En klinisk utprøving av intervensjoner for å støtte familiesurrogater til kritisk syke pasienter
27. oktober 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hypoteser 1a og 1b: Sammenlignet med støttende samtalearm, vil EMPOWER-intervensjonen betydelig redusere surrogatbeslutningstakeres symptomer på sorg og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (primære utfall); og H1b. erfaringsmessig unngåelse, depresjon, anger og økninger i pasientenes verdikonkordante omsorg (sekundære utfall) ved 3-månedersvurderingene.
Hypotese 2. Det er ingen hypoteser for den kvalitative målsettingen.
Hypotese 3. Reduksjoner i erfaringsmessig unngåelse vil formidle reduksjoner i sorg og symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og fremhever det som viktig å målrette ved fremtidig implementering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensivavdelinger (ICUs) er stressende steder fulle av sorg for familiemedlemmer som er vitne til døende kjære, ofte i smerte, sliter med å puste og/eller opprettholde bevissthet. For å forsterke deres nød, blir familiemedlemmer ofte kastet inn i posisjonen som pasientens "surrogat", som trenger å ta avgjørelser på liv og død på pasientens vegne. Forskere har vist at beslutninger under livets slutt (EoL) undergraves av sorg, som forstyrrer aksepten av pasientens forestående død og fører til omsorgsvalg som negativt påvirker pasientens kvalitet på omsorg og død.1-3 Disse omstendighetene øker surrogaters risiko for å oppfylle kriteriene for langvarig sorglidelse (PGD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og beslutningsangst om EoL-omsorgen som pasienten mottok, hver assosiert med dårlige sorgresultater.4-7 Nesten 60 % av ICU-surrogatene rapporterer moderat til ekstrem sorg; 34 % rapporterer ekstreme nivåer av peritraumatiske stresssymptomer.1
Koronavirus-pandemien (COVID-19) har gjort en allerede dårlig situasjon verre. Ved starten av pandemien tvang politikk for sosial distansering millioner av familier til å konfrontere hindringer for kommunikasjon, medisinske beslutninger og omsorg.8-10 Surrogater ble etterlatt å slite med alvorlig sorg før tap og peritraumatisk stress - intenst lengtende etter å være nær pasienten, forvirret om rollene deres, ensomme, forferdet, sint, desorientert og følelsesmessig nummen.10,11 Nå, ettersom Delta-varianten skaper en ny "bølge" av dødelighet og infeksjon, kan etterlatte familiemedlemmer angre på vaksineavslag,12 føle skyld for å overføre viruset til pasienten, eller angre på avgjørelser om EoL-omsorg. Med over 35 millioner tilfeller og 600 000 dødsfall i USA fra COVID-19,13 er behovet for psykososiale intervensjoner for å støtte surrogater på intensivavdelingen klart.
Tidligere innsats for å ta tak i situasjonen til familiesurrogater til kritisk syke pasienter har vist seg å være skuffende14-20 - med én intervensjon på intensivavdelingen som betydelig økte surrogatens alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.14 En sentral begrensning ved disse intervensjonene er at selv om de var rettet mot psykologiske utfall, var de ikke psykologiske intervensjoner. For å løse dette utviklet etterforskerne en kort, fleksibelt administrert kognitiv atferd, akseptbasert psykologisk intervensjon kalt EMPOWER (Enhancing & Mobilizing the Potential for Wellness & Emotional Resilience).21,22 Vår pilot NIH-R21 (N=39) viste at EMPOWER hadde overlegen effekt i forhold til forbedret vanlig omsorg for å redusere symptomer på PGD (d=1,20) og PTSD (d=0,99). I samsvar med mediasjon reduserte EMPOWER opplevelsesmessig unngåelse (d=1,20); disse reduksjonene var korrelert med PGD- og PTSD-endringsscore (s
Etterforskere foreslår å gjennomføre en fase II randomisert kontrollert studie med blandede metoder (RCT) for ytterligere å evaluere effekten av EMPOWER for å redusere surrogatsymptomer på PTSD og PGD. Surrogater (N=172) vil bli randomisert til EMPOWER (n=86) eller en standardisert støttende samtale (SC; n=86). Effekter av intervensjonen vil bli vurdert via tiltak administrert pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), og 3 måneder (T3), og 12 måneder (T4) etter T2-vurderingen. Etterforskere vil også gjennomføre semistrukturerte intervjuer med surrogater (n≈48) for å undersøke intervensjonseffekter på mental helse og utforske kontekstuelle faktorer (f.eks. medisinsk mistillit, besøksbegrensninger) som sannsynligvis vil påvirke surrogater under pandemien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Holly Prigerson, PhD
- Telefonnummer: 212-746-1374
- E-post: hgp2001@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hillary Winoker, B.A.
- Telefonnummer: 646-962-7143
- E-post: hiw4002@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Wendy Lichtenthal, Ph.D.
- Telefonnummer: 305-243-8983
- E-post: wgl31@miami.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Rosario Costas-Muñiz
- Telefonnummer: 646-888-8062
-
Hovedetterforsker:
- Rosario Costas-Muñiz, PhD
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hillary Winoker, B.A.
- Telefonnummer: 646-962-7143
- E-post: hiw4002@med.cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Holly G Prigerson, PhD
- Telefonnummer: 212-746-1374
- E-post: hgp2001@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Holly G Prigerson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som under sykehusoppholdet har blitt innlagt på intensivavdelingen og er i nærheten av EoL, som indikert av et modifisert "overraskelsesspørsmål" der leger blir bedt om å identifisere pasienter som de ikke forventer å overleve for å bli utskrevet
- Surrogatbeslutningstakere er 18 år eller eldre
- Surrogat beslutningstakere som leger eller avanserte praksisleverandører (dvs. legeassistenter, sykepleiere) angir som den utpekte helsetjenestens fullmektig eller beslutningstakende pasientsurrogater, eller som er oppført som sådan i pasientens medisinske diagrammer eller ved egenmelding fra surrogaten
- Surrogatbeslutningstakere må snakke engelsk
- Surrogatbeslutningstakere må rapportere "syndromale" nivåer av sorg før tap (PG-12-score ≥ 25) eller peritraumatisk nød (PDI ≥ 23).
- Surrogatbeslutningstakere må bo i en stat der en intervensjonist er lisensiert eller på annen måte være i stand til å overholde gjeldende telehelseforskrifter.
- Surrogatbeslutningstakere må være villige til å bruke en enhet (datamaskin, nettbrett, telefon) med internett
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og surrogatbeslutningstakere som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene
- Surrogatbeslutningstakere som indikerer tilstedeværelsen av kognitiv svikt basert på svar på Ultra-Brief Confusion Assessment Method
- Surrogatbeslutningstakere som støtter selvmordstanker den siste måneden basert på svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Surrogatbeslutningstakere som ikke har tilgang til en funksjonell enhet for videokonferanser og avslår tilbudet om å bruke en ensom enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMPOWER arm
EMPOWER-armen inkluderer seks 15-minutters moduler levert i et 1-til-1-format med samme intervensjonist, og 2 boostere (ca. 45 minutter hver) utført via telefon. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta opptil 4 sekvensielle vurderinger før og etter EMPOWER-intervensjonen innen 3 måneder utført personlig og per telefon. |
EMPOWER er en manuell behandling levert basert på kognitiv atferds- og aksept- og forpliktelsesterapier levert av en utdannet psykisk helsepersonell som bruker puste- og jordingsøvelser, mindfulness-meditasjon, psykoedukasjon, imaginær dialog med pasienten og mestringsøvelsesteknikker. Den totale tiden EMPOWER intervensjon er ca. 90 minutter, ca. 15 minutter hver modul. Det kan enten administreres i én økt eller mange økter for å imøtekomme den dynamiske karakteren til intensivavdelingen, og har to boosteroppfølgingssamtaler (omtrent 45 minutter hver) i måneden etter første behandling. |
|
Placebo komparator: Støttende samtalearm
Supportive Conversation (SC)-armen inkluderer et støttende, empatisk møte uten spesifikk ferdighetsbygging i omtrent samme tid som EMPOWER. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta opptil 4 sekvensielle vurderinger før og etter SC innen 3 måneder utført personlig og per telefon. |
Den støttende samtalen vil samsvare med tiden og oppmerksomheten som tilbys gjennom EMPOWER, så vil ta ca. 1,5-2 timer og vil ha to ekstra oppfølgingssamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av langvarig sorglidelse
Tidsramme: fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
Symptomer på langvarig sorgforstyrrelse, målt ved Forlenget sorg-13-revidert, vil bli sammenlignet mellom uken etter intervensjonen, ved en måneds oppfølging og ved tolv måneders oppfølging.
PG-13-R består av 13 elementer og totalskåren kan variere fra 0 til 62. Høyere totalscore representerer større symptombyrde.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
|
Endring av posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse, målt ved Impact of Events Scale-Revised, vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline gjennom tolv måneders oppfølgingsvurderinger.
IES-R består av 22 elementer og total poengsum kan variere fra 0 til 88.
Høyere totalskår representerer større symptombyrde.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
Fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
|
Endring av forventende sorg
Tidsramme: fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
Symptomer på forutsigende sorg, målt med PG-12-R, består av 12 elementer ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Totalskårene varierer fra 11 til 55, med høyere skårer som representerer større forventningsfull sorg.
|
fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av depresjon
Tidsramme: Fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
Symptomer på depresjon, målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), vil bli sammenlignet mellom grupper fra baseline til tolv måneders oppfølging.
HADS består av 7 spørsmål i deres 14-elementskala som vurderer depresjon.
Høyere skårer indikerer høyere symptombyrde.
Lavere score representerer et normalt område.
|
Fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
|
Endring av beklagelse
Tidsramme: Fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
Angrelse, målt ved Decision Regret Scale, vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline gjennom tolv måneders oppfølging.
Beslutningsangrerskalaen er et mål i likert-stil med ett element.
Totalpoeng kan variere fra 5 til 25.
Høyere totalskår representerer større symptombyrde.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
Fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
|
Endring av peritraumatisk nød
Tidsramme: 1 uke etter intervensjonen gjennom tolv måneders oppfølging.
|
Symptomer på peritraumatisk distress, målt ved Peritraumatic Distress Inventory (tilpasset til ICU-opplevelsen), vil bli sammenlignet mellom grupper i uken etter intervensjonen gjennom den tolv måneder lange oppfølgingen.
PDI består av 13 likert-lignende elementer og totalpoengsum kan variere fra 0 til 52.
Høyere totalskår representerer større symptombyrde.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
1 uke etter intervensjonen gjennom tolv måneders oppfølging.
|
|
Endring av angst
Tidsramme: Fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
Symptomer på angst, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), vil bli sammenlignet mellom grupper fra baseline til tolv måneders oppfølging).
HADS består av 7 spørsmål i deres 14-skala som vurderer angst.
Høyere skårer indikerer høyere symptombyrde.
Lavere score representerer et normalt område.
|
Fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av dissosiasjon
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke etter intervensjonen
|
Symptomer på dissosiasjon, målt ved spørreskjemaet Peritraumatic Dissociative Experiences, vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline og uken etter intervensjonen.
PDEQ består av 10 elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer større symptomer på dissosiasjon.
|
Fra baseline til 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endring av nødstoleranse
Tidsramme: Fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
Symptomer på nødstoleranse, målt ved hjelp av Distress Tolerance Short Form Scale, vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline gjennom den tolv måneder lange oppfølgingen.
DTS-SF består av fire 5-punkts Likert-elementer som måler individets opplevde evne til å oppleve og tåle negative psykologiske tilstander.
|
Fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
|
Endring av surrogatets livskvalitet
Tidsramme: Fra 1 uke etter intervensjonen til tolv måneders oppfølging
|
Livskvalitet, målt ved livskvalitet/død, vil bli sammenlignet mellom grupper i uken etter intervensjonen gjennom tolvmåneders oppfølging.
Poeng varierer fra 3 til 30, med lavere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
Fra 1 uke etter intervensjonen til tolv måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med Critical Care
Tidsramme: Ved tre måneders oppfølging
|
Tilfredshet med kritisk omsorg, målt ved Critical Care Family Satisfaction Survey, vil bli vurdert ved tre måneders oppfølging.
CCFSS-EMPOWER-versjonen består av totalt 12 elementer, scoret med en Likert-skala fra 1-5.
Poeng varierer fra 12 til 60. Høyere poengsum representerer mindre tilfredshet med omsorg.
|
Ved tre måneders oppfølging
|
|
Pasientens symptomer
Tidsramme: Ved baseline
|
Surrogatopplevde pasientsymptomer består av to elementer på 10-punkts Likert-skala som måler surrogatopplevde pasientsymptomer på pasientens smerte og dyspné.
Denne vurderingen vil bli administrert ved baseline av.
Poeng varierer fra 1 til 10 hver, med høyere poengsum som representerer større surrogatopplevd smerte eller dyspné.
|
Ved baseline
|
|
Endring av pasientens dødskvalitet
Tidsramme: Fra en måneds til tolv måneders oppfølging
|
Dødskvalitet vil bli målt ved hjelp av omsorgsgiverevaluering av kvaliteten på omsorg ved livets slutt (CEQUEL).
Total poengsum kan variere fra 13 til 26.
Høyere totalskårer representerer bedre omsorgsvurdert pasientkvalitet på død.
Høyere totalscore representerer bedre resultater.
|
Fra en måneds til tolv måneders oppfølging
|
|
Endring av generell fysisk og generell psykisk helse
Tidsramme: Fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
PROMIS-GH består av 10 elementer, som hver bruker en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
De innledende 9-elementene gjør oss til en 5-punkts skala, med 3 separate verbale ankere som ber pasienter vurdere sin helse eller evner, indikerer hvor ofte de opplever et fenomen eller hvor alvorlig deres symptomatiske opplevelse er.
Det siste elementet ber pasientene angi smertene sine på en numerisk vurderingsskala fra 0-10.
|
Fra baseline til tolv måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Wendy Lichtenthal, PhD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- LaVeist TA, Nickerson KJ, Bowie JV. Attitudes about racism, medical mistrust, and satisfaction with care among African American and white cardiac patients. Med Care Res Rev. 2000;57 Suppl 1:146-61. doi: 10.1177/1077558700057001S07.
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Wright AA, Zhang B, Ray A, Mack JW, Trice E, Balboni T, Mitchell SL, Jackson VA, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Associations between end-of-life discussions, patient mental health, medical care near death, and caregiver bereavement adjustment. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1665-73. doi: 10.1001/jama.300.14.1665.
- Mack JW, Block SD, Nilsson M, Wright A, Trice E, Friedlander R, Paulk E, Prigerson HG. Measuring therapeutic alliance between oncologists and patients with advanced cancer: the Human Connection Scale. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3302-11. doi: 10.1002/cncr.24360.
- Balboni TA, Prigerson HG, Balboni MJ, Enzinger AC, VanderWeele TJ, Maciejewski PK. A scale to assess religious beliefs in end-of-life medical care. Cancer. 2019 May 1;125(9):1527-1535. doi: 10.1002/cncr.31946. Epub 2019 Mar 2.
- Schafer JL, Olsen MK. Multiple Imputation for Multivariate Missing-Data Problems: A Data Analyst's Perspective. Multivariate Behav Res. 1998 Oct 1;33(4):545-71. doi: 10.1207/s15327906mbr3304_5.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Wright AA, Keating NL, Balboni TA, Matulonis UA, Block SD, Prigerson HG. Place of death: correlations with quality of life of patients with cancer and predictors of bereaved caregivers' mental health. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4457-64. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3863. Epub 2010 Sep 13.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Givens JL, Prigerson HG, Kiely DK, Shaffer ML, Mitchell SL. Grief among family members of nursing home residents with advanced dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):543-50. doi: 10.1097/JGP.0b013e31820dcbe0.
- Maciejewski PK, Prigerson HG. Emotional numbness modifies the effect of end-of-life discussions on end-of-life care. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):841-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.003. Epub 2012 Aug 25.
- Siegel MD, Hayes E, Vanderwerker LC, Loseth DB, Prigerson HG. Psychiatric illness in the next of kin of patients who die in the intensive care unit. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1722-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318174da72.
- Zhang B, Nilsson ME, Prigerson HG. Factors important to patients' quality of life at the end of life. Arch Intern Med. 2012 Aug 13;172(15):1133-42. doi: 10.1001/archinternmed.2012.2364.
- Lamas D. I'm on the Front Lines. I Have No Plan for This. The New York Times. March 24, 2020.
- Wood J. These Harvard scientists think we'll have to socially distance until 2022. World Economic Forum2020, April 20.
- Luisa Paul M. People who have lost their loved ones to covid-19 are getting vaccinated, Alabama doctor says. The Washington Post2021.
- Centers for Disease Control and Prevention. COVIDView: A Weekly Surveillance Summary of U.S. COVID-19 Activity. 2021; https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/covid-data/covidview/index.html.
- Cox C, Monk A. Minority caregivers of dementia victims: A comparison of Black and Hispanic families. Journal of Applied Gerontology. 1990;9(3):340-354.
- Dionne-Odom JN, Ejem DB, Wells R, Azuero A, Stockdill ML, Keebler K, Sockwell E, Tims S, Engler S, Kvale E, Durant RW, Tucker RO, Burgio KL, Tallaj J, Pamboukian SV, Swetz KM, Bakitas MA. Effects of a Telehealth Early Palliative Care Intervention for Family Caregivers of Persons With Advanced Heart Failure: The ENABLE CHF-PC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2583.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
- White DB, Cua SM, Walk R, Pollice L, Weissfeld L, Hong S, Landefeld CS, Arnold RM. Nurse-led intervention to improve surrogate decision making for patients with advanced critical illness. Am J Crit Care. 2012 Nov;21(6):396-409. doi: 10.4037/ajcc2012223.
- Lichtenthal WG, Viola M, Rogers M, Roberts KE, Lief L, Cox CE, Brewin CR, Xu JC, Maciejewski PK, Pan CX, Coats T, Ouyang DJ, Rabin S, Vaughan SC, Breitbart W, Marenberg ME, Prigerson HG. Development and preliminary evaluation of EMPOWER for surrogate decision-makers of critically ill patients. Palliat Support Care. 2022 Apr;20(2):167-177. doi: 10.1017/S1478951521000626.
- Prigerson HG, Viola M, Brewin CR, Cox C, Ouyang D, Rogers M, Pan CX, Rabin S, Xu J, Vaughan S, Gordon-Elliot JS, Berlin D, Lief L, Lichtenthal WG. Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience (EMPOWER) among Surrogate Decision-Makers of ICU Patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 9;20(1):408. doi: 10.1186/s13063-019-3515-0.
- Creswell JW, Plano Clark VL. Designing and conducting mixed methods research. 2nd ed. Los Angeles: SAGE Publications; 2011
- Creswell JW, Clark VLP. Designing and conducting mixed methods research. Sage publications; 2017.
- Palinkas LA. Qualitative and mixed methods in mental health services and implementation research. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(6):851-61. doi: 10.1080/15374416.2014.910791.
- Fusch PI, Ness LR. Are we there yet? Data saturation in qualitative research. The qualitative report. 2015;20(9):1408.
- Tariq S, Woodman J. Using mixed methods in health research. JRSM Short Rep. 2013 May 7;4(6):2042533313479197. doi: 10.1177/2042533313479197. Print 2013 Jun.
- Haydar SA, Strout TD, Bond AG, Han PK. Prognostic value of a modified surprise question designed for use in the emergency department setting. Clin Exp Emerg Med. 2019 Mar;6(1):70-76. doi: 10.15441/ceem.17.293. Epub 2019 Mar 28.
- Chiambretto P, Moroni L, Guarnerio C, Bertolotti G. [Italian validation of the Prolonged Grief Disorder Questionnaire (PG-12)]. G Ital Med Lav Ergon. 2008 Jan-Mar;30(1 Suppl A):A105-10. Italian.
- Kiely DK, Prigerson H, Mitchell SL. Health care proxy grief symptoms before the death of nursing home residents with advanced dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;16(8):664-73. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181784143.
- Prigerson HG, Boelen PA, Xu J, Smith KV, Maciejewski PK. Validation of the new DSM-5-TR criteria for prolonged grief disorder and the PG-13-Revised (PG-13-R) scale. World Psychiatry. 2021 Feb;20(1):96-106. doi: 10.1002/wps.20823.
- Bunnell BE, Davidson TM, Ruggiero KJ. The Peritraumatic Distress Inventory: Factor structure and predictive validity in traumatically injured patients admitted through a Level I trauma center. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:8-13. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- Fick DM, Inouye SK, Guess J, Ngo LH, Jones RN, Saczynski JS, Marcantonio ER. Preliminary development of an ultrabrief two-item bedside test for delirium. J Hosp Med. 2015 Oct;10(10):645-50. doi: 10.1002/jhm.2418. Epub 2015 Sep 15.
- Motyl CM, Ngo L, Zhou W, Jung Y, Leslie D, Boltz M, Husser E, Inouye SK, Fick D, Marcantonio ER. Comparative Accuracy and Efficiency of Four Delirium Screening Protocols. J Am Geriatr Soc. 2020 Nov;68(11):2572-2578. doi: 10.1111/jgs.16711. Epub 2020 Sep 15.
- Smith A. Mobile Access 2010| Pew Internet & American Life Project. Pew Research Center's Internet & American Life Project. 2010.
- Smith A. Technology trends among people of color. Pew Internet & American Life Project. 2010.
- Campos-Castillo C, Anthony D. Racial and ethnic differences in self-reported telehealth use during the COVID-19 pandemic: a secondary analysis of a US survey of internet users from late March. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jan 15;28(1):119-125. doi: 10.1093/jamia/ocaa221.
- Torous J, Jan Myrick K, Rauseo-Ricupero N, Firth J. Digital Mental Health and COVID-19: Using Technology Today to Accelerate the Curve on Access and Quality Tomorrow. JMIR Ment Health. 2020 Mar 26;7(3):e18848. doi: 10.2196/18848.
- Martinez M, Perle JG. Reaching the Latino Population: a Brief Conceptual Discussion on the Use of Telehealth to Address Healthcare Disparities for the Large and Growing Population. Journal of Technology in Behavioral Science. 2019;4(3):267-273.
- Bartholomew TT, Lockard AJ. Mixed methods in psychotherapy research: A review of method(ology) integration in psychotherapy science. J Clin Psychol. 2018 Oct;74(10):1687-1709. doi: 10.1002/jclp.22653. Epub 2018 Jun 13.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Suzuki N, Watson D. The brief experiential avoidance questionnaire: development and initial validation. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):35-45. doi: 10.1037/a0034473. Epub 2013 Sep 23.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Watson D. Development of a measure of experiential avoidance: the Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):692-713. doi: 10.1037/a0023242.
- Gough K, Hudson P. Psychometric properties of the Hospital Anxiety and Depression Scale in family caregivers of palliative care patients. J Pain Symptom Manage. 2009 May;37(5):797-806. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.04.012. Epub 2008 Sep 11.
- Higgins PC, Garrido MM, Prigerson HG. Factors Predicting Bereaved Caregiver Perception of Quality of Care in the Final Week of Life: Implications for Health Care Providers. J Palliat Med. 2015 Oct;18(10):849-57. doi: 10.1089/jpm.2015.29001.hp. Epub 2015 Jul 17.
- Marmar CR, Weiss DS, Metzler TJ. The peritraumatic dissociative experiences questionnaire. In: Wilson JP, Keane TM, eds. Assessing psychological trauma and PTSD. New York, NY: The Guilford Press; 1997:412-428.
- Weiss DS, Marmar CR. The Impact of Event Scale - Revised. In: Wilson J, Keane TM, eds. Assessing psychological trauma and PTSD. New York: Guildford; 1996:399-411.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- George LS, Breitbart W, Prigerson HG. "My Family Wants Something Different": Discordance in Perceived Personal and Family Treatment Preference and Its Association With Do-Not-Resuscitate Order Placement. J Oncol Pract. 2019 Nov;15(11):e942-e947. doi: 10.1200/JOP.19.00250. Epub 2019 Sep 11.
- Jabbarian LJ, Maciejewski RC, Maciejewski PK, Rietjens JAC, Korfage IJ, van der Heide A, van Delden JJM, Prigerson HG. The Stability of Treatment Preferences Among Patients With Advanced Cancer. J Pain Symptom Manage. 2019 Jun;57(6):1071-1079.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.01.016. Epub 2019 Feb 19.
- Ratshikana-Moloko M, Ayeni O, Tsitsi JM, Wong ML, Jacobson JS, Neugut AI, Sobekwa M, Joffe M, Mmoledi K, Blanchard CL, Mapanga W, Ruff P, Cubasch H, O'Neil DS, Balboni TA, Prigerson HG. Spiritual Care, Pain Reduction, and Preferred Place of Death Among Advanced Cancer Patients in Soweto, South Africa. J Pain Symptom Manage. 2020 Jul;60(1):37-47. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.01.019. Epub 2020 Feb 8.
- Tergas AI, Prigerson HG, Shen MJ, Bates LM, Neugut AI, Wright JD, Maciejewski PK. Latino Ethnicity, Immigrant Status, and Preference for End-of-Life Cancer Care. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):833-837. doi: 10.1089/jpm.2018.0537. Epub 2019 Apr 11.
- Tekeste M, Hull S, Dovidio JF, Safon CB, Blackstock O, Taggart T, Kershaw TS, Kaplan C, Caldwell A, Lane SB, Calabrese SK. Differences in Medical Mistrust Between Black and White Women: Implications for Patient-Provider Communication About PrEP. AIDS Behav. 2019 Jul;23(7):1737-1748. doi: 10.1007/s10461-018-2283-2.
- Gentzler ER, Derry H, Ouyang DJ, Lief L, Berlin DA, Xu CJ, Maciejewski PK, Prigerson HG. Underdetection and Undertreatment of Dyspnea in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1377-1384. doi: 10.1164/rccm.201805-0996OC.
- Singer JD, Willett JB. Modeling the days of our lives: Using survival analysis when designing and analyzing longitudinal studies of duration and the timing of events. Psychol Bul. 1991;110:268-290.
- Clarke V, Braun V. Thematic analysis. J Posit Psychol. 2017;12(3):297-298.
- Muthén B, Asparouhov T. Causal effects in mediation modeling: An introduction with applications to latent variables. J Structural Equation Modeling: A Multidisciplinary Journal. 2015;22(1):12-23.
- Derry HM, Lief L, Schenck EJ, Berlin DA, Prigerson HG. Peritraumatic Stress among Caregivers of Patients in the Intensive Care Unit. Ann Am Thorac Soc. 2020 May;17(5):650-654. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-647RL. No abstract available.
- Bronsther R. Visitor Restrictions During COVID-19 Pandemic May Impact Surrogate Medical Decision-Making. J Patient Exp. 2020 Aug;7(4):428-429. doi: 10.1177/2374373520938489. Epub 2020 Jun 30. No abstract available.
- Greenberg JA, Basapur S, Quinn TV, Bulger JL, Glover CM, Shah RC. Psychological Symptoms Among Surrogates of Critically Ill Patients During and Before the COVID-19 Pandemic. Chest. 2021 Jun;159(6):2318-2320. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.056. Epub 2021 Jan 12. No abstract available.
- Jacobsen JC, Zhang B, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Distinguishing symptoms of grief and depression in a cohort of advanced cancer patients. Death Stud. 2010 Mar;34(3):257-73. doi: 10.1080/07481180903559303.
- Guardia D, Brunet A, Duhamel A, Ducrocq F, Demarty AL, Vaiva G. Prediction of trauma-related disorders: a proposed cutoff score for the peritraumatic distress inventory. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(1):PCC.12l01406. doi: 10.4088/PCC.12l01406. No abstract available.
- Alcantara C, Li X, Wang Y, Canino G, Alegria M. Treatment moderators and effectiveness of Engagement and Counseling for Latinos intervention on worry reduction in a low-income primary care sample. J Consult Clin Psychol. 2016 Nov;84(11):1016-1022. doi: 10.1037/ccp0000146. Epub 2016 Sep 15.
- Morse JM. "Data were saturated . . . ". Qual Health Res. 2015 May;25(5):587-8. doi: 10.1177/1049732315576699. No abstract available.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Johnson JG, Zhang B, Greer JA, Prigerson HG. Parental control, partner dependency, and complicated grief among widowed adults in the community. J Nerv Ment Dis. 2007 Jan;195(1):26-30. doi: 10.1097/01.nmd.0000252009.45915.b2.
- Wasser T, Matchett S. Final version of the Critical Care Family Satisfaction Survey questionnaire. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1654-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00038. No abstract available.
- Raudenbush SW, Chan WS. Application of a hierarchical linear model to the study of adolescent deviance in an overlapping cohort design. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):941-51. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.941.
- Cheong J. Accuracy of Estimates and Statistical Power for Testing Meditation in Latent Growth Curve Modeling. Struct Equ Modeling. 2011;18(2):195-211. doi: 10.1080/10705511.2011.557334. Epub 2011 Nov 14.
- Kraemer HC. Messages for Clinicians: Moderators and Mediators of Treatment Outcome in Randomized Clinical Trials. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):672-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15101333. Epub 2016 Mar 17.
- Falzarano F, Prigerson HG, Maciejewski PK. The Role of Advance Care Planning in Cancer Patient and Caregiver Grief Resolution: Helpful or Harmful? Cancers (Basel). 2021 Apr 20;13(8):1977. doi: 10.3390/cancers13081977.
- Palinkas LA, Horwitz SM, Green CA, Wisdom JP, Duan N, Hoagwood K. Purposeful Sampling for Qualitative Data Collection and Analysis in Mixed Method Implementation Research. Adm Policy Ment Health. 2015 Sep;42(5):533-44. doi: 10.1007/s10488-013-0528-y.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474.
- Curtis JR, Back AL, Ford DW, Downey L, Shannon SE, Doorenbos AZ, Kross EK, Reinke LF, Feemster LC, Edlund B, Arnold RW, O'Connor K, Engelberg RA. Effect of communication skills training for residents and nurse practitioners on quality of communication with patients with serious illness: a randomized trial. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2271-81. doi: 10.1001/jama.2013.282081.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446.
- Higgins PC, Prigerson HG. Caregiver evaluation of the quality of end-of-life care (CEQUEL) scale: the caregiver's perception of patient care near death. PLoS One. 2013 Jun 6;8(6):e66066. doi: 10.1371/journal.pone.0066066. Print 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
11. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
11. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-09023929
- R01NR019831 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle deltakerdata, inkludert egenrapporteringstiltak og kvalitative intervjuer, vil bli delt til kvalifiserte etterforskere under en databruksavtale i avidentifiserbar form.
Data vil bli gjort tilgjengelig etter godkjenning av PIer og vil bli brukt utelukkende til forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig når studiens spesifikke mål vil bli publisert og vil bli ødelagt når analyser er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å få tilgang til data krever en formell forespørsel til riktig tid, og PI-ene og etterforskningsteamet vil vurdere forespørselen.
Hvis godkjent, vil dataanalytikeren fra vårt Cornell Center for Research on End-of-Life Care lage et avidentifiserbart datasett for å adressere analysene i forespørselen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .