Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen steroidi tulehduksellisen suolistosairauden pahenemisen hoitoon (IBDIR)

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Avnesh Thakor, Stanford University

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan verisuonten kuviointia tulehduksellisissa suolistosairaudissa ennen metyyliprednisolonin paikallista valtimonsisäistä antoa ja sen jälkeen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko suuriannoksisten steroidien kuljettaminen suoraan suolistoon sen valtimoverenkierron kautta parempi tulehduksellisen suolistosairauden pahenemisen hoidossa ja hallinnassa potilailla verrattuna tämän lääkkeen tavanomaiseen laskimoon tai suun kautta. Rekrytoidaan 4-25-vuotiaita potilaita.

Tässä tutkimuksessa toivomme myös oppivamme, kuinka tämä suunnattu steroidien annostelu parantaa potilaan oireita sekä kuvantamisella (eli magneettikuvauksella) tai biopsialla (eli endoskopian yhteydessä) määritettyjen tulehtuneiden suolen osien ilmaantumista. Lisätiedot määrittävät, kuinka suolen verisuonet vaikuttavat tulehduksellisen suolistosairauden mekanismeihin ja ohjaavat niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai potilaat, joilla on IBD-diagnoosi ja joilla on akuutti paheneminen
  • Potilailla on tyypillisiä IBD-oireita, joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin, vatsakipu, ruokahaluttomuus, peräsuolen verenvuoto, ripuli, tukkeuma tai liman poisto.
  • GI-tiimin lähettämät potilaat.
  • Potilaiden (tai huoltajien/vanhempien) on kyettävä ja haluttava antaa suostumus (tai suostumus tarvittaessa) ja voitava osallistua kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on MR vaarallisia metallisia implantteja, joille ei voida suorittaa tutkimuksen MRI-osaa.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45 ml/min), mikä estää varjoaineen antamisen.
  • Potilaat, joilla on kontrastiallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni
Osallistujat, jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan terapiassa ja joilla on edelleen pahenemisoireita.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Suuriannoksinen steroidi ruiskutetaan suoraan tulehtuneeseen suolen segmenttiin sen valtimoveren kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden IBD-oireet ovat parantuneet oireenmukaisesti, kuvantamiseen tai biopsiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden IBD-oireet ovat oireenmukaisia, kuvantamiseen tai biopsiaan liittyviä parannuksia sen jälkeen, kun metyyliprednisolonia annettiin paikallisesti valtimonsisäisesti sairaaseen suolen osaan.
Lähtötilanne viikolle 6 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla toimenpidettä edeltävä ja toimenpiteen mukainen kuvantaminen voidaan korreloida kliinisten tulosten kanssa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Potilaiden toimenpiteitä edeltävä ja toimenpiteen mukainen kuvantaminen korreloi kliinisten tulosten kanssa hoidon jälkeen.
Kuukausi 6
Niiden potilaiden määrä, joilla on molekyylimuutoksia, korreloi oireiden paranemisen kanssa valtimonsisäisen steroidihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on molekyylimuutoksia ennen ja jälkeen hoidon biopsiassa, jotka voidaan korreloida oireiden paranemisen tai potilaan kuvantamistietojen kanssa.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Avnesh Thakor, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 64154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa