번호: 646-962-7143
- 이메일: hiw4002@med.cornell.edu
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연락하다:
- Holly G Prigerson, PhD
- 전화번호: 212-746-1374
- 이메일: hgp2001@med.cornell.edu
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수석 연구원:
- Holly G Prigerson, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병원에 있는 동안 ICU에 입원했고 의사가 퇴원할 때까지 생존할 것으로 예상되지 않는 환자를 식별하도록 요청하는 수정된 "놀라운 질문"으로 표시되는 EoL에 가까운 환자
- 대리 결정권자는 18세 이상입니다.
- 의사 또는 사전 진료 제공자(예: 의사 보조원, 임상간호사) 지정된 건강 관리 대리인 또는 의사 결정 환자 대리인으로 표시하거나 환자의 의료 차트 또는 대리인의 자체 보고에 그렇게 나열되어 있는 사람
- 대리인 의사결정자는 영어를 구사해야 합니다.
- 대리 의사 결정자는 상실 전 애도(PG-12 점수 ≥ 25) 또는 외상 주위 고통(PDI ≥ 23)의 "신드롬" 수준을 보고해야 합니다.
- 대리 의사 결정자는 중재자가 면허를 받았거나 현재 원격 의료 규정을 준수할 수 있는 주에 거주해야 합니다.
- 대리 의사 결정자는 인터넷이 있는 장치(컴퓨터, 태블릿, 전화)를 기꺼이 활용해야 합니다.
제외 기준:
- 자격 기준을 충족하지 않는 환자 및 대리 의사 결정자
- Ultra-Brief Confusion Assessment Method에 대한 응답을 기반으로 인지 장애의 존재를 나타내는 대리 결정권자
- Columbia Suicide Severity Rating Scale에 대한 응답을 기반으로 지난 달에 자살 생각을 지지한 대리 결정권자
- 화상 회의용 기능 장치에 액세스할 수 없고 학습용 장치 사용 제안을 거절하는 대리 결정권자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파워 암
EMPOWER 암에는 동일한 중재자와 일대일 형식으로 제공되는 6개의 15분 모듈과 전화로 진행되는 2개의 부스터(각각 약 45분)가 포함됩니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 직접 및 전화로 3개월 이내에 EMPOWER 개입 전후에 최대 4개의 순차적 평가를 받게 됩니다. |
EMPOWER는 훈련된 정신 건강 전문가가 제공하는 인지 행동 및 수용 및 전념 요법을 기반으로 제공되는 수동 치료로서 호흡 및 접지 운동, 마음챙김 명상, 심리 교육, 환자와의 가상 대화 및 대처 리허설 기술을 활용합니다. EMPOWER 개입의 총 시간은 각 모듈당 약 15분씩 약 90분입니다. ICU의 역동적인 특성을 수용하기 위해 한 세션 또는 여러 세션으로 관리할 수 있으며 초기 치료 다음 달에 두 번의 부스터 후속 통화(각각 약 45분)가 있습니다. |
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위약 비교기: 지원 대화 팔
지원 대화(SC) 부문에는 EMPOWER와 거의 동일한 시간 동안 특정 기술 구축 없이 지지적이고 공감적인 만남이 포함됩니다. 적격 기준을 충족하는 피험자는 직접 및 전화로 3개월 이내에 SC 전후에 최대 4개의 순차적 평가를 받게 됩니다. |
지원 대화는 EMPOWER를 통해 제공되는 시간과 관심과 일치하므로 약 1.5-2시간이 될 것이며 두 번의 추가 후속 통화가 있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속성 슬픔 장애의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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연장된 슬픔-13-개정에 의해 측정된 연장된 슬픔 장애의 증상은 개입 다음 주, 1개월 추적 및 12개월 추적 사이에 비교됩니다.
PG-13-R은 13개 항목으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 62까지입니다. 총 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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외상 후 스트레스 장애의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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사건 영향 척도-개정으로 측정된 외상 후 스트레스 장애의 증상은 12개월 후속 평가를 통해 기준선에서 그룹 간에 비교됩니다.
IES-R은 22문항으로 구성되어 있으며 총점의 범위는 0에서 88까지입니다.
더 높은 총점은 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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예상 슬픔의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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PG-12-R로 측정한 예상 슬픔의 증상은 5점 리커트 척도를 사용하여 12개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 11에서 55까지이며 점수가 높을수록 예상 슬픔이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 우울증 증상은 기준선에서 12개월 추적 조사까지 그룹 간에 비교됩니다.
HADS는 우울증을 평가하는 14개 항목 척도의 7개 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
낮은 점수는 정상 범위를 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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후회의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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결정 후회 척도에 의해 측정된 후회는 기준선에서 12개월 후속 조치까지 그룹 간에 비교됩니다.
결정 후회 척도는 1개 항목 리커트 스타일 측정입니다.
총점의 범위는 5에서 25까지입니다.
더 높은 총점은 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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외상성 고통의 변화
기간: 중재 후 1주일부터 12개월 추적 관찰까지 .
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Peritraumatic Distress Inventory(ICU 경험에 맞게 조정됨)로 측정한 외상성 고통의 증상은 중재 후 일주일 동안 12개월 후속 조치를 통해 그룹 간에 비교됩니다.
PDI는 13개의 리커트 스타일 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
더 높은 총점은 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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중재 후 1주일부터 12개월 추적 관찰까지 .
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불안의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)로 측정한 불안 증상은 기준선에서 12개월 추적 조사까지 그룹 간에 비교됩니다.
HADS는 불안을 평가하는 14개 항목 척도의 7개 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
낮은 점수는 정상 범위를 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해리의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 1주일까지
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Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire에 의해 측정된 해리 증상은 기준선과 개입 다음 주에 그룹 간에 비교됩니다.
PDEQ는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 10개 항목으로 구성됩니다.
점수의 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 큰 해리 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후 1주일까지
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조난 허용치의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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Distress Tolerance Short Form Scale에 의해 측정된 고통 내성의 증상은 기준선에서 12개월 후속 조치까지 그룹 간에 비교됩니다.
DTS-SF는 부정적인 심리적 상태를 경험하고 견디는 개인의 인지된 능력을 측정하는 4개의 5점 리커트 항목으로 구성됩니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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대리인의 삶의 질 변화
기간: 개입 후 1주일부터 12개월 추적 관찰까지
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삶의 질/사망으로 측정한 삶의 질은 중재 후 1주부터 12개월의 후속 조치까지 그룹 간에 비교됩니다.
점수 범위는 3에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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개입 후 1주일부터 12개월 추적 관찰까지
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크리티컬 케어 만족도
기간: 3개월 추적조사에서
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Critical Care Family Satisfaction Survey로 측정한 중환자 치료에 대한 만족도는 3개월 추적 조사에서 평가됩니다.
CCFSS-EMPOWER 버전은 총 12개 항목으로 구성되며 1-5 리커트 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
점수 범위는 12~60점입니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 낮음을 나타냅니다.
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3개월 추적조사에서
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환자의 증상
기간: 기준선에서
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대리 인식 환자 증상은 대리 인식 환자 증상인 환자 통증 및 호흡곤란을 측정하는 10점 리커트 척도의 두 항목으로 구성됩니다.
이 평가는 기준선에서 에 의해 관리됩니다.
점수 범위는 각각 1에서 10까지이며, 점수가 높을수록 대리 인식 통증이나 호흡곤란이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서
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환자의 죽음의 질 변화
기간: 1개월에서 12개월 후속 조치
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죽음의 질은 임종 간호의 질에 대한 간병인 평가(CEQUEL)를 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 13에서 26까지입니다.
총 점수가 높을수록 간병인이 평가한 환자의 사망 품질이 더 우수함을 나타냅니다.
총 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1개월에서 12개월 후속 조치
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일반적인 신체 및 일반 정신 건강의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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PROMIS-GH는 각각 7일의 회수 기간을 활용하는 10개 항목으로 구성됩니다.
초기 9개 항목은 환자에게 자신의 건강이나 능력을 평가하도록 요청하는 3개의 개별 언어 앵커가 있는 5점 척도로 구성되어 있으며, 현상을 얼마나 자주 경험하는지 또는 증상 경험이 얼마나 심각한지를 나타냅니다.
마지막 항목은 환자에게 0-10 숫자 등급 척도로 통증을 표시하도록 요청합니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Wendy Lichtenthal, PhD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자가 보고 측정 및 질적 인터뷰를 포함한 모든 참가자 데이터는 데이터 사용 계약에 따라 신원 확인이 불가능한 형식으로 자격을 갖춘 조사자와 공유됩니다.
데이터는 PI의 승인 시 제공되며 연구 목적으로만 사용됩니다.
IPD 공유 기간
연구의 특정 목표가 발표되면 데이터를 사용할 수 있게 되며 분석이 완료되면 폐기됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려면 적절한 시기에 공식 요청을 해야 하며 PI와 조사 팀이 요청을 검토합니다.
승인되면 Cornell Center for Research on End-of-Life Care의 데이터 분석가가 비식별 가능한 데이터 세트를 만들어 요청의 분석을 처리합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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