염증성 장 질환의 발적을 치료하기 위한 고용량 스테로이드 (IBDIR)
2024년 11월 22일 업데이트: Avnesh Thakor, Stanford University
Methylprednisolone의 국부 동맥내 투여 전후 염증성 장 질환에서 혈관 패턴을 조사하는 파일럿 연구
이 연구는 동맥혈 공급을 통해 고용량 스테로이드를 장으로 직접 전달하는 것이 이 약물의 일반적인 정맥 내 또는 경구 투여와 비교하여 환자의 염증성 장 질환의 발적을 치료하고 조절하는 데 더 나은지 여부를 조사할 것입니다. 4-25세의 환자를 모집합니다.
이 연구에서 우리는 또한 이 지시된 스테로이드 전달이 어떻게 환자의 증상을 개선하고 영상(예: MRI 스캔) 또는 생검(예: 내시경 시)에 의해 결정된 장의 염증 부분의 모양을 개선하는지 알아보고자 합니다. 추가 데이터는 장의 혈관이 어떻게 염증성 장 질환의 메커니즘에 영향을 미치고 추진하는지를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 염증성 장질환(IBD) 진단을 받은 환자 또는 IBD 진단을 받고 급성 발적을 겪고 있는 환자)
- 환자는 복통, 식욕 부진, 직장 출혈, 설사, 폐색 또는 점액 배출을 포함하나 이에 제한되지 않는 전형적인 IBD 증상을 나타냅니다.
- GI 팀이 의뢰한 환자.
- 환자(또는 보호자/부모)는 동의(또는 해당되는 경우 승인)를 제공할 수 있고 의향이 있어야 하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구의 MRI 부분을 수행할 수 없는 MR 안전하지 않은 금속 임플란트를 가진 환자.
- 조영제 투여를 방해하는 신기능 장애(GFR < 45 mL/min) 환자.
- 조영제 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메틸프레드니솔론
1차 요법에 실패했지만 여전히 발적 증상을 겪고 있는 참가자.
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동맥 혈액 공급을 통해 염증이 있는 장 부분에 직접 주입되는 고용량 스테로이드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 증상의 증상, 영상 또는 생검 관련 개선이 있는 환자의 수
기간: 기준선부터 6주까지
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영향을 받은 장 부분에 국소 동맥내 메틸프레드니솔론 투여 후 IBD 증상의 증상, 영상 또는 생검 관련 개선이 있는 환자의 수.
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기준선부터 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 전 및 시술 영상이 치료 후 임상 결과와 상관관계가 있는 환자 수
기간: 6개월
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환자는 치료 후 임상 결과와 관련된 사전 절차 및 절차 영상을 갖게 됩니다.
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6개월
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분자적 변화가 있는 환자의 수는 동맥내 스테로이드 요법 후 증상의 개선과 관련이 있습니다.
기간: 6개월
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증상의 개선 또는 환자의 영상 데이터와 상관관계가 있을 수 있는 치료 전후 생검에서 분자적 변화가 있는 환자의 수.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avnesh Thakor, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 64154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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