Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose steroid for å behandle oppbluss ved inflammatorisk tarmsykdom (IBDIR)

22. november 2024 oppdatert av: Avnesh Thakor, Stanford University

En pilotstudie som undersøker det vaskulære mønsteret ved inflammatorisk tarmsykdom før og etter lokoregional intraarteriell administrering av metylprednisolon

Denne studien vil undersøke om levering av høydose steroider direkte inn i tarmen via dens arterielle blodtilførsel vil være bedre for å behandle og kontrollere utbrudd av inflammatorisk tarmsykdom hos pasienter sammenlignet med vanlig intravenøs eller oral administrering av dette legemidlet. Pasienter i alderen 4-25 år vil bli rekruttert.

I denne studien håper vi også å lære hvordan denne regisserte steroidtilførselen vil forbedre pasientens symptomer så vel som utseendet til betente deler av tarmen bestemt ved bildebehandling (dvs. en MR-skanning) eller biopsi (dvs. på tidspunktet for endoskopi). Ytterligere data vil avgjøre hvordan blodårene i tarmen påvirker, og driver, mekanismene for inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller pasienter som har en diagnose av IBD og opplever en akutt oppblussing)
  • Pasienter har typiske IBD-symptomer som inkluderer, men ikke er begrenset til, magesmerter, tap av appetitt, rektal blødning, diaré, obstruksjon eller passasje av slim.
  • Pasienter henvist av GI-teamet.
  • Pasienter (eller foresatte/foreldre) må kunne og være villige til å gi samtykke (eller samtykke der det er aktuelt) og kunne delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med MR usikre metallimplantater som ikke vil kunne gjennomgå MR-delen av studien.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR < 45 ml/min) som forhindrer kontrastadministrasjon.
  • Pasienter med kontrastallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolon
Deltakere som har mislyktes i førstelinjebehandlingen og fortsatt opplever blusssymptomer.
Legemiddel: Metylprednisolon
Høydose steroid injisert direkte inn i det/de betente tarmsegmentet via dets arterielle blodtilførsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med symptomatisk, bildediagnostisk eller biopsirelatert forbedring i IBD-symptomene
Tidsramme: Baseline til og med uke 6
Antall pasienter som har symptomatisk, bildediagnostisk eller biopsirelatert forbedring i IBD-symptomene etter lokoregional intraarteriell administrasjon av metylprednisolon i det berørte segmentet av tarmen.
Baseline til og med uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter der pre-prosedyre- og prosedyreavbildning kan korreleres med kliniske utfall etter terapi
Tidsramme: Måned 6
Pasienter vil få sin pre-prosedyre og prosedyremessige avbildning korrelert med kliniske utfall etter terapi.
Måned 6
Antall pasienter som har molekylære endringer korrelert med bedring i symptomer etter intraarteriell steroidbehandling.
Tidsramme: Måned 6
Antall pasienter som har molekylære endringer på biopsi før og etter behandling, som kan korreleres med forbedring av symptomer eller bildedata fra en pasient.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avnesh Thakor, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere