Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki sterydów do leczenia zaostrzeń w nieswoistym zapaleniu jelit (IBDIR)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Avnesh Thakor, Stanford University

Badanie pilotażowe badające wzorce naczyniowe w nieswoistym zapaleniu jelit przed i po miejscowym dotętniczym podaniu metyloprednizolonu

W badaniu tym zbadamy, czy podawanie dużych dawek steroidów bezpośrednio do jelita poprzez dopływ krwi tętniczej będzie lepsze w leczeniu i kontrolowaniu zaostrzeń nieswoistego zapalenia jelit u pacjentów w porównaniu ze zwykłym dożylnym lub doustnym podawaniem tego leku. Rekrutowani będą pacjenci w wieku 4-25 lat.

Mamy nadzieję, że w tym badaniu dowiemy się również, w jaki sposób to ukierunkowane podawanie sterydów poprawi objawy pacjenta, a także wygląd zapalnych odcinków jelita stwierdzonych za pomocą obrazowania (tj. MRI) lub biopsji (tj. w czasie endoskopii). Dodatkowe dane określą, w jaki sposób naczynia krwionośne w jelicie wpływają i napędzają mechanizmy zapalnej choroby jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze świeżo rozpoznaną chorobą zapalną jelit (IBD) lub pacjenci z rozpoznaniem IBD i doświadczający ostrego zaostrzenia)
  • Pacjenci zgłaszają się z typowymi objawami IBD, które obejmują między innymi ból brzucha, utratę apetytu, krwawienie z odbytu, biegunkę, niedrożność lub wydalanie śluzu.
  • Pacjenci skierowani przez zespół GI.
  • Pacjenci (lub opiekunowie/rodzice) muszą być zdolni i chętni do wyrażenia zgody (lub zgody w stosownych przypadkach) oraz możliwości uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z metalowymi implantami niebezpiecznymi dla rezonansu magnetycznego, którzy nie będą mogli przejść części badania MRI.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 45 ml/min) uniemożliwiający podanie kontrastu.
  • Pacjenci z alergią na kontrast.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metyloprednizolon
Uczestnicy, u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem i nadal występują objawy zaostrzenia.
Lek: Metyloprednizolon
Wysokie dawki sterydów wstrzykiwane bezpośrednio do odcinka(-ów) jelita objętego stanem zapalnym poprzez dopływ krwi tętniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z objawową, obrazową lub związaną z biopsją poprawą objawów IBD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba pacjentów, u których wystąpiła objawowa, obrazowa lub związana z biopsją poprawa objawów IBD po miejscowym dotętniczym podaniu metyloprednizolonu do dotkniętego odcinka jelita.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których obrazowanie przedzabiegowe i zabiegowe można skorelować z wynikami klinicznymi po terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Obrazowanie przed i proceduralne pacjentów będzie skorelowane z wynikami klinicznymi po terapii.
Miesiąc 6
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany molekularne korelowała z poprawą objawów po steroidoterapii dotętniczej.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba pacjentów, u których w biopsji przed i po terapii stwierdzono zmiany molekularne, które można skorelować z poprawą objawów lub danymi obrazowymi pacjenta.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Avnesh Thakor, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj