Esteróide de alta dose para tratar surtos na doença inflamatória intestinal (IBDIR)
22 de novembro de 2024 atualizado por: Avnesh Thakor, Stanford University
Um estudo piloto investigando o padrão vascular na doença inflamatória intestinal antes e depois da administração intra-arterial locorregional de metilprednisolona
Este estudo examinará se a administração de esteróides de alta dose diretamente no intestino por meio de seu suprimento de sangue arterial será melhor para tratar e controlar surtos de doença inflamatória intestinal em pacientes em comparação com a administração intravenosa ou oral usual deste medicamento. Serão recrutados pacientes com idade entre 4 e 25 anos.
Neste estudo, esperamos também aprender como essa administração direcionada de esteróides melhorará os sintomas do paciente, bem como a aparência de segmentos inflamados do intestino determinados por imagem (ou seja, uma ressonância magnética) ou biópsia (ou seja, no momento da endoscopia). Dados adicionais determinarão como os vasos sanguíneos no intestino afetam e conduzem os mecanismos da doença inflamatória intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico recente de doença inflamatória intestinal (DII) ou pacientes com diagnóstico de DII e que estão passando por uma crise aguda)
- Os pacientes apresentam sintomas típicos de DII que incluem, mas não estão limitados a, dor abdominal, perda de apetite, sangramento retal, diarreia, obstrução ou passagem de muco.
- Pacientes encaminhados pela equipe de GI.
- Os pacientes (ou responsáveis/pais) devem poder e estar dispostos a dar consentimento (ou consentimento quando aplicável) e ser capazes de comparecer a todas as visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com implantes metálicos inseguros para RM que não poderão se submeter à parte de RM do estudo.
- Pacientes com comprometimento da função renal (GFR < 45 mL/min) impedindo a administração de contraste.
- Pacientes com alergia ao contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metilprednisolona
Participantes que falharam na terapia de primeira linha e ainda apresentam sintomas de exacerbação.
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Esteroide de alta dose injetado diretamente no(s) segmento(s) intestinal(is) inflamado(s) por meio de seu suprimento de sangue arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com melhora sintomática, de imagem ou relacionada à biópsia em seus sintomas de DII
Prazo: Linha de base até a semana 6
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Número de pacientes que tiveram melhora sintomática, de imagem ou relacionada à biópsia em seus sintomas de DII após administração intra-arterial loco-regional de metilprednisolona no segmento afetado do intestino.
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Linha de base até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em que a imagem pré-procedimento e procedimento pode ser correlacionada com os resultados clínicos após a terapia
Prazo: Mês 6
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Os pacientes terão suas imagens pré-procedimento e procedimento correlacionadas com os resultados clínicos após a terapia.
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Mês 6
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Número de pacientes que apresentam alterações moleculares correlacionadas com a melhora dos sintomas após terapia intra-arterial com esteroides.
Prazo: Mês 6
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Número de pacientes que apresentam alterações moleculares em sua biópsia pré e pós-terapia que podem ser correlacionadas com a melhora dos sintomas ou dados de imagem de um paciente.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avnesh Thakor, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Colite
- Doença de Crohn
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 64154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .