Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka steroidu k léčbě vzplanutí při zánětlivém onemocnění střev (IBDIR)

23. ledna 2023 aktualizováno: Avnesh Thakor, Stanford University

Pilotní studie zkoumající vaskulární vzorec u zánětlivého onemocnění střev před a po lokoregionálním intraarteriálním podání methylprednisolonu

Tato studie bude zkoumat, zda podávání vysokých dávek steroidů přímo do střeva prostřednictvím jeho arteriálního krevního zásobení bude lepší pro léčbu a kontrolu vzplanutí zánětlivého onemocnění střev u pacientů ve srovnání s obvyklým intravenózním nebo perorálním podáváním tohoto léku. Budou přijati pacienti ve věku 4-25 let.

V této studii doufáme, že se také dozvíme, jak toto řízené podávání steroidů zlepší symptomy pacienta a také výskyt zanícených segmentů střeva určených zobrazením (tj. skenem MRI) nebo biopsií (tj. v době endoskopie). Další údaje určí, jak krevní cévy ve střevě ovlivňují a řídí mechanismy zánětlivého onemocnění střev.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo pacienti s diagnózou IBD a prodělávají akutní vzplanutí)
  • Pacienti mají typické symptomy IBD, které budou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, bolest břicha, ztrátu chuti k jídlu, rektální krvácení, průjem, obstrukci nebo průchod hlenu.
  • Pacienti odeslaní GI týmem.
  • Pacienti (nebo opatrovníci/rodiče) musí být schopni a ochotni dát souhlas (nebo souhlas tam, kde je to vhodné) a musí být schopni zúčastnit se všech studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s MR nebezpečnými kovovými implantáty, kteří nebudou moci podstoupit MRI část studie.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (GFR < 45 ml/min), která brání podání kontrastní látky.
  • Pacienti s alergií na kontrast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylprednisolon
Účastníci, u kterých selhala terapie první linie a stále pociťují příznaky vzplanutí.
Lék: Methylprednisolon
Vysoká dávka steroidu injikovaná přímo do zaníceného střevního segmentu (segmentů) prostřednictvím arteriálního krevního zásobení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se symptomatickým, zobrazovacím nebo bioptickým zlepšením symptomů IBD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Počet pacientů, u kterých došlo po lokoregionálním intraarteriálním podání methylprednisolonu do postiženého segmentu střeva ke zlepšení symptomů IBD souvisejících se symptomy, zobrazením nebo biopsií.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých lze předprocedurální a procedurální zobrazení korelovat s klinickými výsledky po terapii
Časové okno: 6. měsíc
U pacientů bude jejich předprocedurální a procedurální zobrazení korelováno s klinickými výsledky po terapii.
6. měsíc
Počet pacientů s molekulárními změnami koreloval se zlepšením symptomů po intraarteriální léčbě steroidy.
Časové okno: 6. měsíc
Počet pacientů, kteří mají molekulární změny na jejich biopsii před a po terapii, které lze korelovat se zlepšením symptomů nebo zobrazovacími údaji od pacienta.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avnesh Thakor, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit