Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis steroid til behandling af opblussen ved inflammatorisk tarmsygdom (IBDIR)

22. november 2024 opdateret af: Avnesh Thakor, Stanford University

En pilotundersøgelse, der undersøger det vaskulære mønster i inflammatorisk tarmsygdom før og efter lokal intraarteriel administration af methylprednisolon

Denne undersøgelse vil undersøge, om levering af højdosis steroider direkte ind i tarmen via dens arterielle blodforsyning vil være bedre til at behandle og kontrollere opblussen af ​​inflammatorisk tarmsygdom hos patienter sammenlignet med sædvanlig intravenøs eller oral administration af dette lægemiddel. Patienter i alderen 4-25 år vil blive rekrutteret.

I denne undersøgelse håber vi også at lære, hvordan denne styrede steroidlevering vil forbedre patientsymptomer såvel som udseendet af betændte dele af tarmen bestemt ved billeddannelse (dvs. en MR-scanning) eller biopsi (dvs. på tidspunktet for endoskopi). Yderligere data vil bestemme, hvordan blodkarrene i tarmen påvirker og driver mekanismerne bag inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller patienter, der har diagnosen IBD og oplever en akut opblussen)
  • Patienter har typiske IBD-symptomer, som vil omfatte, men ikke er begrænset til, mavesmerter, appetitløshed, rektal blødning, diarré, obstruktion eller passage af slim.
  • Patienter henvist af GI-teamet.
  • Patienter (eller værger/forældre) skal kunne og være villige til at give samtykke (eller samtykke, hvor det er relevant) og kunne deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med MR-usikre metalliske implantater, som ikke vil være i stand til at gennemgå MR-delen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 45 ml/min), der forhindrer kontrastindgivelse.
  • Patienter med kontrastallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon
Deltagere, der har fejlet førstelinjebehandling og stadig oplever flare symptomer.
Medicin: Methylprednisolon
Højdosis steroid injiceret direkte i det/de betændte tarmsegmenter via dets arterielle blodforsyning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med symptomatisk, billeddiagnostisk eller biopsirelateret forbedring af deres IBD-symptomer
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
Antal patienter, som har symptomatisk, billeddiagnostisk eller biopsi-relateret forbedring af deres IBD-symptomer efter lokoregional intraarteriel methylprednisolonadministration i det berørte segment af tarmen.
Baseline til og med uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor præ- og proceduremæssig billeddannelse kan korreleres med kliniske resultater efter terapi
Tidsramme: Måned 6
Patienterne vil få deres præ- og proceduremæssige billeddannelse korreleret med kliniske resultater efter terapi.
Måned 6
Antal patienter, der har molekylære ændringer, korrelerede med forbedring af symptomer efter intraarteriel steroidbehandling.
Tidsramme: Måned 6
Antal patienter, der har molekylære ændringer på deres før- og efterbehandlingsbiopsi, som kan korreleres med forbedring af symptomer eller billeddata fra en patient.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avnesh Thakor, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner