Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания вмешательств для поддержки семейных суррогатов пациентов в критическом состоянии

13 декабря 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Гипотезы 1a и 1b: по сравнению с поддерживающей беседой вмешательство EMPOWER значительно уменьшит симптомы горя и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у суррогатных лиц, принимающих решения (первичные результаты); и H1b. эмпирическое избегание, депрессия, сожаления и увеличение ценности согласованной помощи пациентов (вторичные результаты) при оценке через 3 месяца.

Гипотеза 2. Для качественной цели нет гипотез.

Гипотеза 3. Уменьшение эмпирического избегания будет способствовать уменьшению горя и симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), подчеркивая, что это важно для будущей реализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Отделения интенсивной терапии (ОИТ) — это стрессовые места, чреватые горем для членов семьи, которые становятся свидетелями умирающих близких, часто с болью, изо всех сил пытаясь дышать и / или сохранять сознание. Усугубляя их страдания, члены семьи часто оказываются в положении «суррогата» пациента, которому необходимо принимать решения о жизни и смерти от имени пациента. Исследователи показали, что принятие решений в конце жизни (EoL) подрывается горем, которое мешает смириться с неминуемой смертью пациента и приводит к выбору ухода, который неблагоприятно влияет на качество ухода и смерть пациента.1-3 Эти обстоятельства повышают риск того, что суррогатные матери будут соответствовать критериям длительного расстройства горя (PGD), посттравматического стрессового расстройства (PTSD) и сожаления о принятом решении по поводу лечения EoL, которое получил пациент, каждое из которых связано с плохими результатами тяжелой утраты.4-7 Почти 60% суррогатов отделения интенсивной терапии сообщают о горе от умеренного до крайнего; 34% сообщают о экстремальных уровнях симптомов перитравматического стресса.1

Пандемия коронавируса (COVID-19) усугубила и без того тяжелую ситуацию. В начале пандемии политика социального дистанцирования вынудила миллионы семей столкнуться с препятствиями в общении, принятии медицинских решений и уходе8–10. Суррогатные матери боролись с тяжелым горем перед потерей и перитравматическим стрессом — сильно желали быть рядом с пациентом, путались в своих ролях, были одиноки, напуганы, злы, дезориентированы и эмоционально оцепенели.10,11 Теперь, когда дельта-вариант создает новую «волну» смертности и инфекции, члены семьи погибших могут испытывать угрызения совести из-за отказа от вакцины12, чувствовать себя виноватыми за передачу вируса пациенту или сожалеть о решениях об уходе за EoL. С более чем 35 миллионами случаев и 600 000 смертей в Соединенных Штатах от COVID-1913 очевидна необходимость психосоциальных вмешательств для поддержки суррогатных матерей в отделении интенсивной терапии.

Предыдущие усилия по облегчению тяжелого положения суррогатных родственников тяжелобольных пациентов оказались разочаровывающими14-20: одно вмешательство в ОИТ значительно увеличило тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства у суррогатного родственника14. Ключевым ограничением этих вмешательств является то, что, хотя они были нацелены на психологические результаты, они не были психологическими вмешательствами. Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали краткое гибкое когнитивно-поведенческое психологическое вмешательство, основанное на принятии, под названием EMPOWER (Увеличение и мобилизация потенциала для хорошего самочувствия и эмоциональной устойчивости)21,22. Наш пилотный проект NIH-R21 (N = 39) показал, что EMPOWER имеет более высокую эффективность по сравнению с усиленным обычным лечением для уменьшения симптомов PGD (d = 1,20) и посттравматического стрессового расстройства (d = 0,99). В соответствии с опосредованием, EMPOWER уменьшал избегание переживаний (d = 1,20); это снижение коррелировало с показателями изменений PGD и PTSD (p

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) смешанных методов II фазы для дальнейшей оценки эффективности EMPOWER для уменьшения суррогатных симптомов посттравматического стрессового расстройства и ПГД. Суррогаты (N = 172) будут рандомизированы для EMPOWER (n = 86) или стандартной поддерживающей беседы (SC; n = 86). Эффекты вмешательства будут оцениваться с помощью мер, применяемых до вмешательства (T1), сразу после вмешательства (T2), а также через 3 месяца (T3) и 12 месяцев (T4) после оценки T2. Следователи также проведут полуструктурированные интервью с суррогатными матерями (n≈48), чтобы изучить влияние вмешательства на психическое здоровье и изучить контекстуальные факторы (например, недоверие со стороны врачей, ограничения на посещение), которые могут повлиять на суррогатных матерей во время пандемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Holly Prigerson, PhD
  • Номер телефона: 212-746-1374
  • Электронная почта: hgp2001@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hillary Winoker, B.A.
  • Номер телефона: 646-962-7143
  • Электронная почта: hiw4002@med.cornell.edu

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Wendy Lichtenthal, Ph.D.
          • Номер телефона: 305-243-8983
          • Электронная почта: wgl31@miami.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Rosario Costas-Muñiz
          • Номер телефона: 646-888-8062
        • Главный следователь:
          • Rosario Costas-Muñiz, PhD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Hillary Winoker, B.A.
          • Номер телефона: 646-962-7143
          • Электронная почта: hiw4002@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Holly G Prigerson, PhD
          • Номер телефона: 212-746-1374
          • Электронная почта: hgp2001@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Holly G Prigerson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые во время пребывания в больнице были госпитализированы в отделение интенсивной терапии и близки к концу жизни, на что указывает модифицированный «вопрос-сюрприз», с помощью которого врачей просят идентифицировать пациентов, которые, по их мнению, не доживут до выписки.
  • Заместители лиц, принимающих решения, старше 18 лет.
  • Суррогатные лица, принимающие решения, которые являются врачами или поставщиками передовой практики (т. ассистенты врача, практикующие медсестры) указывают в качестве назначенных доверенных лиц в области здравоохранения или заместителей пациентов, принимающих решения, или которые указаны в качестве таковых в медицинских картах пациента или в самоотчете заменяющего лица.
  • Замещающие лица, принимающие решения, должны говорить по-английски
  • Замещающие лица, принимающие решения, должны сообщать о «синдромальных» уровнях горя до потери (оценка PG-12 ≥ 25) или перитравматического дистресса (PDI ≥ 23).
  • Суррогатные лица, принимающие решения, должны будут проживать в штате, в котором специалист по вмешательству имеет лицензию, или иным образом иметь возможность соблюдать действующие правила телемедицины.
  • Суррогатные лица, принимающие решения, должны быть готовы использовать устройство (компьютер, планшет, телефон) с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  • Пациенты и заместители лиц, принимающих решения, которые не соответствуют критериям приемлемости
  • Лица, принимающие суррогатные решения, указывающие на наличие когнитивных нарушений на основании ответов на метод ультракраткой оценки спутанности сознания.
  • Суррогатные лица, принимающие решения, которые одобряют суицидальные мысли в прошлом месяце на основе ответов на шкалу оценки серьезности суицида Колумбийского университета.
  • Замещающие лица, принимающие решения, которые не могут получить доступ к функциональному устройству для проведения видеоконференций и отклоняют предложение использовать устройство-одиночку для учебы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УСИЛИТЬ руку

Группа EMPOWER включает в себя шесть 15-минутных модулей, проводимых в формате 1-на-1 с одним и тем же специалистом, и 2 бустерных курса (приблизительно по 45 минут каждый), проводимых по телефону.

Субъекты, соответствующие критериям приемлемости, получат до 4 последовательных оценок до и после вмешательства EMPOWER в течение 3 месяцев, проводимых лично и по телефону.

EMPOWER — это ручное лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии и терапии принятия и приверженности, проводимой обученным специалистом в области психического здоровья, которое использует дыхательные упражнения и упражнения на заземление, медитацию осознанности, психообразование, воображаемый диалог с пациентом и методы репетиции преодоления трудностей.

Общее время вмешательства EMPOWER составляет около 90 минут, по 15 минут на каждый модуль. Его можно проводить либо за один сеанс, либо за несколько сеансов, чтобы приспособиться к динамическому характеру отделения интенсивной терапии, и иметь два повторных вызова (примерно по 45 минут каждый) в течение месяца после первоначального лечения.

Плацебо Компаратор: Поддерживающая рука для разговора

Поддерживающая беседа (SC) включает в себя поддерживающую, эмпатическую встречу без специального развития навыков примерно столько же времени, сколько и EMPOWER.

Субъекты, соответствующие критериям приемлемости, получат до 4 последовательных оценок до и после SC в течение 3 месяцев, проводимых лично и по телефону.

Поддерживающая беседа будет соответствовать времени и вниманию, предлагаемым через EMPOWER, поэтому будет длиться около 1,5-2 часов и будет иметь два дополнительных последующих звонка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстройства продолжительного горя
Временное ограничение: от исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
Симптомы длительного расстройства горя, измеренные с помощью Relonged Grief-13-Revised, будут сравниваться через неделю после вмешательства, через один месяц и через двенадцать месяцев. PG-13-R состоит из 13 пунктов, а общий балл может варьироваться от 0 до 62. Чем выше общий балл, тем больше бремя симптомов. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
от исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
Изменение посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью пересмотренной шкалы влияния событий, будут сравниваться между группами на исходном уровне и через двенадцать месяцев последующую оценку. IES-R состоит из 22 пунктов, а общий балл может варьироваться от 0 до 88. Более высокие общие баллы представляют большее бремя симптомов. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
Изменение упреждающего горя
Временное ограничение: от исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
Симптомы упреждающего горя, измеренные с помощью шкалы PG-12-R, состоят из 12 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта. Суммарные баллы варьируются от 11 до 55, причем более высокие баллы представляют большее упреждающее горе.
от исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
Симптомы депрессии, измеряемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), будут сравниваться между группами от исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения. HADS состоит из 7 вопросов по шкале из 14 пунктов, которые оценивают депрессию. Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов. Более низкие баллы представляют собой нормальный диапазон.
От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
Изменение сожаления
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
Сожаление, измеряемое по Шкале сожаления о принятии решения, будет сравниваться между группами на исходном уровне в течение двенадцати месяцев последующего наблюдения. Шкала сожаления о принятом решении представляет собой одноэлементную меру в стиле Лайкерта. Сумма баллов может варьироваться от 5 до 25. Более высокие общие баллы представляют большее бремя симптомов. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
Изменение перитравматического дистресса
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства через 12 месяцев последующего наблюдения.
Симптомы перитравматического дистресса, измеренные с помощью Опросника перитравматического дистресса (адаптированного к опыту отделения интенсивной терапии), будут сравниваться между группами в течение недели после вмешательства в течение двенадцати месяцев наблюдения. PDI состоит из 13 элементов в стиле Лайкерта, а общий балл может варьироваться от 0 до 52. Более высокие общие баллы представляют большее бремя симптомов. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
1 неделя после вмешательства через 12 месяцев последующего наблюдения.
Изменение тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
Симптомы тревоги, измеряемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), будут сравниваться между группами в период от исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения). HADS состоит из 7 вопросов по шкале из 14 пунктов, которые оценивают тревогу. Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов. Более низкие баллы представляют собой нормальный диапазон.
От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диссоциации
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после вмешательства
Симптомы диссоциации, измеряемые с помощью Опросника перитравматических диссоциативных переживаний, будут сравниваться между группами на исходном уровне и через неделю после вмешательства. PDEQ состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы представляют более выраженные симптомы диссоциации.
От исходного уровня до 1 недели после вмешательства
Изменение стрессоустойчивости
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
Симптомы толерантности к дистрессу, измеренные с помощью Краткой шкалы толерантности к дистрессу, будут сравниваться между группами на исходном уровне в течение двенадцати месяцев наблюдения. DTS-SF состоит из четырех пунктов Лайкерта из 5 пунктов, измеряющих предполагаемую способность человека испытывать и переносить негативные психологические состояния.
От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
Изменение качества жизни суррогатной матери
Временное ограничение: От 1 недели после вмешательства до двенадцатимесячного наблюдения
Качество жизни, измеряемое по показателю «Качество жизни/смерти», будет сравниваться между группами через неделю после вмешательства в течение двенадцати месяцев наблюдения. Баллы варьируются от 3 до 30, при этом более низкие баллы представляют лучшее качество жизни.
От 1 недели после вмешательства до двенадцатимесячного наблюдения
Удовлетворенность критическим уходом
Временное ограничение: При трехмесячном наблюдении
Удовлетворенность реанимационным уходом, измеренная с помощью опроса Critical Care Family Satisfaction Survey, будет оцениваться через три месяца наблюдения. Версия CCFSS-EMPOWER состоит всего из 12 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 5. Баллы варьируются от 12 до 60. Более высокие баллы означают меньшую удовлетворенность уходом.
При трехмесячном наблюдении
Симптомы пациента
Временное ограничение: На исходном уровне
Воспринимаемые суррогатным пациентом симптомы пациента состоят из двух пунктов по 10-балльной шкале Лайкерта, которые измеряют суррогатно воспринимаемые пациентом симптомы боли и одышки. Эта оценка будет проводиться на исходном уровне. Баллы варьируются от 1 до 10 каждый, при этом более высокие баллы представляют более выраженную суррогатно воспринимаемую боль или одышку.
На исходном уровне
Изменение качества смерти пациента
Временное ограничение: От одного месяца до двенадцати месяцев наблюдения
Качество смерти будет измеряться с помощью Оценки качества ухода в конце жизни лицами, осуществляющими уход (CEQUEL). Общий балл может варьироваться от 13 до 26. Более высокие общие баллы представляют лучшее качество смерти пациента по оценке лица, осуществляющего уход. Более высокие общие баллы представляют лучшие результаты.
От одного месяца до двенадцати месяцев наблюдения
Изменение общего физического и общего психического здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
PROMIS-GH состоит из 10 элементов, для каждого из которых используется 7-дневный период отзыва. Начальные 9 пунктов составляют 5-балльную шкалу с 3 отдельными вербальными якорями, которые просят пациентов оценить свое здоровье или способности, указать, как часто они испытывают явление или насколько серьезны их симптомы. В последнем пункте пациентов просят указать свою боль по числовой шкале от 0 до 10.
От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Wendy Lichtenthal, PhD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-09023929
  • R01NR019831 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные участников, включая показатели самоотчетов и качественные интервью, будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с Соглашением об использовании данных в обезличенной форме. Данные будут доступны после утверждения PI и будут использоваться исключительно в исследовательских целях.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации конкретных целей исследования и будут уничтожены после завершения анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Для доступа к данным требуется сделать официальный запрос в соответствующее время, и PI и следственная группа рассмотрят запрос. В случае одобрения аналитик данных из нашего Корнельского центра исследований по уходу за престарелыми создаст деидентифицируемый набор данных для проведения анализов в запросе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НАСТРОЙКА

Подписаться