Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna interwencji wspierających rodziny zastępcze pacjentów w stanie krytycznym

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Hipotezy 1a i 1b: W porównaniu z ramieniem wspierającej rozmowy, interwencja EMPOWER znacząco zmniejszy objawy żałoby i zespołu stresu pourazowego (PTSD) u zastępczych decydentów (rezultaty główne); i H1b. unikanie doświadczeń, depresja, żale i wzrost opieki zgodnej z wartością pacjentów (wyniki drugorzędne) w ocenie 3-miesięcznej.

Hipoteza 2. Nie ma hipotez dla celu jakościowego.

Hipoteza 3. Zmniejszenie unikania doświadczeń będzie pośredniczyć w zmniejszeniu objawów smutku i zespołu stresu pourazowego (PTSD), podkreślając, że cel ten jest ważny w przyszłej implementacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oddziały intensywnej terapii (OIOM) to stresujące miejsca, pełne smutku dla członków rodziny, którzy są świadkami umierających bliskich, często w bólu, walczących o oddychanie i/lub utrzymanie świadomości. Co potęguje ich niepokój, członkowie rodziny są często stawiani w pozycji „zastępcy” pacjenta, który musi podejmować decyzje dotyczące życia i śmierci w imieniu pacjenta. Badacze wykazali, że podejmowanie decyzji dotyczących końca życia (EoL) jest osłabiane przez żałobę, która przeszkadza w zaakceptowaniu zbliżającej się śmierci pacjenta i prowadzi do wyborów dotyczących opieki, które niekorzystnie wpływają na jakość opieki i śmierć pacjentów.1-3 Okoliczności te zwiększają ryzyko spełnienia przez zastępców kryteriów zespołu przedłużającej się żałoby (PGD), zespołu stresu pourazowego (PTSD) i żalu z powodu decyzji o opiece EoL, którą otrzymał pacjent, z których każdy wiąże się ze złymi wynikami w okresie żałoby.4-7 Prawie 60% surogatów OIT zgłasza umiarkowany lub skrajny żal; 34% zgłasza skrajne nasilenie objawów stresu okołotraumatycznego.1

Pandemia koronawirusa (COVID-19) pogorszyła i tak już złą sytuację. Na początku pandemii zasady dystansowania społecznego zmusiły miliony rodzin do stawienia czoła przeszkodom w komunikacji, podejmowaniu decyzji medycznych i opiece.8-10 Surogaci zmagali się z głębokim żalem przed stratą i stresem okołotraumatycznym – intensywnie pragnąc być blisko pacjenta, zdezorientowani co do swoich ról, samotni, przerażeni, źli, zdezorientowani i emocjonalnie odrętwiali.10,11 Teraz, gdy wariant Delta tworzy nową „falę” śmiertelności i infekcji, pogrążeni w żałobie członkowie rodziny mogą mieć wyrzuty sumienia z powodu odmowy szczepienia,12 czuć się winnym za przeniesienie wirusa na pacjenta lub żałować decyzji dotyczących opieki doraźnej. Przy ponad 35 milionach przypadków i 600 000 zgonów w Stanach Zjednoczonych z powodu COVID-1913, potrzeba interwencji psychospołecznych w celu wsparcia surogatów na OIT jest oczywista.

Wcześniejsze wysiłki mające na celu zajęcie się trudną sytuacją rodzin zastępczych krytycznie chorych pacjentów okazały się rozczarowujące14-20 – jedna interwencja na OIOM znacznie zwiększyła nasilenie objawów PTSD u surogatki.14 Kluczowym ograniczeniem tych interwencji jest to, że chociaż były one ukierunkowane na wyniki psychologiczne, nie były interwencjami psychologicznymi. Aby temu zaradzić, badacze opracowali krótką, elastyczną, poznawczo-behawioralną, opartą na akceptacji psychologiczną interwencję o nazwie EMPOWER (Enhancing & Mobilising the POtential for Wellness & Emotional Resilience).21,22 Nasz pilotażowy NIH-R21 (N=39) wykazał, że EMPOWER miał wyższą skuteczność niż wzmocniona zwykła opieka w zmniejszaniu objawów PGD (d=1,20) i PTSD (d=0,99). Zgodnie z mediacją, EMPOWER zmniejszył unikanie doświadczeń (d=1,20); te redukcje były skorelowane z wynikami zmian PGD i PTSD (s

Badacze proponują przeprowadzenie badania fazy II z randomizacją (RCT) metodami mieszanymi w celu dalszej oceny skuteczności EMPOWER w zmniejszaniu zastępczych objawów PTSD i PGD. Surogaci (N=172) zostaną losowo przydzieleni do grupy EMPOWER (n=86) lub standardowej rozmowy wspierającej (SC; n=86). Efekty interwencji zostaną ocenione za pomocą środków zastosowanych przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz po 3 miesiącach (T3) i 12 miesiącach (T4) po ocenie T2. Śledczy przeprowadzą również częściowo ustrukturyzowane wywiady z surogatami (n≈48), aby zbadać wpływ interwencji na zdrowie psychiczne i zbadać czynniki kontekstowe (np. nieufność lekarska, ograniczenia odwiedzin), które mogą mieć wpływ na zastępcze podczas pandemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Wendy Lichtenthal, Ph.D.
          • Numer telefonu: 305-243-8983
          • E-mail: wgl31@miami.edu
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rosario Costas-Muñiz
          • Numer telefonu: 646-888-8062
        • Główny śledczy:
          • Rosario Costas-Muñiz, PhD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Holly G Prigerson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podczas pobytu w szpitalu zostali przyjęci na OIOM i są blisko EoL, na co wskazuje zmodyfikowane „pytanie niespodzianki”, w którym lekarze proszeni są o zidentyfikowanie pacjentów, co do których nie spodziewają się, że przeżyją do wypisu
  • Zastępczy decydenci mają ukończone 18 lat
  • Zastępczy decydenci, których lekarze lub osoby świadczące zaawansowaną praktykę (tj. asystenci lekarzy, pielęgniarki) wskazują jako wyznaczony pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej lub zastępcy pacjentów podejmujących decyzje lub którzy są wymienieni jako tacy w kartach medycznych pacjenta lub w samoopisie zastępcy
  • Zastępczy decydenci muszą mówić po angielsku
  • Zastępczy decydenci muszą zgłaszać „syndromalne” poziomy żalu przed stratą (wynik PG-12 ≥ 25) lub dystres okołotraumatyczny (PDI ≥ 23).
  • Zastępczy decydenci będą musieli mieszkać w stanie, w którym interwencjonista jest licencjonowany lub w inny sposób być w stanie przestrzegać obowiązujących przepisów dotyczących telezdrowia.
  • Zastępczy decydenci będą musieli chcieć korzystać z urządzenia (komputera, tabletu, telefonu) z Internetem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i zastępczy decydenci, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacji
  • Zastępczy decydenci, którzy wskazują na obecność upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie odpowiedzi na metodę ultrakrótkiej oceny dezorientacji
  • Zastępczy decydenci, którzy popierają myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie odpowiedzi na skalę oceny ciężkości samobójstw Columbia
  • Zastępczy decydentów, którzy nie mogą uzyskać dostępu do działającego urządzenia do wideokonferencji i odrzucają ofertę korzystania z samotnego urządzenia do nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WZMOCNIJ ramię

Ramię EMPOWER obejmuje sześć 15-minutowych modułów realizowanych w formacie 1 na 1 z tym samym interwencjonistą oraz 2 boostery (każdy po około 45 minut) prowadzone przez telefon.

Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne otrzymają do 4 kolejnych ocen przed i po interwencji EMPOWER w ciągu 3 miesięcy, przeprowadzonych osobiście i telefonicznie.
Behawioralne: UMOŻLIWIAĆ

EMPOWER to manualna terapia prowadzona w oparciu o terapie poznawczo-behawioralne oraz terapie akceptacji i zaangażowania, prowadzone przez wyszkolonego specjalistę ds.

Całkowity czas interwencji EMPOWER to około 90 minut, około 15 minut na każdy moduł. Może być podawany w jednej sesji lub w wielu sesjach, aby dostosować się do dynamicznego charakteru OIOM, i obejmuje dwie wizyty kontrolne przypominające (każda po około 45 minut) w miesiącu następującym po początkowym leczeniu.
Komparator placebo: Wspierające ramię konwersacyjne

Ramię Rozmowa wspierająca (SC) obejmuje wspierające, empatyczne spotkanie bez rozwijania konkretnych umiejętności przez mniej więcej taki sam czas jak WZMOCNIENIE.

Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają do 4 kolejnych ocen przed i po SC w ciągu 3 miesięcy, przeprowadzonych osobiście i telefonicznie.
Inny: Wspierająca rozmowa
Rozmowa wspierająca będzie odpowiadała czasowi i uwagi oferowanej przez EMPOWER, więc będzie trwała około 1,5-2 godzin i będzie miała dwie dodatkowe rozmowy kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaburzenia przedłużającej się żałoby
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dwunastomiesięcznej obserwacji
Objawy przedłużającej się żałoby, mierzone za pomocą kwestionariusza Przedłużonej żałoby-13-zrewidowanej, zostaną porównane między tygodniem następującym po interwencji, podczas miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji. PG-13-R składa się z 13 pozycji, a całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 62. Wyższe wyniki całkowite oznaczają większe nasilenie objawów. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
od wartości początkowej do dwunastomiesięcznej obserwacji
Zmiana zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwunastomiesięcznej obserwacji
Objawy zespołu stresu pourazowego, mierzone poprawioną Skalą Wpływu Zdarzeń, zostaną porównane między grupami na początku badania przez okres dwunastu miesięcy. IES-R składa się z 22 pozycji, a łączny wynik może wynosić od 0 do 88. Wyższe wyniki całkowite reprezentują większe obciążenie objawami. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od punktu początkowego do dwunastomiesięcznej obserwacji
Zmiana uprzedzającego żalu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dwunastomiesięcznej obserwacji
Objawy przewidywanej żałoby, mierzone za pomocą kwestionariusza PG-12-R, składają się z 12 pozycji z wykorzystaniem 5-stopniowej skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy przewidywany żal.
od wartości początkowej do dwunastomiesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwunastomiesięcznej obserwacji
Objawy depresji, mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS), zostaną porównane między grupami w okresie od wizyty początkowej do dwunastomiesięcznej obserwacji. HADS składa się z 7 pytań w 14-punktowej skali, które oceniają depresję. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Niższe wyniki reprezentują normalny zakres.
Od punktu początkowego do dwunastomiesięcznej obserwacji
Zmiana żalu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwunastomiesięcznej obserwacji
Żal, mierzony za pomocą Skali żalu z powodu decyzji, zostanie porównany między grupami na początku badania przez okres dwunastu miesięcy. Skala żalu z powodu decyzji jest jednoelementową miarą w stylu Likerta. Suma punktów może wynosić od 5 do 25. Wyższe wyniki całkowite reprezentują większe obciążenie objawami. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od punktu początkowego do dwunastomiesięcznej obserwacji
Zmiana dystresu okołotraumatycznego
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji poprzez 12-miesięczną obserwację.
Objawy dystresu okołotraumatycznego, mierzone za pomocą kwestionariusza dystresu okołotraumatycznego (dostosowanego do doświadczeń OIOM), zostaną porównane między grupami w tygodniu następującym po interwencji poprzez 12-miesięczną obserwację. PDI składa się z 13 pozycji w stylu Likerta, a łączny wynik może wynosić od 0 do 52. Wyższe wyniki całkowite reprezentują większe obciążenie objawami. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
1 tydzień po interwencji poprzez 12-miesięczną obserwację.
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwunastomiesięcznej obserwacji
Objawy lęku, mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zostaną porównane między grupami w okresie od punktu początkowego do dwunastomiesięcznego okresu obserwacji). HADS składa się z 7 pytań w 14-itemowej skali, które oceniają lęk. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Niższe wyniki reprezentują normalny zakres.
Od punktu początkowego do dwunastomiesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dysocjacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po interwencji
Objawy dysocjacji, mierzone za pomocą kwestionariusza okołotraumatycznych doświadczeń dysocjacyjnych, zostaną porównane między grupami na początku badania iw tygodniu następującym po interwencji. PDEQ składa się z 10 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe objawy dysocjacji.
Od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po interwencji
Zmiana tolerancji dystresu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwunastomiesięcznej obserwacji
Objawy tolerancji dystresu, mierzone za pomocą Skróconej Skali Tolerancji Dystresu, zostaną porównane między grupami na początku badania przez okres dwunastu miesięcy. DTS-SF składa się z czterech 5-punktowych pozycji Likerta mierzących postrzeganą zdolność jednostki do doświadczania i znoszenia negatywnych stanów psychicznych.
Od punktu początkowego do dwunastomiesięcznej obserwacji
Zmiana jakości życia surogatów
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia po interwencji do 12-miesięcznej obserwacji
Jakość życia, mierzona jako Jakość Życia/Śmierć, będzie porównywana pomiędzy grupami w tygodniu następującym po interwencji poprzez dwunastomiesięczny okres obserwacji. Wyniki wahają się od 3 do 30, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Od 1 tygodnia po interwencji do 12-miesięcznej obserwacji
Zadowolenie z intensywnej opieki
Ramy czasowe: Na trzymiesięcznej obserwacji
Zadowolenie z intensywnej opieki, mierzone w ankiecie satysfakcji rodziny w krytycznej opiece, zostanie ocenione podczas trzymiesięcznej obserwacji. Wersja CCFSS-EMPOWER składa się łącznie z 12 pozycji, ocenianych w skali Likerta od 1 do 5. Wyniki wahają się od 12 do 60. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze zadowolenie z opieki.
Na trzymiesięcznej obserwacji
Objawy pacjenta
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Objawy pacjenta postrzegane jako zastępcze składają się z dwóch elementów w 10-punktowej skali Likerta, które mierzą postrzegane przez pacjenta objawy bólu i duszności postrzegane przez pacjenta. Ta ocena będzie administrowana na początku przez. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy ból lub duszność postrzegane przez zastępcę.
Na linii bazowej
Zmiana jakości śmierci pacjenta
Ramy czasowe: Od miesiąca do dwunastu miesięcy obserwacji
Jakość śmierci będzie mierzona za pomocą Caregiver Evaluation of the Quality of End-of-Life Care Care (CEQUEL). Łączny wynik może wynosić od 13 do 26. Wyższe wyniki całkowite reprezentują lepszą jakość śmierci pacjenta ocenianą przez opiekuna. Wyższe wyniki całkowite oznaczają lepsze wyniki.
Od miesiąca do dwunastu miesięcy obserwacji
Zmiana ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwunastomiesięcznej obserwacji
PROMIS-GH składa się z 10 pozycji, z których każda wykorzystuje 7-dniowy okres wycofania. Początkowe 9 pozycji tworzy 5-stopniową skalę, z 3 oddzielnymi werbalnymi kotwicami, które proszą pacjentów o ocenę ich zdrowia lub zdolności, wskazują, jak często doświadczają zjawiska lub jak poważne są ich objawy. Ostatnia pozycja prosi pacjentów o wskazanie bólu w numerycznej skali ocen od 0 do 10.
Od punktu początkowego do dwunastomiesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Wendy Lichtenthal, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-09023929
  • R01NR019831 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników, w tym środki samoopisowe i wywiady jakościowe, zostaną udostępnione wykwalifikowanym śledczym na mocy umowy o wykorzystywanie danych w formie uniemożliwiającej identyfikację. Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez PI i zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu szczegółowych celów badania i zostaną zniszczone po zakończeniu analiz.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych wymaga złożenia formalnego wniosku w odpowiednim czasie, a PI i zespół dochodzeniowy rozpatrzą wniosek. W przypadku zatwierdzenia analityk danych z naszego Cornell Center for Research on End-of-Life Care utworzy zestaw danych uniemożliwiający identyfikację w celu uwzględnienia analiz zawartych we wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na UMOŻLIWIAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj