炎症性腸疾患のフレアを治療するための高用量ステロイド (IBDIR)
2024年11月22日 更新者：Avnesh Thakor、Stanford University
メチルプレドニゾロンの局所動脈内投与前後の炎症性腸疾患における血管パターン形成を調査するパイロット研究
この研究では、動脈血供給を介した腸への高用量ステロイドの直接送達が、この薬物の通常の静脈内または経口投与と比較して、患者の炎症性腸疾患の再燃を治療および制御するのに優れているかどうかを調べます. 4〜25歳の患者が募集されます。
この研究では、このステロイドの直接送達が患者の症状をどのように改善するか、また画像 (つまり MRI スキャン) または生検 (つまり内視鏡検査時) によって決定される腸の炎症部分の外観を改善する方法についても学びたいと考えています。 追加のデータにより、腸内の血管が炎症性腸疾患のメカニズムにどのように影響し、駆動するかが明らかになるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに炎症性腸疾患（IBD）と診断された患者、またはIBDの診断を受けて急性増悪を経験している患者）
- 患者は、腹痛、食欲不振、直腸出血、下痢、閉塞、または粘液の通過を含むがこれらに限定されない典型的な IBD 症状を示します。
- GIチームから紹介された患者。
- 患者（または保護者/両親）は、同意（または該当する場合は同意）を与えることができ、喜んで同意し、すべての研究訪問に参加できる必要があります。
除外基準:
- -MR安全でない金属インプラントを使用している患者は、研究のMRI部分を受けることができません。
- -造影剤の投与を妨げる腎機能障害（GFR <45 mL / min）の患者。
- 造影剤アレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルプレドニゾロン
一次治療に失敗し、まだフレア症状を経験している参加者。
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動脈血供給を介して、炎症を起こした腸セグメントに高用量ステロイドを直接注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性、画像検査または生検に関連して IBD 症状が改善した患者の数
時間枠：6週目までのベースライン
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腸の患部への局所領域動脈内メチルプレドニゾロン投与後に、IBD症状が症候性、画像診断または生検に関連して改善した患者の数。
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6週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置前および処置中のイメージングが治療後の臨床転帰と相関できる患者の数
時間枠：月 6
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患者は、治療後の臨床転帰と相関する処置前および処置中の画像を取得します。
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月 6
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分子変化を有する患者の数は、動脈内ステロイド療法後の症状の改善と相関していました。
時間枠：月 6
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治療前および治療後の生検で分子変化があり、症状の改善または患者からの画像データと相関している患者の数。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Avnesh Thakor, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (実際)
2023年10月11日
研究の完了 (実際)
2024年10月11日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 64154
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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