- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05587517
Клинические испытания вмешательств для поддержки семейных суррогатов пациентов в критическом состоянии
Гипотезы 1a и 1b: по сравнению с поддерживающей беседой вмешательство EMPOWER значительно уменьшит симптомы горя и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у суррогатных лиц, принимающих решения (первичные результаты); и H1b. эмпирическое избегание, депрессия, сожаления и увеличение ценности согласованной помощи пациентов (вторичные результаты) при оценке через 3 месяца.
Гипотеза 2. Для качественной цели нет гипотез.
Гипотеза 3. Уменьшение эмпирического избегания будет способствовать уменьшению горя и симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), подчеркивая, что это важно для будущей реализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отделения интенсивной терапии (ОИТ) — это стрессовые места, чреватые горем для членов семьи, которые становятся свидетелями умирающих близких, часто с болью, изо всех сил пытаясь дышать и / или сохранять сознание. Усугубляя их страдания, члены семьи часто оказываются в положении «суррогата» пациента, которому необходимо принимать решения о жизни и смерти от имени пациента. Исследователи показали, что принятие решений в конце жизни (EoL) подрывается горем, которое мешает смириться с неминуемой смертью пациента и приводит к выбору ухода, который неблагоприятно влияет на качество ухода и смерть пациента.1-3 Эти обстоятельства повышают риск того, что суррогатные матери будут соответствовать критериям длительного расстройства горя (PGD), посттравматического стрессового расстройства (PTSD) и сожаления о принятом решении по поводу лечения EoL, которое получил пациент, каждое из которых связано с плохими результатами тяжелой утраты.4-7 Почти 60% суррогатов отделения интенсивной терапии сообщают о горе от умеренного до крайнего; 34% сообщают о экстремальных уровнях симптомов перитравматического стресса.1
Пандемия коронавируса (COVID-19) усугубила и без того тяжелую ситуацию. В начале пандемии политика социального дистанцирования вынудила миллионы семей столкнуться с препятствиями в общении, принятии медицинских решений и уходе8–10. Суррогатные матери боролись с тяжелым горем перед потерей и перитравматическим стрессом — сильно желали быть рядом с пациентом, путались в своих ролях, были одиноки, напуганы, злы, дезориентированы и эмоционально оцепенели.10,11 Теперь, когда дельта-вариант создает новую «волну» смертности и инфекции, члены семьи погибших могут испытывать угрызения совести из-за отказа от вакцины12, чувствовать себя виноватыми за передачу вируса пациенту или сожалеть о решениях об уходе за EoL. С более чем 35 миллионами случаев и 600 000 смертей в Соединенных Штатах от COVID-1913 очевидна необходимость психосоциальных вмешательств для поддержки суррогатных матерей в отделении интенсивной терапии.
Предыдущие усилия по облегчению тяжелого положения суррогатных родственников тяжелобольных пациентов оказались разочаровывающими14-20: одно вмешательство в ОИТ значительно увеличило тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства у суррогатного родственника14. Ключевым ограничением этих вмешательств является то, что, хотя они были нацелены на психологические результаты, они не были психологическими вмешательствами. Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали краткое гибкое когнитивно-поведенческое психологическое вмешательство, основанное на принятии, под названием EMPOWER (Увеличение и мобилизация потенциала для хорошего самочувствия и эмоциональной устойчивости)21,22. Наш пилотный проект NIH-R21 (N = 39) показал, что EMPOWER имеет более высокую эффективность по сравнению с усиленным обычным лечением для уменьшения симптомов PGD (d = 1,20) и посттравматического стрессового расстройства (d = 0,99). В соответствии с опосредованием, EMPOWER уменьшал избегание переживаний (d = 1,20); это снижение коррелировало с показателями изменений PGD и PTSD (p
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) смешанных методов II фазы для дальнейшей оценки эффективности EMPOWER для уменьшения суррогатных симптомов посттравматического стрессового расстройства и ПГД. Суррогаты (N = 172) будут рандомизированы для EMPOWER (n = 86) или стандартной поддерживающей беседы (SC; n = 86). Эффекты вмешательства будут оцениваться с помощью мер, применяемых до вмешательства (T1), сразу после вмешательства (T2), а также через 3 месяца (T3) и 12 месяцев (T4) после оценки T2. Следователи также проведут полуструктурированные интервью с суррогатными матерями (n≈48), чтобы изучить влияние вмешательства на психическое здоровье и изучить контекстуальные факторы (например, недоверие со стороны врачей, ограничения на посещение), которые могут повлиять на суррогатных матерей во время пандемии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Holly Prigerson, PhD
- Номер телефона: 212-746-1374
- Электронная почта: hgp2001@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hillary Winoker, B.A.
- Номер телефона: 646-962-7143
- Электронная почта: hiw4002@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Еще не набирают
- University of Miami
-
Контакт:
- Wendy Lichtenthal, Ph.D.
- Номер телефона: 305-243-8983
- Электронная почта: wgl31@miami.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Rosario Costas-Muñiz
- Номер телефона: 646-888-8062
-
Главный следователь:
- Rosario Costas-Muñiz, PhD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Hillary Winoker, B.A.
- Номер телефона: 646-962-7143
- Электронная почта: hiw4002@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Holly G Prigerson, PhD
- Номер телефона: 212-746-1374
- Электронная почта: hgp2001@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Holly G Prigerson, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые во время пребывания в больнице были госпитализированы в отделение интенсивной терапии и близки к концу жизни, на что указывает модифицированный «вопрос-сюрприз», с помощью которого врачей просят идентифицировать пациентов, которые, по их мнению, не доживут до выписки.
- Заместители лиц, принимающих решения, старше 18 лет.
- Суррогатные лица, принимающие решения, которые являются врачами или поставщиками передовой практики (т. ассистенты врача, практикующие медсестры) указывают в качестве назначенных доверенных лиц в области здравоохранения или заместителей пациентов, принимающих решения, или которые указаны в качестве таковых в медицинских картах пациента или в самоотчете заменяющего лица.
- Замещающие лица, принимающие решения, должны говорить по-английски
- Замещающие лица, принимающие решения, должны сообщать о «синдромальных» уровнях горя до потери (оценка PG-12 ≥ 25) или перитравматического дистресса (PDI ≥ 23).
- Суррогатные лица, принимающие решения, должны будут проживать в штате, в котором специалист по вмешательству имеет лицензию, или иным образом иметь возможность соблюдать действующие правила телемедицины.
- Суррогатные лица, принимающие решения, должны быть готовы использовать устройство (компьютер, планшет, телефон) с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Пациенты и заместители лиц, принимающих решения, которые не соответствуют критериям приемлемости
- Лица, принимающие суррогатные решения, указывающие на наличие когнитивных нарушений на основании ответов на метод ультракраткой оценки спутанности сознания.
- Суррогатные лица, принимающие решения, которые одобряют суицидальные мысли в прошлом месяце на основе ответов на шкалу оценки серьезности суицида Колумбийского университета.
- Замещающие лица, принимающие решения, которые не могут получить доступ к функциональному устройству для проведения видеоконференций и отклоняют предложение использовать устройство-одиночку для учебы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: УСИЛИТЬ руку
Группа EMPOWER включает в себя шесть 15-минутных модулей, проводимых в формате 1-на-1 с одним и тем же специалистом, и 2 бустерных курса (приблизительно по 45 минут каждый), проводимых по телефону. Субъекты, соответствующие критериям приемлемости, получат до 4 последовательных оценок до и после вмешательства EMPOWER в течение 3 месяцев, проводимых лично и по телефону. |
EMPOWER — это ручное лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии и терапии принятия и приверженности, проводимой обученным специалистом в области психического здоровья, которое использует дыхательные упражнения и упражнения на заземление, медитацию осознанности, психообразование, воображаемый диалог с пациентом и методы репетиции преодоления трудностей. Общее время вмешательства EMPOWER составляет около 90 минут, по 15 минут на каждый модуль. Его можно проводить либо за один сеанс, либо за несколько сеансов, чтобы приспособиться к динамическому характеру отделения интенсивной терапии, и иметь два повторных вызова (примерно по 45 минут каждый) в течение месяца после первоначального лечения. |
Плацебо Компаратор: Поддерживающая рука для разговора
Поддерживающая беседа (SC) включает в себя поддерживающую, эмпатическую встречу без специального развития навыков примерно столько же времени, сколько и EMPOWER. Субъекты, соответствующие критериям приемлемости, получат до 4 последовательных оценок до и после SC в течение 3 месяцев, проводимых лично и по телефону. |
Поддерживающая беседа будет соответствовать времени и вниманию, предлагаемым через EMPOWER, поэтому будет длиться около 1,5-2 часов и будет иметь два дополнительных последующих звонка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение расстройства продолжительного горя
Временное ограничение: от исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Симптомы длительного расстройства горя, измеренные с помощью Relonged Grief-13-Revised, будут сравниваться через неделю после вмешательства, через один месяц и через двенадцать месяцев.
PG-13-R состоит из 13 пунктов, а общий балл может варьироваться от 0 до 62. Чем выше общий балл, тем больше бремя симптомов.
Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
|
от исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Изменение посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью пересмотренной шкалы влияния событий, будут сравниваться между группами на исходном уровне и через двенадцать месяцев последующую оценку.
IES-R состоит из 22 пунктов, а общий балл может варьироваться от 0 до 88.
Более высокие общие баллы представляют большее бремя симптомов.
Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
|
От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Изменение упреждающего горя
Временное ограничение: от исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Симптомы упреждающего горя, измеренные с помощью шкалы PG-12-R, состоят из 12 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 11 до 55, причем более высокие баллы представляют большее упреждающее горе.
|
от исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смена депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Симптомы депрессии, измеряемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), будут сравниваться между группами от исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения.
HADS состоит из 7 вопросов по шкале из 14 пунктов, которые оценивают депрессию.
Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Более низкие баллы представляют собой нормальный диапазон.
|
От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Изменение сожаления
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Сожаление, измеряемое по Шкале сожаления о принятии решения, будет сравниваться между группами на исходном уровне в течение двенадцати месяцев последующего наблюдения.
Шкала сожаления о принятом решении представляет собой одноэлементную меру в стиле Лайкерта.
Сумма баллов может варьироваться от 5 до 25.
Более высокие общие баллы представляют большее бремя симптомов.
Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
|
От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Изменение перитравматического дистресса
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Симптомы перитравматического дистресса, измеренные с помощью Опросника перитравматического дистресса (адаптированного к опыту отделения интенсивной терапии), будут сравниваться между группами в течение недели после вмешательства в течение двенадцати месяцев наблюдения.
PDI состоит из 13 элементов в стиле Лайкерта, а общий балл может варьироваться от 0 до 52.
Более высокие общие баллы представляют большее бремя симптомов.
Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
|
1 неделя после вмешательства через 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Симптомы тревоги, измеряемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), будут сравниваться между группами в период от исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения).
HADS состоит из 7 вопросов по шкале из 14 пунктов, которые оценивают тревогу.
Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Более низкие баллы представляют собой нормальный диапазон.
|
От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение диссоциации
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
Симптомы диссоциации, измеряемые с помощью Опросника перитравматических диссоциативных переживаний, будут сравниваться между группами на исходном уровне и через неделю после вмешательства.
PDEQ состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы представляют более выраженные симптомы диссоциации.
|
От исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
Изменение стрессоустойчивости
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Симптомы толерантности к дистрессу, измеренные с помощью Краткой шкалы толерантности к дистрессу, будут сравниваться между группами на исходном уровне в течение двенадцати месяцев наблюдения.
DTS-SF состоит из четырех пунктов Лайкерта из 5 пунктов, измеряющих предполагаемую способность человека испытывать и переносить негативные психологические состояния.
|
От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Изменение качества жизни суррогатной матери
Временное ограничение: От 1 недели после вмешательства до двенадцатимесячного наблюдения
|
Качество жизни, измеряемое по показателю «Качество жизни/смерти», будет сравниваться между группами через неделю после вмешательства в течение двенадцати месяцев наблюдения.
Баллы варьируются от 3 до 30, при этом более низкие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
От 1 недели после вмешательства до двенадцатимесячного наблюдения
|
Удовлетворенность критическим уходом
Временное ограничение: При трехмесячном наблюдении
|
Удовлетворенность реанимационным уходом, измеренная с помощью опроса Critical Care Family Satisfaction Survey, будет оцениваться через три месяца наблюдения.
Версия CCFSS-EMPOWER состоит всего из 12 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Баллы варьируются от 12 до 60. Более высокие баллы означают меньшую удовлетворенность уходом.
|
При трехмесячном наблюдении
|
Симптомы пациента
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Воспринимаемые суррогатным пациентом симптомы пациента состоят из двух пунктов по 10-балльной шкале Лайкерта, которые измеряют суррогатно воспринимаемые пациентом симптомы боли и одышки.
Эта оценка будет проводиться на исходном уровне.
Баллы варьируются от 1 до 10 каждый, при этом более высокие баллы представляют более выраженную суррогатно воспринимаемую боль или одышку.
|
На исходном уровне
|
Изменение качества смерти пациента
Временное ограничение: От одного месяца до двенадцати месяцев наблюдения
|
Качество смерти будет измеряться с помощью Оценки качества ухода в конце жизни лицами, осуществляющими уход (CEQUEL).
Общий балл может варьироваться от 13 до 26.
Более высокие общие баллы представляют лучшее качество смерти пациента по оценке лица, осуществляющего уход.
Более высокие общие баллы представляют лучшие результаты.
|
От одного месяца до двенадцати месяцев наблюдения
|
Изменение общего физического и общего психического здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
PROMIS-GH состоит из 10 элементов, для каждого из которых используется 7-дневный период отзыва.
Начальные 9 пунктов составляют 5-балльную шкалу с 3 отдельными вербальными якорями, которые просят пациентов оценить свое здоровье или способности, указать, как часто они испытывают явление или насколько серьезны их симптомы.
В последнем пункте пациентов просят указать свою боль по числовой шкале от 0 до 10.
|
От исходного уровня до двенадцатимесячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Wendy Lichtenthal, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- LaVeist TA, Nickerson KJ, Bowie JV. Attitudes about racism, medical mistrust, and satisfaction with care among African American and white cardiac patients. Med Care Res Rev. 2000;57 Suppl 1:146-61. doi: 10.1177/1077558700057001S07.
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Wright AA, Zhang B, Ray A, Mack JW, Trice E, Balboni T, Mitchell SL, Jackson VA, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Associations between end-of-life discussions, patient mental health, medical care near death, and caregiver bereavement adjustment. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1665-73. doi: 10.1001/jama.300.14.1665.
- Mack JW, Block SD, Nilsson M, Wright A, Trice E, Friedlander R, Paulk E, Prigerson HG. Measuring therapeutic alliance between oncologists and patients with advanced cancer: the Human Connection Scale. Cancer. 2009 Jul 15;115(14):3302-11. doi: 10.1002/cncr.24360.
- Balboni TA, Prigerson HG, Balboni MJ, Enzinger AC, VanderWeele TJ, Maciejewski PK. A scale to assess religious beliefs in end-of-life medical care. Cancer. 2019 May 1;125(9):1527-1535. doi: 10.1002/cncr.31946. Epub 2019 Mar 2.
- Schafer JL, Olsen MK. Multiple Imputation for Multivariate Missing-Data Problems: A Data Analyst's Perspective. Multivariate Behav Res. 1998 Oct 1;33(4):545-71. doi: 10.1207/s15327906mbr3304_5.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Wright AA, Keating NL, Balboni TA, Matulonis UA, Block SD, Prigerson HG. Place of death: correlations with quality of life of patients with cancer and predictors of bereaved caregivers' mental health. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4457-64. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3863. Epub 2010 Sep 13.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Givens JL, Prigerson HG, Kiely DK, Shaffer ML, Mitchell SL. Grief among family members of nursing home residents with advanced dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Jun;19(6):543-50. doi: 10.1097/JGP.0b013e31820dcbe0.
- Maciejewski PK, Prigerson HG. Emotional numbness modifies the effect of end-of-life discussions on end-of-life care. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):841-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.003. Epub 2012 Aug 25.
- Siegel MD, Hayes E, Vanderwerker LC, Loseth DB, Prigerson HG. Psychiatric illness in the next of kin of patients who die in the intensive care unit. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1722-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318174da72.
- Zhang B, Nilsson ME, Prigerson HG. Factors important to patients' quality of life at the end of life. Arch Intern Med. 2012 Aug 13;172(15):1133-42. doi: 10.1001/archinternmed.2012.2364.
- Lamas D. I'm on the Front Lines. I Have No Plan for This. The New York Times. March 24, 2020.
- Wood J. These Harvard scientists think we'll have to socially distance until 2022. World Economic Forum2020, April 20.
- Luisa Paul M. People who have lost their loved ones to covid-19 are getting vaccinated, Alabama doctor says. The Washington Post2021.
- Centers for Disease Control and Prevention. COVIDView: A Weekly Surveillance Summary of U.S. COVID-19 Activity. 2021; https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/covid-data/covidview/index.html.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
- Cox C, Monk A. Minority caregivers of dementia victims: A comparison of Black and Hispanic families. Journal of Applied Gerontology. 1990;9(3):340-354.
- Curtis JR, Back AL, Ford DW, Downey L, Shannon SE, Doorenbos AZ, Kross EK, Reinke LF, Feemster LC, Edlund B, Arnold RW, O'Connor K, Engelberg RA. Effect of communication skills training for residents and nurse practitioners on quality of communication with patients with serious illness: a randomized trial. JAMA. 2013 Dec 4;310(21):2271-81. doi: 10.1001/jama.2013.282081. Erratum In: JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1360.
- Dionne-Odom JN, Ejem DB, Wells R, Azuero A, Stockdill ML, Keebler K, Sockwell E, Tims S, Engler S, Kvale E, Durant RW, Tucker RO, Burgio KL, Tallaj J, Pamboukian SV, Swetz KM, Bakitas MA. Effects of a Telehealth Early Palliative Care Intervention for Family Caregivers of Persons With Advanced Heart Failure: The ENABLE CHF-PC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202583. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2583.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
- White DB, Cua SM, Walk R, Pollice L, Weissfeld L, Hong S, Landefeld CS, Arnold RM. Nurse-led intervention to improve surrogate decision making for patients with advanced critical illness. Am J Crit Care. 2012 Nov;21(6):396-409. doi: 10.4037/ajcc2012223.
- Lichtenthal WG, Viola M, Rogers M, Roberts KE, Lief L, Cox CE, Brewin CR, Xu JC, Maciejewski PK, Pan CX, Coats T, Ouyang DJ, Rabin S, Vaughan SC, Breitbart W, Marenberg ME, Prigerson HG. Development and preliminary evaluation of EMPOWER for surrogate decision-makers of critically ill patients. Palliat Support Care. 2022 Apr;20(2):167-177. doi: 10.1017/S1478951521000626.
- Prigerson HG, Viola M, Brewin CR, Cox C, Ouyang D, Rogers M, Pan CX, Rabin S, Xu J, Vaughan S, Gordon-Elliot JS, Berlin D, Lief L, Lichtenthal WG. Enhancing & Mobilizing the POtential for Wellness & Emotional Resilience (EMPOWER) among Surrogate Decision-Makers of ICU Patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 9;20(1):408. doi: 10.1186/s13063-019-3515-0.
- Creswell JW, Plano Clark VL. Designing and conducting mixed methods research. 2nd ed. Los Angeles: SAGE Publications; 2011
- Creswell JW, Clark VLP. Designing and conducting mixed methods research. Sage publications; 2017.
- Palinkas LA. Qualitative and mixed methods in mental health services and implementation research. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(6):851-61. doi: 10.1080/15374416.2014.910791.
- Fusch PI, Ness LR. Are we there yet? Data saturation in qualitative research. The qualitative report. 2015;20(9):1408.
- Tariq S, Woodman J. Using mixed methods in health research. JRSM Short Rep. 2013 May 7;4(6):2042533313479197. doi: 10.1177/2042533313479197. Print 2013 Jun.
- Haydar SA, Strout TD, Bond AG, Han PK. Prognostic value of a modified surprise question designed for use in the emergency department setting. Clin Exp Emerg Med. 2019 Mar;6(1):70-76. doi: 10.15441/ceem.17.293. Epub 2019 Mar 28.
- Chiambretto P, Moroni L, Guarnerio C, Bertolotti G. [Italian validation of the Prolonged Grief Disorder Questionnaire (PG-12)]. G Ital Med Lav Ergon. 2008 Jan-Mar;30(1 Suppl A):A105-10. Italian.
- Kiely DK, Prigerson H, Mitchell SL. Health care proxy grief symptoms before the death of nursing home residents with advanced dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;16(8):664-73. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181784143.
- Prigerson HG, Boelen PA, Xu J, Smith KV, Maciejewski PK. Validation of the new DSM-5-TR criteria for prolonged grief disorder and the PG-13-Revised (PG-13-R) scale. World Psychiatry. 2021 Feb;20(1):96-106. doi: 10.1002/wps.20823.
- Prigerson HG, Horowitz MJ, Jacobs SC, Parkes CM, Aslan M, Goodkin K, Raphael B, Marwit SJ, Wortman C, Neimeyer RA, Bonanno GA, Block SD, Kissane D, Boelen P, Maercker A, Litz BT, Johnson JG, First MB, Maciejewski PK. Prolonged grief disorder: Psychometric validation of criteria proposed for DSM-V and ICD-11. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000121. doi: 10.1371/journal.pmed.1000121. Epub 2009 Aug 4. Erratum In: PLoS Med. 2013 Dec;10(12). doi:10.1371/annotation/a1d91e0d-981f-4674-926c-0fbd2463b5ea. Bonanno, George [corrected to Bonanno, George A].
- Bunnell BE, Davidson TM, Ruggiero KJ. The Peritraumatic Distress Inventory: Factor structure and predictive validity in traumatically injured patients admitted through a Level I trauma center. J Anxiety Disord. 2018 Apr;55:8-13. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.03.002. Epub 2018 Mar 9.
- Fick DM, Inouye SK, Guess J, Ngo LH, Jones RN, Saczynski JS, Marcantonio ER. Preliminary development of an ultrabrief two-item bedside test for delirium. J Hosp Med. 2015 Oct;10(10):645-50. doi: 10.1002/jhm.2418. Epub 2015 Sep 15.
- Motyl CM, Ngo L, Zhou W, Jung Y, Leslie D, Boltz M, Husser E, Inouye SK, Fick D, Marcantonio ER. Comparative Accuracy and Efficiency of Four Delirium Screening Protocols. J Am Geriatr Soc. 2020 Nov;68(11):2572-2578. doi: 10.1111/jgs.16711. Epub 2020 Sep 15.
- Smith A. Mobile Access 2010| Pew Internet & American Life Project. Pew Research Center's Internet & American Life Project. 2010.
- Smith A. Technology trends among people of color. Pew Internet & American Life Project. 2010.
- Campos-Castillo C, Anthony D. Racial and ethnic differences in self-reported telehealth use during the COVID-19 pandemic: a secondary analysis of a US survey of internet users from late March. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jan 15;28(1):119-125. doi: 10.1093/jamia/ocaa221.
- Torous J, Jan Myrick K, Rauseo-Ricupero N, Firth J. Digital Mental Health and COVID-19: Using Technology Today to Accelerate the Curve on Access and Quality Tomorrow. JMIR Ment Health. 2020 Mar 26;7(3):e18848. doi: 10.2196/18848.
- Martinez M, Perle JG. Reaching the Latino Population: a Brief Conceptual Discussion on the Use of Telehealth to Address Healthcare Disparities for the Large and Growing Population. Journal of Technology in Behavioral Science. 2019;4(3):267-273.
- Bartholomew TT, Lockard AJ. Mixed methods in psychotherapy research: A review of method(ology) integration in psychotherapy science. J Clin Psychol. 2018 Oct;74(10):1687-1709. doi: 10.1002/jclp.22653. Epub 2018 Jun 13.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Suzuki N, Watson D. The brief experiential avoidance questionnaire: development and initial validation. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):35-45. doi: 10.1037/a0034473. Epub 2013 Sep 23.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Watson D. Development of a measure of experiential avoidance: the Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):692-713. doi: 10.1037/a0023242.
- Gough K, Hudson P. Psychometric properties of the Hospital Anxiety and Depression Scale in family caregivers of palliative care patients. J Pain Symptom Manage. 2009 May;37(5):797-806. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.04.012. Epub 2008 Sep 11.
- Higgins PC, Garrido MM, Prigerson HG. Factors Predicting Bereaved Caregiver Perception of Quality of Care in the Final Week of Life: Implications for Health Care Providers. J Palliat Med. 2015 Oct;18(10):849-57. doi: 10.1089/jpm.2015.29001.hp. Epub 2015 Jul 17.
- Marmar CR, Weiss DS, Metzler TJ. The peritraumatic dissociative experiences questionnaire. In: Wilson JP, Keane TM, eds. Assessing psychological trauma and PTSD. New York, NY: The Guilford Press; 1997:412-428.
- Weiss DS, Marmar CR. The Impact of Event Scale - Revised. In: Wilson J, Keane TM, eds. Assessing psychological trauma and PTSD. New York: Guildford; 1996:399-411.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- George LS, Breitbart W, Prigerson HG. "My Family Wants Something Different": Discordance in Perceived Personal and Family Treatment Preference and Its Association With Do-Not-Resuscitate Order Placement. J Oncol Pract. 2019 Nov;15(11):e942-e947. doi: 10.1200/JOP.19.00250. Epub 2019 Sep 11.
- Jabbarian LJ, Maciejewski RC, Maciejewski PK, Rietjens JAC, Korfage IJ, van der Heide A, van Delden JJM, Prigerson HG. The Stability of Treatment Preferences Among Patients With Advanced Cancer. J Pain Symptom Manage. 2019 Jun;57(6):1071-1079.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.01.016. Epub 2019 Feb 19.
- Ratshikana-Moloko M, Ayeni O, Tsitsi JM, Wong ML, Jacobson JS, Neugut AI, Sobekwa M, Joffe M, Mmoledi K, Blanchard CL, Mapanga W, Ruff P, Cubasch H, O'Neil DS, Balboni TA, Prigerson HG. Spiritual Care, Pain Reduction, and Preferred Place of Death Among Advanced Cancer Patients in Soweto, South Africa. J Pain Symptom Manage. 2020 Jul;60(1):37-47. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.01.019. Epub 2020 Feb 8.
- Tergas AI, Prigerson HG, Shen MJ, Bates LM, Neugut AI, Wright JD, Maciejewski PK. Latino Ethnicity, Immigrant Status, and Preference for End-of-Life Cancer Care. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):833-837. doi: 10.1089/jpm.2018.0537. Epub 2019 Apr 11.
- Tekeste M, Hull S, Dovidio JF, Safon CB, Blackstock O, Taggart T, Kershaw TS, Kaplan C, Caldwell A, Lane SB, Calabrese SK. Differences in Medical Mistrust Between Black and White Women: Implications for Patient-Provider Communication About PrEP. AIDS Behav. 2019 Jul;23(7):1737-1748. doi: 10.1007/s10461-018-2283-2.
- Gentzler ER, Derry H, Ouyang DJ, Lief L, Berlin DA, Xu CJ, Maciejewski PK, Prigerson HG. Underdetection and Undertreatment of Dyspnea in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199(11):1377-1384. doi: 10.1164/rccm.201805-0996OC.
- Higgins PC, Prigerson HG. Caregiver evaluation of the quality of end-of-life care (CEQUEL) scale: the caregiver's perception of patient care near death. PLoS One. 2013 Jun 6;8(6):e66066. doi: 10.1371/journal.pone.0066066. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c427c4ef-bc6f-41d8-9951-7efcff550171.
- Singer JD, Willett JB. Modeling the days of our lives: Using survival analysis when designing and analyzing longitudinal studies of duration and the timing of events. Psychol Bul. 1991;110:268-290.
- Clarke V, Braun V. Thematic analysis. J Posit Psychol. 2017;12(3):297-298.
- Muthén B, Asparouhov T. Causal effects in mediation modeling: An introduction with applications to latent variables. J Structural Equation Modeling: A Multidisciplinary Journal. 2015;22(1):12-23.
- Derry HM, Lief L, Schenck EJ, Berlin DA, Prigerson HG. Peritraumatic Stress among Caregivers of Patients in the Intensive Care Unit. Ann Am Thorac Soc. 2020 May;17(5):650-654. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-647RL. No abstract available.
- Bronsther R. Visitor Restrictions During COVID-19 Pandemic May Impact Surrogate Medical Decision-Making. J Patient Exp. 2020 Aug;7(4):428-429. doi: 10.1177/2374373520938489. Epub 2020 Jun 30. No abstract available.
- Greenberg JA, Basapur S, Quinn TV, Bulger JL, Glover CM, Shah RC. Psychological Symptoms Among Surrogates of Critically Ill Patients During and Before the COVID-19 Pandemic. Chest. 2021 Jun;159(6):2318-2320. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.056. Epub 2021 Jan 12. No abstract available.
- Jacobsen JC, Zhang B, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Distinguishing symptoms of grief and depression in a cohort of advanced cancer patients. Death Stud. 2010 Mar;34(3):257-73. doi: 10.1080/07481180903559303.
- Guardia D, Brunet A, Duhamel A, Ducrocq F, Demarty AL, Vaiva G. Prediction of trauma-related disorders: a proposed cutoff score for the peritraumatic distress inventory. Prim Care Companion CNS Disord. 2013;15(1):PCC.12l01406. doi: 10.4088/PCC.12l01406. No abstract available.
- Alcantara C, Li X, Wang Y, Canino G, Alegria M. Treatment moderators and effectiveness of Engagement and Counseling for Latinos intervention on worry reduction in a low-income primary care sample. J Consult Clin Psychol. 2016 Nov;84(11):1016-1022. doi: 10.1037/ccp0000146. Epub 2016 Sep 15.
- Morse JM. "Data were saturated . . . ". Qual Health Res. 2015 May;25(5):587-8. doi: 10.1177/1049732315576699. No abstract available.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Johnson JG, Zhang B, Greer JA, Prigerson HG. Parental control, partner dependency, and complicated grief among widowed adults in the community. J Nerv Ment Dis. 2007 Jan;195(1):26-30. doi: 10.1097/01.nmd.0000252009.45915.b2.
- Wasser T, Matchett S. Final version of the Critical Care Family Satisfaction Survey questionnaire. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1654-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00038. No abstract available.
- Raudenbush SW, Chan WS. Application of a hierarchical linear model to the study of adolescent deviance in an overlapping cohort design. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):941-51. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.941.
- Cheong J. Accuracy of Estimates and Statistical Power for Testing Meditation in Latent Growth Curve Modeling. Struct Equ Modeling. 2011;18(2):195-211. doi: 10.1080/10705511.2011.557334. Epub 2011 Nov 14.
- Kraemer HC. Messages for Clinicians: Moderators and Mediators of Treatment Outcome in Randomized Clinical Trials. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):672-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15101333. Epub 2016 Mar 17.
- Falzarano F, Prigerson HG, Maciejewski PK. The Role of Advance Care Planning in Cancer Patient and Caregiver Grief Resolution: Helpful or Harmful? Cancers (Basel). 2021 Apr 20;13(8):1977. doi: 10.3390/cancers13081977.
- Palinkas LA, Horwitz SM, Green CA, Wisdom JP, Duan N, Hoagwood K. Purposeful Sampling for Qualitative Data Collection and Analysis in Mixed Method Implementation Research. Adm Policy Ment Health. 2015 Sep;42(5):533-44. doi: 10.1007/s10488-013-0528-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-09023929
- R01NR019831 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НАСТРОЙКА
-
Massachusetts General HospitalAIM Youth Mental HealthРекрутингТревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
National University of Ireland, Galway, IrelandРекрутингЗлокачественный плевральный выпотИрландия
-
University of MichiganЗавершенныйДепрессивное расстройство | Депрессия | Расстройства настроения | Одиночество | Расстройство психики | Социальная изоляцияСоединенные Штаты
-
Pace UniversityЕще не набирают
-
VA Office of Research and DevelopmentАктивный, не рекрутирующийБензодиазепиновая зависимость | Прием бензодиазепинов по любой причине в течение 3 месяцевСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterОтозванНеофициальный уходСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin UniversityАктивный, не рекрутирующийДиабет | Рак | Расстройство психикиАвстралия, Дания, Соединенное Королевство
-
Broncus Medical IncUptake Medical Technology, Inc.НеизвестныйЛегочные заболеванияГермания
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityЕще не набираютСубклинические симптомы депрессииСоединенные Штаты
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBionX Medical Technologies, Inc.Завершенный